Extended Table 2.
Adverse events.
| ART group (n=15) |
ART+3BNC117 group (n=15) |
ART+RMD group (n=13) |
ART+3BNC117+RMD group (n=16) |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Participants |
Mild |
Mod. |
Sev. |
Participants |
Mild |
Mod. |
Sev. |
Participants |
Mild |
Mod. |
Sev. |
Participants |
Mild |
Mod. |
Sev. |
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| Events related to 3BNC117 |
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| Any | - | - | - | - | - | 6 | 40 | - | - | - | - | - | - | - | - | 7 | 44 | - | - | - |
| Fatigue | - | - | - | - | - | 4 | 27 | 4 | 1 | - | - | - | - | - | - | 3 | 19 | 5 | - | - |
| Headache | - | - | - | - | - | 3 | 20 | 4 | - | - | - | - | - | - | - | 3 | 19 | 3 | - | - |
| Chills | - | - | - | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | 2 | 3 | 2 | - | - |
| Blurred vision | - | - | - | - | - | 2 | 13 | 2 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Allergic rhinitis | - | - | - | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Diarrhea | - | - | - | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Dizziness | - | - | - | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Dysguesia | - | - | - | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Hot flashes | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | - | 1 | - |
| Malaise | - | - | - | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Nausea | - | - | - | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Total | - | - | - | - | - | - | - | 17 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | 10 | 1 | - |
| Participants |
Mild |
Mod. |
Sev. |
Participants |
Mild |
Mod. |
Sev. |
Participants |
Mild |
Mod. |
Sev. |
Participants |
Mild |
Mod. |
Sev. |
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| Events related to RMD |
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n
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n
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| Any | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 12 | 92 | - | - | - | 15 | 94 | - | - | - |
| Nausea | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 7 | 54 | 11 | 3 | - | 10 | 63 | 14 | 4 | - |
| Fatigue | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 6 | 46 | 8 | 2 | - | 8 | 50 | 11 | - | - |
| Constipation | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 5 | 31 | 3 | 2 | - |
| Headache | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 3 | 23 | 4 | - | - | 2 | 13 | 4 | - | - |
| Dizziness | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 2 | 15 | 2 | - | 1 | 6 | 1 | - | - | |
| Dysgeusia | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 2 | 15 | 2 | - | - | 1 | 6 | 1 | - | - |
| Abdominal pain | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 3 | 19 | 3 | - | - |
| Anosmia | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 8 | 1 | - | - | - | - | - | - | - |
| Anxiety | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | 1 | - | - |
| Chills | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 8 | 2 | - | - | - | - | - | - | - |
| Hyperhidrosis | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | 1 | - | - |
| Injection site reaction | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | 1 | - | - |
| Neutropenia | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | 2 | - | - |
| Reflux gastroesophageal reflux disease | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | 1 | - | - |
| Thrombocytopeni | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | 1 | - | - |
| Total | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 28 | 7 | - | - | - | 44 | 6 | - |
| Participants |
Mild |
Mod. |
Sev. |
Participants |
Mild |
Mod. |
Sev. |
Participants |
Mild |
Mod. |
Sev. |
Participants |
Mild |
Mod. |
Sev. |
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| Unrelated Events |
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| Any | 14 | 93 | - | - | - | 13 | 87 | - | - | - | 12 | 92 | - | - | - | 15 | 94 | - | - | - |
| Sexually transmitted infection | 6 | 40 | - | 11 | - | 3 | 20 | - | 3 | - | 4 | 31 | - | 5 | - | 5 | 31 | - | 6 | - |
| Headache | 3 | 20 | 2 | 1 | - | 2 | 13 | 2 | - | - | 1 | 8 | 2 | - | - | 4 | 25 | 3 | 1 | - |
| Upper respiratory tract infection | 2 | 13 | 1 | 1 | - | 1 | 7 | 2 | - | - | 3 | 23 | 4 | - | - | 4 | 25 | 2 | 3 | - |
| Nausea | 1 | 7 | 1 | - | - | 3 | 20 | 2 | 1 | - | 2 | 15 | 1 | 1 | - | 3 | 19 | 3 | - | - |
| Fatigue | 2 | 13 | 2 | 2 | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | 5 | 31 | 5 | - | - |
| Skin infection | 2 | 13 | 1 | 3 | - | 2 | 13 | 1 | 1 | - | 2 | 15 | 1 | 1 | - | 2 | 13 | 1 | 1 | - |
| Constipation | 3 | 20 | 3 | - | - | - | - | - | - | - | 2 | 15 | 2 | - | - | 2 | 13 | 1 | 1 | - |
| Abdominal pain | 5 | 33 | 5 | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | 1 | 8 | - | 1 | - | - | - | - | - | - |
| Pharyngitis | 2 | 13 | 2 | - | - | 1 | 7 | 2 | - | - | 1 | 8 | 1 | - | - | 2 | 13 | 2 | - | - |
| Abdominal distension | 3 | 20 | 3 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 2 | 13 | 2 | - | - |
| Insomnia | 2 | 13 | 2 | - | - | 1 | 7 | - | 1 | - | - | - | - | - | - | 2 | 13 | 1 | 1 | - |
| Arthralgia | 3 | 20 | 3 | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 8 | 2 | - | - | - | - | - | - | - |
| Myalgia | - | - | - | - | - | 2 | 13 | 1 | 1 | - | - | - | - | - | - | 2 | 13 | 1 | 1 | - |
| Paresthesia | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 8 | 1 | - | - | 2 | 13 | 2 | - | - |
| Vasovagal reaction | - | - | - | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | 2 | 15 | 2 | - | - | 1 | 6 | 2 | - | - |
| Anxiety | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 8 | 1 | - | - | 1 | 6 | 1 | - | - |
| Back pain | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 8 | 1 | - | - | 2 | 13 | - | 2 | - |
| Diarrhea | 2 | 13 | 2 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | - | 1 | - |
| Dyspnea | - | - | - | - | - | 2 | 13 | 1 | 1 | - | 1 | 8 | - | 1 | - | - | - | - | - | - |
| Eczema | - | - | - | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | 2 | 13 | 2 | - | - |
| Eye pain | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 3 | 19 | 3 | - | - |
| Hyperhidrosis | - | - | - | - | - | 1 | 7 | 2 | - | - | 1 | 8 | 1 | - | - | 1 | 6 | 1 | - | - |
| Pruritus | 1 | 7 | 1 | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | 1 | - | - |
| Reflux gastroesophageal reflux disease | 1 | 7 | 1 | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | 1 | 8 | 1 | - | - | - | - | - | - | - |
| Thrush | 1 | 7 | - | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 2 | 13 | - | 2 | - |
| Weight gain | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 2 | 13 | 2 | - | - |
| Eye infection | 1 | 7 | - | 1 | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Dizziness | - | - | - | - | - | 2 | 13 | 2 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Dry skin | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 2 | 13 | 1 | 1 | - |
| Ear pain | 1 | 7 | - | 1 | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Enterocolitis infectious | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 8 | 1 | - | - | - | - | - | - | - |
| Otitis externa | 1 | 7 | - | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | - | 1 | - |
| Proctitis | 1 | 7 | 1 | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Tinnitus | 1 | 7 | 1 | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Alanine transaminase increased | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | - | - | 1 |
| Alopecia | - | - | - | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Amnesia | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 8 | 1 | - | - | - | - | - | - | - |
| Anorexia | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 8 | 1 | - | - | - | - | - | - | - |
| Appendicitis | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | - | 1 | - |
| Basal cell cacinoma | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | - | 1 | - |
| Bloodstream infection | - | - | - | - | - | 1 | 7 | - | - | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Chills | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 8 | 1 | - | - | - | - | - | - | - |
| Cholecystitis | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 8 | - | 1 | - | - | - | - | - | - |
| Confusion | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Dehydratio | - | - | - | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Dry mouth | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Epistaxis | - | - | - | - | - | 1 | 7 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Hypertension | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | 1 | - | - |
| Lung infection | - | - | - | - | - | 1 | 7 | - | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Mental and behavioural disorder due to multiple drug use | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 8 | - | - | 1 | - | - | - | - | - |
| Mucosal infection | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | - | 1 | - |
| Mucositis oral | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 8 | 1 | - | - | - | - | - | - | - |
| Pain in extremity | - | - | - | - | - | 1 | 7 | - | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Pregnancy | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | - | - | - | - | - |
| Radiculitis | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 |
| Removal of mole | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | 1 | - | - |
| Suicide attempt | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 8 | - | - | 1 | - | - | - | - | - |
| Vitamine D deficiency | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | - | 1 | - |
| Vomiting | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 6 | 1 | 1 | - |
| Watering eyes | 1 | 7 | - | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Total | - | - | 37 | 24 | - | - | - | 28 | 10 | 1 | - | - | 25 | 10 | 3 | - | - | 39 | 26 | 2 |
Data are n for number(s) of event(s), and n (%) for the number(s) of affected participants. Events are classed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 by the study physicians.