Tab. II.

Caratteristiche del vaccino antipneumococcico 10-valente.

Denominazione	Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
Composizione antigenica	Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 1 1,2 - 1 μg
	Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 4 1,2 - 3 μg
	Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 5 1,2 - 1 μg
	Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B 1,2 - 1 μg
	Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 7F 1,2 - 1 μg
	Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V 1,2 - 1 μg
	Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 14 1,2 - 1 μg
	Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C 1,3 - 3 μg
	Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F 1,4 - 3 μg
	Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F 1,2 - 1 μg
	1 Adsorbito su alluminio fosfato 0,5 milligrammi Al3+ in totale; 2 Coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice 9-16 μg; 3 Coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice 5-10 μg; 4Coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice 3-6 μg
Adiuvante	Idrossido di alluminio
Eccipienti	Contenitori da 1 e 2 dosi: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili
	Contenitori da 4 dosi: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili e 2-fenossietanolo
Forma farmaceutica	Sospensione iniettabile (sospensione bianca torbida)
Indicazioni (età)	6 settimane 5 anni
Posologia e modo di somministrazione	Somministrazione tramite iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia nei neonati o il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei bambini più grandi.
	Le modalità di immunizzazione devono basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
	Schedula primaria a tre dosi
	La schedula di immunizzazione raccomandata per garantire una protezione ottimale è costituita da quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml e consiste in tre dosi con la prima dose somministrata generalmente al secondo mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose può essere somministrata a partire da 6 settimane di età. Si raccomanda una dose di richiamo (quarta) almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del ciclo primario; essa può essere somministrata a partire dall’età di 9 mesi (preferibilmente tra 12 e 15 mesi di età).
	Schedula primaria a due dosi
	In alternativa, quando il vaccino è somministrato nel contesto di un programma di immunizzazione dell’infanzia di routine, può essere somministrata una schedula composta da tre dosi, ciascuna da 0,5 ml. La prima dose può essere somministrata a partire da 6 settimane di età, seguita da una seconda dose da somministrarsi due mesi dopo. Una dose di richiamo (terza) è raccomandata almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del ciclo primario; essa può essere somministrata a partire dall’età di 9 mesi (preferibilmente fra i 12 e i 15 mesi di età).
	Neonati e bambini di età ≥ 7 mesi che non siano stati vaccinati prima
	Nei neonati di età compresa tra i 7 e gli 11 mesi il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Si raccomanda una dose di richiamo (terza) nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi dopo l’ultima dose primaria.
	Nei bambini di età compresa tra 12 mesi e 5 anni: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi.
	Neonati prematuri nati tra la 27a a la 36a settimana di gestazione
	Nei neonati prematuri nati dopo almeno 27 settimane di gestazione, la serie di immunizzazione raccomandata consiste in quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml. La serie primaria neonatale consiste in tre dosi, con la prima dose somministrata al secondo mese di vita e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una dose di richiamo (quarta) è raccomandata almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del ciclo primario.
	Popolazioni speciali
	In soggetti con condizioni sottostanti che aumentano il rischio di malattia pneumococcica invasiva [infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV), l’anemia falciforme o la disfunzione splenica], il vaccino può essere somministrato secondo i cicli di vaccinazione sopra riportati a eccezione dei bambini che inizino il ciclo vaccinale tra le 6 settimane e i 6 mesi di età ai quali deve essere somministrato un ciclo primario a 3 dosi.
Controindicazioni	Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti o a una qualsiasi delle proteine vettrici.
	Come per altri vaccini, la somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili acute gravi. Tuttavia, la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far rinviare la vaccinazione.
Interazioni con altri medicinali	Il vaccino può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [incluso DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vaccino pertossico difterico-tetanico-acellulare (DTPa), vaccino per l’epatite B (HBV), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino pertossico difterico-tetanico a cellula intera (DTPw), vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR), vaccino per la varicella (V), vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (CRM197 e coniugati TT), vaccino coniugato meningococcico gruppi A,C,W-135,Y (TT coniugato), vaccino polio orale (OPV) e vaccino rotavirus orale.
	Vaccini iniettabili differenti devono essere sempre somministrati in siti di iniezione diversi.