Tab. III.

Caratteristiche del vaccino anti-pneumococco 13-valente.

Denominazione	Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13 valente adsorbito)
Composizione antigenica	Polisaccaride pneumococcico sierotipo1 1
	Polisaccaride pneumococcico sierotipo 3 1
	Polisaccaride pneumococcico sierotipo 4 1
	Polisaccaride pneumococcico sierotipo 5 1
	Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A 1
	Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B 1
	Polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F 1
	Polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V 1
	Polisaccaride pneumococcico sierotipo 14 1
	Polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C 1
	Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A 1
	Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19F 1
	Polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F 1
	1 Coniugato alla proteina vettrice CRM197, adsorbito su fosfato di alluminio. 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 μg di proteina vettrice CRM197 e 0,125 mg di alluminio.
Adiuvante	Alluminio
Eccipienti	Sodio cloruro
	Acido succinico
	Polisorbato 80
	Acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica	Sospensione iniettabile (sospensione bianca omogenea)
Indicazioni (età)	Neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 17 anni.
	Soggetti adulti di età ≥ 18 anni e anziani.
Posologia e modo di somministrazione	Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo deltoide del braccio nei bambini e negli adulti.
	Le modalità di immunizzazione devono basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
	Neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi
	Schedula primaria a 3 dosi
	La schedula di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml.
	Il ciclo primario consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata generalmente al 2° mese e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose può essere somministrata anche a sei settimane di vita. La quarta dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi.
	Schedula primaria a 2 dosi
	Quando il vaccino è somministrato come parte di un programma di immunizzazione pediatrica di routine, può essere somministrato un ciclo primario a due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dai 2 mesi di vita, con una seconda dose due mesi dopo. La terza dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e 15 mesi.
	Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione)
	Nei neonati pretermine, la schedula di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi. Il ciclo primario consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata a 2 mesi di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose può essere somministrata già a sei settimane di età. La quarta dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di età.
	Bambini e neonati non precedentemente vaccinati di età ≥ 7 mesi
	Due dosi con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita.
	Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi.
	Due dosi con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi.
	Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni
	Una dose singola.
	Adulti di età ≥ 18 anni e anziani
	Una singola dose.
	Popolazioni speciali
	Gli individui affetti da condizioni concomitanti che li predispongono a malattia pneumococcica (quali quelli affetti da anemia a cellule falciformi o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con una o più dosi di vaccino PPV23-valente, possono ricevere almeno una dose di PCV13. Negli individui con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi. Il ciclo primario consiste di tre dosi, la prima somministrata da 3 a 6 mesi dopo l’HSCT e con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l’altra. A 6 mesi dalla terza dose si raccomanda la somministrazione di una quarta dose (richiamo).
Controindicazioni	Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti presente nel vaccino, o al tossoide difterico. Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazione del vaccino deve essere rimandata. Comunque, la presenza di una infezione minore, così come un raffreddore, non deve comportare il ritardo della vaccinazione.
Interazioni con altri medicinali	Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni.
	PCV13 può essere somministrato contemporaneamente a uno qualsiasi dei seguenti vaccini sia come vaccini monovalenti o in combinazione: difterite, tetano, pertosse acellulare o a cellule intere, Haemophilus influenzae tipo b, antipolio inattivato, epatite B, meningococco sierogruppo C, morbillo, parotite, rosolia, varicella e vaccino rotavirus. Tra i 12 e i 23 mesi di vita, PCV13 può essere somministrato contemporaneamente al vaccino meningococcico polisaccaridico quadrivalente (ACWY) coniugato con il tossoide tetanico a bambini che abbiano ricevuto un’adeguata immunizzazione primaria con PCV13.
	Per i bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni al momento non sono disponibili dati relativi all’uso concomitante con altri vaccini.
	Per gli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni non sono disponibili dati relativi all’uso concomitante con altri vaccini.
	Per i soggetti di età ≥ 50 anni il vaccino può essere co-somministrato con il vaccino influenzale stagionale.