Tab. II.
Caratteristiche principali degli studi inclusi (tutti gli studi sono multicentrici, randomizzati, controllati, in doppio cieco, e hanno valutato sia l’immunogenicità sia la tollerabilità/sicurezza).
| Studio/NCT [Rif.] | Fase | Paese (periodo) | Caratteristiche dei soggetti all’arruolamento | Scheda vaccinale | Numero dei partecipanti |
|---|---|---|---|---|---|
| Sobanjo-ter Meulen et al., NCT01215175 [57] | I | Finlandia, Stati Uniti (2009-2010) | Bambini di età 12-15 mesi vaccinati in precedenza con 3 dosi di PCV7 | 1 dose di richiamo | Coorte 1 (PCV15 formulazione adiuvata): 33; Coorte 2 (PCV15 formulazione non adiuvata): 29; Coorte 3 (PCV7): 28; Totale: 90 |
| Greenberg et al, NCT01215188 [58] | II | Finlandia, Spagna, Israele, Canada, Stati Uniti (2010-2012) | Bambini di età 6-12 settimane | 3+1 (2, 4, 6 e 12/15 mesi di età) | Coorte 1 (PCV15 formulazione adiuvata): 381; Coorte 2 (PCV15 formulazione non adiuvata): 386; Coorte 3 (PCV13): 381; Totale: 1.148 |
| Rupp et al., NCT02037984, NCT02531373 [59] | I/II | Stati Uniti (NCT02037984: 2014-2016; NCT02531373: 2015-2017) | Bambini di età 6-12 settimane | 3+1 (2, 4, 6 e 12/15 mesi di età) | Coorti PCV15 (lotti 1-6): 199 (studio 1, lotti 1-4), 102 (studio 2, lotti 5 e 6); a Coorti PCV13: 51 (studio 1), 52 (studio 2) Totale: 404 |
| Platt et al., NCT02987972 [60] | II | Finlandia, Spagna, Israele, Danimarca, Canada, Stati Uniti (2017-2019) | Bambini di età 6-12 settimane | 3+1 (2, 4, 6 e 12/15 mesi di età) | Coorte 1 (PCV15 lotto 1): 351; Coorte 2 (PCV15 lotto 2): 350; Coorte 3 (PCV13): 350; Totale: 1.051 |
| NCT03620162 [61] | III | Stati Uniti, Puerto Rico, Tailandia, Turchia (2019-2020) | Bambini di età 6-12 settimane | 3+1 (2, 4, 6 e 12/15 mesi di età) | Coorte 1 (PCV13 + PCV13 + PCV13 + PCV 13): 179; Coorte 2 (PCV13 + PCV13 + PCV13 + PCV 15): 181; Coorte 3 (PCV13 + PCV13 + PCV15 + PCV 15): 180; Coorte 4 (PCV13 + PCV15 + PCV15 + PCV 15): 180; Coorte 5 (PCV15 + PCV15 + PCV15 + PCV 15): 180; Totale: 900 |
| NCT03565900 [62] b | III | Stati Uniti, Australia, Belgio, Brasile, Canada, Colombia, Francia, Germania, Messico (2018-2021) | Bambini di età 3-17 anni sottoposti al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche | 3 dosi (ai tempi 0, 1 e 2 mesi 60-180 giorni dal trapianto) seguite da 1 dose di PPV23 a distanza di un anno dal trapianto | Coorte 1 (PCV15 + PPV23): 8; Coorte 2 (PCV13 + PPV23): 6; Totale: 14 |
| Banniettis et al., NCT03885934 [63] | III | Finlandia, Malesia, Polonia, Russia, Tailandia (2019-2020) | Coorte 1: Bambini di età 7-11 mesi naïve; Coorte 2: Bambini di età 12-23 mesi naïve; Coorte 3: Bambini di età 2-17 anni precedentemente vaccinati con ≥ 1 dose di PCV7, PCV10 o PCV13 |
Coorte 1: 3 dosi (ai tempi 0, 4/8 settimane e 8/12 settimane); Coorte 2: 2 dosi (ai tempi 0 e 4/8 settimane); Coorte 3: 1 dose |
Coorte 1: 128 (PCV15: 64; PCV13: 64); Coorte 2: 126 (PCV15: 62; PCV13: 64); Coorte 3 (PCV13): 352 (PCV15: 177; PCV13: 175); Totale: 606 |
| Martinón-Torres et al., NCT04031846 [64] | III | Australia, Belgio, Cechia, Estonia, Germania, Grecia, Polonia, Russia, Spagna (2019-2021) | Bambini di età 6-12 settimane | 3 dosi (ai tempi 0, 2 e 9/12 mesi) o 4 dosi per i bambini nati pre-termine (ai tempi 0, 12 e 9/12 mesi) | Coorte 1 (PCV15): 588; Coorte 2 (PCV13): 591; Totale: 1.179 |
| Benfield et al., NCT04016714 [65] | III | Danimarca, Finlandia, Italia, Norvegia, Svezia (2019-2021) | Bambini di età 10-15 settimane | 3 dosi (all’età di circa 3, 5 e 12 mesi) | Coorte 1 (PCV15): 595; Coorte 2 (PCV13): 596; Totale: 1.191 |
| NCT03731182 [66] | III | Stati Uniti, Brasile, Colombia, Repubblica Dominicana, Grecia, Italia, Panama (2019-2021) | Bambini di età 5-17 anni affetti da anemia falciforme | 1 dose | Coorte 1 (PCV15): 70; Coorte 2 (PCV13): 34; Totale: 104 |
| NCT03921424 [67] | III | Sudafrica, Tailandia, Ucraina (2019-2021) | Bambini di età 6-17 anni affetti da HIV | 1 dose seguita da PPV23 a distanza di 8 settimane | Coorte 1 (PCV15 + PPV23): 203; Coorte 2 (PCV13 + PPV23): 204; Totale: 407 |
| NCT03692871 [68] | III | Stati Uniti, Australia, Canada, Finlandia, Germania, Israele, Malaysia, Perù, Taiwan, Tailandia (2018-2021) | Bambini di età 6-12 settimane | 3+1 (2, 4, 6 e 12/15 mesi di età) | Coorte 1 (PCV15): 1.972; Coorte 2 (PCV13): 437; Totale: 2.409 |
| NCT03893448 [69] | III | Stati Uniti, Puerto Rico, Tailandia, Turchia (2019-2021) | Bambini di età 6-12 settimane | 3+1 (2, 4, 6 e 12/15 mesi di età) | Coorte 1 (PCV15): 860; Coorte 2 (PCV13): 860; Totale: 1.720 |
| a Coorti PCV15 (lotti 1-6) differivano per la quantità di antigene/adiuvante e per il processo di produzione della proteina vettrice; ciascuna coorte era composta da circa 50 soggetti. b La maggior parte (94,9%) dei soggetti arruolati erano adulti; solo i dati relativi alla sicurezza e specifici per la popolazione pediatrica sono disponibili pubblicamente. | |||||