Table 2.
Summary of TEAEs by system organ class and preferred term
| SOC | Part I (SAD) | Part II (MAD) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PT | Fasting | Fed | ||||||||||
| n (%) | Cohort 1 ASC42 5 mg (N = 6) |
Cohort 2 ASC42 15 mg (N = 6) |
Cohort 3 ASC42 50 mg (N = 6) |
Cohort 4 ASC42 100 mg (N = 6) |
Cohort 5 ASC42 200 mg (N = 6) |
Pooled Placebo (N = 10) | Cohort 2 ASC42 15 mg (N = 6) |
Placebo (N = 2) | Cohort 6 ASC42 5 mg (N = 6) |
Cohort 7 ASC42 15 mg (N = 6) |
Cohort 8 ASC42 50 mg (N = 7) |
Pooled Placebo (N = 6) |
| Total AEs | 1 (16.7) | 2 (33.3) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (50.0 | 1 (10.0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 6 (85.7) | 2 (33.3) |
| Grade ≥ 3 AEs | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (28.6) | 0 (0) |
| SAEs | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (14.3) | 0 (0) |
| Study drug-related AEs | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (50.0 | 1 (10.0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 4 (57.1) | 1 (16.7) |
| Grade ≥ 3 AEs | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (28.6) | 0 (0) |
| SAEs | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Any AE leading to withdrawal | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (14.3) | 0 (0) |
| Investigations | 0 (0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (10.0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 1 (14.3) | 0 (0) |
| Platelet count increased | 0 (0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Alanine aminotransferase increased | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (14.3) | 0 (0) |
| Aspartate aminotransferase increased | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (14.3) | 0 (0) |
| Blood creatine phosphokinase increased | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (10.0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Skin and subcutaneous tissue disorders | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 4 (57.1) | 0 (0) |
| Pruritus | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 4 (57.1) | 0 (0) |
| Infections and infestations | 0 (0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Suspected COVID-19 | 0 (0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Gastrointestinal disorders | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (14.3) | 0 (0) |
| Diarrhea | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Nausea | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (14.3) | 0 (0) |
| Nervous system disorders | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (33.3) | 1 (10.0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (28.6) | 1 (16.7) |
| Headache | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (33.3) | 1 (10.0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (14.3) | 1 (16.7) |
| Presyncope | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (14.3) | 0 (0) |
| Vascular disorders | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (16.7) |
| Systolic hypertension | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (16.7) |
| Cardiac disorders | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (14.3) | 0 (0) |
| Atrial fibrillation | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (14.3) | 0 (0) |
SOC system organ class, PT preferred term, SAD single ascending-dose, MAD multiple ascending-dose, N, total subject; n, number of subjects, COVID19 coronavirus disease 2019