Risikoklassen nach EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Regel 11) [2]	Evidenzstufen nach NICE Evidence Standards Framework [10]
Risikoklasse 1	Stufe 1
Jede Software, die nicht in Risikoklasse 2a oder höher eingeteilt wird	Digitale Gesundheitsanwendungen ohne individuell messbare Effekte auf die Gesundheit von Anwender*innen. Organisatorische Anwendungen auf Systemebene Beispiele: elektronische Gesundheitsakte, Krankenhaus-Informations-Systeme
Risikoklasse 2a	Stufe 2
Software, welche Information zur Entscheidung einer Diagnose oder therapeutischen Zwecken zur Verfügung stellt, ohne jedoch dabei ernstere Gesundheitsschäden verursachen zu können (s. nachfolgende Risikoklassen) Software, die physiologische Messwerte aufzeichnet, solange es sich dabei nicht um Vitalparameter handelt	Digitale Gesundheitsanwendungen, welche Gesundheitsinformationen anbieten, einfache Monitoringfunktionen übernehmen, oder Anwendungen zur Kommunikation Beispiele: Anwendungen mit Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil, digitaler Kopfschmerzkalender, Anwendungen für Videosprechstunden mit Therapeut*innen
Risikoklasse 2b	Stufe 3a
Software, welche Information zur Entscheidung einer Diagnose oder therapeutischen Zwecken zur Verfügung stellt, bei der ernstere Gesundheitsschäden oder die Notwendigkeit einer chirurgischen Intervention entstehen können Software, die Vitalparameter aufzeichnet (Messwerte, bei denen eine Änderung eine unmittelbare Gefahr für die Patient*innen darstellen kann)	Digitale Gesundheitsanwendungen, die der Prävention und dem Selbstmanagement von Krankheiten dienen. Digitale Gesundheitsanwendungen mit individuell messbaren Effekten auf die Gesundheit von Anwender*innen. Sie können parallel zu konventioneller Therapie eingesetzt werden Beispiele: Anwendungen zur Raucherentwöhnung oder Gewichtsreduktion
Risikoklasse 3	Stufe 3b
Software, welche Information zur Entscheidung einer Diagnose oder therapeutischen Zwecken zur Verfügung stellt, bei der diese Entscheidung ein Todesereignis oder irreversible Schäden der Gesundheit verursachen kann	Digitale Gesundheitsanwendungen, die der Diagnostik und Therapie von Krankheiten dienen. Digitale Gesundheitsanwendungen mit klinischen Konsequenzen (durch aktives Monitoring oder Berechnungen). Digitale Gesundheitsanwendungen mit individuell messbaren Effekten auf die Gesundheit von Anwender*innen Beispiele: Anwendungen, die anhand eingegebener Symptome Diagnosevorschläge machen, Anwendungen, die kognitive Verhaltenstherapie für Angststörungen anbieten, Anwendungen, die mit einem externen Sensor oder Implantat verknüpft sind und dessen Daten automatisch und kontinuierlich für Fernmonitoring gesendet werden