Table 3:
AEs occurring in at least 10% of participants at any grade, or in at least 1% of participants at Grade 3–5
| CRT n(%) | CRT+ACT n (%) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Adverse event | Grad e 1–2 | Grad e 3 | Grad e 4 | Grad e 5 | Grad e 1–2 | Grad e 3 | Grad e 4 | Grad e 5 | P-value* |
| Abdominal pain | 179 (40) | 16 (4) | 175 (48) | 19 (5) | 0.0086 | ||||
| Alanine aminotransferase increased | 77 (17) | 3 (1) | 1 (0) | 98 (27) | 2 (1) | 0.0020 | |||
| Alopecia | 40 (9) | 284 (79) | 1 (0) | <.0001 | |||||
| Anemia | 259 (57) | 34 (8) | 1 (0) | 238 (66) | 66 (18) | <.0001 | |||
| Anorexia | 138 (30) | 5 (1) | 129 (36) | 2 (1) | 0.21 | ||||
| Anxiety | 62 (14) | 1 (0) | 76 (21) | 1 (0) | 0.020 | ||||
| Arthralgia | 40 (9) | 1 (0) | 79 (22) | 1 (0) | <.0001 | ||||
| Aspartate aminotransferase increased | 46 (10) | 2 (0) | 1 (0) | 84 (23) | 2 (1) | <.0001 | |||
| Back pain | 111 (25) | 5 (1) | 96 (27) | 4 (1) | 0.79 | ||||
| Constipation | 204 (45) | 1 (0) | 1 (0) | 192 (53) | 1 (0) | 0.067 | |||
| Creatinine increased | 57 (13) | 4 (1) | 1 (0) | 59 (16) | 3 (1) | 0.30 | |||
| Cystitis noninfective | 102 (23) | 6 (1) | 95 (26) | 6 (2) | 0.40 | ||||
| Dehydration | 40 (9) | 14 (3) | 50 (14) | 9 (2) | 0.071 | ||||
| Depression | 57 (13) | 1 (0) | 70 (19) | 2 (1) | 1 (0) | 0.012 | |||
| Dermatitis radiation | 64 (14) | 1 (0) | 64 (18) | 1 (0) | 0.37 | ||||
| Diarrhea | 323 (71) | 21 (5) | 277 (77) | 21 (6) | 0.064 | ||||
| Dizziness | 53 (12) | 1 (0) | 65 (18) | 2 (1) | 0.028 | ||||
| Dysgeusia | 58 (13) | 60 (17) | 0.12 | ||||||
| Dyspnea | 58 (13) | 3 (1) | 1 (0) | 78 (22) | 3 (1) | 0.0037 | |||
| Dysuria | 54 (12) | 58 (16) | 0.088 | ||||||
| Edema limbs | 49 (11) | 2 (0) | 52 (14) | 0.14 | |||||
| Fatigue | 361 (80) | 8 (2) | 327 (91) | 9 (2) | <.0001 | ||||
| Febrile neutropenia | 8 (2) | 1 (0) | 9 (2) | 0.63 | |||||
| Female genital tract fistula | 10 (2) | 6 (1) | 2 (0) | 6 (2) | 5 (1) | 0.78 | |||
| Fever | 32 (7) | 54 (15) | 3 (1) | 0.0001 7 | |||||
| Headache | 94 (21) | 1 (0) | 103 (29) | 0.025 | |||||
| Hearing impaired | 47 (10) | 51 (14) | 4 (1) | 0.019 | |||||
| Hemorrhage Bladder | 76 (17) | 7 (2) | 54 (15) | 5 (1) | 0.76 | ||||
| Hemorrhage Rectum | 62 (14) | 2 (0) | 65 (18) | 1 (0) | 0.23 | ||||
| Hot flashes | 106 (23) | 115 (32) | 2 (1) | 0.0066 | |||||
| Hyperglycemia | 41 (9) | 8 (2) | 3 (1) | 58 (16) | 7 (2) | 3 (1) | 0.0087 | ||
| Hypertension | 28 (6) | 17 (4) | 45 (12) | 12 (3) | 0.0077 | ||||
| Hypoalbuminemia | 54 (12) | 1 (0) | 67 (19) | 2 (1) | 0.021 | ||||
| Hypocalcemia | 56 (12) | 3 (1) | 58 (16) | 1 (0) | 0.24 | ||||
| Hypokalemia | 69 (15) | 11 (2) | 4 (1) | 65 (18) | 17 (5) | 0.30 | |||
| Hypomagnesemia | 100 (22) | 2 (0) | 2 (0) | 111 (31) | 6 (2) | 0.0096 | |||
| Hyponatremia | 62 (14) | 3 (1) | 46 (13) | 12 (3) | 0.019 | ||||
| Insomnia | 96 (21) | 1 (0) | 104 (29) | 0.030 | |||||
| Kidney infection | 1 (0) | 5 (1) | 3 (1) | 0.62 | |||||
| Lymphocyte count decreased | 114 (25) | 167 (37) | 41 (9) | 77 (21) | 179 (50) | 32 (9) | 0.0012 | ||
| Menopause | 8 (2) | 12 (3) | 5 (1) | 16 (4) | 0.35 | ||||
| Myalgia | 52 (11) | 141 (39) | 3 (1) | <.0001 | |||||
| Nausea | 335 (74) | 14 (3) | 296 (82) | 11 (3) | 0.016 | ||||
| Neutrophil count decreased | 84 (19) | 27 (6) | 7 (2) | 117 (32) | 61 (17) | 10 (3) | <.0001 | ||
| Pain | 41 (9) | 3 (1) | 44 (12) | 3 (1) | 0.33 | ||||
| Pain in extremity | 94 (21) | 3 (1) | 123 (34) | 2 (1) | 0.0001 1 | ||||
| Pelvic pain | 146 (32) | 11 (2) | 138 (38) | 8 (2) | 0.20 | ||||
| Peripheral motor neuropathy | 19 (4) | 72 (20) | 4 (1) | <.0001 | |||||
| Peripheral sensory neuropathy | 130 (29) | 1 (0) | 271 (75) | 16 (4) | <.0001 | ||||
| Platelet count decreased | 140 (31) | 3 (1) | 2 (0) | 192 (53) | 14 (4) | 2 (1) | <.0001 | ||
| Premature menopause | 11 (2) | 1 (0) | 17 (5) | 0.11 | |||||
| Proctitis | 49 (11) | 2 (0) | 34 (9) | 0.36 | |||||
| Sepsis | 1 (0) | 8 (2) | 1 (0) | 3 (1) | 0.32 | ||||
| Small intestinal obstruction | 1 (0) | 5 (1) | 1 (0) | 8 (2) | 1 (0) | 0.31 | |||
| Syncope | 2 (0) | 5 (1) | 4 (1) | 5 (1) | 0.51 | ||||
| Thrombosis/Thrombus/Embolism | 19 (4) | 7 (2) | 18 (5) | 5 (1) | 2 (1) | 0.78 | |||
| Tinnitus | 84 (19) | 87 (24) | 1 (0) | 0.079 | |||||
| Urinary frequency | 92 (20) | 84 (23) | 0.31 | ||||||
| Urinary incontinence | 69 (15) | 68 (19) | 1 (0) | 0.20 | |||||
| Urinary tract infection | 63 (14) | 17 (4) | 1 (0) | 51 (14) | 17 (5) | 0.87 | |||
| Urinary tract obstruction | 1 (0) | 10 (2) | 1 (0) | 8 (2) | 0.99 | ||||
| Urinary tract pain | 45 (10) | 1 (0) | 56 (16) | 0.039 | |||||
| Urinary urgency | 40 (9) | 44 (12) | 0.12 | ||||||
| Vaginal discharge | 167 (37) | 147 (41) | 0.26 | ||||||
| Vaginal dryness | 56 (12) | 53 (15) | 1 (0) | 0.33 | |||||
| Vaginal hemorrhage | 164 (36) | 8 (2) | 1 (0) | 133 (37) | 7 (2) | 1 (0) | 0.95 | ||
| Vaginal pain | 65 (14) | 3 (1) | 47 (13) | 2 (1) | 0.84 | ||||
| Vaginal stricture | 57 (13) | 10 (2) | 39 (11) | 5 (1) | 0.49 | ||||
| Vomiting | 165 (36) | 11 (2) | 166 (46) | 15 (4) | 0.0042 | ||||
| Weight loss | 46 (10) | 6 (1) | 52 (14) | 6 (2) | 0.16 | ||||
| White blood cell decreased | 80 (18) | 16 (4) | 3 (1) | 74 (20) | 31 (9) | 7 (2) | 0.00066 | ||
*
Chi-square test comparing none vs. mild vs. severe between arms