Table 3A. Schedule of events; screening and challenge periods.
Screening period | Challenge period | Month 1 | Monthly until lesion reported | ||||||||||||||||||||||
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Mon | Tues | Wed | Thur | Fri | Sat | Sun | Week 1
Mon/Thu |
Week 2
Mon/Thu |
Week 3
Mon/Thu |
Week 4
Mon/Thu |
Week 1
Mon/Thu |
Week 2
Mon/Thu |
Week 3
Mon/Thu |
Week 4
Mon/Thu |
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Study visit | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | ||||||||
Study day | -1
to -28 |
0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 10 | 14 | 17 | 21 | 24 | 28 | 31 | |||||||||
Time window (+/- days) | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | ||
Eligibility check | X | ||||||||||||||||||||||||
Written consent | X | ||||||||||||||||||||||||
Verbal consent | X | X | X | ||||||||||||||||||||||
History | X | ||||||||||||||||||||||||
Examination | X | X | X | ||||||||||||||||||||||
Vital signs | X | X | X | X | |||||||||||||||||||||
Screening investigations | X | ||||||||||||||||||||||||
12-lead ECG | X | X | |||||||||||||||||||||||
Urinary bHCG (as
appropriate) |
X | X | X | ||||||||||||||||||||||
Laboratory safety
assessment |
X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||
Excipient-only challenge | X | ||||||||||||||||||||||||
M. ulcerans JKD8049
challenge |
X | ||||||||||||||||||||||||
AE screening | X | X | X | X | X | ||||||||||||||||||||
Virtual volunteer diary | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||
Self-collected photograph | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||
PBMC collection | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||
Serum collection | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||
Microbiology blood sampling | X | X | X | X | X | ||||||||||||||||||||
Skin swabs | X | ||||||||||||||||||||||||
GAD-7 questionnaire | X | X | X | ||||||||||||||||||||||
Time (min) | 20 | 60 | 300 | 20 | 20 | 300 | 20 | 20 | 20 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 60 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 60 |