Tab. III.

Caratteristiche principali degli studi inclusi.

Studio/NCT [Rif.]	Fase	Paese (periodo)	Popolazione dello studio	Obiettivi/esiti riportati	Scheda vaccinale	Dimensione campionaria1
Leroux-Roels et al. (NCT03814590) [46]	I/II	Stati Uniti, Belgio (01/2019-08/2019)	Adulti 60-80 anni2	Sicurezza e reattogenicità, immunogenicità	2 dosi (giorno 1 e 61)	1.005
Sacconnay et al. (analisi post hoc di [46]) [47]	I/II	Stati Uniti, Belgio (01/2019-08/2019)	Adulti 60-80 anni	Immunogenicità incrociata	2 dosi (giorno 1 e 61)	83
Leroux-Roels et al. (NCT04657198) [48]	IIb	Stati Uniti, Belgio (12/2020-10/2021)	Adulti 60-80 anni	Sicurezza, reattogenicità ed immunogenicità dopo la rivaccinazione (dose 3)	3a dose (18 mesi dopo la 2a dose)	122
Papi et al. (NCT04886596) [49]	III	Stati Uniti, Belgio, Canada, Estonia, Finlandia, Germania, Italia, Giappone, Corea del Sud, Messico, Polonia, Russia, Sudafrica, Spagna, Regno Unito, Australia, Nuova Zelanda (05/2021-05/2024)	Adulti ≥ 60 anni	Efficacia, immunogenicità, sicurezza e reattogenicità	1 dose	24.966
Feldman et al. (analisi secondaria di [49]) [50]	III	Stati Uniti, Belgio, Canada, Estonia, Finlandia, Germania, Italia, Giappone, Corea del Sud, Messico, Polonia, Russia, Sudafrica, Spagna, Regno Unito, Australia, Nuova Zelanda (05/2021-05/2024)	Adulti ≥ 60 anni con o senza patologie croniche di interesse	Efficacia, immunogenicità	1 dose	24.966
NCT05059301 [51]	III	Stati Uniti, Canada, Svezia (10/2021-01/2022)	Adulti ≥ 60 anni	Bioequivalenza tra lotti (lot-to-lot consistency) in termini di immunogenicità, sicurezza e reattogenicità	1 dose	757
Ison et al. (risultati della seconda stagione dello studio [49]) [52]	III	Stati Uniti, Belgio, Canada, Estonia, Finlandia, Germania, Italia, Giappone, Corea del Sud, Messico, Polonia, Russia, Sudafrica, Spagna, Regno Unito, Australia, Nuova Zelanda (05/2021-05/2024)	Adulti ≥ 60 anni	Efficacia, immunogenicità, sicurezza e reattogenicità	1 dose	24.966
Schwarz et al. (NCT04732871) [53, 58]	III	Stati Uniti, Finlandia, Germania, Giappone, Taiwan (02/2021-05/2024)	Adulti ≥ 60 anni	Immunogenicità, persistenza della risposta immune, sicurezza e reattogenicità	1 dose nel gruppo della vaccinazione singola; 2 dosi nel gruppo della vaccinazione flessibile; 3 dosi nel gruppo della vaccinazione annuale	1.653
Chandler et al. [54]	III	Nuova Zelanda, Panama, Sudafrica (04/2021-09/2021)	Adulti ≥ 60 anni	Immunogenicità (non inferiorità), sicurezza e reattogenicità della co-somministrazione di RSVPreF OA con il vaccino antinfluenzale quadrivalente a dosaggio standard prodotto su uova (QIVe)	1 dose di RSVPreF OA e QIVe somministrati nella stessa seduta o 1 dose di QIVe seguita da 1 dose di RSVPreF OA a distanza di 1 mese	885
Valenciano et al. (NCT05559476) [55]	III	Stati Uniti (10/2022-03/2023)	Adulti ≥ 65 anni	Immunogenicità (non inferiorità), sicurezza e reattogenicità della co-somministrazione di RSVPreF OA con il vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alto dosaggio (hdQIV)	1 dose di RSVPreF OA e hdQIV somministrati nella stessa seduta o 1 dose di hdQIV seguita da 1 dose di RSVPreF OA a distanza di 1 mese	1.029
Clark et al. (NCT05568797) [56]	III	Belgio, Finlandia, Francia, Regno Unito (10/2022-02/2023)	Adulti ≥ 65 anni	Immunogenicità (non inferiorità), sicurezza e reattogenicità della co-somministrazione di RSVPreF OA con il vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato con MF59 (aQIV)	1 dose di RSVPreF OA e aQIV somministrati nella stessa seduta o 1 dose di aQIV seguita da 1 dose di RSVPreF OA a distanza di 1 mese	1.045
Curran et al. (analisi secondaria di [49]) [57]	III	Stati Uniti, Belgio, Canada, Estonia, Finlandia, Germania, Italia, Giappone, Corea del Sud, Messico, Polonia, Russia, Sudafrica, Spagna, Regno Unito, Australia, Nuova Zelanda (08/2021-03/2024)	Adulti ≥ 60 anni positivi a RSV (infezioni breakthrough)	Patient reported outcomes/qualità della vita legata alla salute	1 dose	122
1: si riferisce al numero di soggetti che sono stati esposti al vaccino o placebo (exposed set); 2: lo studio ha arruolato anche i soggetti di età 18-40 anni.