同期双侧人工全膝关节置换术治疗65岁及以下双侧膝骨关节炎患者疗效及安全性分析

Abstract

目的

与单侧人工全膝关节置换术（unilateral total knee athroplasty，U-TKA）患者比较，探讨同期双侧TKA（simultaneous bilateral TKA，SB-TKA）治疗65岁及以下双侧膝骨关节炎（knee osteoarthritis, KOA）患者的疗效和安全性。

方法

回顾分析2019年6月—2023年7月因KOA接受初次TKA且符合选择标准的患者临床资料，其中U-TKA 组181 例，SB-TKA 组52 例。两组患者年龄、性别、病程、身体质量指数以及术前血红蛋白（hemoglobin，Hb）、膝关节活动度（range of motion，ROM）、牛津膝关节功能评分（OKS）、疼痛视觉模拟评分（VAS）等基线资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。记录手术时间、术后住院时间以及与关节置换相关的并发症发生情况；测量术后2 d Hb并计算手术前后差值；以ROM、OKS评分及VAS评分评价膝关节功能及疼痛情况并进行组间比较。

结果

U-TKA组手术时间及术后住院时间均短于SB-TKA组，Hb手术前后差值小于SB-TKA组，差异均有统计学意义（P<0.05）。术后患者均获随访，随访时间12～61个月，平均37.2个月；两组随访时间差异无统计学意义（P>0.05）。末次随访时，两组患者ROM、OKS评分、VAS评分均优于术前（P<0.05）；两组间ROM及OKS评分差异有统计学意义（P<0.05），VAS评分差异无统计学意义（P>0.05）。U-TKA 组发生轻度并发症31 例（17.13%）、严重并发症3例（1.66%），SB-TKA 组仅14例（26.92%）发生轻度并发症，无严重并发症发生。两组轻度及严重并发症发生率差异均无统计意义（P>0.05）。

结论

对于65岁及以下双侧KOA患者，选择SB-TKA能改善膝关节功能及活动度。虽然与U-TKA相比，患者术后膝关节ROM及功能评分较低，但疼痛评分及总体并发症发生率无明显差异。严格选择患者及科学围术期管理对SB-TKA患者获得良好疗效具有重要意义。

据统计，近年全球人工膝关节置换术数量急剧上升，随着假体材料和设计改进、手术技术发展，接受置换的患者年龄范围逐渐扩大^[1-5]。Kurtz 等^[6]预测到2030年将有约100万例55岁以下患者接受人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA），尤其是 50～60 岁患者增幅明显^[7]。目前，同期双侧TKA（simultaneous bilateral TKA，SB-TKA）已成为双侧膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）患者的一种治疗选择^[8]。与双侧分期置换相比，SB-TKA具有减少医疗费用、缩短住院时间及康复时间等优势^[9]。但是与单侧TKA（unilateral TKA，U-TKA）相比，SB-TKA虽术后并发症不会增加^[10-11]，仍存在手术操作更复杂、手术创伤更大、术中失血更多、围术期风险更高以及术后疼痛更明显等问题^[12-16]。因此，SB-TKA手术适应证选择需慎重。

我们在临床实践中发现，与老年患者相比，年轻患者因身体基础条件更好，能耐受创伤较大的手术，选择SB-TKA的概率更高。但是既往相关研究对象以全年龄段患者为主^[10，17-18]，缺少针对特定年龄段患者的研究。为此，我们基于既往研究中TKA治疗患者年龄分段标准^[19-21]，回顾分析接受U-TKA或SB-TKA治疗的65岁及以下KOA患者临床资料，比较两种术式临床疗效、围术期失血情况以及术后并发症发生率差异，为临床治疗65岁及以下双侧KOA患者提供参考。

1. 临床资料

1.1. 一般资料

患者纳入标准：① 因KOA（Kellgren-Lawrence Ⅲ、Ⅳ级）接受初次U-TKA或SB-TKA；② 年龄18～65岁。排除标准：① 类风湿性关节炎、痛风性关节炎；② 翻修手术；③ 术侧膝关节有截骨术及前交叉韧带（anterior collateral ligament，ACL）或内侧副韧带（medial collateral ligament，MCL）损伤病史。

2019年6月—2023年7月，共233例患者符合选择标准纳入研究。其中，U-TKA 组181 例，SB-TKA 组52例。两组患者年龄、性别、病程、身体质量指数（body mass index，BMI）以及术前血红蛋白（hemoglobin，Hb）、膝关节活动度（range of motion，ROM）、牛津膝关节功能评分（OKS）、疼痛视觉模拟评分（VAS）等基线资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表1。

表 1.

Comparison of baseline data between the two groups

两组基线资料比较

基线资料 Baseline data	U-TKA组 U-TKA group	SB-TKA组 SB-TKA group	统计量 Statistical value	P值 P value
年龄 ［M（Q1，Q3），岁］	60.0（57.0，64.0）	61.5（56.3，64.0）	Z=−0.900	0.368
性别（男/女，例）	38/143	8/44	χ2=0.802	0.370
病程 ［M（Q1，Q3），年］	4.00 （1.75，7.00）	5.00（2.25，7.00）	Z=−1.396	0.163
BMI（x±s，kg/m2）	26.12±3.69	25.64±3.33	t=0.846	0.399
术前Hb（x±s，g/L）	123.36±13.75	122.19±10.65	t=0.567	0.571
术前ROM ［M（Q1，Q3），°］	100（100，110）	110（100，110）	Z=−0.419	0.675
术前OKS评分 ［M（Q1，Q3）］	50 （49，52）	51（45，53）	Z=−0.485	0.628
术前VAS评分 ［M（Q1，Q3）］	6（5，6）	6（5，6）	Z=−0.075	0.940

1.2. 手术方法

两组手术由4名经验丰富的主任医师完成。椎管内麻醉或者全身麻醉下，患者取仰卧位，距大腿根部2～3 cm处上止血带，压力为55 kPa。 于膝关节前正中髌骨上缘约4 cm至胫骨结节内侧作切口，依次切开内侧支持带、关节囊、滑膜，充分暴露关节腔。清除骨赘后在截骨导板及髓内定位导杆引导下，完成股骨和胫骨平台截骨，植入大小、型号合适的后交叉韧带保留型或替代型假体并固定。术毕放置引流管并关闭切口。SB-TKA组一侧膝关节腔缝合后释放止血带，同时对侧上止血带充气后进行置换。

1.3. 围术期处理

两组围术期镇痛模式一致。术前12 h口服塞来昔布200 mg，术中关闭切口前在切口内肌肉、筋膜及皮下组织注射100 mL“鸡尾酒”（得宝松+罗哌卡因），术后静脉滴注非甾体类消炎镇痛药（氟比洛芬酯注射液 50 mg），并根据疼痛缓解程度选择联合口服阿片类镇痛药（曲马多缓释片 100 mg）。术后待患者麻醉苏醒即可进行踝泵功能锻炼，24 h后在医护人员指导下开始膝关节屈伸活动、直腿抬高等康复锻炼。

1.4. 疗效评价指标

记录手术时间（切皮至切口缝合完成）、术后住院时间；测量术前和术后2 d Hb，计算手术前后差值；采用膝关节ROM、OKS评分以及VAS评分评价膝关节功能及疼痛情况。记录关节置换相关并发症发生情况。其中，轻度并发症包括切口浅表感染、切口延迟愈合、切口周围麻木不适、输血、关节僵硬（屈曲角度<90°）、不明原因关节疼痛和肿胀等，严重并发症包括下肢深静脉血栓形成、肺栓塞、假体松动、MCL损伤和各种原因导致的假体翻修^[22]。

1.5. 统计学方法

采用SPSS23.0统计软件进行分析。计量资料经Shapiro-Wilk正态性检验，若符合正态分布，数据以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验；若不符合正态分布，数据以M（Q₁，Q₃）表示，组间比较采用Mann-Whitney秩和检验。计数资料以率表示，组间比较采用四格表卡方检验或Fisher确切概率法。检验水准取双侧α=0.05。

2. 结果

U-TKA组手术时间及术后住院时间均短于SB-TKA组，Hb手术前后差值小于SB-TKA组，差异均有统计学意义（P<0.05）。术后患者均获随访，随访时间12～61个月，平均37.2个月。U-TKA组随访时间37.00（26.00，48.00）个月，SB-TKA为36.00 （29.25，43.00）个月，差异无统计学意义（Z=−1.105，P=0.269）。末次随访时，两组患者ROM、OKS评分、VAS评分均优于术前，差异有统计学意义（P<0.05）；两组间ROM及OKS评分差异有统计学意义（P<0.05），VAS评分差异无统计学意义（P>0.05）。见表2。影像学复查示除U-TKA组1例发生假体松动，其余患者均未见假体松动发生。见图1、2。

表 2.

Comparison of outcome indicators between the two groups

两组结局指标比较

结局指标 Outcome indicator	U-TKA组 U-TKA group	SB-TKA组 SB-TKA group	效应值（95%CI） Effect value (95%CI)	P值 P value
手术时间（x±s，h）	1.16±0.24	2.25±0.35	MD=−1.00（−1.10，−1.00）	<0.001
术后住院时间 （x±s，d）	6.01±1.78	8.13±2.81	MD=−2.00 （−2.00，−1.00）	<0.001
Hb手术前后差值（x±s，g/L）	10.83±3.89	19.02±5.32	MD=−8.00 （−10.00，−7.00）	<0.001
术后ROM （x±s，°）	120.5±14.8	116.5±14.1	MD=5.00 （5.00，5.00）	<0.001
术后OKS评分（x±s）	17.8±4.6	19.4±3.9	MD=−2.00 （−3.00，−1.00）	0.002
术后VAS评分（x±s）	2.5±0.9	2.6±1.1	MD=0.00 （0.00，0.00）	0.561
轻度并发症 ［例（%）］	31 （17.13）	14（26.92）	OR=0.56（0.26，1.20）	0.161
输血 ［例（%）］	1（0.55）	2（3.85）	OR=0.17（0.02，1.26）	0.126
关节僵硬 ［例（%）］	7（3.87）	4（7.69）	OR=0.46（0.13，1.67）	0.270
不明原因关节疼痛 ［例（%）］	13（7.18）	3 （5.77）	OR=1.13（0.30，4.30）	0.774
切口延迟愈合 ［例（%）］	1（0.55）	1（1.92）	OR=0.29 （0.02，3.60）	0.397
切口浅表感染 ［例（%）］	1（0.55）	1（1.92）	OR=0.29 （0.02，3.60）	0.397
切口周围麻木不适 ［例（%）］	3（1.66）	2 （3.85）	OR=0.41 （0.06，2.40）	0.318
关节肿胀 ［例（%）］	2（1.10）	1（1.92）	OR=0.48 （0.04，5.45）	0.533
严重并发症 ［例（%）］	3（1.66）	0（0）	—	0.593
假体松动 ［例（%）］	1（0.55）	0（0）	—	1.000
MCL损伤 ［例（%）］	1（0.55）	0（0）	—	1.000
假体翻修 ［例（%）］	1（0.55）	0（0）	—	1.000

图 1.

Pre- and post-operative anteroposterior and lateral X-ray films of a 56-year-old female patient with KOA of right knee in U-TKA group

U-TKA组患者，女，56 岁，右膝KOA，置换前后正侧位X线片

a. 术前；b. 术后7 d；c. 术后1年

a. Before operation; b. At 7 days after operation; c. At 1 year after operation

图 2.

Pre- and post-operative anteroposterior and lateral X-ray films of a 63-year-old female patient with KOA of bilateral knees in SB-TKA group

SB-TKA组患者，女，63 岁，双膝KOA，置换前后正侧位X线片

a. 术前；b. 术后2 d；c. 术后2年

a. Before operation; b. At 2 days after operation; c. At 2 years after operation

术后U-TKA 组发生轻度并发症31 例（17.13%）、严重并发症3例（1.66%）， SB-TKA 组仅14例（26.92%）发生轻度并发症，无严重并发症发生；两组轻度及严重并发症发生率差异均无统计意义（P>0.05），组间各项并发症发生率差异亦无统计学意义（P>0.05），详见表2。

3. 讨论

3.1. SB-TKA安全性分析

目前，TKA已向精细化和简便化趋势发展, 亦有可靠的远期假体生存率报道^[23]。SB-TKA较分阶段TKA存在多种优势^[24-26]，逐渐受到临床医师亲睐。然而，既往研究显示SB-TKA后肺栓塞、中风和输血等并发症发生率增加^[27]，即使对于身体状况良好的年轻患者也并非绝对安全^[24]。Barrett等^[15]发现SB-TKA术后3个月内发生肺栓塞风险比U-TKA升高约80%。Hu等^[16]基于14项研究进行的荟萃分析进一步证实了此观点，并强调与U-TKA相比，SB-TKA患者术后即刻死亡率、术后30 d内死亡率和神经系统并发症发生率明显更高。

但既往有学者支持SB-TKA治疗双侧KOA，认为其不仅安全可靠，翻修风险和疗效与U-TKA相似，还能减少医疗费用、缩短住院时间及康复时间^[24，28-30]。Wan等^[28]的研究显示SB-TKA患者与分阶段双侧 TKA患者相比，输血比例、输血量、并发症发生率和再入院率无显著差异，安全性和疗效均相似。Lévy等^[31]回顾性分析了一组美国麻醉医师协会（ASA）分级为1、2级的患者资料，研究结果显示SB-TKA术后主要并发症发生率为4.3%，轻微并发症发生率为11%，早期死亡率为0，提示在此特定人群中是安全有效的手术策略。本研究中，相较于U-TKA，单次麻醉下SB-TKA术后轻、重度并发症发生率均无明显升高。

因此，我们认为对于SB-TKA而言，选择合适患者非常重要，需考虑年龄、合并症、营养状况等多种因素。虽然上述部分研究显示对经过适当选择的患者实施SB-TKA 相对安全，围术期并发症发生率未呈现明显增加^{[28, 31]}，但综合目前研究证据表明，SB-TKA 围术期并发症高风险仍值得关注。

3.2. SB-TKA临床疗效分析

关节僵硬是TKA术后一个常见并发症，目前对于膝关节僵硬尚无统一定义，常将TKA术后膝关节ROM<90° 作为判断标准^{[22, 32]}。导致TKA术后膝关节僵硬原因较多，包括术前膝关节ROM降低、既往膝关节手术史、关节炎病因、假体定位不正确或尺寸过大、间隙平衡不当，以及继发性增生问题，如感染、关节纤维化、复杂区域疼痛综合征和异位骨化等原发病^[33]。目前，TKA术后膝关节僵硬治疗仍存在较大挑战，主要采用麻醉下手法松解、关节镜和开放手术松解及翻修手术。Meehan等^[32]的大样本研究显示，术后90、180 d时SB-TKA患者中需麻醉下松解的关节僵硬患者占比显著低于分阶段双侧TKA和U-TKA患者，且年轻患者占比更高，分析可能与年轻患者对术后膝关节功能要求更高，对僵硬更加敏感有关。本研究呈现不一致结果，虽然两组关节僵硬发生率差异无统计学意义，但SB-TKA组需手法松解处理的膝关节僵硬患者占比（7.69%）仍高于U-TKA组（3.87%）。分析有两方面原因：其一，本研究中患者膝关节僵硬程度较轻，未进行麻醉下膝关节松解，仅指导患者加强功能锻炼，与Meehan等^[32]研究纳入标准不完全一致；其二，SB-TKA手术创伤较大^[34]，疼痛更明显^[35]，导致患者术后膝关节功能锻炼依从性更差，进而造成关节僵硬患者占比更高。这一点在术后临床评价指标结果中得到印证，即U-TKA组患者关节ROM、OKS评分均优于SB-TKA组患者。因此，对于SB-TKA患者需要更重视围术期管理以及术后系统性康复训练^[36]。

TKA术后除膝关节僵硬外，不明原因疼痛发生率也较高，同时也是假体翻修主要原因之一，其原因较为复杂，治疗亦存在较大困难及挑战^[37]。Young 等^[38]通过关节镜检查TKA术后不明原因疼痛患者，发现关节腔内存在纤维组织，但在切除纤维组织后也仅有67%患者疼痛缓解，33%患者仍存在中重度疼痛。不仅如此，与因假体无菌性松动翻修患者相比，因不明原因疼痛而翻修的患者其术后结果和满意度均较差^[39]，这是值得进一步探索的问题。

3.3. 研究局限性

首先，由于本研究样本量和随访时间相对有限，SB-TKA组未发现任何严重并发症，尚需扩大研究样本量并尽可能延长术后随访时间进一步研究明确。其次，为了最大限度纳入病例，本研究收集了本中心4名经验丰富主任医师收治的病例，不同医师的手术方法和手术时间可能略有差异。最后，失血量仅根据Hb下降计算，未采集更多其他实验室检测指标（如红细胞压积）。此外，仅对单中心TKA手术进行了回顾性分析，未来需进一步纳入多中心数据资料以获得更准确结果。

综上述，对于65岁及以下KOA患者，SB-TKA可明显改善膝关节ROM及功能评分，与U-TKA相比并发症发生率无明显增加，但术后ROM和功能评分方面较差。因此，在选择SB-TKA前医师应详细告知患者手术相关并发症及可能风险，并对其加强教育和指导康复功能锻炼。

利益冲突　在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突

伦理声明　因回顾性研究性质，皖南医学院第一附属医院 （弋矶山医院）伦理委员会免除伦理审查

作者贡献声明　王方兴、赵杰：文章撰写、数据收集及分析；陆肖、贺华正：数据收集及分析、图表制作；王强、何伟杰、王方兴：研究设计，稿件审阅