Table 2.
Patient incidence of motesanib-related adverse events.
| Motesanib dose cohort | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 0 mg QD (n = 8) | 50 mg QD (n = 8) | 75 mg QD (n = 6) | 100 mg QD (n = 6) | 125 mg QD (n = 11) | 75 mg BID (n = 2) | |
| Patients with any related AE, n (%) | 0 (0) | 6 (75) | 6 (100) | 4 (67) | 11 (100) | 2 (100) |
| Grade 3 | 0 (0) | 2 (25) | 2 (33) | 1 (17) | 6 (55) | 1 (50) |
| Grade 4 | 0 (0) | 0 (0) | 2 (33) | 2 (33) | 3 (27) | 1 (50) |
| Grade 5 | 0 (0) | 1 (13) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (9)a | 0 (0) |
| Related AEs occurring in ≥10% of all patients, n (%) | ||||||
| Hypertension | 0 (0) | 3 (38) | 4 (67) | 2 (33) | 5 (45) | 1 (50) |
| Nausea | 0 (0) | 4 (50) | 5 (83) | 2 (33) | 4 (36) | 0 (0) |
| Fatigue | 0 (0) | 4 (50) | 2 (33) | 2 (33) | 6 (55) | 0 (0) |
| Diarrhea | 0 (0) | 1 (13) | 1 (17) | 0 (0) | 7 (64) | 1 (50) |
| Anorexia | 0 (0) | 2 (25) | 0 (0) | 2 (33) | 4 (36) | 0 (0) |
| Pulmonary embolism | 0 (0) | 1 (13) | 2 (33) | 2 (33) | 3 (27) | 0 (0) |
| Vomiting | 0 (0) | 2 (25) | 3 (50) | 1 (17) | 2 (18) | 0 (0) |
| Dermatitis acneiform | 0 (0) | 1 (13) | 2 (33) | 0 (0) | 2 (18) | 0 (0) |
| Rash | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 2 (18) | 2 (100) |
| Constipation | 0 (0) | 0 (0) | 2 (33) | 0 (0) | 2 (18) | 0 (0) |
| Deep vein thrombosis | 0 (0) | 1 (13) | 0 (0) | 1 (17) | 2 (18) | 0 (0) |
| Dehydration | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 3 (27) | 0 (0) |
| Erythema | 0 (0) | 1 (13) | 2 (33) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) |
| Patients with related AEs of specific interest (all grades), n (%) | ||||||
| Venous thromboembolic events | 0 (0) | 2 (25) | 3 (50) | 2 (33) | 3 (27) | 0 (0) |
| Pulmonary embolism | ||||||
| Grade 4 | 0 (0) | 0 (0) | 2 (33) | 2 (33)b | 3 (27)c | 0 (0) |
| Grade 5 | 0 (0) | 1 (13) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Deep vein thrombosis | ||||||
| Grade 2 | 0 (0) | 1 (13) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Grade 3 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17)b | 2 (18)c | 0 (0) |
| Jugular vein thrombosis | ||||||
| Grade 2 | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Arterial thromboembolic events | 0 (0) | 1 (13) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (9) | 1 (50) |
| Arterial thrombosis | ||||||
| Grade 3 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (9) | 0 (0) |
| Grade 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (50) |
| Cerebrovascular accident | ||||||
| Grade 2 | 0 (0) | 1 (13) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Other | ||||||
| Hemorrhagic eventsd | ||||||
| Grade 1 | 0 (0) | 1 (13) | 0 (0) | 1 (17) | 3 (27) | 0 (0) |
| Gallbladder disorder | ||||||
| Grade 1 | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Neutropenia | ||||||
| Grade 3 | 0 (0) | 1 (13) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
AE: adverse event; BID: twice daily; QD: once daily.
aSudden death.
bOne patient had grade 4 pulmonary embolism and grade 3 deep vein thrombosis.
cTwo patients had grade 4 pulmonary embolism and grade 3 deep vein thrombosis.
dIncludes epistaxis, gingival bleeding, hematemesis, hematochezia, and increased tendency to bruise.