Table 4.
Summary of adverse events reported in phase II/III clinical trials of dolutegravir.
| Adverse event | SPRING-1: Composite DTG treatment groups, n = 155 (n, %) | SPRING-2: DTG arm, n = 411 (n, %) | SINGLE: DTG arm, n = 414 (n, %) | VIKING: cohorts I and II, DTG arm, n = 51 (n, %) | SAILING: DTG arm, III, n = 357 (n, %) | FLAMINGO: DTG arm, IIIb, n = 242 (n, %) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nausea | 19 (12) | 59 (14) | 59 (14) | NR | 29 (8) | 39 (16) |
| Headache | 10 (6) | 51 (12) | 55 (13) | NR | 33 (9) | 37 (15) |
| Diarrhea | 12 (8) | 47 (11) | 72 (17) | 3 (6) | 71 (20) | 41 (17) |
| Nasopharyngitis | NR | 46 (11) | 62 (15) | NR | 23 (6) | NR |
| Dizziness | 5 (3) | 23 (6) | 37 (9) | NR | NR | NR |
| Sleep disturbances (insomnia, abnormal dreams, etc.) | 3 (2) | 21 (5) | 94 (23) | 3 (6) | NR | NR |
| Fatigue | 5(3) | 20 (5) | 54 (13) | NR | 15(4) | NR |
| Upper respiratory tract infection | NR | 26 (6) | 36 (9) | NR | 38(11) | NR |
| Pyrexia | NR | 20 (5) | NR | NR | NR | NR |
| Depression | NR | 21 (5) | 23 (6) | NR | NR | NR |
| Pharyngitis | NR | 14 (3) | NR | NR | NR | NR |
| Bronchitis | NR | 19 (5) | NR | 3(6) | NR | NR |
| Anxiety | NR | 14 (3) | 14 (3) | NR | NR | NR |
| Cough | NR | NR | NR | 3 (6) | 33 (9) | NR |
| Rash | 2 (1) | NR | 14 (3) | NR | 19 (5) | NR |
| Asthenia | 4 (3) | NR | NR | NR | NR | NR |
DTG, dolutegravir; NR, not reported.