Table 1.
Incidence of AEs in patients with mCRC in the CORRECT trial [7]
| AEs | Regorafenib + BSC, n = 500 | Placebo + BSC, n = 253 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Grade 1–2, n (%) | Grade 3, n (%) | Grade 4, n (%) | All grades, n (%) | Grade 1–2, n (%) | Grade 3, n (%) | Grade 4, n (%) | All grades, n (%) | |
| Clinical AEs | ||||||||
| Fatigue | 189 (38) | 46 (9) | 2 (<1) | 237 (47) | 58 (23) | 12 (5) | 1 (<1) | 71 (28) |
| HFSR | 150 (30) | 83 (17) | 0 (0) | 233 (47) | 18 (7) | 1 (<1) | 0 (0) | 19 (8) |
| Diarrhea | 133 (27) | 35 (7) | 1 (<1) | 169 (34) | 19 (8) | 2 (1) | 0 (0) | 21 (8) |
| Anorexia | 136 (27) | 16 (3) | 0 (0) | 152 (30) | 32 (13) | 7 (3) | 0 (0) | 39 (15) |
| Voice changes | 146 (29) | 1 (<1) | 0 (0) | 147 (29) | 14 (6) | 0 (0) | 0 (0) | 14 (6) |
| Hypertension | 103 (20) | 36 (7) | 0 (0) | 139 (28) | 13 (5) | 2 (1) | 0 (0) | 15 (6) |
| Oral mucositis | 121 (24) | 15 (3) | 0 (0) | 136 (27) | 9 (4) | 0 (0) | 0 (0) | 9 (4) |
| Rash | 101 (20) | 29 (6) | 0 (0) | 130 (26) | 10 (4) | 0 (0) | 0 (0) | 10 (4) |
| Nausea | 70 (14) | 2 (<1) | 0 (0) | 72 (14) | 28 (11) | 0 (0) | 0 (0) | 28 (11) |
| Weight loss | 69 (14) | 0 (0) | 0 (0) | 69 (14) | 6 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 6 (2) |
| Fever | 48 (10) | 4 (1) | 0 (0) | 52 (10) | 7 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 7 (3) |
| Constipation | 42 (8) | 0 (0) | 0 (0) | 42 (8) | 12 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 12 (5) |
| Dry skin | 39 (8) | 0 (0) | 0 (0) | 39 (8) | 7 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 7 (3) |
| Alopecia | 36 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 36 (7) | 1 (<1) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (<1) |
| Taste alteration | 35 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 35 (7) | 5 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 5 (2) |
| Vomiting | 35 (7) | 3 (1) | 0 (0) | 38 (8) | 13 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 13 (5) |
| Sensory neuropathy | 32 (6) | 2 (<1) | 0 (0) | 34 (7) | 9 (4) | 0 (0) | 0 (0) | 9 (4) |
| Nose bleed | 36 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 36 (7) | 5 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 5 (2) |
| Dyspnea | 27 (5) | 1 (<1) | 0 (0) | 28 (6) | 4 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 4 (2) |
| Muscle pain | 26 (5) | 2 (<1) | 0 (0) | 28 (6) | 6 (2) | 1 (<1) | 0 (0) | 7 (3) |
| Headache | 23 (5) | 3 (1) | 0 (0) | 26 (5) | 8 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 8 (3) |
| Pain in the abdomen | 24 (5) | 1 (<1) | 0 (0) | 25 (5) | 10 (4) | 0 (0) | 0 (0) | 10 (4) |
| Laboratory abnormalities | ||||||||
| Thrombocytopenia | 49 (10) | 13 (3) | 1 (<1) | 63 (13) | 4 (2) | 1 (<1) | 0 (0) | 5 (2) |
| Hyperbilirubinemia | 35 (7) | 10 (2) | 0 (0) | 45 (9) | 2 (1) | 2 (1) | 0 (0) | 4 (2) |
| Proteinuria | 28 (6) | 7 (1) | 0 (0) | 35 (7) | 3 (1) | 1 (<1) | 0 (0) | 4 (2) |
| Anemia | 19 (4) | 12 (2) | 2 (<1) | 33 (7) | 6 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 6 (2) |
| Hypophosphatemia | 6 (1) | 19 (4) | 0 (0) | 25 (5) | 0 (0) | 1 (<1) | 0 (0) | 1 (<1) |
Treatment-related AEs occurring in ≥5 % of patients
AEs adverse events, BSC best supportive care, HFSR hand-foot skin reaction, mCRC metastatic colorectal cancer