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. 2015 Jan 27;59(2):1282–1291. doi: 10.1128/AAC.04383-14

TABLE 4.

Adverse events and laboratory abnormalities by treatment group and fibrosis stage (F0 to F2 versus F3 to F4)d

AE or laboratory abnormality No. (%) by treatment group and fibrosis stagea:
TID16W
 TID28W
 TID40W
 BID28W
 TID28W-NR
F0–F2 (n = 63) F3–F4 (n = 17) F0–F2 (n = 58) F3–F4 (n = 21) F0–F2 (n = 62) F3–F4 (n = 15) F0–F2 (n = 57) F3–F4 (n = 21) F0–F2 (n = 35) F3–F4 (n = 11)
Patients with any AEb 61 (97) 16 (94) 52 (90) 18 (86) 59 (95) 15 (100) 52 (91) 21 (100) 35 (100) 9 (82)
Severe AEs 0 (0) 1 (6) 6 (10) 2 (10) 10 (16) 2 (13) 8 (14) 1 (5) 1 (3) 3 (27)
Serious AEs 2 (3) 1 (6) 4 (7) 4 (19) 3 (5) 2 (13) 7 (12) 1 (5) 2 (6) 1 (9)
Treatment discontinuation due to AEs 1 (2) 3 (18) 5 (9) 5 (24) 16 (26) 3 (20) 4 (7) 2 (10) 3 (9) 2 (18)
Rate of AE by preferred term
    Rash
        Moderate 0 (0) 2 (12) 0 (0) 1 (5) 2 (3) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 1 (3) 3 (27)
        Severe 0 (0) 1 (6) 0 (0) 0 (0) 1 (2) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)
    Photosensitivity reaction
        Moderate 1 (2) 3 (18) 3 (5) 0 (0) 4 (6) 2 (13) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)
        Severe 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 1 (2) 1 (7) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)
    Diarrhea
        Moderate 0 (0) 1 (6) 3 (5) 0 (0) 3 (5) 0 (0) 3 (5) 1 (5) 2 (6) 0 (0)
        Severe 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 1 (7) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)
    Nausea
        Moderate 2 (3) 0 (0) 5 (9) 4 (19) 5 (8) 0 (0) 4 (7) 2 (10) 2 (6) 0 (0)
        Severe 0 (0) 0 (0) 1 (2) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)
    Vomiting
        Moderate 4 (6) 0 (0) 4 (7) 6 (29) 3 (5) 0 (0) 0 (0) 3 (14) 2 (6) 0 (0)
        Severe 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 3 (5) 1 (7) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 1 (9)
    Jaundice
        Moderate 0 (0) 2 (12) 4 (7) 2 (10) 2 (3) 1 (7) 0 (0) 2 (10) 0 (0) 0 (0)
        Severe 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)
Changes in laboratory values (grade 3–4)c
    Hemoglobin (g/dl)
        6.5–6.9 0 (0) 0 (0) 1 (2) 1 (5) 2 (3) 1 (7) 0 (0) 1 (5) 0 (0) 0 (0)
        <6.5 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 1 (5) 0 (0) 0 (0)
    White blood cells (no./mm3)
        1,000–1,499 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)
        <1,000 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)
    Platelets (no./mm3)
        25,000–49,499 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)
        <25,000 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)
    ALT (× ULN)
        5.1–10 1 (2) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 1 (2) 1 (5) 0 (0) 0 (0)
        >10 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)
    Total bilirubin (× ULN)
        2.6–5 24 (38) 9 (53) 9 (16) 6 (29) 14 (23) 6 (40) 14 (25) 6 (29) 5 (15) 1 (9)
        >5 1 (2) 2 (12) 8 (14) 2 (10) 4 (7) 1 (7) 6 (11) 4 (19) 0 (0) 0 (0)
a

Fibroscan results were used to determine stage of fibrosis for patients without a liver biopsy result (<F3 = <9.5 kPa, ≥F3 = ≥9.5 kPa).

b

Adverse events were reported according to MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities; http://www.meddra.org/) definitions (version 15) and were defined as mild (awareness of sign[s] or symptom[s] which is/are easily tolerated), moderate (enough discomfort to cause interference with usual activity), or severe (incapacitating or causing inability to work or to perform usual activities).

c

Laboratory abnormalities were reported according to the Division of AIDS grading system (grades 3 to 4 are presented).

d

Abbreviations: AE, adverse event; ALT, alanine aminotransferase; BID, twice daily; NR, no ribavirin; TID, three times daily; ULN, upper limit of normal.