Table 2.
Treatment-related AEs (safety population)
| AE N (%) |
400 mg QD (n=7) |
400 mg QD FED (n=5) |
200 mg BID (n=3) |
600 mg QD (n=4) |
300 mg BID (n=7) |
900 mg QD (n=3) |
1200 mg QD (n=16) |
Total (n=45) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Treatment-related AEs of all grades reported in ≥5% of patients | ||||||||
| Rash | 3 (43) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 4 (57) | 1 (33) | 6 (38) | 14 (31) |
| Diarrhea | 3 (43) | 1 (20) | 1 (33) | 0 (0) | 1 (14) | 1 (33) | 5 (31) | 12 (27) |
| Dry Skin | 1 (14) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (50) | 0 (0) | 1 (33) | 2 (12) | 6 (13) |
| Fatigue | 0 (0) | 0 (0) | 1 (33) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 4 (25) | 5 (11) |
| Anorexia | 1 (14) | 1 (20) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (29) | 1 (33) | 0 (0) | 5 (11) |
| Pruritus | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (25) | 1 (14) | 1 (33) | 1 (6) | 4 (9) |
| Increased ALT | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (14) | 0 (0) | 2 (12) | 3 (7) |
| Prolonged ECG QT | 0 (0) | 1 (20) | 2 (67) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (7) |
| Most common treatment-related Grade 3 AEs‡ | ||||||||
| Rash‡‡ | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (29) | 1 (33) | 2 (12) | 5 (11) |
| Diarrhea | 1 (14) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (19) | 4 (9) |
| Asthenia | 0 (0) | 1 (20) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (14) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (4) |
| Prolonged ECG QT | 0 (0) | 1 (20) | 1 (33) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (4) |
‡
No grade 4 treatment-related AEs were reported
‡‡
Includes MeDRA preferred terms of rash (rash, rash maculo-papular, rash pruritic, rash macular, rash popular, rash erythematous), acne and dermatitis acneiform