Table 2.
Toxicity | Dose Level 1 (4.5mg/m2 - Six Patients) | Dose Level 2 (9mg/m2 - Three Patients) | Dose Level 3 (18mg/m2 - Three Patients) | Dose Level 4 (36mg/m2 - Six Patients) | ||||
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1st cycle (All cycles) | 1st cycle (All cycles) | 1st cycle (All cycles) | 1st cycle (All cycles) | |||||
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G1 & G2 | G3 & G4 | G1 & G2 | G3 & G4 | G1 & G2 | G3 & G4 | G1 & G2 | G3 & G4 | |
General
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Fatigue | 2 (5) | 0 (0) | 0 (1) | 0 (0) | 3 (3) | 0 (0) | 4 (5) | 1 (1) |
Edema | 1 (1) | 0 (0) | 0 (1) | 0 (0) | 0 (1) | 0 (0) | 1 (1) | 0 (0) |
Generalized Weakness | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (1) | 0 (0) | 1 (4) | 0 (0) |
| ||||||||
Skin Disorders
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Alopecia or nail disorder | 1 (2) | 0 (0) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (1) | 0 (0) | 2 (3) | 0 (0) |
Rash, Urticaria, pruritus | 3 (3) | 1 (1) | 0 (1) | 0 (0) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (1) | 0 (0) |
| ||||||||
Respiratory
| ||||||||
Cough | 2 (3) | 0 (0) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (1) | 0 (0) | 1 (5) | 0 (0) |
Dyspnea | 2 (1) | 0 (1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (4) | 0 (0) |
Nasal congestion | 0 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (1) | 0 (0) | 0 (1) | 0 (0) |
| ||||||||
Gastrointestinal
| ||||||||
Nausea & Vomiting | 1 (1) | 0 (0) | 1 (1) | 0 (0) | 1(1) | 1(1) | 0 (1) | 0 (0) |
Diarrhea | 2 (3) | 0 (0) | 1 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| ||||||||
Metabolism and Nutrition
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Anorexia | 0 (1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| ||||||||
Nervous System
| ||||||||
Dizziness | 0 (1) | 0 (0) | 0 (1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (1) | 0 (0) | 1 (1) |
Abbreviations: G1 = grade 1, G2 = grade 2, G3 = grade 3, G4 = grade 4