Table 3.
Summary of treatment-related adverse events in patients who received PTX/CBDCA and at least one dose of ipilimumab
| Toxicitiesa,b | Cohort A | Cohort B | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (n = 6) | (n = 6) | |||||
| Ipi 3 mg/kg | Ipi 10 mg/kg | |||||
| Total (G1-4) | G3 | G4 | Total (G1-4) | G3 | G4 | |
| Hematological, n (%) | ||||||
| Hemoglobin decreased | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 4 (66.7) | 4 (66.7) | 0 (0) |
| Leukopenia | 3 (50.0) | 3 (50.0) | 0 (0) | 1 (16.7) | 1 (16.7) | 0 (0) |
| Lymphopenia | 1 (16.7) | 0 (0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Neutropenia | 6 (100.0) | 0 (0) | 6 (100.0) | 6 (100.0) | 3 (50.0) | 3 (50.0) |
| Febrile neutropenia | 1 (16.7) | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Thrombocytopenia | 1 (16.7) | 0 (0) | 1 (16.7) | 2 (33.3) | 0 (0) | 0 (0) |
| Gastrointestinal, n (%) | ||||||
| Nausea | 4 (66.7) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (50.0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Diarrhea | 3 (50.0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) |
| Constipation | 2 (33.3) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (33.3) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vomiting | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (33.3) | 0 (0) | 0 (0) |
| Enterocolitis | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (16.7) | 1 (16.7) | 0 (0) |
| Metabolism and nutrition disorders, n (%) | ||||||
| Decreased appetite | 4 (66.7) | 0 (0) | 0 (0) | 5 (83.3) | 0 (0) | 0 (0) |
| Hypocalcaemia | 1 (16.7) | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Hypomagnesaemia | 1 (16.7) | 0 (0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Dermatologic, n (%) | ||||||
| Rash | 5 (83.3) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (50.0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Alopecia | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (33.3) | 0 (0) | 0 (0) |
| Dry skin | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (33.3) | 0 (0) | 0 (0) |
| Pruritus | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (33.3) | 0 (0) | 0 (0) |
| Mediastinal disorders, n (%) | ||||||
| Hiccups | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (33.3) | 0 (0) | 0 (0) |
| Oropharyngeal pain | 2 (33.3) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (33.3) | 0 (0) | 0 (0) |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders, n (%) | ||||||
| Arthralgia | 3 (50.0) | 0 (0) | 0 (0) | 5 (83.3) | 0 (0) | 0 (0) |
| Peripheral sensory neuropathy | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 5 (83.3) | 0 (0) | 0 (0) |
| Other, n (%) | ||||||
| Blood sodium decreased | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (16.7) | 1 (16.7) | 0 (0) |
| GGT increased | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (16.7) | 1 (16.7) | 0 (0) |
| Hyponatremia | 1 (16.7) | 1 (16.7) | 0 (0) | 1 (16.7) | 1 (16.7) | 0 (0) |
| Hypophosphatemia | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (16.7) | 1 (16.7) | 0 (0) |
| Lipase increased | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 1 (16.7) |
| Amylase increased | 1 (16.7) | 0 (0) | 1 (16.7) | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) |
| Blood bilirubin increased | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (16.7) | 1 (16.7) | 0 (0) |
| Adrenal insufficiency | 1 (16.7) | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Prolonged QT | 4 (66.7) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (33.3) | 0 (0) | 0 (0) |
| Weight decrease | 3 (50.0) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (33.3) | 0 (0) | 0 (0) |
| Dysgeusia | 2 (33.3) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) |
| Hypoesthesia | 2 (33.3) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Fatigue | 2 (33.3) | 0 (0) | 0 (0) | 4 (66.7) | 0 (0) | 0 (0) |
| Pyrexia | 1 (16.7) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (50.0) | 0 (0) | 0 (0) |
G grade, GGT gamma-glutamyltransferase, ipi ipilimumab
aOnly toxicities that reached Grade 3/4 in severity or occurred in >20 % of patients in either cohort are presented
bAssessment based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0