Table 2.

Examples of modifications performed in informed consent documents

Original informed consent document	Modified informed consent document
Le Dr..........................................................vous propose de participer à une recherche organisée par le C.H.U. de GRENOBLE portant sur un essai clinique	Le Dr..................................................... vous propose de participer à un essai clinique. Il est organisé par le C.H.U. de GRENOBLE.
Les visites de suivi se feront ensuite après 6, 12, 18 et 24 mois de traitement. Elles dureront environ 45 mn. A 6 mois des prélèvements sanguins à jeun le matin seront réalisés (marqueurs du remodelage osseux, prélèvement de 5 CC de sang) ainsi qu'un questionnaire sur une éventuelle survenue de fractures. A 12 mois et 24 mois, les mêmes prélèvements sanguins seront faits pour le dosage des marqueurs du remodelage et de l'estradiol (deux tubes de 5 CC de sang), ainsi qu'une mesure de la densité minérale osseuse et le questionnaire sur les fractures.	Les visites de suivi se feront ensuite:
	- après 6 mois de traitement,
	- après 12 mois de traitement,
	- après 18 mois de traitement
	- après 24 mois de traitement.
	Elles dureront environ 45 mn.
	A 6 mois, 5 cc de sang seront prélevés. Ils permettront de doser les marqueurs du remodelage osseux. Le prélèvement devra être fait:
	- à jeun
	- le matin.
	On vous posera un questionnaire pour savoir si vous avez eu une éventuelle survenue de fractures.
	A 12 mois et 24 mois, deux tubes5 cc de sang seront prélevés. Cela fait donc 10 cc au total. Leur analyse permettra de doser:
	- les marqueurs du remodelage
	- l'estradiol.
	Une mesure de la densité minérale osseuse sera aussi faite. On vous reposera le questionnaire sur les fractures.
Les dyskinésies (mouvements involontaires) induites par le lévodopa constituent un effet indésirable majeur chez les patients présentant une maladie de Parkinson.Ces mouvements involontaires peuvent altérer la qualité de vie et limiter les possibilités thérapeutiques. XXXX est le seul médicament dont l'efficacité est reconnue en tant que traitement symptomatique des dyskinésies induites par la levodopa chez le parkinsonien. Néanmoins, les effets antidyskinétiques de XXXX au long cours demeurent mal connus.	Les dyskinésies induites par la lévodopa sont un effet indésirable majeur chez les parkinsoniens. Elles peuvent:
	- altérer la qualité de vie
	- limiter les possibilités thérapeutiques.
	XXXX est le seul médicament dont l'efficacité est reconnue comme traitement symptomatique de ces dyskinésies chez le parkinsonien. Mais, ses effets antidyskinétiques au long cours sont mal connus.
Conformément à la loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la Politique de Santé Publique:	Conformément à la loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la Politique de Santé Publique, cette étude a obtenu:
- cette étude a obtenu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes le ……/……/…… ainsi que l'autorisation préalable de l'autorité compétente de santé.	- un avis favorable du Comité de Protection des Personnes Sud Est VI le 06/05/2011.
	- l'autorisation préalable de l'autorité compétente de santé.
-Il est possible que cette recherche soit interrompue, si les circonstances le nécessitent, par le promoteur ou à la demande de l'autorité de santé.
	Il se peut que cette étude soit interrompue, si les circonstances le nécessitent:
- lorsque cette étude sera terminée, vous serez tenu informé personnellement des résultats globaux par votre médecin dès que ceux-ci seront disponibles, si vous le souhaitez (art L1122-1 du code de la Santé Publique).	- par le promoteur
	- ou à la demande de l'autorité de santé.
	Quand cette étude sera finie, vous serez informé(e) des résultats globaux:
	- personnellement
	- par votre médecin
	- dès qu'ils seront disponibles
	- si vous le voulez.
	C'est conforme à l'article L1122-1 du code de la Santé Publique.