Table 1.
Summary of patients with ADA-positive samples.
| Phase II study | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Patient | Treatment group | Visit | |||||||
| BL | C2D1 | C3D1 | C4D1 | D85 | D180 | D360 | ET | ||
| 1 | Lipegfilgrastim | Neg | Neg | Neg | Neg | Pos | NA | NA | NA |
| 2 | Lipegfilgrastim | NA | NA | NA | NA | NA | NA | Pos | NA |
| 3 | Lipegfilgrastim | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | NA |
| 4 | Lipegfilgrastim | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | Neg | NA |
| 5 | Lipegfilgrastim | Pos | Pos | NA | NA | NA | Pos | Pos | Neg |
| 6 | Lipegfilgrastim | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| 7 | Lipegfilgrastim | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| 8 | Lipegfilgrastim | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | Neg | NA |
| 9 | Lipegfilgrastim | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| 10 | Pegfilgrastim | NA | NA | NA | NA | Pos | NA | NA | NA |
| 11 | Pegfilgrastim | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| 12 | Pegfilgrastim | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
|
| |||||||||
| Phase III study | |||||||||
| Patient | Treatment group | Visit | |||||||
| S | BL | C2D1 | C3D1 | C4D1 | D85 | D180 | D360 | ||
|
| |||||||||
| 13 | Lipegfilgrastim | NA | NA | NA | NA | NA | NA | Pos | Pos |
| 14 | Lipegfilgrastim | NA | Pos | Pos | Pos | Pos | Neg | Neg | Neg |
| 15 | Lipegfilgrastim | NA | Pos | Pos | Neg | Neg | Neg | Neg | Neg |
| 16 | Lipegfilgrastim | NA | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| 17 | Pegfilgrastim | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA | Pos |
| 18 | Pegfilgrastim | NA | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| 19 | Pegfilgrastim | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| 20 | Pegfilgrastim | NA | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| 21 | Pegfilgrastim | NA | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| 22 | Pegfilgrastim | NA | Pos | Neg | NA | NA | NA | NA | NA |
| 23 | Pegfilgrastim | NA | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
Note: table includes only patients with ADA-positive samples.
ADA: antidrug antibody; BL: baseline; C2D1: cycle 2 day 1; C3D1: cycle 3 day 1; C4D1: cycle 4 day 1; D85: day 85; D180: day 180; D360: day 360; NA: screened negative sample; Neg: confirmed-negative sample; Pos: confirmed-positive sample; S: screening (predose) time point.
Italic font indicates patient with treatment-emergent ADA.