Table 2.
ADA titer and binding specificity of ADA-positive samples from lipegfilgrastim-treated patients.
| Patient | Competitor/titer | Time point | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BL | C2D1 | C3D1 | C4D1 | D85 | D180 | D360 | ||
| Phase II study | ||||||||
|
| ||||||||
| 1 | Filgrastim | NA | NA | NA | NA | Neg | NA | NA |
| glycoG-CSF | NA | NA | NA | NA | Neg | NA | NA | |
| cPEG | NA | NA | NA | NA | Pos | NA | NA | |
| Titer | NA | NA | NA | NA | 0.6 | NA | NA | |
|
| ||||||||
| 2 | Filgrastim | NA | NA | NA | NA | NA | NA | Neg |
| glycoG-CSF | NA | NA | NA | NA | NA | NA | Neg | |
| cPEG | NA | NA | NA | NA | NA | NA | Neg | |
| Titer | NA | NA | NA | NA | NA | NA | 0 | |
|
| ||||||||
| 3 | Filgrastim | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos |
| glycoG-CSF | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | |
| cPEG | Neg | Neg | Neg | Neg | Neg | Neg | Neg | |
| Titer | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
|
| ||||||||
| 4 | Filgrastim | Pos | Pos | Pos | Pos | Neg | Pos | NA |
| glycoG-CSF | Neg | Neg | Neg | Pos | Pos | Pos | NA | |
| cPEG | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | NA | |
| Titer | 0.3 | 0.9 | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.3 | NA | |
|
| ||||||||
| 5 | Filgrastim | NSQ | Neg | NA | NA | NA | Neg | Neg |
| glycoG-CSF | NSQ | Neg | NA | NA | NA | Neg | Neg | |
| cPEG | NSQ | Pos | NA | NA | NA | Pos | Pos | |
| Titer | NSQ | 0 | NA | NA | NA | 0 | 0 | |
|
| ||||||||
| 6 | Filgrastim | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| glycoG-CSF | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | NA | |
| cPEG | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | NA | |
| Titer | 0.6 | NA | NA | NA | NA | NA | NA | |
|
| ||||||||
| 7 | Filgrastim | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| glycoG-CSF | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | NA | |
| cPEG | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | |
| Titer | 1.5 | NA | NA | NA | NA | NA | NA | |
|
| ||||||||
| 8 | Filgrastim | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| glycoG-CSF | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | NA | |
| cPEG | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | |
| Titer | 0.3 | NA | NA | NA | NA | NA | NA | |
|
| ||||||||
| 9 | Filgrastim | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| glycoG-CSF | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | NA | |
| cPEG | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | |
| Titer | 0 | NA | NA | NA | NA | NA | NA | |
|
| ||||||||
| Phase III study | ||||||||
|
| ||||||||
| 13 | Filgrastim | NA | NA | NA | NA | NA | Pos | Pos |
| glycoG-CSF | NA | NA | NA | NA | NA | Pos | Pos | |
| cPEG | NA | NA | NA | NA | NA | Neg | Neg | |
| Titer | NA | NA | NA | NA | NA | 1.2 | 2.1 | |
|
| ||||||||
| 14 | Filgrastim | Neg | Neg | Neg | Neg | NA | NA | NA |
| glycoG-CSF | Neg | Neg | Neg | Neg | NA | NA | NA | |
| cPEG | Pos | Pos | Pos | Pos | NA | NA | NA | |
| Titer | 0.6 | 1.2 | 0.9 | 0.6 | NA | NA | NA | |
|
| ||||||||
| 15 | Filgrastim | Pos | Neg | NA | NA | NA | NA | NA |
| glycoG-CSF | Pos | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | |
| cPEG | Neg | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | |
| Titer | 2.1 | 1.8 | NA | NA | NA | NA | NA | |
|
| ||||||||
| 16 | Filgrastim | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| glycoG-CSF | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | NA | |
| cPEG | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | |
| Titer | 0.9 | NA | NA | NA | NA | NA | NA | |
ADA: antidrug antibody; BL: baseline; C2D1: cycle 2 day 1; C3D1: cycle 3 day 1; C4D1: cycle 4 day 1; cPEG: PEG portion of lipegfilgrastim; D85: day 85; D180: day 180; D360: day 360; glycoG-CSF: glycosylated granulocyte colony-stimulating factor; NA: screened negative sample or confirmed-negative one (not analyzed in characterization assay); Neg: confirmed-negative sample; NSQ: insufficient sample quantity for analysis; Pos: confirmed-positive sample.
Italic font indicates patient with treatment-emergent ADA.