Table 3.
Solicited local and systemic adverse events considered to be at least possibly related to receipt of the vaccination by group, dose, and severity
| Reactogenicity | TVDV* (1 mg) | TVDV* (1 mg) with Vaxfectin | TVDV* (2 mg) with Vaxfectin | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dose 1 N = 10 n (%) | Dose 2 N = 10 n (%) | Dose 3 N = 10 n (%) | Total N = 10 n (%) | Dose 1 N = 10 n (%) | Dose 2 N = 10 n (%) | Dose 3 N = 9 n (%) | Total N = 10 n (%) | Dose 1 N = 20 n (%) | Dose 2 N = 19 n (%) | Dose 3 N = 17 n (%) | Total N = 20 n (%) | |
| Local reactions | ||||||||||||
| Pain | ||||||||||||
| None | 5 (50) | 4 (40) | 10 (100) | 3 (30) | 2 (20) | 1 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 4 (20) | 3 (16) | 1 (6) | 1 (5) |
| Mild | 5 (50) | 5 (50) | 0 (0) | 6 (60) | 3 (30) | 6 (60) | 7 (78) | 4 (40) | 7 (35) | 7 (37) | 1 (6) | 2 (10) |
| Moderate | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 1 (10) | 5 (50) | 3 (30) | 2 (22) | 6 (60) | 9 (45) | 9 (47) | 15 (88) | 17 (85) |
| Severe | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Erythema | ||||||||||||
| None | 10 (100) | 10 (100) | 10 (100) | 10 (100) | 10 (100) | 9 (90) | 7 (78) | 7 (70) | 20 (100) | 19 (100) | 16 (94) | 19 (95) |
| Mild | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (22) | 2 (20) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (6) | 1 (5) |
| Moderate | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Severe | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Induration | ||||||||||||
| None | 10 (100) | 10 (100) | 10 (100) | 10 (100) | 5 (50) | 8 (80) | 5 (56) | 5 (50) | 20 (100) | 19 (100) | 15 (88) | 18 (90) |
| Mild | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 4 (40) | 2 (20) | 4 (44) | 4 (40) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (12) | 2 (10) |
| Moderate | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Severe | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Tenderness | ||||||||||||
| None | 7 (70) | 7 (70) | 10 (100) | 5 (50) | 4 (40) | 2 (20) | 1 (11) | 1 (10) | 4 (20) | 3 (16) | 0 (0) | 1 (5) |
| Mild | 3 (30) | 3 (30) | 0 (0) | 5 (50) | 5 (50) | 4 (40) | 7 (78) | 4 (40) | 9 (45) | 9 (47) | 5 (29) | 6 (30) |
| Moderate | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (10) | 4 (40) | 1 (11) | 5 (50) | 7 (35) | 7 (37) | 12 (71) | 13 (65) |
| Severe | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Systemic Reactions | ||||||||||||
| Fever | ||||||||||||
| None | 10 (100) | 9 (90) | 10 (100) | 8 (80) | 10 (100) | 10 (100) | 9 (100) | 10 (100) | 18 (90) | 17 (89) | 17 (100) | 17 (85) |
| Mild | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (10) | 2 (11) | 0 (0) | 3 (15) |
| Moderate | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Severe | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Headache | ||||||||||||
| None | 9 (90) | 8 (80) | 9 (90) | 6 (60) | 7 (70) | 8 (80) | 8 (89) | 6 (60) | 14 (70) | 13 (68) | 11 (65) | 9 (45) |
| Mild | 1 (10) | 1 (10) | 0 (0) | 2 (20) | 3 (30) | 1 (10) | 1 (11) | 3 (30) | 4 (20) | 4 (21) | 2 (12) | 5 (25) |
| Moderate | 0 (0) | 1 (10) | 1 (10) | 2 (20) | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 1 (10) | 2 (10) | 2 (11) | 4 (23) | 6 (30) |
| Severe | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Arthralgias | ||||||||||||
| None | 10 (100) | 9 (90) | 10 (100) | 9 (90) | 9 (90) | 9 (90) | 8 (89) | 9 (90) | 17 (85) | 17 (90) | 16 (94) | 15 (75) |
| Mild | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (10) | 1 (10) | 1 (11) | 1 (10) | 3 (15) | 1 (5) | 0 (0) | 3 (15) |
| Moderate | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (5) | 1 (6) | 2 (10) |
| Severe | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Myalgias | ||||||||||||
| None | 8 (80) | 6 (60) | 10 (100) | 6 (60) | 5 (50) | 10 (100) | 6 (67) | 5 (50) | 13 (65) | 13 (68) | 11 (65) | 10 (50) |
| Mild | 1 (10) | 2 (20) | 0 (0) | 1 (10) | 3 (30) | 0 (0) | 3 (33) | 3 (30) | 1 (5) | 4 (21) | 1 (6) | 2 (10) |
| Moderate | 1 (10) | 2 (20) | 0 (0) | 3 (30) | 2 (20) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (20) | 6 (30) | 2 (11) | 5 (29) | 8 (40) |
| Severe | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Fatigue | ||||||||||||
| None | 9 (90) | 7 (70) | 10 (100) | 6 (60) | 7 (80) | 8 (80) | 8 (89) | 6 (60) | 13 (65) | 13 (68) | 11 (65) | 11 (55) |
| Mild | 1 (10) | 2 (20) | 0 (0) | 3 (30) | 3 (30) | 2 (20) | 0 (0) | 3 (30) | 5 (25) | 4 (21) | 3 (18) | 4 (20) |
| Moderate | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (11) | 1 (10) | 2 (10) | 2 (11) | 3 (18) | 5 (25) |
| Severe | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Nausea | ||||||||||||
| None | 10 (100) | 10 (100) | 10 (100) | 10 (100) | 9 (90) | 10 (100) | 8 (89) | 9 (90) | 17 (85) | 18 (95) | 14 (82) | 15 (75) |
| Mild | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 1 (11) | 1 (10) | 3 (15) | 0 (0) | 3 (18) | 4 (20) |
| Moderate | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (5) | 0 (0) | 1 (5) |
| Severe | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
*
TVDV = tetravalent dengue DNA vaccine.