Table 2.
Numbers (Percentages) of Patients Experiencing Adverse Events at Least Possibly Related to Study Drug
| Cohort
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| All N=75 Grade |
Original N=50 Grade |
High-dose N=20 Grade |
dMMR N=5 Grade |
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| All | 1,2 | 3,4 | All | 1,2 | 3,4 | All | 1,2 | 3,4 | All | 1,2 | 3,4 | ||
| BLOOD/BONE MARROW | |||||||||||||
| Platelets | 40 (53) | 29 (39) | 11 (15) | 24 (48) | 20 (40) | 4 (8) | 14 (70) | 8 (40) | 6 (30) | 2 (40) | 1 (20) | 1 (20) | |
| Hemoglobin | 35 (47) | 29 (39) | 6 (8) | 18 (36) | 17 (34) | 1 (2) | 14 (70) | 9 (45) | 5 (25) | 3 (60) | 3 (60) | 0 (0) | |
| Leukocytes | 15 (20) | 9 (12) | 6 (8) | 2 (4) | 1 (2) | 1 (2) | 11 (55) | 7 (35) | 4 (20) | 2 (40) | 1 (20) | 1 (20) | |
| Neutrophils | 13 (17) | 5 (7) | 8 (11) | 5 (10) | 3 (6) | 2 (4) | 6 (30) | 1 (5) | 5 (25) | 2 (40) | 1 (20) | 1 (20) | |
| Lymphopenia | 2 (3) | 2 (3) | 0 (0) | 2 (4) | 2 (4) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
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| CONSTITUTIONAL SYMPTOMS | |||||||||||||
| Fatigue | 19 (25) | 19 (25) | 0 (0) | 16 (32) | 16 (32) | 0 (0) | 2 (10) | 2 (10) | 0 (0) | 1 (20) | 1 (20) | 0 (0) | |
| Fever | 2 (3) | 2 (3) | 0 (0) | 1 (2) | 1 (2) | 0 (0) | 1 (5) | 1 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Weight loss | 1 (1) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (5) | 1 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
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| DERMATOLOGY/SKIN | |||||||||||||
| Alopecia | 1 (1) | 1 (1) | 0 (0) | 1 (2) | 1 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Peeling on feet | 1 (1) | 1 (1) | 0 (0) | 1 (2) | 1 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Rash | 1 (1) | 1 (1) | 0 (0) | 1 (2) | 1 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
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| GASTROINTESTINAL | |||||||||||||
| Nausea | 36 (48) | 36 (48) | 0 (0) | 24 (48) | 24 (48) | 0 (0) | 10 (50) | 10 (50) | 0 (0) | 2 (40) | 2 (40) | 0 (0) | |
| Vomiting | 14 (19) | 14 (19) | 0 (0) | 7 (14) | 7 (14) | 0 (0) | 6 (30) | 6 (30) | 0 (0) | 1 (20) | 1 (20) | 0 (0) | |
| Anorexia | 9 (12) | 9 (12) | 0 (0) | 5 (10) | 5 (10) | 0 (0) | 3 (15) | 3 (15) | 0 (0) | 1 (20) | 1 (20) | 0 (0) | |
| Diarrhea | 5 (7) | 5 (7) | 0 (0) | 4 (8) | 4 (8) | 0 (0) | 1 (5) | 1 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Constipation | 2 (3) | 2 (3) | 0 (0) | 2 (4) | 2 (4) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Ascites | 1 (1) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (5) | 1 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Dehydration | 1 (1) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (20) | 1 (20) | 0 (0) | |
| Dysphagia | 1 (1) | 0 (0) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (5) | 0 (0) | 1 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Dysgeusia | 1 (1) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (20) | 1 (20) | 0 (0) | |
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| HEMORRHAGE/BLEEDING | |||||||||||||
| Urinary Hemorrhage | 1 (1) | 0 (0) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (20) | 0 (0) | 1 (20) | |
| Vaginal Hemorrhage | 1 (1) | 0 (0) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (5) | 0 (0) | 1 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Petechiae/purpura | 1 (1) | 1 (1) | 0 (0) | 1 (2) | 1 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
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| INFECTION | |||||||||||||
| Febrile Neutropenia | 1 (1) | 0 (0) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (5) | 0 (0) | 1 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
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| LYMPHATICS | |||||||||||||
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| Edema: limb | 3 (4) | 3 (4) | 0 (0) | 2 (4) | 2 (4) | 0 (0) | 1 (5) | 1 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
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| METABOLIC/LABORATORY | |||||||||||||
| Hypoalbuminemia | 1 (1) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (5) | 1 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Creatinine | 1 (1) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (5) | 1 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
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| NEUROLOGY | |||||||||||||
| Neuropathy: sensory | 3 (4) | 3 (4) | 0 (0) | 3 (6) | 3 (6) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Dizziness | 2 (3) | 2 (3) | 0 (0) | 1 (2) | 1 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (20) | 1 (20) | 0 (0) | |
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| PAIN | |||||||||||||
| Pain NOS | 3 (4) | 3 (4) | 0 (0) | 2 (4) | 2 (4) | 0 (0) | 1 (5) | 1 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Headache | 1 (1) | 1 (1) | 0 (0) | 1 (2) | 1 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
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| PULMONARY/UPPER RESPIRATORY | |||||||||||||
| Shortness of Breath | 2 (3) | 2 (3) | 0 (0) | 1 (2) | 1 (2) | 0 (0) | 1 (5) | 1 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Cough | 1 (1) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (5) | 1 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |