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肿瘤标志研究审稿标准20条建议^[8]

肿瘤标志物研究指南
引言：
1.阐明被检测的标志物的名称、研究目的及假说。
材料和方法：
患者：
2.描述入组患者特征（疾病分期或合并症），包括患者来源、入组及排除标准。
3.描述患者的治疗方式及入组治疗方式的选择（如：随机或根据规则入组）。
样本特征：
4.描述使用的生物样本（包括对照组）及处理和贮存的方法。
检测方法：
5.详细介绍研究中使用的检测方法并提供（或参考）详尽的实验流程，包括实验用到的特殊试剂或试剂盒、质量控制程序、重复性评价、量化方法及对实验流程的评价和报道。指明实验方法如何做到以及是否为盲终点研究。
实验设计：
6.阐明选择患者入组的方法，包括实验设计是否是前瞻性、回顾性及是运用分层还是配对进行分析（例如：是利用疾病分级还是年龄进行分析）。详细说明患者入组时间、随访结束时间以及中位随访时间。
7.准确定义所有研究中所涉及的临床终点事件。
8.列出所有可能的被第一次检测或考虑的列入模型的变量。
9.给出样本大小的合理性依据。数据分析方法：
10.详细阐明研究中运用的统计学方法，包括任何一种变量选择程序的细节以及模型建立的问题，模型的假设是如何被证实的以及丢失的数据是如何处理的。
11.阐明标志物的值在分析中是如何处理的，并说明确定阈值的方法。
结果：
数据：
12.描述患者参与此项研究的过程（流程图），包括各个研究分析阶段所需患者的人数以及退组的原因。特别要注明在分组或全组详细的检查报告中患者人数和发生的事件。
13.说明基本的人群分布特征（年龄和性别）、标准化的（具有疾病特殊性的）预后变量以及肿瘤标志物，包括丢失数据的数量。
数据分析及陈述：
14.陈述检测标志物与标准的临床预后变量间的关系。
15.单因素分析标志物与临床转归的关系，并加入估计的效率（如：风险阈值和生存可能性）。最好也提供其它变量的类似的相关性分析结果。对于评价肿瘤标志物对于时间性事件的结果的影响（如，预后），应进行Kaplan-Meier分析。
16.对关键性的多因素分析，应在置信区间内报道标志物的估计效率（如：风险阈值），并且至少在最终模型中加入所有其它变量一起分析。
17.在所有报道的结果中，对标志物和标准临床预后变量分析时提供有置信区间的估计效率，不管它们是否有统计学上的重要性。
18.若进行进一步分析，如检查假设、敏感度分析和内部验证，应报道所有实验结果。
讨论：
19.结合预设的假说和其它研究报道，讨论和解释研究结果，包括本研究的局限性。
20.讨论此项研究对今后研究和临床价值的潜在价值。