Table 1.

Clinical trial schedule

	Screening period	Observation period				Observation period														Follow-up period
		(Rituximab administration period)				(Investigational drug administration period)
Day	Within 35 days	1	8	15	22	29	57	85	113	141	169	225	281	337	393	449	505	Relapse	Investigation drug discontinuation	36/48 month Clinical trial discontinuation
Visit		1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16
Obtaining informed consent	○
Medical examination	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
Investigation drug administration		○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
Background survey	○
Concomitant drug survey	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
Height/weight	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	○
Blood pressure	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	○
Pulse, body temperature	○	○	○	○	○	○					○			○			○		△
Pregnancy test	○
HIV, HCV, HBVa	○
Electrocardiogram	○																○		△
Chest X-ray	○																○		△
Relapse evaluation		○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
Adverse event evaluation		○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
After treatment																				○
Hematological examination	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△
Immunoglobulin examination		○					○		○		○			○			○		△
Estimated glomerular filtration rate	○	○			○	○					○			○			○	○	○
Urinalysis	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
Peripheral blood B cell count	○	○	○		○	○	○		○		○	○	○	○	○	○	○	○	○	□

△: Conduct if possible

□: Conduct until the peripheral blood B cell recovery (≥ 5/μL) is confirmed

^a HIV human immunodeficiency virus, HCV hepatitis C virus, HBV hepatitis B virus