TABELA 1. Principais características dos programas de acesso expandido e uso compassivo em países selecionados da América Latina.

País/variável	Acesso expandido	Uso compassivo
Argentina
Definição	Programa para pacientes com alto risco de morte ou severa deterioração da qualidade de vida para os quais não existe tratamento eficaz disponível no país – normativa vigente – ano 2017 (18)	Regime de Acesso de Exceção para paciente sem alternativa terapêutica adequada e cujas condições clínicas sejam contraindicadas para uso de medicamentos disponíveis no país – normativa vigente – ano 2016 (17)
Fase clínica em que o medicamento fica disponível	Medicamentos com fase II já finalizada	Medicamento em qualquer fase de pesquisa clínica
Obrigações de médicos e patrocinadores	Patrocinador fornece tratamento e assistência; médico trata o paciente Programa de Acesso Expandido (PAE) presta assistência médica	Médico presta assistência médica
Brasil
Definição	Programa para grupo de pacientes sem alternativa terapêutica satisfatória – normativa vigente – ano 2013 (20)	Programa para uso individual de paciente sem alternativa terapêutica satisfatória – normativa vigente – 2013
Fase clínica em que medicamento fica disponível	No mínimo fase III de pesquisa clínica	Medicamento em qualquer fase de pesquisa clínica
Obrigações de médicos e patrocinadores	Médico presta assistência médica; patrocinador fornece tratamento e assistência ao evento adverso	Médico presta assistência médica; patrocinador fornece o tratamento
Chile
Definição	Pacientes sem alternativas terapêuticas comparáveis ou satisfatórias, quando o médico responsável considere indispensável a utilização de um medicamento sem aprovação sanitária vigente, poderão fazê-lo – normativa vigente – ano 2013 (14)	“Situação de uso compassivo” sem definição nas normas sanitárias; normativa vigente – ano 2013 (14)
Fase clínica em que medicamento fica disponível	Sem informação	Sem informação
Obrigações de médicos e patrocinadores	Patrocinador fornece tratamento e assistência ao evento adverso. Investigador deve garantir segurança e bem-estar dos participantes durante a pesquisa e, no protocolo, devem estar claros os resguardos necessários aos eventos adversos	Patrocinador fornece tratamento e assistência ao evento adverso. Investigador deve garantir segurança e bem-estar dos participantes durante a pesquisa e, no protocolo, devem estar claros e os resguardos necessários aos eventos adversos
Peru
Definição	Sem informação	Programa para uso individual de paciente sem alternativa terapêutica satisfatória – normativa vigente – ano 2016 (10)
Fase clínica em que medicamento fica disponível	Sem informação	Produto em investigação ou medicamento conhecido empregando dose e vias de administração diferentes das estabelecidas
Obrigações de médicos e patrocinadores	Sem informação	Médico presta assistência para reação adversa a medicamentos
Uruguai
Definição	Sem informação	Programa para uso individual de paciente sem alternativa terapêutica satisfatória – normativa vigente – ano 2013 (24)
Fase clínica em que medicamento fica disponível	Sem informação	Produto em investigação ou medicamento conhecido empregando dose e vias de administração diferentes das estabelecidas
Obrigações de médicos e patrocinadores	Sem informação	Médico presta assistência em caso de reação adversa a medicamentos; a correspondente também tem responsabilidade