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. Author manuscript; available in PMC: 2020 Jan 1.
Published in final edited form as: Lancet Oncol. 2018 Nov 30;20(1):88–99. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30621-1

Table 5:

Most common toxicities of any grade reported on NSABP B-42*,†

Term Placebo (n=1933) Letrozole (n=1941)
Grade 1-2 Grade 3 Grade 4 Grade 5 Grade 1-2 Grade 3 Grade 4 Grade 5
Overall 219 (11.3 %) 418 (21.6 %) 53 (2.7 %) 26 (1.3 %) 263 (13.5 %) 486 (25 %) 51 (2.6 %) 25 (1.3 %)
Arthralgia 253 (13.1 %) 47 (2.4 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 296 (15.2 %) 50 (2.6 %) 0 (0 %) 0 (0 %)
Myalgia 99 (5.1 %) 19 (1 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 133 (6.9 %) 16 (0.8 %) 0 (0 %) 0 (0 %)
Back pain 0 (0 %) 44 (2.3 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 38 (2 %) 0 (0 %) 0 (0 %)
Fracture 0 (0 %) 29 (1.5 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 36 (1.9 %) 2 (0.1 %) 0 (0 %)
Hypertension 0 (0 %) 27 (1.4 %) 2 (0.1 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 27 (1.4 %) 1 (0.1 %) 0 (0 %)
Dyspnea 0 (0 %) 22 (1.1 %) 1 (0.1 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 29 (1.5 %) 2 (0.1 %) 0 (0 %)
Thromboembolic event 15 (0.8 %) 9 (0.5 %) 8 (0.4 %) 0 (0 %) 11 (0.6 %) 9 (0.5 %) 1 (0.1 %) 0 (0 %)
Hot flashes 0 (0 %) 16 (0.8 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 28 (1.4 %) 0 (0 %) 0 (0 %)
Cataract 0 (0 %) 20 (1 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 21 (1.1 %) 0 (0 %) 0 (0 %)
Urinary tract infection 0 (0 %) 17 (0.9 %) 2 (0.1 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 18 (0.9 %) 4 (0.2 %) 0 (0 %)
Atrial fibrillation 0 (0 %) 16 (0.8 %) 1 (0.1 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 20 (1 %) 0 (0 %) 0 (0 %)
Fatigue 0 (0 %) 17 (0.9 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 20 (1 %) 0 (0 %) 0 (0 %)
Syncope 0 (0 %) 16 (0.8 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 21 (1.1 %) 0 (0 %) 0 (0 %)
Anemia 0 (0 %) 11 (0.6 %) 5 (0.3 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 17 (0.9 %) 2 (0.1 %) 0 (0 %)
Lung infection 0 (0 %) 13 (0.7 %) 2 (0.1 %) 4 (0.2 %) 0 (0 %) 14 (0.7 %) 0 (0 %) 0 (0 %)
Myocardial infarction 0 (0 %) 11 (0.6 %) 2 (0.1 %) 2 (0.1 %) 0 (0 %) 11 (0.6 %) 1 (0.1 %) 0 (0 %)
Dizziness 0 (0 %) 15 (0.8 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 11 (0.6 %) 0 (0 %) 0 (0 %)
Diarrhea 0 (0 %) 16 (0.8 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 9 (0.5 %) 0 (0 %) 0 (0 %)
Heart failure 0 (0 %) 6 (0.3 %) 1 (0.1 %) 1 (0.1 %) 0 (0 %) 14 (0.7 %) 2 (0.1 %) 1 (0.1 %)
Pain 0 (0 %) 11 (0.6 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 14 (0.7 %) 0 (0 %) 0 (0 %)
Depression 0 (0 %) 4 (0.2 %) 6 (0.3 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 12 (0.6 %) 2 (0.1 %) 0 (0 %)
Hyperglycemia 0 (0 %) 8 (0.4 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 14 (0.7 %) 2 (0.1 %) 0 (0 %)
Skin infection 0 (0 %) 12 (0.6 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 11 (0.6 %) 1 (0.1 %) 0 (0 %)
Headache 0 (0 %) 11 (0.6 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 12 (0.6 %) 0 (0 %) 0 (0 %)
Abdominal pain 0 (0 %) 9 (0.5 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 13 (0.7 %) 0 (0 %) 0 (0 %)
Left ventricular systolic dysfunction 0 (0 %) 5 (0.3 °b) 2 (0.1 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 10 (0.5 %) 4 (0.2 %) 1 (0.1 %)
Infections and infestations - Other, specify 0 (0 %) 15 (0.8 %) 0 (0 %) 1 (0.1 %) 0 (0 %) 5 (0.3 %) 0 (0 %) 0 (0 %)
Surgical and medical procedures - Other, specify 0 (0 %) 11 (0.6 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 10 (0.5 %) 0 (0 %) 0 (0 %)
Hyponatremia 0 (0 %) 11 (0.6 %) 2 (0.1 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 6 (0.3 %) 1 (0.1 %) 0 (0 %)
*

Adverse events occurring in ≥10% of patients and all grade 3-5 events occurring in ≥1% of patients are reported in the table. Per protocol, adverse events were to be reported every 6 months during study therapy, 6 months after the last administered dose, and beyond 6 months after the last administered dose if possibly, probably, or definitely attributed to the investigational agent.

†

Only the following grade 2 adverse events (and grade 1 as noted in parentheses) had to be reported: acute coronary syndrome, cholesterol high, hypertriglyceridemia, arthralgia, myalgia, ischemia cerebrovascular, stroke (grade 1 and 2), transient ischemia attack (grade 1 and 2), peripheral ischemia, thromboembolic events, and visceral arterial ischemia.