Table 3.
Study schedule of MACUSTAR
| Study phase | Screening | Baseline | Follow-up | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Visit number | 1 | 2 | 3* | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
| Visit day/month | − 28D | 0 | 14D | 6M | 12M | 18 M | 24M | 30M | 36M |
| Allowed window | Up to 4-week interval | ± 7D | ± 1M | ± 1M | ± 1M | ± 1M | ± 1M | ± 1M | |
| Procedures | |||||||||
| Informed consent (clinical study) | X | ||||||||
| Informed consent (genetics/biosamples) | X | ||||||||
| History (medical + ocular) | X | ||||||||
| Inclusion/exclusion criteria | X | (X)1 | |||||||
| Demographics | X | ||||||||
| Consultation with physician | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| VILL questionnaire | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| EQ-5D-5L questionnaire | X | X | X | X | |||||
| Funduscopy | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU |
| Slit-lamp examination | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU |
| Intraocular pressure | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU |
| Refraction | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | |
| BCVA | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU |
| LLVA | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | |
| Moorfields Acuity Test (MAT) | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | |
| Contrast sensitivity (Pelli Robson) | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | OU | |
| Reading test (International Reading Speed Texts)3 | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Fundus-controlled perimetry (scotopic + mesopic)7 | SE | SE | SE | SE | SE | SE | SE | SE | |
| Absolute threshold (dark adaptation)7 | SE | SE | SE | SE | SE | SE | SE | SE | |
| Spectralis imaging (cSLO, fundus autofluorescence, SD-OCT)7 | OU | OU | SE | SE | OU | SE | SE | OU | |
| Cirrus OCT imaging7 | OU | OU | SE | SE | OU | SE | SE | OU | |
| Color fundus photography7 | OU | OU | SE | SE | OU | SE | SE | OU | |
| Fluorescein angiography2,7 | (OU) | (OU) | (OU) | (OU) | (OU) | (OU) | (OU) | (OU) | (OU) |
| OCT-angiography3,7 | OU | SE | SE | SE | OU | SE | SE | OU | |
| Swept-source OCT3,7 | OU | SE | SE | SE | OU | SE | SE | OU | |
| Adaptive optics imaging3 | OU | SE | SE | SE | OU | SE | SE | OU | |
| Quantitative fundus autofluorescence3,7 | OU | SE | SE | SE | OU | SE | SE | OU | |
| Additional assessments | |||||||||
| Navigation performance4 | X | ||||||||
| Blood sampling—Biobanking5 | X | X | X | X | |||||
| Blood sampling—genetics | X6 | ||||||||
| Concomitant medications | X | X | X | X | X | X | X | ||
| Adverse events | X | X | X | X | X | X | X | X | |
D days, M Months, OU both eyes (eyes are tested separately), SE study eye. *This visit is only performed by subjects on the cross-sectional part. 1Check for eligibility based on CRC assessment. 2To be done at the study site when there is suspicion of conversion to CNV. 3At equipped sites only. 4At selected sites only. 5Plasma, serum, and DNA are biobanked for future analyses. 6Blood collection for Genetics should occur at baseline visit, but it can occur at any time during the subject follow-up. 7Images to be sent to the central reading center