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不同国家地区NSCLC患者PD-L1检测试剂和检测平台获批情况

Approval status of PD-L1 assays and platforms in selected countries/region

试剂名称	抗体克隆号	检测平台	药物通用名	FDA及获批阈值	CE认证及获批阈值	NMPA及获批阈值	推荐级别
“/”代表未获批；TPS：肿瘤比例评分；TC：肿瘤细胞；IC：免疫细胞；LDT：实验室自建检测；FDA：美国食品药品监督管理局；CE：欧盟；NMPA：国家药品监督管理局。PD-L1: programmed cell death-ligand 1. NSCLC: non-small cell lung cancer.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx	22C3 鼠单克隆一抗	Dako Autostainer Link48	帕博利珠单抗	伴随诊断 TPS≥1%	认证 TPS≥1%、 TPS≥50%	批准TPS≥1%	优先 推荐
22C3抗体试剂	22C3 鼠单克隆一抗	Dako Autostainer Link48	帕博利珠单抗	/	/	批准TPS≥1%	优先推荐(需LDT确认)
PD-L1 IHC 28-8 pharmDx	28-8 兔单克隆一抗	Dako Autostainer Link48	纳武利尤单抗	补充诊断(非鳞状NSCLC) TC≥1%、TC≥5%、TC≥10% 伴随诊断(NSCLC) TC≥1%(纳武利尤单抗联合伊匹单抗)	认证(非鳞状NSCLC) TC≥1%、TC≥5%、TC≥10%	批准 (非鳞状NSCLC) TC≥1%	推荐
VENTANA PD-L1 (SP142) assay	SP142 兔单克隆一抗	Ventana BenchMark ULTRA	阿替利珠单抗	补充诊断/伴随诊断 TC≥50%或IC≥10%	认证 TC≥50%或IC≥10% TC≥1%或IC≥1%	/	可考虑
VENTANA PD-L1 (SP263) assay	SP263 兔单克隆一抗	Ventana BenchMark ULTRA	纳武利尤单抗	/	认证 TC≥1%、≥5%、 ≥10%	/	可考虑
			帕博利珠单抗		认证 TC≥50%——一线治疗 TC≥1%——二线治疗
			度伐利尤单抗		认证，TC≥1%