Table 1.
STRESS-L schedule of interventions
| Procedure (time (T) in days/hours) | Screening (T0–12) | Baseline (day 0–24 hours—T0) | Day 1 (T0+24) | Day 2 | Day 3 | Day 4 | Day 5 | Day 6 | Day 7 | Day 8 | Day 9 | Day 10 | Day 11 | Day 12 | Day 13 | Day 14 | EONT visit | FU visit day 28 | Final visit day 90 |
| Eligibility assessment | ● | ||||||||||||||||||
| Informed consent | ● | ||||||||||||||||||
| Randomisation | ● | ||||||||||||||||||
| Demographics | ● | ||||||||||||||||||
| Medical history | ● | ||||||||||||||||||
| ECG | ● | According to clinical need or if adverse event (AE)/serious AE (SAE) | |||||||||||||||||
| Pregnancy test | ● | ||||||||||||||||||
| IMP | Dispense | End | |||||||||||||||||
| Blood sample | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||||
| Biobank blood sample (optional) | ● | ● | ● | ||||||||||||||||
| Transport of stored serum | Batch | ||||||||||||||||||
| Local laboratory tests (normal clinical care): | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
| C reactive protein | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
| Glucose | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||||
| Lactate | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||||
| Worst PaO2/FiO2 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
| Platelets | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
| Creatinine | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
| Bilirubin | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
| White cell count | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
| Liver function tests (ALT or AST) | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||||
| Central venous blood gas (BG)/ arterial BG | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||||
| Microbiology results from local lab | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
| Heart rate (hourly: T0+7 days) | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
| Atrial fibrillation (hourly: T0+7 days) | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||||
| Blood pressure (hourly: T0+7 days) | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||||
| Rate of vasopressor/inotropes | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
| In/out fluids | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
| SOFA score | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
| AEs (SAEs up to day 90) | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |
| Steroid use | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||||
| Compliance | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
| Mortality status | ● | ● | |||||||||||||||||
| End of trial | ● | ||||||||||||||||||
ALT, alanine aminotransferase; AST, aspartate aminotransferase; EONT, end of norepinephrine treatment; FiO2, fractional inspired oxygen; FU, follow-up; IMP, investigational medicinal product; PAO2, arterial oxygen tension; SOFA, Sequential Organ Failure Assessment.