Table 1.
Procedure (time (T) in days/hours) | Screening (T0–12) | Baseline (day 0–24 hours—T0) | Day 1 (T0+24) | Day 2 | Day 3 | Day 4 | Day 5 | Day 6 | Day 7 | Day 8 | Day 9 | Day 10 | Day 11 | Day 12 | Day 13 | Day 14 | EONT visit | FU visit day 28 | Final visit day 90 |
Eligibility assessment | ● | ||||||||||||||||||
Informed consent | ● | ||||||||||||||||||
Randomisation | ● | ||||||||||||||||||
Demographics | ● | ||||||||||||||||||
Medical history | ● | ||||||||||||||||||
ECG | ● | According to clinical need or if adverse event (AE)/serious AE (SAE) | |||||||||||||||||
Pregnancy test | ● | ||||||||||||||||||
IMP | Dispense | End | |||||||||||||||||
Blood sample | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||||
Biobank blood sample (optional) | ● | ● | ● | ||||||||||||||||
Transport of stored serum | Batch | ||||||||||||||||||
Local laboratory tests (normal clinical care): | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
C reactive protein | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
Glucose | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||||
Lactate | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||||
Worst PaO2/FiO2 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
Platelets | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
Creatinine | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
Bilirubin | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
White cell count | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
Liver function tests (ALT or AST) | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||||
Central venous blood gas (BG)/ arterial BG | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||||
Microbiology results from local lab | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
Heart rate (hourly: T0+7 days) | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
Atrial fibrillation (hourly: T0+7 days) | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||||
Blood pressure (hourly: T0+7 days) | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||||
Rate of vasopressor/inotropes | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
In/out fluids | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
SOFA score | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
AEs (SAEs up to day 90) | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |
Steroid use | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||||
Compliance | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||
Mortality status | ● | ● | |||||||||||||||||
End of trial | ● |
ALT, alanine aminotransferase; AST, aspartate aminotransferase; EONT, end of norepinephrine treatment; FiO2, fractional inspired oxygen; FU, follow-up; IMP, investigational medicinal product; PAO2, arterial oxygen tension; SOFA, Sequential Organ Failure Assessment.