Tabla 2.
Características de los ensayos clínicos que exploran la efectividad y la seguridad de la colchicina en la COVID-19
| ID | Diseño del ensayo | País | Tamaño de muestra | Intervención | Control c | Ocurrencia primaria | Fecha inicio / registro | Fecha esperada de fin |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| NCT04510038 | Estudio aleatorizado controlado, abierto, paraleloa Fase 2 |
Estados Unidos | 75 | Colchicina 0,6 mg dos veces al día durante 30 días vía oral + tratamiento estándar | Tratamiento estándar | Mortalidad por todas las causas y requerimiento de ventilación o circulación mecánica durante 90 días | 1.o de septiembre de 2020 | 1.o de enero de 2022 |
| NCT04360980 | Estudio aleatorizado controlado, doble ciego, paralelob Fase 2 |
Irán | 80 | Colchicina 1,5 mg de dosis de carga, seguido de 0,5 mg dos veces al día vía oral + tratamiento estándar | Tratamiento estándar | Deterioro clínico según la definición de la OMS, disminución en la carga viral y en el índice de afectación de la gravedad de la TC durante 14 días | 20 de marzo de 2020 | 30 de septiembre de 2020 |
| NCT04322565 | Estudio aleatorizado controlado, abierto, paralelob Fase 2 |
Italia | 310 | Colchicina 1 mg al día (o 0,5 mg al día en enfermedad renal crónica) vía oral + tratamiento estándar | Tratamiento estándar | Mejoría clínica y egreso hospitalario durante 28 días | 20 de abril de 2020 | 21 de diciembre de 2020 |
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NCT04355143 COLHEART-19 |
Estudio aleatorizado controlado, abierto, paralelob Fase 2 |
Estados Unidos | 150 | Colchicina 0,6 mg dos veces al día durante 30 días vía oral + tratamiento estándar | Tratamiento estándar | Mortalidad por todas las causas y requerimiento de ventilación o circulación mecánica durante 90 días | 1.o de mayo de 2020 | 25 de abril de 2021 |
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NCT04472611 COLSTA |
Estudio aleatorizado controlado, abierto, paralelo a Fase 3 |
Estados Unidos | 466 | 40 mg de rosuvastatina al día + 0,6 mg de colchicina dos veces durante 3 días, seguido de 0,6 mg al día durante la hospitalización vía oral + tratamiento estándar | Tratamiento estándar | Deterioro clínico según la definición de la OMS durante 30 días | 1.o de agosto de 2020 | 1.o de agosto de 2022 |
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NCT04375202 COLVID-19 |
Estudio aleatorizado controlado, abierto, paralelob Fase 2 |
Italia | 308 | Colchicina 0,5 mg cada 8 horas durante 30 días vía oral + tratamiento estándar | Tratamiento estándar | Tasa de requerimiento de ventilación mecánica y mortalidad durante 30 días | 18 de abril de 2020 | 31 de octubre de 2021 |
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NCT04367168 ColchiVID |
Estudio aleatorizado controlado, abierto, paralelob Fase 2 |
México | 174 | Colchicina 1 mg dosis de carga seguido de 0,5 mg dos veces al día durante 10 días vía oral + tratamiento estándar | Placebo | Mejoría síntomas clínicos (fiebre, mialgia, artralgia) y en el recuento total de linfocitos, dímero D, fibrinógeno y ferritina; además, progresión a enfermedad grave durante 24 días | 27 de mayo de 2020 | 27 de abril de 2021 |
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NCT04416334 Colchi-COVID |
Estudio aleatorizado controlado, abierto, paralelob Fase 3 |
España | 945 | Colchicina 0,5 mg dos veces al día durante los primeros 3 días, seguido de 0,5 mg una vez al día durante 18 días vía oral + tratamiento estándar | Tratamiento estándar | Mortalidad por todas las causas y requerimiento hospitalización durante 21 días | 19 de agosto de 2020 | 31 de diciembre de 2021 |
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NCT04527562 COLCOVIDBD |
Estudio aleatorizado controlado, doble ciego, paralelob | Bangladesh | 300 | Colchicina 1,2 mg dosis única, seguido 0,6 mg día durante 13 días vía oral + tratamiento estándar | Tratamiento estándar | Deterioro clínico según la definición de la OMS durante 14 días | 14 de julio de 2020 | Diciembre de 2020 |
| NCT04603690 | Estudio aleatorizado controlado, abierto, paralelo a Fase 3 |
India | 102 | Colchicina 1,5 mg dosis única, seguida de 0,5 mg cada 12 horas durante los siguientes 7 días y 0,5 mg cada 24 horas hasta completar 14 días de tratamiento vía oral + tratamiento estándar | Tratamiento estándar | Mejoría estado clínico y concentración de IL-6 durante 14 días | 15 de noviembre de 2020 | 14 de junio de 2021 |
| NCT04392141 | Estudio aleatorizado controlado, doble ciego, paralelo b Fase 2 |
Irán | 200 | Colchicina y fracciones de monoterpenos fenólicos a base de hierbas | Tratamiento estándar | Tasa de mortalidad por todas las causas durante 30 días | 1.o de abril de 2020 | 1.o de noviembre de 2020 |
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NCT04322682 COLCORONA |
Estudio aleatorizado controlado, doble ciego, paralelob Fase 3 |
Estados Unidos | 6000 | Colchicina 0,5 mg dos veces al día durante los primeros 3 días, seguido de 0,5 mg una vez al día durante 27 días vía oral + tratamiento estándar | Placebo | Tasa de mortalidad por todas las causas y requerimiento de hospitalización durante 30 días | 23 de marzo de 2020 | Diciembre de 2020 |
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NCT04328480 COLCOVID |
Estudio aleatorizado controlado, abierto, paralelob Fase 3 |
Argentina | 2500 | Brazo 1: pacientes que no reciben lopinavir / ritonavir toman colchicina 1,5 mg dosis de carga y 0,5 mg después de dos horas de primera dosis, seguido 0,5 mg dos veces al día durante 14 días Brazo 2: en pacientes que reciben lopinavir / ritonavir toman colchicina 0,5 mg dosis de carga de 0,5, seguido de 0,5 mg 72 horas después de la primera dosis, seguido de 0,5 mg cada 72 horas durante 14 días |
Tratamiento estándar | Tasa de mortalidad por todas las causas y requerimiento de hospitalización durante 30 días | 17 de abril de 2020 | 30 de marzo de 2021 |
| NCT04350320 | Estudio aleatorizado controlado, abierto, paralelob Fase 3 |
España | 102 | Colchicina 1,5 mg dosis de carga, seguida de 0,5 mg cada 12 horas durante los próximos 7 días y 0,5 mg cada 24 horas hasta completar 28 días vía oral + tratamiento estándar | Tratamiento estándar | Mejoría del estado clínico y concentración de IL-6 durante 28 días | 30 de abril de 2020 | 20 de noviembre de 2020 |
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NCT04326790 GRECCO-19 |
Estudio aleatorizado, abierto, paralelob Fase 2 |
Reino Unido | 180 | Colchicina en dosis bajas, 0,5 mg dos veces al día vía oral + tratamiento estándar | Tratamiento estándar | Deterioro clínico según la definición de la OMS durante 21 días. Concentración máxima de troponina cardíaca durante 10 días | 3 de abril de 2020 | 30 de septiembre de 2020 |
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NCT04516941 CONVINCE |
Estudio aleatorizado, abiertoa Fase 3 |
Suiza | 420 | Colchicina a 0,5 mg dos veces al día durante los primeros 3 días y luego una vez al día desde la aleatorización hasta el día 14 vía oral + tratamiento estándar | Tratamiento estándar | Tasa de mortalidad por todas las causas, eliminación del SARS-CoV-2 y requerimiento de hospitalización durante 14 días | 1.o de octubre de 2020 | 31 de diciembre de 2021 |
| NCT04492358 | Estudio aleatorizado, abierto, paralelob Fase 2 |
España | 144 | Prednisona 60 mg al día durante 3 días + colchicina 1,5 mg al día durante 3 días, seguido de 0,5 mg durante 14 días vía oral + tratamiento estándar | Tratamiento estándar | Tasa mortalidad durante 28 días | 22 de octubre de 2020 | Octubre de 2021 |
| NCT04359095 | Estudio aleatorizado, abierto, paralelob Fase 3 |
Colombia | 1200 | Brazo 1: colchicina: 0,5 mg cada 12 horas durante 14 días + rosuvastatina: 40 mg al día durante 14 días Brazo 2: emtricitabina (200 mg) + tenofovir (300 mg): 500 mg una vez al día durante 10 días + colchicina: 0,5 mg cada 12 horas durante 14 días + rosuvastatina: 40 mg / día durante 14 días |
Tratamiento estándar | Tasa mortalidad durante 28 días | 18 de agosto de 2020 | 28 de febrero de 2021 |
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NCT04324463 ACTCOVID |
Estudio aleatorizado, controlado abierto, paralelob Fase 3 |
Brasil | 4000 | Pacientes ambulatorios: colchicina 0,6 mg dos veces al día durante 3 días, seguido de 0,6 mg una vez al día durante 25 días Pacientes hospitalizados: 1,2 mg, seguido de 0,6 mg 2 horas después, seguido de 0,6 mg dos veces al día durante 28 días |
Tratamiento estándar | Tasa de mortalidad, hospitalización y requerimiento de ventilación mecánica 45 días | 21 de abril de 2020 | 30 de junio de 2021 |
| U1111-1255-6304 | Estudio aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, con dos brazos a | Brasil | 60 | Brazo 1: colchicina: 0,5 mg de colchicina tres veces al día durante 5 días, seguido de 0,5 mg dos veces al día durante 5 días vía oral + tratamiento estándar | Placebo | Requerimiento de oxigenoterapia no invasiva y unidad de cuidados intensivos. Tiempo de estancia y egreso hospitalario | 30 de julio de 2020 | No disponible |
| CTRI / 2020/08/027102 | Estudio aleatorizado, controlado, paraleloa Fase 2 |
India | 100 | colchicina 1 mg dosis de carga, seguido de 0,5 mg tres veces por semana durante 6 meses vía oral + tratamiento estándar y diálisis | Tratamiento estándar | Disminución en la tasa de infección por SARS-CoV-2 | 13 de agosto de 2020 | No disponible |
| CTRI/2020/09/028088 | Estudio aleatorizado, controlado, paralelo, abiertoa | India | 34 | Colchicina 0,6 mg cada 12 horas hasta el alta hospitalaria vía oral + aspirina - 325 mg cada 6 horas hasta el alta hospitalaria vía oral + montelukast - 10 mg oral una vez al día hasta el alta hospitalaria | Tratamiento estándar | Disminución en marcadores inflamatorios (PCR, ferritina, dímero D) y requerimiento de ventilación mecánica | 28 de septiembre de 2020 | No disponible |
| IRCT20190810044500N5 | Estudio aleatorizado, controlado, paralelo,doble ciego a Fase 3 |
Irán | 200 | Colchicina 0,5 mg cada 24 horas durante tres días, seguido de 1 mg durante doce días + tratamiento estándar | Tratamiento estándar | Disminución en síntomas clínicos (fiebre, tos, disnea), marcadores inflamatorios (PCR, ferritina, dímero D) y hallazgos de infiltración pulmonar en la tomografía computarizada | 4 de abril de 2020 | 2 de febrero de 2020 |
| IRCT20200408046990N2 | Estudio aleatorizado, controlado, paralelo, triple ciegoa Fase 3 |
Irán | 40 | Colchicina de 1 mg al día durante dos semanas | Placebo | Disminución en síntomas clínicos (fiebre, tos, disnea, mialgias), marcadores inflamatorios (PCR) y hallazgos de infiltración pulmonar en la tomografía computarizada | 29 de abril de 2020 | 21 de septiembre 2020 |
| IRCT20200418047126N1 | Estudio aleatorizado, controlado, paralelo, ciegob Fase 3 |
Irán | 100 | Colchicina 1 mg al día durante 10 días | Placebo | Disminución en síntomas clínicos (fiebres), hallazgos de infiltración pulmonar en la tomografía computarizada y días de estancia hospitalaria | 4 de mayo de 2020 | 20 de junio de 2020 |
| 2020-001841-38 Col-VID |
Estudio controlado, aleatorizado, abierto, con dos brazos Fase 3 |
España | 240 | Colchicina 0,5-1 mg vía oral | Tratamiento estándar | Mortalidad por todas las causas, y requerimiento de ventilación mecánica o ingreso en UCI | 25 de mayo de 2020 | No disponible |
| 2020-001475-33 COLVID-19 |
Estudio controlado, aleatorizado, abierto, con dos brazos Fase 2 |
Italia | 308 | Colchicina hasta 2 mg por 30 días vía oral | Tratamiento estándar | Mortalidad por todas las causas, y requerimiento de ventilación mecánica o ingreso en UCI | 10 de mayo de 2020 | No disponible |
| 2020-001603-16 COLCHI-COVID |
Estudio controlado, aleatorizado, abierto Fase 3 |
España | 1024 | Colchicina 0,5 mg por 1 mes vía oral | Tratamiento estándar | Reducción de la tasa de muerte y las complicaciones pulmonares graves relacionadas con COVID-19 | 6 de abril de 2020 | No disponible |
| 2020-001689-12 MHIPS-2020-001 |
Estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico Fase 3 |
España Reino Unido Francia Grecia |
6000 | Colchicina 0,5 mg cada 12 horas durante los primeros 3 días vía oral, seguido una vez al día durante 27 días | Placebo | Reducción de la tasa de mortalidad y las complicaciones pulmonares relacionadas con la COVID-19 con el tratamiento a corto plazo con colchicina | 20 de marzo de 2020 | Diciembre de 2020 |
| 2020-001258-23 ColCOVID19 |
Estudio controlado, aleatorizado Fase 2 |
Italia | 310 | Colchicina 1 mg al día vía oral + tratamiento estandarizado | Tratamiento estándar | Mejoría clínica en pacientes adultos hospitalizados por COVID-19 con neumonía y condiciones clínicamente estables | 20 de abril de 2020 | 21 de diciembre de 2020 |
| 2020-001511-25 IMIB-COLVID-2020-03 |
Estudio aleatorizado, controlado, abierto, con dos brazos Fase 3 |
España | 102 | Colchicina 0,5 mg vía oral | Tratamiento estándar | Deterioro clínico según la definición de la OMS a los 7, 14 y 28 días y concentración de IL-6 durante 28 días | 14 de mayo de 2020 | No disponible |
| 2020-001113-21 NDPHRECOVERY |
Estudio aleatorizado, controlado, abierto, con grupo paralelo Fase 2 |
Reino Unido | 20?000 | Colchicina 1,5 mg dosis de carga, seguido de 0,5 mg dos veces al día por vía oral o sonda nasogástrica durante 10 días en total | Tratamiento estándar | Tasa de mortalidad durante 28 días | 7 de marzo de 2020 | Diciembre de 2021 |
| 2020-002234-32 CONVINCE |
Estudio aleatorizado, abierto, con cuatro brazos Fase 3 |
Bélgica | 150 | Colchicina hasta 1 mg vía oral | Tratamiento estándar | Tasa de mortalidad por todas las causas, tasa eliminación del SARS-CoV-2, requerimiento de hospitalización y eventos trombóticos vasculares mayores | 26 de octubre de 2020 | No disponible |
OMS: Organización Mundial de la Salud.
a
No iniciado.
b
Iniciado.
c
Los detalles del manejo convencional no se describen en los registros.