TABLE 1. Applicable regulation to approve new medicinal products via regulatory reliance in Latin America and the Caribbean.

N	Country	MA* reliance Y/N	Name of the applicable regulation**	Regulation number**	Year
1	Argentina	Y	• Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos.	Decreto PEN N° 150/1992	1992
			• Resolución Conjunta del Ministerio de Economía y Finanzas Públicas y del Ministerio de Salud. Decreto N° 150/1992. Modificación.	Resolución Conjunta 452 y 1227	2014
2	Colombia	Y	• Reglamento parcial al régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancias sanitarias de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.	Decreto N° 677	1995
			• Decreto por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.	Decreto 1782	2014
3	Costa Rica	Y	• Reconocimiento de la Evaluación y Aprobación de informes finales de Estudios Clínicos y no Clínicos por parte de las Autoridades Reguladoras de referencia como evidencia para el Registro Sanitario de Medicamentos.	Decreto Ejecutivo N° 39433-S	2015
4	Dominican Republic	Y	• Reglamento que regula la fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución, comercialización, información, publicidad, importación, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación de los medicamentos.	Decreto N° 246-06	2006
			• Resolución que establece los criterios para la aplicación del registro sanitario mediante procedimiento simplificado y el reconocimiento de los certificados de libre venta y certificados de buenas prácticas de establecimientos expedidos por las autoridades estrictas (OMS) y/o de las autoridades reguladoras de referencia regional (ARNr) de la Red PARF/OPS.	Resolución N° 000004	2016
			• Resolución que modifica los artículos segundo y tercero de la resolución No. 000004 de fecha 27 de Enero de 2016, que establece los criterios para la aplicación de registro sanitario mediante procedimiento simplificado y el reconocimiento de certificados de libre venta de productos y certificados de buenas prácticas de establecimientos, expedidos por las autoridades estrictas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), autoridades reguladoras de referencia regional (ARNr) de la red PARF/OMS y por las autoridades de países de alta vigilancia.	Resolución N° 000021	2017
5	Ecuador	Y	• Reforma al reglamento sustitutivo de registro sanitario para medicamentos en general.	Acuerdo ministerial 2883	2013
			• Reforma al reglamento sustitutivo de registro sanitario para medicamentos en general.	Resolución ARCSA-DE-009-2018-JCGO	2018
			• Reforma y codificación del reglamento para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos biológicos para uso y consumo humano.	Acuerdo ministerial 385-2019	2019
6	El Salvador	Y	• Reglamento especial para el reconocimiento de registros sanitarios extranjeros.	Decreto 34 / 2013	2013
7	Guatemala	Y	• Reconocimiento de registro sanitario de medicamentos aprobados por agencias regulatorias nivel IV según la OPS como base para tramitar homologación de registro en Guatemala.	Norma Técnica 077-2018	2018
			• Registro sanitario de referencia para productos biológicos y biotecnológicos.	Norma Técnica 67-2019	2019
8	Mexico	Y	• Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos en la regulación 726/2004 de la legislación europea a fin de que la Comisión Europea autorice bajo el procedimiento centralizado la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, en su territorio.	n/a	2012
			• Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud.	n/a	2012
			• Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso b y 166, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, con relación a los artículos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmedic para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud.	n/a	2012
			• Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud.	n/a	2012
			• Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso b y 166, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, con relación a los artículos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por el Ministerio de Salud de Canadá para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud.	n/a	2012
9	Panama	Y	• Procedimiento abreviado para el registro sanitario de medicamentos, su renovación y modificaciones.	Decreto Ejecutivo N°58	2017
			• Ley 97 que modifica y adiciona artículos a la Ley 1 de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana, y dicta otras disposiciones.	Ley 97	2019
10	Paraguay	Y	• Ley de productos para la salud y otros.	Ley N° 1119	1997
			• Ley de protección de información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos.	Ley N° 3283	2007
			• Reglamento al artículo 24 de la Ley N° 1119/1997, "De productos para la salud y otros", y se establecen los requisitos para el registro de medicamentos biológicos.	Decreto N° 6611	2016
11	Peru	Y	• Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.	Ley N° 29459	2009
			• Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.	Decreto Supremo N° 016-2011-SA	2011
			• Modificación del reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y el reglamento de establecimientos farmacéuticos a efecto de incluir a Austria como país de alta vigilancia sanitaria.	Decreto Supremo N° 018-2019-SA	2019
12	Uruguay	Y	• Modificación del art. 7 del Decreto 324/999 relativo a medicamentos y productos afines de uso humano.	Decreto N° 28/014	2014
			• Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos.	Decreto N° 38/015	2015
13	Caribbean Regulatory System***	Y	• Caribbean Pharmaceutical Policy.	n/a	2013
14	Bolivia	N	• Ley del Medicamento.	Ley N° 1737	1996
			• Reglamento a la Ley del Medicamento.	Decreto supremo 25235	1998
15	Brazil	N	• Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 200, de 26 de Dezembro de 2017.	RDC N° 200	2017
			• Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências.	RDC N° 55	2010
16	Cuba	N	• Reglamento para el registro sanitario de medicamentos de uso humano.	Resolución Ministerial N° 321	2009
17	Chile	N	• Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano.	Decreto Supremo 3/10	2011
18	Honduras	N	• Reglamento para el control sanitario de productos, servicios y establecimientos de interés sanitario.	Acuerdo 06	2005
19	Nicaragua	N	• Ley de Medicamentos y Farmacias.	Ley 292	1998
20	Venezuela	N	• Ley de Medicamentos.	n/a	2000
			• Norma para el registro, liberación de lotes y control de los productos biológicos.	N-PERC-001	2008

^*MA: Marketing authorization

^**Names and numbers of the applicable regulation are expressed in the official language of the country.

^***The Caribbean Regulatory System is a collaborative initiative acting as a regulatory unit for 15 Member States of the Caribbean Community and Common Market – CARICOM (Antigua and Barbuda, Bahamas, Barbados, Belize, Dominica, Grenada, Guyana, Haiti, Jamaica, Montserrat, Saint Kitts and Nevis, Saint Lucia, Saint Vincent and the Grenadines, Suriname, Trinidad and Tobago).

Source: Prepared by the authors from the study data.