Abstract
目的
通过与传统微创接骨板内固定术（minimally invasive plate osteosynthesis，MIPO）比较，探讨 3D 打印辅助 MIPO 治疗不同类型胫骨骨折其抗胫骨旋转不良的差异。
方法
采用前瞻性随机对照研究，将 2016 年 1 月—2018 年 10 月收治且符合选择标准的 120 例单侧胫骨骨折患者（ AO 分型 A、B、C 型各 40 例），同类型骨折患者以 1∶1 比例随机分为研究组（20 例，3D 打印辅助 MIPO）与对照组（20 例，传统 MIPO）。相同骨折分型研究组与对照组患者性别、年龄、骨折部位等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。术后 1 周内行 CT 扫描并测量双侧胫骨旋转角，计算患侧与健侧的差值，以差值绝对值超过 10° 者定义为胫骨旋转不良。比较各型胫骨骨折患者经两种技术治疗后胫骨旋转程度和胫骨旋转不良发生率。
结果
术后 1 例发生感染，经换药抗炎治疗后好转；均未出现内固定物松动、移位等并发症。术后 A 型患者双侧胫骨旋转角差值两组间比较差异无统计学意义（t=0.559，P=0.580），B、C 型患者对照组双侧胫骨旋转角差值均显著大于研究组（P<0.05）。相同类型骨折患者中两组胫骨旋转类型分布比较差异均无统计学意义（P>0.05）。A 型患者两组均无胫骨旋转不良发生，B 型患者胫骨旋转不良发生率比较差异无统计学意义（P=1.000），C 型患者对照组胫骨旋转不良发生率显著高于研究组（P=0.044）。
结论
对于 A 型胫骨骨折，3D 打印辅助 MIPO 与传统 MIPO 抗胫骨旋转不良效果相当；对于 B、C 型胫骨骨折，3D 打印辅助 MIPO 抗胫骨旋转不良效果明显优于传统 MIPO，且骨折类型越复杂，优势越显著。
Keywords: 3D 打印技术, 微创接骨板内固定术, 胫骨骨折, 胫骨旋转不良, 骨折分型
Abstract
Objective
To compare the postoperative tibial malrotation between traditional minimally invasive plate osteosynthesis (MIPO) and three-dimensional printing-assisted MIPO (3D-MIPO) for different types of tibial fractures, and explore the change of these differences.
Methods
A prospective randomized controlled trial was conducted. The 120 patients with unilateral tibial fracture who met the selection criteria between January 2016 and October 2018 (40 patients in each of AO types A, B, and C) into the trial group (20 patients, 3D-MIPO) and the control group (20 patients, traditional MIPO) at ratio of 1∶1. There was no significant difference between the two groups (P>0.05) in gender, age, fracture site, and other general information. The bilateral tibial rotation angles were measured on the CT images within 1 week after operation, and the difference of tibial rotation angle between affected and unaffected sides was calculated. The tibial malrotation was defined when the difference exceeded 10°. The degree of tibial rotation and the incidence of malrotation between the two groups in different types of tibial fractures were compared.
Results
Postoperative infection occurred in 1 case, and improved after the dressing change and anti-inflammatory treatment. No complications such as loosening and displacement of internal fixation occurred. There was no significant difference in the difference of bilateral tibial rotation angles between the two groups in type A fractures after operation (t=0.559, P=0.580); while in types B and C fractures, the differences of bilateral tibial rotation angles in control group were significantly higher than those in trial group (P<0.05). There was no significant difference in distribution of internal or external rotation between the two groups in types A, B, and C fractures (P>0.05). No malrotation occurred in type A fractures, and there was no significant difference in the incidence of malrotation between the two groups in type B fractures (P=1.000). The incidence of malrotation in control group was significantly higher than that in trial group in type C fractures (P=0.044).
Conclusion
3D-MIPO has the same anti-malrotation effect as traditional MIPO for type A tibial fracture, but for types B and C tibial fractures, the anti-malrotation effect of 3D-MIPO is significantly better than that of traditional MIPO. The more complex the fracture type is, the more significant this advantage is.
Keywords: Three-dimensional printing, minimally invasive plate osteosynthesis, tibial fracture, tibial malrotation, fracture classification
胫骨骨折手术治疗中微创是重要原则之一[1]。微创接骨板内固定术（minimally invasive plate osteosynthesis，MIPO）因切口小、骨膜血供破坏少、骨折固定可靠、愈合率高等优点，以及避免了髓内钉固定术后膝前疼痛问题，获得广泛临床应用[2-4]。但 MIPO 术后常存在不同程度复位丢失，如胫骨长度、前弓角度和旋转角度等发生改变，其中胫骨旋转角度变化对术后肢体功能影响尤为明显[5-6]。当双侧胫骨远、近端轴向解剖位置变化差值超过 10° 时，称为“胫骨旋转不良”[7]。胫骨旋转不良早期会影响骨折愈合，远期可导致髌股关节不稳或膝、踝关节创伤性关节炎等[8]。严重胫骨旋转不良还可能造成骨折内固定失败，患者将面临二次翻修，后续治疗也会耗费大量医疗资源。所以对胫骨骨折实施微创手术同时，还需尽量减少胫骨旋转不良的发生。张磊等[9]通过临床病例分析发现，MIPO 治疗胫骨骨折导致的胫骨旋转不良主要与钢板不完全贴附和术中钢板塑形困难有关，而且骨折分型越复杂，术后胫骨旋转不良发生率越高。采用 3D 打印技术辅助钢板预塑形，使钢板与骨骼完全服贴，能显著降低胫术后骨旋转不良发生率[10]。然而，上述 3D 打印辅助 MIPO 的优势在不同类型胫骨骨折中有无差异，以及是否所有类型胫骨骨折均需这种相对复杂的治疗手段来实现抗胫骨旋转不良尚未明确。为此，我们进行了一项前瞻性随机对照研究，通过比较不同类型胫骨骨折患者采用 3D 打印辅助 MIPO和传统 MIPO治疗后胫骨旋转不良发生情况，进一步探讨上述问题。报告如下。
1. 临床资料
1.1. 患者选择标准
纳入标准：① 年龄 18～60 岁；② 单侧胫骨干骨折，伴或不伴同侧腓骨骨折；③ 受伤至手术时间<10 d。排除标准：① 合并腓骨骨折粉碎较严重，难以实现解剖复位；② 存在任何一侧下肢骨折史、畸形病史和骨折手术史、矫形手术史。
1.2. 一般资料
2016 年 1 月—2018 年 10 月，共 120 例患者符合选择标准纳入研究，其中 AO 分型为 A、B、C 型骨折患者各 40 例。同类型骨折患者以 1∶1 比例随机分为研究组（20 例，3D 打印辅助 MIPO 组）与对照组（20 例，传统 MIPO 组）。相同 AO 分型的两组患者性别、年龄、骨折部位等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表 1。
表 1.
Comparison of general data of patients
患者一般资料比较
| 组别
Group |
年龄（岁）
Age (years) |
性别
Gender |
骨折部位
Fracture site |
伴同侧腓骨骨折
With ipsilateral fibular fracture |
||||||
| 男
Male |
女
Female |
上段
Upper |
中段
Middle |
下段
Lower |
是
Yes |
否
No |
||||
| A 型
Type A |
||||||||||
| 对照组
Control group |
42.6±12.1 | 13 | 7 | 5 | 6 | 9 | 1 | 19 | ||
| 研究组
Trial group |
41.4±11.1 | 12 | 8 | 4 | 8 | 8 | 0 | 20 | ||
| 统计值
Statistic |
t=0.342
P=0.735 |
χ2=0.107
P=0.744 |
χ2=0.456
P=0.796 |
P=1.000 | ||||||
| B 型
Type B |
||||||||||
| 对照组
Control group |
40.6±11.9 | 11 | 9 | 4 | 7 | 9 | 1 | 19 | ||
| 研究组
Trial group |
39.8±11.4 | 10 | 10 | 3 | 8 | 9 | 1 | 19 | ||
| 统计值
Statistic |
t=0.217
P=0.829 |
χ2=0.100
P=0.752 |
χ2=0.210
P=0.901 |
P=1.000 | ||||||
| C 型
Type C |
||||||||||
| 对照组
Control group |
39.6±10.4 | 11 | 9 | 3 | 8 | 9 | 2 | 18 | ||
| 研究组
Trial group |
41.7±11.3 | 13 | 7 | 4 | 8 | 8 | 3 | 17 | ||
| 统计值
Statistic |
t=0.611
P=0.545 |
χ2=0.417
P=0.519 |
χ2=0.202
P=0.904 |
P=1.000 | ||||||
1.3. 手术方法
手术均由同一组医师完成，使用厦门大博医疗股份有限公司接骨板系统。术中首先对合并的同侧腓骨骨折行解剖复位固定，避免腓骨骨折对胫骨治疗造成难度偏倚。
对照组：蛛网膜下腔阻滞麻醉或全麻下，患者取仰卧位，患肢垫高。作内踝上方小切口，插入接骨板，必要时在骨折端行有限切开辅助复位骨折，适当数量螺钉固定。切口冲洗缝合后加压包扎。
研究组：术前行双侧小腿 CT 扫描并三维重建，术者参照患侧 CT 数据评估骨折分型，以健侧 CT 数据作为范本镜像模拟患侧胫骨伤前影像，并根据模拟影像 3D 打印胫骨模型；最后根据打印的胫骨模型选用合适规格钢板，预先塑形使之与胫骨模型内侧完全贴附。术中 MIPO 操作同对照组，利用钢板辅助复位骨折。
1.4. 胫骨旋转不良诊断标准
术后 1 周内行双侧胫骨 CT 扫描，具体方法：用软布带将双小腿并拢缠绕，限制活动；CT 扫描小腿远近端各 5 个层面，近端位置在胫腓关节上 2～3 mm 处，远端位置在紧贴胫距关节以上。于 CT 影像近端层面找到胫骨后缘切线，远端层面取通过胫骨与腓骨中心的连线；沿上述 2 条直线作垂线，垂线相交形成的夹角即为胫骨旋转角[11]。测量双侧胫骨旋转角，以健侧为基准计算与健侧的差值，正值表示相对外旋、负值表示相对内旋，双侧胫骨旋转角差值的绝对值>10° 定义为胫骨旋转不良[11]。见图 1。依照盲法原则，研究人员在测算过程中不知晓所测病例被实施何种治疗。
图 1.
Diagram of tibial rotation angle measurement
胫骨旋转角测量示意图
L1、L3：左、右侧胫距关节上方通过胫骨与腓骨中心的连线 L2、L4：左、右侧胫腓关节上 2~3 mm 处胫骨后缘切线 ∠A、∠B：左、右侧胫骨旋转角
Lines L1 and L3: Attachments of tibial and fibular centers passing above the left and right tibiotalar joints Lines L2 and L4: Margin tangents of tibial posterior edge 2-3 mm above the left and right proximal tibiofibular joints ∠A and ∠B: Left and right tibial rotation angles
1.5. 统计学方法
采用 SPSS21.0 统计软件进行分析。计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本 t 检验或秩和检验；计数资料比较采用 χ2 检验或 Fisher 确切概率法；检验水准 α=0.05。
2. 结果
所有患者均顺利完成手术。术后 1 例发生感染，经换药抗炎治疗后好转；均未出现内固定物松动、移位等并发症。术后两组 A 型患者双侧胫骨旋转角差值比较，差异无统计学意义（t=0.559，P=0.580）；B、C 型患者对照组双侧胫骨旋转角差值均显著大于研究组，差异有统计学意义（P<0.05）。相同类型骨折患者两组间胫骨旋转类型分布比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。A 型患者两组均无胫骨旋转不良发生；B 型患者胫骨旋转不良发生率两组间比较，差异无统计学意义（P=1.000）；C 型患者对照组胫骨旋转不良发生率显著高于研究组，差异有统计学意义（P=0.044）。见表 2及图 2。
表 2.
Postoperative tibial malrotation of patients with various types of fractures
术后各型骨折患者胫骨旋转不良情况
| 组别
Group |
双侧胫骨旋转角差值（°）
Difference of bilateral tibial rotation angles (°) |
胫骨旋转类型
Tibial rotation type |
胫骨旋转不良
Tibial malrotation |
|
| 内旋
Internal rotation |
外旋
External rotation |
|||
| A 型
Type A |
||||
| 对照组
Control group |
1.94±0.64 | 5 | 15 | 0 |
| 研究组
Trial group |
1.81±0.77 | 4 | 16 | 0 |
| 统计值
Statistic |
t=0.559
P=0.580 |
χ2=0.143
P=0.705 |
− | |
| B 型
Type B |
||||
| 对照组
Control group |
6.08±2.21 | 3 | 17 | 1（5%） |
| 研究组
Trial group |
3.97±1.37 | 2 | 18 | 0 |
| 统计值
Statistic |
t=3.632
P=0.001 |
χ2=0.229
P=0.633 |
P=1.000 | |
| C 型
Type C |
||||
| 对照组
Control group |
11.01±3.82 | 1 | 19 | 7（35%） |
| 研究组
Trial group |
5.26±2.22 | 3 | 17 | 1（5%） |
| 统计值
Statistic |
t=5.548
P=0.000 |
χ2=1.111
P=0.292 |
P=0.044 | |
图 2.
A 51-year-old male patient with left type B tibial fracture in trial group
研究组患者，51 岁，男，左侧 B 型胫骨骨折
a. 术前 X 线片及 CT 三维重建；b. 根据胫骨模型选取合适规格钢板并预塑形；c. 术后 2 d X 线片示内固定物位置满意
a. Preoperative X-ray film and CT three-dimensional reconstruction; b. Appropriate plate was selected according to the tibial model for premolding; c. X-ray film at 2 days after operation showed that the internal fixator position was satisfactory
3. 讨论
胫骨干骨折因其解剖特殊性，治疗后易发生骨折延迟愈合或不愈合。胫骨血供主要包括骨骺干骺血管系统、滋养血管系统及骨膜血管系统[12]。由于滋养血管系统的降支紧贴髓腔内骨面走行，当胫骨中下段骨折时血管会被严重破坏，此时骨折区血供主要依靠周围骨膜及软组织维持，而胫骨中下段表面软组织覆盖较少，因此对于胫骨中下段骨折需密切关注胫骨周围软组织损伤情况，并在治疗过程中尽可能地保护周围皮肤、肌肉、骨膜等，最大限度降低缺血性坏死或不愈合发生风险[13-14]。因而，微创也成为了胫骨骨折手术的核心原则[15]。
目前针对胫骨骨折的微创内固定技术主要有髓内钉内固定术和 MIPO，尤其是 MIPO，其桥接作用和锁定钉功能可以满足很多复杂胫骨骨折或粉碎性骨折内固定需求，且特别适用于骨质疏松患者[16]。研究表明，MIPO 适用于治疗胫骨中远段骨折合并轻中度软组织损伤[17-18]。但由于 MIPO 接骨板是按照一般人群的大样本数据设计，难以实现与个体化的胫骨形态良好匹配，而术中临时塑形不仅增加了手术时间，而且很难保证塑形完全满意，影响手术质量。有研究表明，MIPO 治疗胫骨近端骨折存在较高的胫骨旋转不良发生率[19]，影响骨折愈合以及导致髌股关节不稳或膝、踝关节创伤性关节炎等[20]。而 MIPO 治疗胫骨骨折术后胫骨旋转不良与钢板不完全贴附和术中钢板塑形困难有关[9]，所以预先实现钢板形状与个体胫骨形态的匹配具有重要临床意义。
国外学者早已利用 3D 打印技术辅助完成术前规化，实现个体化及精准化治疗[21]。国内赵景新等[22]将 3D 打印技术用于治疗青少年胫骨远端骨折累及骺板损伤，获得满意效果。赵星等[23]利用 3D 打印技术辅助严重肱骨远端粉碎骨折达精准复位，较好地重建了肘关节功能。还有文献报道，以 CT 扫描三维重建和 3D 打印的患侧胫骨骨折模型作为复位参考，能有效降低术后胫骨旋转不良发生率[24]。郝申申等[25]利用 3D 打印技术辅助微创手术治疗成人锁骨中段移位骨折，与传统锁骨内固定手术相比，手术时间短、术中出血量少、透视次数少，临床随访效果满意。受此启发，本课题组参照 Jeong 等[26]及 Kumta 等[27]的经验，利用 3D 打印技术结合双侧肢体镜像原理，通过术前 CT 扫描健侧胫骨数据，镜像还原患侧胫骨受伤前数据，并打印出患侧胫骨完整模型，以此为模板对钢板进行术前预塑形，不仅减少手术时间，也降低了术后旋转不良发生率，与传统 MIPO 相比效果显著。
本研究中，每例患者 CT 扫描三维重建和 3D 打印骨骼模型平均费用为 2 000 元，术前 CT 扫描、3D 模型打印及钢板预塑形等环节需要耗费时间平均 4.5 h，增加了患者治疗成本。而前期研究表明，术后胫骨旋转不良发生率与骨折复杂程度密切相关。因此，我们认为 3D 打印辅助 MIPO 相对于传统 MIPO 的优势在不同类型骨折中是否存在差异，是否所有类型胫骨骨折均需使用 3D 打印辅助手段，值得进一步探讨。为此，我们进行了本次前瞻性随机对照研究。本研究结果表明，对于 A 型骨折两种方法抗胫骨旋转不良效果相当，均无胫骨旋转不良发生，而 B 型骨折 3D 打印辅助 MIPO 抗胫骨旋转不良效果优于传统 MIPO，C 型骨折这一优势更明显。该结果提示对于简单类型胫骨骨折，采用传统 MIPO 即可抗胫骨旋转不良；对于复杂类型骨折，3D 打印辅助 MIPO 在抗胫骨旋转不良减少远期并发症方面显著优于传统 MIPO，且骨折类型越复杂，优势越明显。但对于单侧陈旧骨折畸形愈合翻修手术、单侧肢体先天畸形矫形重建手术和骨肿瘤切除重建手术等，这种优势会呈现怎样变化有待进一步研究论证。另外，我们发现各型胫骨骨折术后发生胫骨外旋患者均多于内旋患者，分析与术中为方便暴露、复位、固定等操作，术者习惯性将患侧小腿适当外旋放置所致。
综上述，简单类型胫骨骨折可选择传统 MIPO；复杂胫骨骨折为减少术后胫骨旋转不良的发生，宜选择 3D 打印辅助 MIPO。
作者贡献：蔡雨卫、房雷、张磊参与研究设计及手术实施；徐盛明、段敬瑞负责数据收集整理及统计分析；蔡雨卫负责起草文章；张磊对文章的知识性内容作批评性审阅。
利益冲突：所有作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。
机构伦理问题：研究方案经上海中医药大学附属曙光医院医学伦理委员会批准。
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