| Charakteristikum | Relevanz für Evidenzgenerierung | Relevanz für Nutzenbewertung | Anmerkungen |
|---|---|---|---|
| DiGA-spezifisch | |||
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Sicherheitsprofil (geringes Risiko für schwere Nebenwirkung, keine strikte Indikationsstellung wegen Wechselwirkungen/Begleiterkrankungen) |
Kaum Ausschlussgründe | Höhere Anwendbarkeit/Übertragbarkeit | Solide Festlegung des Sicherheitsprofils erfordert ebenfalls adäquate Evidenz |
| Leichtere und schnellere Rekrutierung | Größere Studien (präzise Effektschätzer; ggf. Subgruppeninformationen) | ||
| Kontaktärmere Studie möglicha | |||
| Weniger Kosten und Aufwand | |||
| Größere Studie möglich | |||
| Leichtere Einbettung in Routineversorgung | |||
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Verfügbarkeit und Distribution (Leichter Zugang, unmittelbarer Roll-out) |
Einfachere Logistik | Größere Studien (präzise Effektschätzer; ggf. Subgruppeninformationen) | Skalierbarkeit oft leichter als bei Arzneimitteln (d. h. Kosten für DiGA oft weniger abhängig von Benutzerzahl) |
| Kontaktärmere Studie möglich | |||
| Weniger Kosten und Aufwand | |||
| Größere Studie möglich | |||
| Leichtere Einbettung in Routineversorgung | |||
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Kurze Innovationszyklen (Neue Versionen, sich verändernde Algorithmen) |
DiGA kann sich während der Evaluation ändern: detaillierte Planung und Präspezifizierung nötig | Schnelle Bewertung notwendig | Reproduzierung von Studien mit obsoleten Versionen ggf. schwierig |
| Plattform-Trials/adaptive Designs | Definition/Abgrenzung neuer Versionen notwendig | Follow-up ggf. eingeschränkt | |
|
Digitale Biomarker (Endpunkte durch digitale Geräte erhoben, neuartige Endpunkte) |
Kontaktärmere Studie möglicha | Endpunktvalidierung notwendig | Endpunktmessung nur valide, wenn bei allen Studienteilnehmern gleich und unabhängig von der Gruppenzuteilung |
| Erfordert digitale Kontrollintervention | Klärung der Patientenrelevanz | ||
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Verblindung (Placebo-DiGA) (Arzt/Therapeut, Patient) |
Wenn möglich zu vermeiden | Ggf. hohes Risiko für Bias bei subjektiven Endpunkten (z. B. PRO, LQ) und digitalen Biomarkern | Einfluss auf Bias sorgfältig diskutieren |
| Unrealistisches Setting | |||
| Hoher Aufwand in der Umsetzung | |||
| Zusatzkosten durch Placebo | |||
| Nötig für digitale Biomarker und PRO | |||
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Verblindung (DiGA Version 1 vs. Version 2) (Arzt/Therapeut, Patient) |
Ggf. kein unrealistisches Setting | Bewertung subjektiver Endpunkte und digitaler Biomarker ggf. möglich | ./ |
| Ggf. kein hoher Aufwand | Kontinuierliche Evaluation | ||
| Ggf. kaum Zusatzkosten | |||
| Verwendung digitaler Biomarker und PRO ggf. gut möglich | |||
| Zentral für lernende Evaluation | |||
| Pragmatische Studien generell | |||
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Adhärenz (inkl. Cross-over, Kontamination) |
Nicht relevant (ITT-Analyse) | Kein Risiko für Bias in pragmatischen Studien | Daten zur Adhärenz könnten helfen, Wirkweisen der DiGA-Behandlung zu verstehen |
| Keine aufwendige Datensammlung nötig | Run-in-Phasen sind ggf. hilfreich | ||
| Keine spezielle Motivation (außerhalb der Routine) nötig und sinnvoll | |||
| Kontaktärmere Studie möglich | |||
| Weniger Kosten und Aufwand | |||
| Größere Studie möglich | |||
|
Verblindung (Endpunkterhebung) |
Immer anzustreben | ./ | ./ |
ITT Intention to Treat, LQ Lebensqualität, PRO Patient-reported Outcome
aRemote Trials/Virtual Trials