Tab. II.
Studi clinici controllati per la valutazione della sicurezza e dell’immunogenicità di MenACWY-CRM197.
| Studi | Obiettivo dello studio | Soggetti reclutati (n, età) | Paese di svolgimento dello studio clinico | Dosaggio e schedula del vaccino |
|---|---|---|---|---|
| Klein et al. 2012 [12] Fase III |
Immunogenicità e sicurezza nei bambini (co-somministrazione) | 479: 2 mesi | USA, Colombia, Argentina | Gruppo 1: MenACWY-CRM197 (4 dosi a 2, 4, 6 e 12-13 mesi) + MMRV (4 dosi a 2, 4, 6 e 12-13 mesi) Gruppo 2: MMRV + MenACWY-CRM197 (1 o 2 dosi a 13-15 mesi) |
| Tregnaghi et al. 2014 [8] Fase III |
Immunogenicità e sicurezza nei bambini | 3037: 2 mesi | Argentina, Colombia, USA | Gruppo 1 (immunogenicità): vaccini di routine + MenACWY-CRM197 (a 2, 6 e 12-13 mesi) Gruppo 2 (immunogenicità): vaccini di routine + MenACWY-CRM197 (2, 4, 6 e 16-17 mesi) Gruppo 3 (immunogenicità): vaccini di routine + MenACWY-CRM197 (dose pediatrica) Gruppo 4 (sicurezza): vaccini di routine + MenACWY-CRM197 (2, 4, 6 e 12 mesi) Gruppo 5 (sicurezza): vaccini di routine + MenACWY-CRM197 (dose pediatrica) |
| Klein et al. 2012 [7] Fase III |
Immunogenicità e sicurezza nei bambini (co-somministrazione) | 1014: 7-9 mesi (co-somministrazione) 616: 12 mesi (solo MMRV) |
USA | Gruppo 1: MenACWY-CRM197 + MMRV Gruppo 2: MenACWY-CRM197+ MMRV Gruppo 3: MMRV |
| Nolan et al. 2014 [9] Fase III |
Immunogenicità e sicurezza nei bambini | 529: 2 mesi | USA, Australia, Canada | Gruppo 1: MenACWY-CRM197 + vaccini di routine Gruppo 2: vaccini di routine |
| Block et al. 2016 [10] Fase III |
Immunogenicità e sicurezza nei bambini | 751: 2-3 mesi | USA, Canada | Gruppo 1: vaccini di routine + MenACWY-CRM197 (3 dosi a tempo 0, 2 e 10 mesi) Gruppo 2: vaccini di routine + MenACWY-CRM197 (4 dosi a tempo 0, 2, 6 e 10 mesi) Gruppo 3: vaccini di routine + MenACWY-CRM197 (4 dosi a tempo 0, 2, 6 e 10 mesi) Gruppo 4: vaccini di routine |
| Klein et al. 2019 [11] Fase III |
Persistenza e risposta booster nei bambini | 270: 5 anni | USA | Gruppo 1: MenACWY-CRM197 (4 dosi) Gruppo 2: MenACWY-CRM197(1 dose) Gruppo 3: MenACWY-CRM197 (2 dosi) Gruppo 4: soggetti naive |
| Halperin et al. [13] Fase III |
Immunogenicità e sicurezza nei bambini | 2907: 2-10 anni | USA | Gruppo 1: MenACWY-CRM197 (2 dosi, 2-5 anni) Gruppo 2: MenACWY-CRM197 (1 dose, 2-5 anni) Gruppo 3: MenACWY-DT (1 dose, 2-5 anni) Gruppo 4: MenACWY-CRM197 (1 dose, 6-10 anni) Gruppo 5: MenACWY-DT (1 dose, 6-10 anni) |
| Black et al. [14] | Immunogenicità e sicurezza nei bambini | 619: 2-10 anni | USA | Gruppo 1: MenACWY-CRM197 (1 dose) Gruppo 2: MPSV4 (1 dose) |
| Johnston et al. 2016 [15] Fase III |
Immunogenicità e sicurezza nei bambini | 715: 2-10 anni | USA | Gruppo 1: MenACWY-CRM197 (2 dosi, a 2 mesi di distanza) Gruppo 1: MenACWY-CRM197 (1 dose placebo + 1 dose dopo 2 mesi) |
| Jackson et al. 2009 [16] Fase III |
Immunogenicità e sicurezza negli adolescenti | 2180: 11-18 anni | USA | Gruppo 1: MenACWY-CRM197 (1 dose, lotto 1) Gruppo 2: MenACWY-CRM197 (1 dose, lotto 2) Gruppo 3: MenACWY-CRM197 (1 dose, lotto 3) Gruppo 4: MenACWY-DT (1 dose) |
| Arguedas et al. 2010 [17] Fase III |
Immunogenicità e sicurezza negli adolescenti (co-somministrazione) | 1620: 11-18 anni | Costa Rica | Gruppo 1: MenACWY-CRM197 + Tdap + HPV (dose unica) + HPV (dopo 2 e 6 mesi) Gruppo 2: MenACWY-CRM197 (1 dose) + Tdap (dopo 1 mese) + HPV (dopo 2, 4 ed 8 mesi) Gruppo 3: Tdap (1 dose) + MenACWY-CRM197 (dopo 1 mese) + HPV (dopo 2, 4 ed 8 mesi) |
| Gasparini et al. 2010 [18] Fase III |
Immunogenicità e sicurezza in adolescenti e giovani adulti (co-somministrazione) | 1072: 11-25 anni | Italia | Gruppo 1: MenACWY-CRM197 (1 dose) + Tdap (1 dose) Gruppo 2: MenACWY-CRM197 (1 dose) Gruppo 3: Tdap (1 dose) |
| Reisinger et al. 2009 [19] Fase III |
Immunogenicità e sicurezza negli adulti | 1359: 19-55 anni | USA | Gruppo 1: MenACWY-CRM197 (1 dose, lotto 1) Gruppo 2: MenACWY-CRM197 (1 dose, lotto 2) Gruppo 3: MenACWY-CRM197 (1 dose, lotto 3) Gruppo 4: MenACWY-DT (1 dose) |
| Stamboulian et al. [20] Fase III |
Immunogenicità e sicurezza negli adulti | 2831: 19-65 anni | Argentina, Colombia | Gruppo 1: MenACWY-CRM197 (1 dose) Gruppo 2: MenACWY-DT (1 dose) Gruppo 3: MPSV4 (1 dose) |
| Baxter et al. 2014 [22] Fase III |
Persistenza e risposta booster negli adolescenti | 730: 11-18 anni | USA | Gruppo 1: MenACWY-CRM197 (1 dose) Gruppo 2: MenACWY-DT (1 dose) Gruppo 3: Soggetti naive (controllo) Gruppo 4: MenACWY-CRM197 (1 dose) + MenACWY-CRM197, (1 dose booster dopo 3 anni) Gruppo 5: MenACWY-DT (1 dose) + MenACWY-CRM197 (1 dose booster dopo 3 anni) |
| Baxter et al. 2014 [23] Fase III |
Persistenza e risposta booster negli adolescenti | 389: 17-21 anni | USA | Gruppo 1: MenACWY-CRM197 (1 dose) Gruppo 2: MenACWY-DT (1 dose) Gruppo 3: Soggetti naive (controllo) Gruppo 4: MenACWY-CRM197 (1 dose) + MenACWY-CRM197 (1 dose booster dopo 3 anni) Gruppo 5: MenACWY-DT (1 dose) + MenACWY-CRM197 (1 dose booster dopo 3 anni) |
| Block et al. 2015 [24] Fase IV |
Persistenza e risposta booster negli adolescenti | 465: 7-15 | USA | Gruppo 1 (7-10 anni): MenACWY-CRM197 (1 dose) + MenACWY-CRM197 (1 dose booster, dopo 5 anni) Gruppo 2 (7-10 anni): MenACWY-CRM197 (2 dosi) + MenACWY-CRM197 (1 dose booster, dopo 5 anni) Gruppo 3 (7-10 anni): Soggetti naive (controllo) + MenACWY-CRM197, (1 dose, dopo 5 anni) Gruppo 4 (11-15 anni): MenACWY-CRM197 (1 dose) + MenACWY-CRM197 (1 dose booster, dopo 5 anni) Gruppo 5 (11-15 anni): Soggetti naive (controllo) + MenACWY-CRM197 (1 dose, dopo 5 anni) |
| Abdelnour et al. 2014 [26] Fase III |
Sicurezza nei bambini | 7744: 2 mesi | USA, Guatemala, Perù, Taiwan, Costa Rica, Panama | Gruppo 1: vaccini di routine + MenACWY-CRM197 (5 dosi a tempo 0, 2, 4 6 e 12 mesi) Gruppo 2: vaccini di routine Gruppo 3: vaccini di routine + MenACWY-CRM197 (5 dosi a tempo 0, 2, 4 6 e 12 mesi) Gruppo 4: vaccini di routine |
| Huang et al. 2014 [27] Fase III |
Immunogenicità e sicurezza in bambini e adolescenti | 341: 2-18 mesi | Taiwan | Gruppo unico: MenACWY-CRM197, 25 μg coniugati al carrier (1 dose) |
| Ilyina et al. 2014 [28] Fase III |
Immunogenicità e sicurezza in bambini, adolescenti e adulti | 198: ≥ 2 anni | Russia | Gruppo unico: MenACWY-CRM197 (1 dose) |
| Lalwani et al. 2015 [29] Fase III |
Immunogenicità e sicurezza in bambini, adolescenti e adulti | 180: 2-75 anni | India | Gruppo unico: MenACWY-CRM197 (1 dose) |
| Jacobson et al. 2013 [31] Fase II |
Persistenza e risposta booster negli adolescenti | 155: 16-23 mesi | USA | Gruppo 1: MenACWY-CRM197 (1 dose) + MenACWY-CRM197 (1 dose, dopo 5 anni) Gruppo 2: MenACWY-PS* (1 dose) + MenACWY-CRM197 (1 dose, dopo 5 anni) Gruppo 3: soggetti naive + MenACWY-CRM197 (1 dose, dopo 5 anni) |
| Yoo et al. 2019 [32] Post-marketing |
Sicurezza in bambini, adolescenti e adulti | 3939: 2 mesi-55 anni | Corea del Sud | Gruppo 1 (età 2-6 mesi): MenACWY-CRM197 (a tempo 0, e dopo 2 e 4 mesi + 1 dose nel secondo anno di vita) Gruppo 2 (età 7-23 mesi): MenACWY-CRM197 (a tempo 0, e almeno 3 mesi dopo) Gruppo 3 (età 2-55 anni): MenACWY-CRM197 (dose singola) |