TABLE 2.
Overview of TEAEs
| TEAE | Monotherapy (Arm A + B; N = 10) | Combination therapy (Arm C; N = 1) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Grade description |
Any n, N (%) |
1–2 n, N (%) |
3–5 n, N (%) |
Any n, N (%) |
1–2 n, N (%) |
3–5 n, N (%) |
| Number of TEAEs | 88, 10 (100) | 74, 10 (100) | 14, 5 (50) | 8, 1 (100) | 8, 1 (100) | 0, 0 (0) |
| Number of serious TEAEs | 9, 4 (40) | 1, 1 (10) | 8, 4 (40) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Blood and lymphatic system disorders | ||||||
| Anemia | 5, 1 (10) | 3, 1 (10) | 2, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Cardiac disorders | ||||||
| Palpitations | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Ear and labyrinth disorders | ||||||
| Deafness | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Ear disorder | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 2, 1 (100) | 2, 1 (100) | 0, 0 (0) |
| Vertigo | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Eye disorders | ||||||
| Dry eye | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Gastrointestinal disorders | ||||||
| Abdominal pain | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Constipation | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Diarrhea | 3, 2 (20) | 3, 2 (20) | 0, 0 (0) | 1, 1 (100) | 1, 1 (100) | 0, 0 (0) |
| Dyspepsia | 2, 2 (20) | 2, 2 (20) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Gastritis | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Nausea | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Toothache | 3, 2 (20) | 3, 2 (20) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Vomiting | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| General disorders and administration site conditions | ||||||
| Asthenia | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Chills | 1, 1 (10) a | 1, 1 (10) a | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Fatigue | 4, 2 (20) | 2, 1 (10) | 2, 2 (20) | 1, 1 (100) | 1, 1 (100) | 0, 0 (0) |
| Influenza‐like illness | 4, 2 (20) | 4, 2 (20) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Malaise | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Mucosal inflammation | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Infections and infestations | ||||||
| Abdominal infection | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Bronchitis | 3, 2 (20) | 3, 2 (20) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Erysipelas | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Mucosal infection | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Nasopharyngitis | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Pharnyngitis | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Pneumonia | 2, 2 (20) | 0, 0 (0) | 2, 2 (20) b | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Rhinitis | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Skin infection | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Viral infection | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Injury, poisoning and procedural complications | ||||||
| Infusion‐related reaction | 1, 1 (10) a | 1, 1 (10) a | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Investigations | ||||||
| Blood bilirubin increased | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 1, 1 (100) | 1, 1 (100) | 0, 0 (0) |
| Neutrophil count increased | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Metabolism and nutrition disorders | ||||||
| Decreased appetite | 2, 2 (20) | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||||||
| Arthralgia | 3, 2 (20) | 3, 2 (20) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Back pain | 5, 4 (40) | 5, 4 (40) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Bone pain | 2, 1 (10) | 2, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Musculoskeletal chest pain | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Pain in extremity | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Nervous system disorders | ||||||
| Anesthesia | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 1, 1 (100) | 1, 1 (100) | 0, 0 (0) |
| Dysesthesia | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Facial neuralgia | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Headache | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Hypoesthesia | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Third nerve disorder | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 1, 1 (100) | 1, 1 (100) | 0, 0 (0) |
| Neuropathy peripheral | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Peripheral sensory neuropathy | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Tremor | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Psychiatric disorders | ||||||
| Insomnia | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Renal and urinary disorders | ||||||
| Urinary retention | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders | ||||||
| Cough | 2, 2 (20) | 2, 2 (20) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Dysphonia | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Dyspnea | 2, 1 (10) | 2, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Epistaxis | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Laryngeal inflammation | 3, 2 (20) | 3, 2 (20) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Nasal congestion | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Productive cough | 2, 2 (20) | 2, 2 (20) | 0, 0 (0) | 1, 1 (100) | 1, 1 (100) | 0, 0 (0) |
| Skin and subcutaneous tissue disorders | ||||||
| Pruritus | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Skin ulcer | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Surgical and medical procedures | ||||||
| Removal of inert matter from skin or subcutaneous tissue | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
| Vascular disorders | ||||||
| Embolism | 2, 2 (20) | 1, 1 (10) | 1, 1 (10) b | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) | 0, 0 (0) |
All data are n = number of events, N = number of patients, (% = percentage of patients per therapy cohort).
Abbreviation: TEAEs, treatment‐emerging adverse events.
a
Considered treatment‐related adverse events.
b
Two not drug‐related deaths occurred (grade 5 TEAEs), one due to pneumonia and one due to embolism.