Table 2.
Summary of TEAEs (incidence: ≥ 10%) in the safety population
| Patients in group 1 (n = 30), group 2 (n = 6) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| All Grades, n (%) | Grade, n (%) | Grades 3–5 n (%) | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||
| Group 1 Hematologic | |||||||
| Lymphocyte count decreased | 26 (87) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (7) | 24 (80) | 0 (0) | 26 (87) |
| Neutrophil count decreased | 25 (83) | 0 (0) | 2 (7) | 12 (40) | 11 (37) | 0 (0) | 23 (77) |
| White blood cell count decreased | 25 (83) | 0 (0) | 2 (7) | 18 (60) | 5 (17) | 0 (0) | 23 (77) |
| CD4 lymphocytes decreased | 23 (77) | 0 (0) | 0 (0) | 9 (30) | 14 (47) | 0 (0) | 23 (77) |
| Platelet count decreased | 14 (47) | 12 (40) | 2 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Anaemia | 10 (33) | 4 (13) | 5 (17) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (3) |
| Neutropenia | 3 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (3) | 2 (7) | 0 (0) | 3 (10) |
| Group 1 Nonhematologic | |||||||
| Nausea | 22 (73) | 14 (47) | 7 (23) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (3) |
| Infusion related reaction | 19 (63) | 4 (13) | 14 (47) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (3) |
| Constipation | 15 (50) | 9 (30) | 6 (20) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Malaise | 14 (47) | 13 (43) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Decreased appetite | 11 (37) | 9 (30) | 1 (3) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (3) |
| ALT increased | 9 (30) | 4 (13) | 2 (7) | 3 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (10) |
| Rash | 9 (30) | 6 (20) | 3 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| AST increased | 8 (27) | 5 (17) | 2 (7) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (3) |
| Gamma-glutamyltransferase increased | 8 (27) | 1 (3) | 2 (7) | 5 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 5 (17) |
| Diarrhoea | 8 (27) | 5 (17) | 3 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Blood immunoglobulin M decreased | 7 (23) | 7 (23) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| C-reactive protein increased | 7 (23) | 7 (23) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Hepatic function abnormal | 6 (20) | 3 (10) | 3 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vomiting | 6 (20) | 5 (17) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Blood lactate dehydrogenase increased | 6 (20) | 6 (20) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Headache | 6 (20) | 4 (13) | 2 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Taste disorder | 6 (20) | 6 (20) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Phlebitis | 6 (20) | 0 (0) | 6 (20) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Pyrexia | 5 (17) | 5 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Blood immunoglobulin G decreased | 5 (17) | 4 (13) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Blood alkaline phosphatase increased | 5 (17) | 4 (13) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Insomnia | 5 (17) | 5 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Blood albumin decreased | 4 (13) | 2 (7) | 2 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Pruritis | 4 (13) | 2 (7) | 2 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vascular pain | 4 (13) | 4 (13) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Beta 2 microglobulin increased | 3 (10) | 3 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Blood immunoglobulin A decreased | 3 (10) | 3 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Electrocardiogram QT prolonged | 3 (10) | 2 (7) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Protein total decreased | 3 (10) | 3 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Hypoalbuminaemia | 3 (10) | 3 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Back pain | 3 (10) | 2 (7) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Dry skin | 3 (10) | 2 (7) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Erythema | 3 (10) | 2 (7) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Group 2 Hematologic | |||||||
| Lymphocyte count decreased | 6 (100) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 6 (100) | 0 (0) | 6 (100) |
| White blood cell decreased | 6 (100) | 0 (0) | 3 (50) | 2 (33) | 1 (17) | 0 (0) | 3 (50) |
| Neutrophil count decreased | 5 (83) | 1 (17) | 2 (33) | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 2 (33) |
| Platelet count decreased | 5 (83) | 2 (33) | 0 (0) | 3 (50) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (50) |
| Anaemia | 3 (50) | 0 (0) | 2 (33) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) |
| CD4 lymphocytes decreased | 3 (50) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (33) | 1 (17) | 0 (0) | 3 (50) |
| White blood cell count increased | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Neutrophil count increased | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Red blood cell count decreased | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Group 2 Nonhematologic | |||||||
| Nausea | 5 (83) | 4 (67) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) |
| Malaise | 4 (67) | 4 (67) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Decreased appetite | 4 (67) | 3 (50) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) |
| Stomatitis | 2 (33) | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vomiting | 2 (33) | 1 (17) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) |
| Pyrexia | 2 (33) | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Fall | 2 (33) | 2 (33) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Infusion related reaction | 2 (33) | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| AST increased | 2 (33) | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Insomnia | 2 (33) | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Rash | 2 (33) | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Abdominal pain | 1 (17) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Constipation | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Ileus | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) |
| Subileus | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) |
| Folliculitis | 1 (17) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Oral candidiasis | 1 (17) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Pharyngitis | 1 (17) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Rib fracture | 1 (17) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| ALT increased | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0)) | 0 (0) |
| Blood creatinine increased | 1 (17) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Blood immunoglobulin G decreased | 1 (17) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Blood immunoglobulin M decreased | 1 (17) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Gamma-glutamyltransferase increased | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Weight decreased | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) |
| Hepatitis B DNA assay positive | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Diabetes mellitus | 1 (17) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Disseminated intravascular coagulation | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) |
| Folate deficiency | 1 (17) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Hypoalbuminaemia | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Hyponatraemia | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) |
| Dizziness | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Headache | 1 (17) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Proteinuria | 1 (17) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Acute respiratory failure | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (17) | 1 (17) |
| Cough | 1 (17) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Epistaxis | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Hiccups | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Dermatitis acneiform | 1 (17) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Erythema | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vascular pain | 1 (17) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vasculitis | 1 (17) | 0 (0) | 1 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
n number of patients, TEAEs treatment-emergent adverse events, ALT alanine aminotransferase, AST aspartate aminotransferase