Tabella 5.

Criteri di inclusione studio CAFÈ.

Criteri di inclusione

Età ≥18 anni. Dermatite atopica cronica secondo i criteri dell’American Academy of Dermatology consensus [1]. Risposta inadeguata al trattamento con corticosteroidi topici nei 6 mesi precedenti allo screening. Pazienti precedentemente trattati con ciclosporina con risposta inadeguata; durata e dosaggio del trattamento con ciclosporina diverso da quello raccomandato; con intolleranza e/o tossicità. Pazienti ciclosporina-naïve o non eleggibili al trattamento con ciclosporina a causa di controindicazioni mediche (e.g. ipertensione incontrollata); che utilizzano farmaci concomitanti vietati; a elevato rischio di danni renali (creatinina elevata) e/o epatici (risultati elevati nel test di funzionalità epatica) indotti dal trattamento con ciclosporina; con alto rischio di infezione grave o ipersensibilità a ciclosporina o ai suoi eccipienti. Punteggio EASI ≥ 20 durante lo screening e al basale. Punteggio IGA ≥ 3 durante lo screening e al basale [scala da 0 (sano) a 4 (severo)]. ≥10% di BSA affetta da dermatite atopica durante lo screening e al basale.

BSA: -body surface area- area di superficie corporea, EASI: Eczema Area and Severity Index, IGA: Investigator Global Assessment.