随行生理监护系统设计及性能初步验证

Abstract

为实现住院患者连续生命体征监测，研制了随行生理参数监护系统 SensEcho。该系统由随行生理参数监测终端、无线组网和数据传输单元、中央监护系统三部分组成。其中随行生理参数监测终端为一件柔性背心，内嵌有呼吸感应体积描记传感器和织物心电电极，实现心电、呼吸、体位和体动等基本生理参数的穿戴式低负荷监测；无线生理信号传输单元为基于 WiFi 技术的组网系统，能够实现病区内多个患者的移动监护，并设计有多重数据续传和数据完整性保障机制；中央监护系统实现所有随行生理参数监测终端数据的显示和患者集中管理，设计有后台数据服务器和算法服务器，支持医疗大数据深度挖掘分析应用。为验证系统性能，我们开展了生理参数检测算法有效性和受试者可靠性测试，以及无线组网和数据传输可靠性测试。测试结果显示，系统无论在基本生理参数监测还是无线数据传输方面都能达到可靠性要求。该系统在医疗领域的应用有望开启个体化连续生命体征监护医疗新模式，为疾病诊断提供基于连续动态生理数据分析的精准信息。

引言

心跳、呼吸、血压、脉搏和体温等是人体基本生理参数，这些参数的动态监测能够为疾病的预防、诊断和治疗提供重要的决策支持信息。目前已研制出多种类型的监护设备，按其功能和应用模式大致可分为三类：一是床旁监护仪，用于危重患者或者生命体征不稳定患者的监护，多用于急诊、重症监护室、重症患者或术后患者的生命体征监测；二是移动监护系统，最有代表性的装置是心电 Holter 和血压 Holter，多用于功能性疾病的早期诊断或病情确诊，患者在使用该类监护系统的时候可以自由活动；三是远程监护及家庭健康监护系统，监护的参数和信息通过各种类型的通信网络传送到医疗监护中心，医疗监护从医院内扩展到医院外，从而实现远程患者的状态监测和健康管理。

穿戴式生理参数监测技术是近十多年来发展起来的一种低生理、心理负荷的生命体征监测技术，将生理信息获取与人的日常穿戴相结合，利用穿戴式传感器获取人体生理参数，以腰带、衬衣、胸贴、臂章、帽子、眼镜、床垫等形式来获取人的呼吸、心跳、血压、体温和体动等基本生理参数，是远程监护和家庭健康监测技术的扩展，代表了监护技术的一个发展方向^[1]。目前国内外已经发展出多种形式的穿戴式生理参数检测系统，如早期出现的 Smart shirt、Life shirt、SenseWear、I-Bean、MIThril 项目、AMON 项目^[2-4]等，国内的飞行员飞行状态监测系统、可穿戴式生物传感器和系统“卫士”WISSH、穿戴式心电、呼吸传感器与检测系统、Sensing Shirt、Sensing Belt 等^[5-9]，以及近几年出现的 Equivital LifeMonitor、CARRÉ Hexoskin、HealthwatchWEAR、OMsignalOMBra、iRhythm Zio、IsansysLifeTouch、SensiumVitals、胡桃心贴等可穿戴系统^[10-15]。穿戴式生理参数监测技术经过十余年的发展，技术成熟度逐渐提高，虽然可靠性、准确性以及舒适性等方面仍然面临挑战，但研究热点已经由早期的原型技术探索研究逐渐向应用研究转移，从信号检测和硬件系统研发转向临床应用模式和应用价值探索研究。

穿戴式生理信号监测系统的优点是使用方便，只要“穿戴上”传感器，就可以实现随时随地的生理监护，甚至全天候地进行生理状态监测，这是传统的监护技术无法做到的。伴随着可穿戴技术的应用，会产生大量的连续动态的生理数据（如 24 小时甚至 7 × 24 小时连续记录的心电、呼吸、脉搏、体温、体动等），这类数据是一类具有高度个体化特征和高密度的健康数据，如何解读和分析这类数据，从中挖掘出与疾病和健康状态相关的、具有高度特异性和敏感性的信息，理论和方法上尚未获得突破，这是制约穿戴式生理参数监测系统获得深度应用以及发挥潜在价值的一个瓶颈。

连续动态生理信号分析研究涉及复杂生理信号处理技术，并需要临床一线专家的深度参与，是一个典型的医学与工程技术相结合的交叉领域，需要良好的临床研究环境和丰富的病例研究资源的支撑。本文提出的随行生理参数监护系统设计，是在多年穿戴式生理信号检测技术研究的基础上^{[6, 9-10, 16-17]}，基于临床应用环境研发的一套支持患者穿戴式生理参数监护、无线数据传输、中央集中监护和数据深度挖掘分析的集成监护系统，可实现住院患者连续生理监护、数据分析处理和患者集中管理。患者连续动态生理数据能够实时存储、实时传输，并能从医院信息系统中读取患者个人基本信息和各类诊疗信息、检查信息等，支持基于数据驱动的医疗数据深度挖掘分析研究和精准医疗服务。

1. 材料和方法

1.1. 系统整体设计

随行生理参数监护系统由三部分构成，包括随行生理参数监测终端、无线组网和数据传输以及中央监护系统。随行生理参数监测终端本体为柔性背心，内嵌有心电、呼吸、体位/体动传感器，实现心肺基本生理信号的低负荷连续获取。无线生理信号传输单元为基于 WiFi 技术的组网系统，包括超低功耗 WiFi 模块和 WLAN 系统［由接入控制器（Access Controller，AC）和无线接入点（Access Point，AP）组成］，能够实现病区内多个患者的移动监护、无线组网和漫游数据传输。中央监护系统为一系列应用软件（包括中央监护站、医生和护士工作站以及移动 PAD 监护端）和后台的数据服务器与算法服务器，实时地接收来自每个患者监测终端的生理数据，并实现生理参数集中显示、多参数融合分析、危机值报警以及数据存储等功能。

随行生理参数监护系统用于医院病区内住院患者的连续生理参数监测，主要用户群体为轻度或中度症状患者，患者无论在病房卧床，还是在走廊活动，或在医院其他区域，无论是站立、行走或其他活动状态，穿戴在患者身上的随行监护终端都能够对基本生命体征进行实时监护。随行生理参数监护系统的整体框图如图 1 所示。

图 1.

System block diagram of the ubiquitous and wearable physiological monitoring system

随行生理参数监护系统整体框图

1.2. 随行生理参数监测终端

随行生理参数监测终端外形为一件柔性背心，内嵌有呼吸运动传感器和织物心电电极，实现呼吸运动和单导联心电信号检测。信号调理、采集存储、无线传输电路都放在一个可拆卸记录盒内。记录盒内同时集成有三轴加速度传感器，用于记录体位和体动信息。系统的主控芯片为超低功耗 ARM Cortex-M3 MCU（EFM32GG330，Silicon Labs，美国），负责生理信号采集、Flash 存储、外设控制、无线通讯等功能。随行生理参数监测系统的数据可实现本地化存储，以及通过蓝牙模块和 WiFi 模块的无线传输，其中通过蓝牙模块可以连接具备蓝牙功能的第三方设备，如蓝牙体温计、血压计、血氧仪等，从而进一步扩展监护系统的生理参数类型。WiFi 模块采用 TCP 协议与服务器通信，实现多终端无线组网和中央集中监护。硬件系统的整体实现框图如图 2 所示。

图 2.

Schematic diagram of the hardware system

随行监护系统硬件实现整体框图

1.2.1. 心电信号检测

与传统基于 Ag/AgCl 电极的心电检测技术不同，本系统的心电信号检测采用的是非粘贴电极的方式，采用了具有良好导电性能的织物材料作为心电检测电极^[10]。为了增加信号检测可靠性，织物材料电极在相应的检测部位凸起，并通过背心的柔性使电极与机体接触紧密。其相应的信号调理电路见图 2 所示的织物电极部分。

1.2.2. 呼吸信号检测

呼吸信号检测采用了性能优良的呼吸感应体积描计技术^[17]。该技术的传感器为走线成一定形状的导线，附着在柔性带子上，使用时带子围绕在胸部或者腹部，呼吸运动引起胸廓容积变化，导致线圈电感量改变，通过信号检测电路把电感的微弱变化检测出来，随着时间描计，得到呼吸运动曲线。

线圈自身的电感量一般很小（2 μH 左右），自主呼吸引起的电感量的变量更小，约为总电感量的 5%～10%。因此要检测出上述微弱信号，信号检测电路需要具有高灵敏度和高信噪比。我们^[6]之前提出了脉冲式分时激励的思路，能够实现多路呼吸感应体积描记传感器的激励和信号检测。本随行生理参数监测系统将上述电路进一步优化，降低了功耗，提高了信噪比。具体而言，进一步优化脉冲式激励方式，缩短激励时间，并使用过采样技术，提高了检测技术的灵敏度和信噪比。目前整个呼吸信号检测系统功耗约 0.2 mA，有效数据位数为 13 位，能够满足人体在不同姿态下的呼吸信号可靠性检测。

1.2.3. 体位/体动及其他生理参数

体位/体动信号的检测采用三轴加速度传感器（LIS3DH MEMS，STMicroelectronics，瑞士）实现，通过 SPI 口与 ARM 通讯，实现身体姿势和活动信息的捕捉和记录。体温、血氧、血压等其他生理参数检测以独立模块的方式，通过蓝牙将检测结果或生理波形数据传送给 CPU。

1.3. 无线组网及数据续传技术

1.3.1. WiFi 组网技术

WiFi 模块与服务器采用全双工通信，依托医院固有以太网络实现全病区 WiFi 信号覆盖，使每个随行生理参数监测终端都通过 WiFi 接入医院信息网，与后台数据和算法服务器通信。当患者在病区内活动时，系统会自动根据 AP 信号强度，在多个 AP 节点间进行无缝漫游切换，保证患者实时在线监护。数据的发送和重传处理采用前、后台机制，前台负责实时数据包的保存、发送及重传指令的执行，后台负责重传等指令的接收、确认和反馈。正常情况下监测终端每秒发送 1 个实时数据包，用时约 200 ms，同时将发送的数据包在本机存储，当收到服务器的重传指令时，利用发送实时数据包的间隙将重传数据包上传，重传数据包的发送不影响实时数据包的发送，当其他工作任务较重或网络状态较差时，优先保证实时数据包的传输。

1.3.2. 数据完整性机制

系统设计过程中，采用了多重数据安全机制保障数据可靠传输。一方面，监护数据通过 WiFi 网络实时传输的同时，随行生理参数监护终端进行全程本地数据存储（可连续保存 10 天数据）。另一方面，当发生少量数据丢失时，可启动即时重传模式，即当出现数据丢包时，系统启动即时数据重传机制，在不影响实时数据传输的情况下，利用实时传输间隙将丢失的数据补发回传到数据服务器。当长时间断网或网络信号差导致丢失数据大量累积而无法实时续传时，系统将发出报警提示，医生或护士可手动切换到快速重传模式。服务器按照时间段向设备请求数据，设备接收到请求指令后，把请求时间段内的数据以文件流方式发送到服务器。服务器接收到文件后对文件内容进行解析，找出丢失的数据包并保存到数据服务器中。

系统还具有第三层数据完整保护机制，系统在每天固定时间对每个患者全天收集的数据进行数据校验，如果发现数据不完整则立即进行数据补传。通过以上三种机制，确保病区内所有随行监护终端数据的可靠传输。

1.4. 中央监护系统

中央监护系统实现所有随行生理参数监测终端数据的显示和患者集中管理，能够实时地显示每一位患者的心电、呼吸、体位、体动以及体温等生理波形和历史趋势，每位患者当时的活动状态（卧床/活动）以及是否在线。中央监护系统设计有后台数据服务器和算法服务器，与传统的中央监护系统不同的是，所有监测终端的数据都先发送到数据和算法服务器，在算法服务器经过分析处理后将结果推送到中央监护系统。这种架构设计的先进性在于能够对连续动态生理信号进行深度的分析处理，并能够与医院信息系统中患者的其他信息（如生化指标、既往病史、治疗干预信息等）融合分析，支持医疗大数据深度挖掘分析研究。除了中央监护系统，算法服务器可以将各类诊疗信息推送给医生和护士工作站以及相应的移动终端，实现移动护理和移动查房等功能。

2. 系统性能测试和验证

为验证随行生理参数监测系统在生理参数检测方面的可靠性和有效性，我们针对性地开展了相关测试，包括检测算法有效性、受试者可靠性，以及无线组网和数据传输可靠性。

2.1. 算法性能测试

2.1.1. 心电检测算法

心电检测的核心算法是 Pan-Tompkins 检测算法^[18]，我们在该算法基础上进行了改进优化，以提高 R 波检测的准确性。心电检测算法在 Pan-Tompkins 算法的基础上增加了两个校准环节。首先针对由于信号幅度突然变化造成的阈值影响，本算法采取了自适应阈值的方法，对于超过阈值的信号进行截取处理，其次对 Pan-Tompkins 算法检测到的 R 波进行回检，识别错检和漏检 R 波。测试数据集来自 MIT-BIH 心律失常数据库^[19-20]。该数据库中共有 48 个典型病例的心电图（electrocardiogram，ECG）记录，年龄从 23 岁到 89 岁不等，其中大部分为住院患者，数据库中的每个记录包含 1～3 导联 ECG 信号，时长约 30 min，每个记录都有经过校验的心跳标识文件。我们从该数据库中随机抽取了 20 例 ECG 记录用于心电算法性能测试。

2.1.2. 呼吸率检测算法

呼吸率检测使用的是极值点搜索算法，即搜索呼吸波的波峰和波谷点，得出呼吸周期，进而算出呼吸率。由于新版的呼吸感应体积描计技术为获得更高的呼吸信号质量，数据采集过程保留了直流量，因此呼吸信号会存在由于体位变化导致的基线大幅度变化的问题。为解决该问题，我们在极值点搜索算法之前，对原始呼吸信号进行了去趋势处理，并进一步使用带通滤波器对呼吸信号进行滤波处理，消除高频低频噪声对极值点搜索算法的影响。呼吸率测试数据来自自主研制的呼吸模拟工装，该工装能够模拟人体呼吸运动，产生 6～70 次/分之间的呼吸运动信号。我们使用模拟工装，任意产生了 20 种呼吸频率的呼吸运动曲线，用于测试呼吸率检测算法的有效性。

2.1.3. 人体姿势和跌倒检测算法

人体姿势和跌倒检测算法是基于三轴加速度传感器获得的 X、Y、Z 轴的加速度信息，建立了基于阈值的决策树分类器。算法首先引入两个关于人体运动的参量：人体加速度向量幅值（signal vector magnitude，SVM）和微分加速度绝对平均值（mean absolute value of differential SVM，MADS）。SVM 为三轴加速度值平方和的算术平方根，用于衡量运动的剧烈程度，MADS 为 SVM 在单位时间内的导数，用于衡量运动状态变化的剧烈程度。算法基于 MADS 阈值，将人体的静止状态和活动状态区分开。对于静止状态，通过三轴加速度各自的大小建立一个决策树分类器，将静止分为坐、站，以及不同方向的卧姿。通过设定三级阈值的分类算法对跌倒事件进行检测并报警。为检验算法性能，我们组织了模拟试验。10 名健康志愿者进行 10 个动作（静坐-行走-跳跃-站立-仰卧-左卧-右卧-俯卧-慢跑-深蹲起立）的活动分类测试，每个动作持续 10 s，最后志愿者在垫子上模拟跌倒，一共有向前、向后和侧面跌倒三种跌倒方式，每个测试者模拟两种跌倒。

2.2. 生理参数可靠性测试

为检验系统在实际佩戴使用过程中的参数获取可靠性，我们组织了多种类型的志愿者试验，包括观察了受试者安静状态下的生理参数、9 名受试者运动状态下的生理参数以及 20 名受试者全天穿戴过程中的生理参数。

2.2.1. 运动状态下的生理参数

9 名受试者在跑台上进行 6 阶梯运动测试（跑台速度依次设定为 0、4、6、8、10、12 km/h），每个阶梯持续时间 7 min，其中 4 min 跑步测试，3 min 恢复，6 个阶梯总时间 35 min。测试过程中，受试者佩戴随行生理参数监测系统，同步对照设备为耶格心肺功能仪（Oxycon Pro，JAEGER，德国），该设备通过呼吸面罩方式监测呼吸潮气量和氧耗，通过 12 导联心电监测心脏电生理活动。随行生理参数监测系统测得的心率和呼吸率参数与耶格心肺功能仪同等状态下测得的结果做对照分析，以检验系统在运动状态下的参数可靠性。

2.2.2. 自由活动状态下的生理参数

招募了 20 名志愿者，白天（早 8:00–晚 8:00）佩戴随行生理参数监测系统，不限制任何活动，通过生理数据的回顾性分析检验系统的可靠性。判断可靠性的指标包括：心电和呼吸信号是否存在无法检测到的现象，包括出现次数和持续时间；心电和呼吸信号是否被运动伪迹明显干扰而无法检测出，包括出现次数和持续时间。

2.3. 无线组网和数据传输

为了验证多台智能监护终端进行无线组网和数据传输的可靠性，进行了系统静态测试、动态漫游测试和重传功能测试。无线测试环境参数符合《GB∕T 32420-2015 无线局域网测试规范》的相关指标要求，在测试环境内 95% 以上位置，主要技术指标如下：无线覆盖信号强度：WLAN 覆盖接收信号强度 ≥ –80 dBm，重要热点接收信号强度 ≥ –75 dBm；信噪比：接收端信噪比（signal-to-noise ratio，SNR）> 10 dB；丢包率：< 5%。

2.3.1. 无线网漫游的可靠性

在 WiFi 信号覆盖范围内，测试数据传输的可靠性，分为静态测试和漫游测试两种。首先在一个三层楼的办公区域架设一个 WLAN 覆盖的测试环境，配置相应的 AP/AC 节点，使办公区域的 WiFi 覆盖范围内重要热点接收信号强度 ≥ –75 dBm。测试设备分为两组：一组开机静止放置，另一组是人体佩戴进行漫游行走。两组设备在相同的 WiFi 环境下进行对比测试，观测非漫游状态的设备和漫游状态的设备丢包率有无明显变化。

2.3.2. 无线数据传输可靠性

10 名志愿者白天佩戴随行生理参数检测系统，在 WiFi 覆盖范围内任意活动直到设备电池电量低至自动关机，测试生理参数数据包的完整性和有效性。随行生理参数监护系统通过 WiFi 发送生理数据包的数据长度为 476 字节，其中最后 1 个字节作为数据完整性校验位。服务器收到数据包后会根据约定的校验规则校验数据的有效性，确保收到的数据包包含正确的生理参数，校验位不正确的数据包会被丢弃，并进行数据重传。

3. 结果

3.1. 算法性能测试

3.1.1. 心电检测算法性能

基于 MIT-BIH 心律失常数据库的心率检测的结果如表 1 所示。从中随意抽取的 20 例心电记录数据，我们的算法都能获得很高的检测结果，总体平均心跳准确识别率为 99.78%。

表 1. The results of heart rate detection with the MIT-BIH arrhythmia database.

MIT-BIH 心律失常数据库心电检测结果

序号	编号	心跳总数	误检数	漏检数	心跳识别率
1	102	2 019	0	0	100%
2	103	1 608	1	0	100%
3	107	1 967	0	4	99.80%
4	112	2 347	0	0	100%
5	113	1 651	0	1	99.94%
6	114	1 708	0	1	99.94%
7	115	1 773	0	34	98.08%
8	116	2 220	0	0	100%
9	117	1 416	0	0	100%
10	118	2 082	0	0	100%
11	119	1 838	0	0	100%
12	121	1 698	0	0	100%
13	122	2 284	0	2	99.91%
14	123	1 397	0	2	99.93%
15	124	1 479	0	1	99.93%
16	201	1 725	0	36	97.91%
17	202	1 928	0	1	99.95%
18	205	2 450	0	0	100%
19	213	3 006	0	0	100%
20	215	3 103	0	6	99.81%
总计	—	39 699	1	88	99.78%

3.1.2. 呼吸率检测算法性能

基于模拟工装数据的呼吸率检测结果如表 2 所示。从中可以看出，呼吸率检测算法具有很高的准确性，检测相对误差都在 ± 2 次/分以内。

表 2. Results of breathing rate detection with simulated respiration signals.

基于模拟呼吸工装的呼吸率检测结果

序号	工装呼吸率/ （次·分– 1）	实测呼吸率/ （次·分– 1）	误差/ （次·分– 1）		序号	工装呼吸率/ （次·分– 1）	实测呼吸率/ （次·分– 1）	误差/ （次·分– 1）
1	6	8	2		11	39	38	– 1
2	9	10	1		12	42	41	– 1
3	14	14	0		13	45	45	0
4	18	19	1		14	48	49	1
5	21	22	1		15	51	51	0
6	24	25	1		16	54	54	0
7	27	27	0		17	57	57	0
8	30	30	0		18	57	58	1
9	33	33	0		19	63	63	0
10	36	35	– 1		20	75	76	1

3.1.3. 人体姿势和跌倒检测算法

基于模拟试验，人体姿势检测和跌倒检测算法的实验结果如表 3 和表 4 所示。从实验结果上可以看出：算法无论对于姿势判别还是跌倒检测，都非常准确。由于静止姿势特征明显，所以完全可以检测准确。跌倒试验的一次漏检是由于测试者跌倒幅度太小，而在相对动作幅度较大的运动中（慢跑、跳跃、深蹲）中则没有误检情况发生。

表 3. Results of the posture identification experiment.

人体姿势识别实验结果

实验内容	实验次数	算法识别结果	正确识别次数	准确率
静坐	10	直立	10	100%
行走	10	活动	10	100%
跳跃	10	活动	10	100%
站立	10	直立	10	100%
仰卧	10	仰卧	10	100%
左卧	10	左卧	10	100%
右卧	10	右卧	10	100%
俯卧	10	俯卧	10	100%
慢跑	10	活动	10	100%
深蹲	10	活动	10	100%

表 4. Results of the fall detection experiment.

跌倒检测实验结果

实验内容	实验次数	正确识别结果	正确识别次数
垫子上跌倒	16	跌倒	15
地面跌倒	4	跌倒	4
行走	10	未检测到跌倒	10
跳跃	10	未检测到跌倒	10
慢跑	10	未检测到跌倒	10
深蹲	10	未检测到跌倒	10

3.2. 生理参数可靠性

随行生理参数监测系统能够在安静状态下获得高质量的心肺生理参数。安静状态下系统获取的生理参数如图 3 所示。三轴加速度传感器捕获的人体活动信息如图 4 所示。

图 3.

Cardiopulmonary physiological signals captured in a resting state

安静状态下获取的人体心肺生理参数

图 4.

Posture and activity signals captured by the 3-axis acceleration sensor

三轴加速度传感器捕获的人体活动信息

3.2.1. 运动状态下的生理参数

随行生理参数监测系统在跑台运动试验过程中采集的受试者生理参数如图 5 所示。图 5 显示了 4、6、8、10、12 km/h 以及运动后恢复状态下的心电、呼吸、三轴加速度传感器信息，每种状态下显示的数据段长度都是 20 s。为便于比较，每一路生理信号在总体上做了归一化处理，因此从图 5中也可以看出运动强度的变化以及信号幅度的相对变化。从图 5 可以看出，即使在高强度运动状态下，随行生理参数监测系统也能有效地获取到高质量的心肺生理信号。

图 5.

Cardiopulmonary physiological signals captured in different exercise intensity

不同运动强度下的心肺生理信号

the signals in each figure are ECG, respiration, X-axis acceleration, Y-axis acceleration, Z-axis acceleration from top to bottom

每一个图中信号从上到下依次是：心电、呼吸、X 轴加速度、Y 轴加速度、Z 轴加速度

9 名受试者整个运动过程中，随行生理参数监测系统测得的心率和呼吸率与耶格心肺功能仪的对照结果见表 5，心率在不同运动强度下的对照结果见表 6。从表 5 和表 6 可以看出，在不同强度运动状态下，随行生理参数监护系统能够准确测得心率和呼吸率这两个心肺基本生理参数。

表 5. Validation of physiological parameter detection in move ment condition.

运动状态下的生理参数有效性

对比参数	随行监测系统	耶格心肺功能仪	平均偏差	相关系数
心率/ （次·分−1）	130.98 ± 35.40	130.38 ± 34.73	0.60 ± 1.48	0.999
呼吸率/ （次·分−1）	28.04 ± 10.50	27.57 ± 10.49	0.51 ± 0.92	0.996

表 6. Validation of heart rate detection in different movement conditions.

不同运动强度下心率的对比

运动强度/ （km·h– 1）	随行监测 系统	耶格心肺 功能仪	平均偏差	相关系数
0	84.13 ± 9.64	84.21 ± 9.19	– 0.08 ± 0.64	0.999
4	99.59 ± 8.45	99.67 ± 8.41	– 0.07 ± 0.79	0.996
6	114.73 ± 8.27	114.52 ± 8.18	0.21 ± 1.05	0.992
8	145.62 ± 10.05	145.39 ± 10.54	0.23 ± 1.54	0.990
10	165.05 ± 10.30	163.57 ± 10.40	1.49 ± 1.86	0.984
12	176.75 ± 9.23	174.94 ± 8.93	1.81 ± 1.62	0.985

3.2.2. 自由活动状态下的生理参数

20 名志愿者佩戴随行生理参数监测系统，能够自由活动，一天内无不适感。通过数据的回顾性分析发现，每一位志愿者的心电、呼吸、体位/体动信息都能够被随行监护系统捕捉和记录下来，总体信号质量很好，只有在身体姿态突然变化的某些情况下，会出现心电基线漂移限幅和呼吸波幅度大幅变化的情形，可能会影响到心率和呼吸率的准确计算。周期性运动，如走路和跑步等，虽然会在心电和呼吸信号上引入运动伪迹，但一般情况下并不影响心率和呼吸率的计算。心电和呼吸信号由于身体姿势变化或体动原因被明显干扰的片段，每个人平均有 46 段，每段持续时间的中位数约为 3 s，12 小时内累计出现时间约为 300 s。其中，大部分受干扰片段为呼吸信号，且持续时间比较长，心电信号受干扰的片段比较少，持续时间也比较短，时长多为 1～2 s。

3.3. 无线组网和数据传输

3.3.1. 无线漫游的可靠性

设备在静止状态下丢包率统计结果为：重传前平均丢包率为 0.24%，重传成功率平均为 100%。设备在人体佩戴状态下丢包率统计结果为：漫游状态重传前平均丢包率为 0.94%，漫游状态重传成功率平均为 100%。从测试结果可以看出，设备在漫游情况下丢包数没有明显增加，在测试期间所有丢包的数据都能够重传成功。

3.3.2. 无线数据传输的可靠性

测试期间数据服务器收到的数据包数和丢包数，统计结果见表 7。从测试结果可以看出，无线数据传输的丢包率 < 0.1%，99% 的丢包数据能够重传成功，只有 2 号设备由于丢包时设备电量低，设备关机导致有 1 个数据包未能成功续传。设备下次开机后数据仍然能够重传成功，从而保证了数据的完整性。

表 7. Test results of wireless data transmission.

无线数据传输可靠性测试结果

序号	设备编号	设备运行时间/h	总包数	丢包数	重传成功包数	重传失败包数	丢包率	重传成功率	最多重传次数
1	3	13.28	48 312	73	73	0	0.15%	100%	2
2	4	13.36	47 896	89	88	1	0.18%	99.9%	2
3	5	13.30	48 932	65	65	0	0.13%	100%	2
4	6	13.00	48 557	95	95	0	0.19%	100%	2
5	7	13.30	48 193	85	85	0	0.18%	100%	3
6	8	12.80	4 355	18	18	0	0.41%	100%	3
7	9	13.38	48 489	88	88	0	0.18%	100%	3
8	10	13.37	48 227	138	138	0	0.29%	100%	3
9	11	13.50	48 572	103	103	0	0.21%	100%	3
10	12	13.50	48 572	42	42	0	0.06%	100%	1

4. 讨论和结论

本文设计了随行生理参数监护系统，由随行生理参数监测终端、无线组网和数据传输单元、中央监护系统三部分组成。文章对每个组成部分进行了详细描述，并且对其性能进行了综合测试。测试结果表明该系统无论在心肺生理参数监测、数据处理还是无线数据传输方面都能达到可靠的性能，具备了在医疗环境下开展临床应用研究的条件。

研究一再发现医院对于异常（如死亡、心脏骤停、非预期 ICU 收治等）生命体征的获取以及相应措施的实施存在普遍的不足，一些研究表明，异常生命体征检测可以在严重不良事件发生前数分钟到数小时帮助确定患者病情恶化，进而在大多数情况下，有足够时间识别患者处于危险状态并提供干预^[21]。统计数据表明，大部分住院患者没有得到连续生理监护，生命体征一天通常只测量 2～4 次，而 75% 的可预防性不良事件是发生在 ICU 外没有被监护的患者身上，84% 的患者在心脏骤停等不良事件发生前的 8 小时就已经表现出恶化迹象^[22]。因此对非 ICU 患者进行连续动态生理参数监测，对于提前预警不良事件和降低医疗风险具有重要价值。如果技术和经济成本上都可行，所有住院患者都应该实施连续动态生理参数监测^[21]。

连续生理参数监测的另一大价值点在于为慢病监测和健康管理提供技术手段。如慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）患者，通过连续动态生理参数监测可以提前预警 COPD 急性发作^[23]，通过心率变异性分析观察康复运动效果，结合体动信息进行肺康复锻炼等^[24-25]。虽然穿戴式生理参数监测技术在慢病康复管理中能发挥重要价值，但是，由于疾病本身的复杂性，连续动态生理信号中蕴含的病理和生理信息尚未被充分挖掘和分析，因此，脱离临床研究环境而直接将可穿戴设备用于家庭和社区，由于对连续动态生理数据解读的理论和方法的不足，尚无法发挥可穿戴技术的潜在应用价值。这也是本项目基于临床应用环境研发随行生理参数监测系统的原因。

本文已经对随行生理参数监测系统的基本性能进行了充分测试，包括生理信号监测系统的可靠性、各类生理信号处理算法的有效性、人体佩戴条件下的数据有效性、无线组网和漫游技术的可靠性等。中央监护系统的功能，包括算法服务器和数据服务器的功能，尚没有充分测试，尤其是如何将连续动态监测的数据进行深度分析，与医疗流程融合从而发挥其作用和价值，还需进一步开展工作。下一步我们将模拟患者，进一步在病区环境下对系统性能进行综合测试，在系统性能充分测试的情况下，开展患者志愿者测试，收集临床真实病例，开展复杂生理信号处理算法研究，并将随行监护系统与医疗流程融合，为病区患者实时监测、风险评估、在线管理等提供支持手段。该系统在医疗领域的应用有望开启个体化连续监护医疗新模式，从而为疾病诊疗提供基于连续动态生理数据分析的精准信息。

Funding Statement

国家自然科学基金面上项目（61471398）；首长保健专项（16BJZ23）；解放军总医院院企合作项目（YQ-ZZB-201501）；解放军总医院苗圃基金（16KMM54，16KMM53）；医药协同科技创新研究（Z181100001918023）；赛尔网络下一代互联网技术创新项目（NGII20160701）