Arzneimittelversorgung in Gefahr?

Abstract

The healthcare system in Austria is currently affected by supply chain problems for certain drugs. These are mainly low-priced drugs, but they are of great importance for our health system. A sudden, excessive demand cannot be compensated by the drug manufacturers in the short term. The reasons are the complex and highly regulated manufacture of drugs, drastic supply chain problems for all components of the product as a result of the coronavirus crisis and the Ukraine conflict and, of course, dependence on active ingredients and finished medicinal products from countries such as India or China. The medium-term goal must be to reduce this dependency. Appropriate framework conditions must be created, such as coordination on an European basis or faster approval procedures. Another important issue from the point of view of a company producing in Austria is also a rethinking of the pricing policy for reimbursed drugs. Fair prices are the basis for ensuring that the Austrian pharmaceutical market can be well supplied and that pharmaceutical production in Austria can be secured.

Seit Jahren ist bekannt, dass das Gesundheitswesen in Österreich nicht besonders resilient ist. In großem Ausmaß trifft diese Tatsache auf die Arzneimittelversorgung zu.

Letzter Auslöser dafür, dass uns das Problem in der Arzneimittelversorgung vor Augen geführt wurde, waren die Corona-Bekämpfungsmaßnahmen. Es kam zu einem starken Einbruch des Bedarfs für infektassoziierte Arzneimittel (Antibiotika, Erkältungsmittel, nichtsteroidale Antirheumatika etc.). Nach Beendigung der Maßnahmen sahen wir eine nicht erwartete massive und rasche Infektionswelle mit sehr hoher Nachfrage. Disruptive Ereignisse, die mit konventionellen Planungsmaßnahmen nicht zu managen waren.

Die Schwächen der Arzneimittelversorgung sind multifaktoriell bedingt.

Arzneimittelherstellung (Anforderungen, Lieferkettenprobleme)

Die Herstellung von Arzneimitteln ist ein stark reglementierter, komplexer Vorgang, der per se wenig Flexibilität aufweist.

Die Arzneibücher legen die Qualität der Wirkstoffe und Hilfsstoffe fest. Sie definieren die Substanzen (Namen und Struktur) und die Analytik (Prüfung auf Identität, Prüfung auf Reinheit, Gehaltsbestimmung etc.).

Der Herstellungsprozess und die Qualitätskontrolle sind im Detail definiert, Arzneimittel werden gemäß der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) unter strengen Auflagen produziert.

Die wesentlichen Bestandteile des Arzneimittels, wie Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Primärpackmittel sind in der Zulassung eines Arzneimittels festgelegt und können nicht einfach ausgetauscht werden. Die entsprechenden Hersteller müssen gemäß den europäischen Richtlinien regelmäßig in Form von Audits überprüft werden. Eine Änderung z. B. des Wirkstoffherstellers erfordert daher nicht nur einen zeitlichen Aufwand für die behördliche Genehmigung der Zulassungsänderung (3 bis 6 Monate und bei mehreren betroffenen Ländern bis zu 1 Jahr), sondern auch zusätzlichen Aufwand, wie Stabilitätsstudien (mindestens 3 Monate) im Bedarfsfall.

Die Lieferfristen für Packmaterialien wie Ampullen, Alu-Tuben, Glasflaschen, PVC-Folien, PVC/PVDC-Folien, Alufolien, Etiketten oder Faltschachteln belaufen sich bei den derzeitigen Lieferkettenproblemen auf bis zu 6 Monate. Aber auch im Normalfall ist mit Vorlaufzeiten von bis zu 3 Monaten zu rechnen.

Bei den Wirkstoffen besteht derzeit, nicht zuletzt auf Grund des Kostendrucks, eine noch größere Abhängigkeit als bei Packmaterialien von Indien und China. Beispielsweise gibt es für Paracetamol derzeit 4 Hersteller in Indien, 4 in China und je 1 Hersteller in der Türkei, Frankreich und in den USA. Bei Ibuprofen sieht es ähnlich aus: 7 Hersteller kommen aus Indien, 2 aus China und je 1 Hersteller aus den USA und aus USA/Deutschland.

Aus den genannten Gründen muss die Produktion auf 6 bis 12 Monate vorgeplant werden und erlaubt wenig zusätzliche Flexibilität.

Wegen der derzeit bestehenden Lieferkettenprobleme bei allen Bestandteilen des Arzneimittels, auch als Folge der Störungen während der Corona-Zeit, verschärft sich die Produktionsplanung zusätzlich und nimmt uns die bisher mögliche Flexibilität.

Kurzfristig oder gar nicht angekündigte Nichtlieferbarkeiten seitens der Rohstoff- und/oder Packmittelhersteller stellen die Produktion vor kaum oder nicht lösbare Herausforderungen, da die Produktionsplanung eben auf über 6 bis 12 Monate ausgelegt ist. Zusätzliche Produktionsschichten, z. B. an Wochenenden, können die verlorengegangene Effizienz nicht kompensieren und zusätzlichen Bedarf am Markt aufgrund von Nichtlieferbarkeit von anderen Firmen schon gar nicht decken.

Fachkräftemangel

Der aktuelle und wohl noch länger bestehende Mangel an (Fach‑)Arbeitskräften auch in der Produktion und Verpackung ist ein mindestens so großes Problem wie die Maschinenkapazitäten.

Steigende Qualitätsstandards

Stetig steigende Anforderungen zu Nachweis und Dokumentation der Qualität (EU Regulatorien, Industriestandards, Zulassung) erhöhen den Aufwand gravierend.

Sinkende Arzneimittelpreise

Das österreichische Erstattungssystem ist auf Kostenreduktion bei patentfreien Arzneimitteln zugunsten hochpreisiger Innovationen ausgelegt.

Preiserhöhungen sind für erstattete Arzneimittel mit wenigen Ausnahmen nicht möglich (50 genehmigte Preiserhöhungen im Jahr 2021 bei über 7600 rückerstatteten Arzneimitteln; Tab. 1).1 Im Vergleich zu 1996 ist der VPI bis ins Jahr 2021 um 56,8 % gewachsen, der Arzneimittelpreisindex aber um 38,3 % gesunken. So kostete eine Arzneimittelpackung 1996 im Durchschnitt 10,00 €, während sie im Jahr 2021 nur 6,17 € kostete (Abb. 1).2 Diesem permanenten Preisdruck bei patentfreien, älteren aber für die Versorgung essenziellen Arzneimitteln stehen steigende Kosten für Produktion, Qualitätssysteme, Vertrieb etc. gegenüber. So stiegen die Preise für Wirkstoffe oder Packmaterialien in jüngster Vergangenheit enorm an. Die energieintensive Produktion leidet weiters an den zuletzt massiv gestiegenen Energiekosten. All diese Kosten können bei von der Österreichischen Gesundheitskasse rückerstatteten Arzneimitteln aufgrund der restriktiven Preisregelung nicht oder nur sehr eingeschränkt weitergegeben werden.

		Davon
Jahr	Genehmigung	Originalpräparat	Generikum	Biologikum	Biosimilar
2019	21	17	2	2	0
2020	49	26	8	12	3
2021	50	20	13	10	7

Dies führt zur Ausdünnung der angebotenen Arzneimittel und reduziert den ökonomischen Spielraum für verbliebene Anbieter. In der Folge müssen Hersteller und Distributeure ihre Kosten reduzieren, z. B. durch Reduktion des Spielraums in der Produktion oder Optimierung der Lagerhaltung durch Verringerung der Lagerreichweite. Auch werden einige Produkte in Österreich nicht mehr angeboten.

Fazit

Das Problem der Arzneimittelversorgung ist nicht neu und wurde von der Politik bereits vor einigen Jahren angegangen.

Mit Inkrafttreten der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung mit 1. April 2020 und aufgrund der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 sind Zulassungsinhaber bzw. befugte Vertreterinnen und Vertreter des Zulassungsinhabers verpflichtet, jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit für verschreibungspflichtige Humanarzneispezialitäten zu melden.

Im Fall einer Einschränkung der Vertriebsfähigkeit und eines daraus folgenden drohenden oder bestehenden Versorgungsengpasses kann das BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) Medikamente mit einem Exportverbot belegt, um die Versorgung der Bürgerinnen und Bürger zu sichern. Es zeigt sich, dass diese bisher getroffenen Maßnahmen völlig unzureichend waren.

Die Situation wird sich weiter verschärfen, wenn es nicht gelingt, die Arzneimittelversorgung in ihrer Gesamtheit zu erfassen. Dazu gehören effektive nationale und EU-weite Maßnahmen (Effizienzsteigerung im regulatorischen Umfeld, z. B. bei behördlichen Bearbeitungsfristen, Reduktion der Abhängigkeit von Indien/China, Priorisierung von essenziellen Arzneimitteln etc.) genauso wie das Schaffen eines Bewusstseins, auch bei der Politik, dass faire Preise für patentfreie und gut etablierte Arzneimittel eine Voraussetzung dafür sind, dass die Arzneimittelversorgung möglichst gut sichergestellt wird und dass disruptive Ereignisse abgefedert werden können.

Aus Sicht der Gebro Pharma GmbH als einem Vertreter für in Österreich produzierende mittelständische Arzneimittelfirmen gestaltet sich die Situation zunehmend schwieriger. Im Gegensatz zu den großen internationalen Konzernen haben mittelständische Firmen aufgrund des Fehlens von wirklich hochinnovativen, hochpreisigen Arzneimittelspezialitäten sehr viel weniger wirtschaftlichen Spielraum. Das Referenzsystem des Dachverbandes zur Preisgestaltung für rückerstattete Arzneimittel erzeugt Preisdruck nicht nur auf bereits günstige und für die Arzneimittelversorgung wesentliche Produkte. Durch den Vergleich von innovativen Produkten oder Molekülen mit bereits verwendeten Arzneimitteln in den jeweiligen Indikationen wird ein Mehrwert (bessere Verträglichkeit, Fixkombination, Retardierung etc.) in Österreich preislich kaum oder gar nicht gewürdigt. Die Möglichkeiten, bessere Arzneimittel für Patienten in Österreich zur Verfügung zu stellen, schwinden damit stetig.

Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt

C. Kollenz gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Für diesen Beitrag wurden vom Autor keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien.