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. 2023 Mar 16;76(6):213–216. [Article in Spanish] doi: 10.33588/rn.7606.2022350
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Efecto beneficioso del cambio a un segundo anticuerpo monoclonal anti-CGRP en pacientes con migraña no respondedores a un primero

Daniel Fresán-Restituto a,✉, Esther Lacalle-Fabo a, María Martín-Bujanda b, M Teresa Sarobe-Carricas a
PMCID: PMC10364066  PMID: 36908035

Los fármacos galcanezumab, erenumab y fremanezumab son anticuerpos monoclonales (AcM) dirigidos contra el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) o su receptor. Tras su reciente aprobación como tratamientos preventivos de la migraña, están financiados para pacientes refractarios mínimo a tres tratamientos preventivos y con al menos ocho días de migraña al mes [1].

Los ensayos clínicos evaluaron su eficacia y seguridad tras 12 semanas de tratamiento. Sin embargo, no se analizó la intercambiabilidad entre ellos y dicha evidencia en la vida real es limitada. López-Moreno et al [2] compartieron en esta revista su experiencia del switch en 14 pacientes y quisiéramos contribuir con nuestros datos de 60 pacientes tratados (de 253 totales) con un segundo AcM tras una respuesta parcial o intolerancia a un primero (enero de 2020-junio de 2022).

El último Manual de práctica clínica de cefaleas del Grupo de Estudio de Cefaleas de la Sociedad Española de Neurología [3] sugiere emplear un AcM anti-CGRP diferente en caso de inefectividad al primero.

López-Moreno et al señalan que un porcentaje significativo (64%) de pacientes no respondedores se beneficia del cambio a un segundo AcM con diferente mecanismo de acción. Patier-Ruiz et al [4] concluyen que ciertos pacientes podrían beneficiarse del switch tras evaluar el cambio de erenumab a galcanezumab en 15 pacientes no respondedores, y consiguieron en ocho una reducción ≥30% en los días de migraña al mes respecto a la situación basal (en cuatro de ellos fue ≥50%). Un estudio multicéntrico analizó el switch en 78 pacientes debido a intolerancia o inefectividad y un tercio fueron respondedores (reducción de días de migraña al mes ≥30%) [5]. Otras series de casos [6,7] describen un switch efectivo tras un fallo terapéutico o efectos adversos en tres y siete pacientes, y consideran el tratamiento efectivo si disminuye significativamente los días de cefalea al mes y/o su intensidad.

Los ensayos clínicos han evaluado la reducción en los días de cefalea al mes/días de migraña al mes en comparación con la situación basal, y consideran que el AcM es eficaz si la reducción es ≥50%. No obstante, en la práctica clínica, estos AcM también han demostrado una reducción en la intensidad del dolor y una mejoría en la productividad laboral, mejorando así la calidad de vida [8]. Por ello, consideramos efectivo el tratamiento que reduce los días de cefalea al mes/días de migraña al mes al menos un 50% y/o si la calidad de vida mejora significativamente –evaluada por las escalas Headache Impact Test-6 (HIT-6) y Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)–. Se considera respuesta parcial si la reducción es <50% y se propone el switch, iniciándose el segundo AcM un mes después de la última dosis del primero y manteniéndose hasta 12 meses según el protocolo del hospital. La efectividad y la seguridad se evalúan tras tres, seis y 12 meses. Las razones de continuación, switch y discontinuación fueron obtenidas de las historias clínicas de los pacientes (aprobación del Comité de Ética: EO_2021/17).

La tabla describe las características y la persistencia de los 60 pacientes. Los tratamientos se inician con galcanezumab o fremanezumab y se cambian a erenumab 140 mg si la respuesta es parcial y/o hay efectos adversos. Cabe señalar que dos pacientes cambiaron de galcanezumab a fremanezumab debido a que se suspendió por efectos adversos. Se dispone de datos de respuesta tras tres meses de 54 pacientes; tras seis meses, de 51; y tras 12 meses, de 45. Los pacientes 53-57 habían completado previamente un año de tratamiento con el primer AcM y lo reiniciaron tras un empeoramiento. En los pacientes 58-60 no se detuvo el tratamiento tras un año por la alta probabilidad de empeoramiento si había discontinuación.

El 70% (38/54) de los pacientes continúa el tratamiento tras tres meses por efectividad y tolerancia. A los 12 meses, la persistencia disminuye al 42% (19/45). Estos resultados van en consonancia con los presentados por López-Moreno et al (tasa respondedores a los tres meses: 64%; la persistencia disminuye al 25% en el seguimiento entre los meses 6 y 12).

Suspendieron el primer tratamiento por respuesta parcial y/o respuesta parcial + efectos adversos 52 pacientes. De éstos, 46 completaron tres meses con el segundo AcM y 13 (28%) suspendieron nuevamente por respuesta parcial. Diecinueve (51%) de los 37 pacientes con datos disponibles tras 12 meses suspendieron el segundo AcM por respuesta parcial durante todo el período de estudio.

El primer AcM se discontinuó por efectos adversos en 14 (23%) pacientes. De los 45 pacientes con datos tras 12 meses, cinco (11%) suspendieron por efectos adversos o efectos adversos + respuesta parcial. Solamente un paciente (7%) de los 14 que suspendieron el primer AcM por intolerancia tuvo que suspender el segundo AcM por efectos adversos a los tres meses, y otro (7%), entre los meses 3 y 12.

Teniendo en cuenta las limitaciones del estudio, el intercambio entre AcM parece una alternativa efectiva y segura en caso de intolerancia o respuesta parcial a un primero. Se consigue rescatar un porcentaje significativo de pacientes (el 70% tras tres meses y el 42% tras 12 meses) con un segundo AcM, y el cambio de diana terapéutica es una explicación factible. Estos resultados concuerdan con los estudios mencionados previamente [4-7]. Aun así, nuestro criterio de efectividad incluye una evaluación de la calidad de vida, parámetro sólo incluido en el análisis de López-Moreno et al (escalas HIT-6 y MIDAS). Además, nuestro porcentaje de reducción de los días de migraña al mes difiere del estudio de Patier-Ruiz et al y del multicéntrico (≥50% frente a ≥30%), al igual que la población estudiada (el 95% de nuestros pacientes presentaba migraña crónica frente al 50% en el estudio de Patier-Ruiz et al y el 88% en el multicéntrico). Únicamente el estudio de López-Moreno et al considera el mismo porcentaje de reducción de los días de migraña al mes y se realiza en una población similar (el 92,8% de los pacientes presentaba migraña crónica).

Tabla.

Características de los pacientes y persistencia con el segundo AcM tras tres, seis y 12 meses de tratamiento.

Primer AcM Segundo AcM
Sexo Edad Dx AcM DDT (meses) Motivo de discontinuación AcM Continúa tras tres meses de tratamiento (SÍ/NO/ND) Motivo de discontinuación Continúa tras seis meses de tratamiento (SÍ/NO/ND) Motivo de discontinuación Continúa tras 12 meses de tratamiento (SÍ/NO/ND) Motivo de discontinuación
1 M 78 MC G 3 EA (vértigo) E SÍ – SÍ – SÍ –
2 M 46 MC G 6 EA (vértigo) E SÍ – SÍ – SÍ –
3 M 58 MC G 4 EA (prurito e hipotensión arterial) E SÍ – SÍ – SÍ –
4 M 36 MC G 6 EA (vértigo) E NO RP NO – NO –
5 M 45 MC G 6 EA (estreñimiento y vértigo) F NO EA (vértigo) NO – NO –
6 M 54 ME G 3 EA (rash cutáneo) F SÍ – NO EA (rash cutáneo) NO –
7 M 62 MC F 3 EA (rash cutáneo) E SÍ – NO PR NO –
8 M 33 MC G 6 EA (vértigo) E NO RP NO – NO –
9 M 45 MC G 6 RP E NO RP NO – NO –
10 M 41 MC G 6 RP E SÍ – SÍ – SÍ –
11 H 56 MC G 9 RP E SÍ – SÍ – SÍ –
12 M 66 MC G 3 RP E SÍ – SÍ – SÍ –
13 M 52 MC G 9 RP E SÍ – SÍ – SÍ –
14 M 58 MC G 6 RP E SÍ – SÍ – SÍ –
15 M 33 MC G 6 RP E SÍ – SÍ – SÍ –
16 M 53 MC G 3 RP E SÍ – SÍ – SÍ –
17 H 72 MC G 9 RP E SÍ – SÍ – SÍ –
18 M 25 MC G 6 RP E SÍ – SÍ – SÍ –
19 H 54 MC G 6 RP E SÍ – SÍ – SÍ –
20 M 27 MC G 6 RP E SÍ – NO RP y EA (rash cutáneo) NO –
21 M 48 MC G 9 RP E SÍ – NO RP NO –
22 M 71 MC G 6 RP E SÍ – NO RP NO –
23 M 30 MC G 6 RP E SÍ – SÍ – ND –
24 M 63 MC G 10 RP E NO RP NO – NO –
25 M 45 MC G 5 RP E SÍ – SÍ – NO RP
26 M 46 MC G 3 RP E NO RP NO – NO –
27 H 83 MC G 3 RP E NO RP NO – NO –
28 M 62 MC G 3 RP E SÍ – SÍ – NO RP
29 M 37 MC G 3 RP E NO RP NO – NO –
30 M 27 ME G 6 RP E NO RP NO – NO –
31 M 46 MC G 9 RP E SÍ – SÍ – ND –
32 M 57 MC F 6 RP E SÍ – SÍ – ND –
33 M 49 MC G 3 RP E SÍ – SÍ – ND –
34 M 31 MC F 6 RP E SÍ – SÍ – ND –
35 H 63 MC G 8 RP E NO RP y EA (estreñimiento) NO – NO –
36 M 51 MC F 6 RP E SÍ – ND – ND –
37 M 52 MC G 3 RP y EA (vértigo) E SÍ – SÍ – SÍ –
38 H 46 ME G 6 RP y EA (vértigo) E SÍ – SÍ – SÍ –
39 H 62 MC G 3 RR y EAE (trastornos del sueño) E SÍ – SÍ – SÍ –
40 M 50 MC G 6 RP y EA (crisis postratamiento) E NO RP NO – NO –
41 M 64 MC G 3 RP y EA (vértigo) E SÍ – SÍ – SÍ –
42 M 60 MC G 3 RP y EA (vértigo) E NO RP NO – NO –
43 H 63 MC F 12 RP E SÍ – ND – ND –
44 M 46 MC F 12 RP E ND – ND – ND –
45 M 56 MC F 12 RP E NO RP NO – NO –
46 M 52 MC G 12 RP E ND – ND – ND –
47 M 44 MC G 12 RP E SÍ – NO RP NO –
48 M 56 MC G 12 RP E NO RP NO – NO –
49 H 44 MC G 12 RP E SÍ – NO RP NO –
50 M 52 MC G 12 RP E NO EA (vértigo) NO – NO –
51 M 53 MC G 12 RP E SÍ – SÍ – SÍ –
52 H 54 MC F 12 RP E SÍ – ND – ND –
53 H 38 MC G 12 + 5 RP E SÍ – NO Abandona el tratamiento NO –
54 M 39 MC G 12 + 8 RP E ND – ND – ND –
55 M 59 MC G 12 + 3 RP E NO RP NO – NO –
56 H 59 MC G 12 + 11 RP E ND – ND – ND –
57 M 53 MC G 12 + 3 RP E SÍ – SÍ – ND –
58 M 88 MC F 17 RP E ND – ND – ND –
59 M 45 MC G 15 RP E ND – ND – ND –
60 M 78 MC G 15 RP E SÍ – SÍ – SÍ –
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AcM: anticuerpo monoclonal; DDT: duración de tratamiento; Dx: diagnóstico; E: erenumab; EA: efecto adverso; F: fremanezumab; G: galcanezumab; H: hombre; M: mujer; MC: migraña crónica; ME: migraña episódica; ND: no datos; RP: respuesta parcial.

El bloqueo del CGRP es una herramienta efectiva para la prevención de los ataques migrañosos. A pesar de ello, un 51% de los pacientes no responde ni a su bloqueo ni al de su receptor, lo que evidencia que el CGRP no es el único péptido involucrado en las crisis migrañosas, como sugieren López-Moreno et al.

Se requieren estudios con poblaciones mayores y criterios de efectividad similares que evalúen la efectividad y la seguridad del switch entre AcM anti-CGRP. A su vez, deberían evaluarse otras dianas farmacológicas, dado que bloquear el CGRP no previene los ataques de migraña en todos los pacientes con dicha patología.

Agradecimientos:

Nos gustaría expresar nuestro agradecimiento al Servicio de Farmacia Hospitalaria y al Servicio de Neurología de nuestro hospital por el trabajo multidisciplinar llevado a cabo para el desarrollo de este estudio.

Rev Neurol. 2023 Mar 16;76(6):213–216. [Article in English]

Non-responder migraine patients to a first anti-CGRP monoclonal antibody benefit from a switch to a second one

Daniel Fresán-Restituto a,✉, Esther Lacalle-Fabo a, María Martín-Bujanda b, M Teresa Sarobe-Carricas a

Galcanezumab, erenumab and fremanezumab are monoclonal antibodies (mAb) targeting either calcitonin gene-related peptide (CGRP) or its receptor. All of them were recently approved for migraine prevention and are funded in patients refractory to a minimum of three preventive treatments with at least eight migraine days per month [1].

Clinical trials evaluated these mAb’s safety and efficacy after 12 weeks of treatment. Nevertheless, interchangeability between them was not studied and, to date, there is few data published regarding it. López-Moreno et al [2] shared in this journal their experience of switching in 14 patients and we would like to contribute with our data of 60 patients (of 253 patients treated) that have switched mAbs (January 2020-June 2022) due to partial response or intolerance.

The latest Clinical practice guidelines for headache of the Spanish Society of Neurology’s Headache Study Group [3] suggests using a different CGRP-mAb in the event that the first CGRP-mAb is ineffective.

As discussed by López-Moreno et al a significant percentage (64%) of non-responder patients showed benefit from switching to a second mAb with a different mechanism of action. Patier-Ruiz et al [4] evaluated the switch from erenumab to galcanezumab in 15 patients due to lack of response. Eight of fifteen showed a reduction ≥30% in migraine days per month compared to baseline with the second mAb (four of which achieved ≥50%), concluding that some patients may benefit from the switch. A multi-center study analyzed the switch in 78 patients due to intolerance or therapeutic failure, being one-third responders (reduction of migraine days per month ≥30%) [5]. Other case series [6,7] report an effective switch between mAb due to therapeutic failure or adverse effects in three and seven patients, considering the treatment effective if it significantly decreases headache days and/or intensity.

Clinical trials evaluated the decrease in migraine days per month or headache days per month compared to baseline, being efficacious the treatment that decreases ≥50%. Nevertheless, in clinical setting, anti-CGRP mAb have shown a reduction in pain intensity too and an improvement in work productivity, improving thereby life quality [8]. Thus, we considered the mAb effective if it decreases the number of migraine days per month/headache days per month by at least 50% compared to baseline, as well as if quality of life improves significantly –measured by Headache Impact Test-6 (HIT-6) and Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)–. Partial response is considered when the decrease is <50% and then a switch is proposed. As per our hospital’s protocol, the second mAb was initiated one month after the last dose of the previous mAb and is maintained up to 12 months. Treatment adequacy is evaluated after three, six and 12 months. Reasons for continuation, switching and discontinuation of treatment were obtained from medical records (approved by the Ethics Committee of our center: EO_2021/17).

Patients’ characteristics and persistence are described in the table. Sixty patients changed mAb. Treatments are initiated with galcanezumab or fremanezumab and are switched to erenumab 140 mg if partial response and/or adverse effects. Two patients initiated with galcanezumab and changed to fremanezumab (since the reason for discontinuation was adverse effects). Response after three months is available for 54 patients, after six months for 51 and 45 patients completed the year-treatment. Of note, patients 53-57 are patients that were previously treated with one-year of the first mAb and reinitiated it after worsening. Patients 58-60 did not stop the first mAb after 12 months due to high likelihood of worsening if discontinuation.

Overall, 70% of patients (38/54) continue treatment after three months due to effectiveness and tolerance. Persistence decreases to 42% (19/45) after 12 months of treatment. These results go along with López-Moreno et al’s (rate of responders at 3rd month: 64%; persistence decreases to 25% in patients with follow-up between 6th and 12th month).

Fifty-two patients suspended the first mAb owing to partial response and/or partial response + adverse effects. Of these, 46 patients completed three months with the second mAb and 13 (28%) suspended due to partial response again. Nineteen (51%) of 37 patients with data available after 12 months suspended the second mAb due to partial response during the whole study period.

Adverse effects motivated first mAb discontinuation in 14 (23%) patients of the study population. Of the 45 patients with information after 12 months, five (11%) suspended due to adverse effects or adverse effects + partial response. Regarding the 14 patients that stopped the first mAb due to intolerance, only one patient (7%) suspended the second mAb after three months because of intolerance again and another one (7%) between the 3rd and 12th month.

Taking into account the limitations of our study, switching mAbs seems an effective and safe alternative when intolerance or partial response to the first one. A significant percentage of patients (70% three months after and 42% 12 months after) are rescued with a second mAb, being the change in the therapeutic target a feasible explanation. These results go along with previously mentioned studies [4-7]. Nevertheless, our criteria for considering a mAb effective include quality of life evaluation, something only included in López-Moreno et al’s effectiveness analysis (HIT-6 and MIDAS scales). Besides, the percentage of reduction in migraine days per month also differs from our study to Patier-Ruiz et al’s and multi-center study’s (≥50 % versus ≥30 %), so does studied population too (diagnosis of chronic migraine 95% in our study versus 50% in Patier-Ruiz et al’s and 88% in the multi-center study). However, López-Moreno et al’s consider the same percentage of reduction in migraine days per month and study a similar population (92.8% of patients present chronic migraine).

Table.

Patients’ characteristics and persistence with second mAb after three, six and 12 months of treatment.

First mAb Second mAB
Sex Age Dx mAb DOT (months) Reason for discontinuation mAb Continuation after 3 months of treatment (YES/NO/ND) Reason for discontinuation Continuation after 6 months of treatment (YES/NO/ND) Reason for discontinuation Continuation after 12 months of treatment (YES/NO/ND) Reason for discontinuation
1 W 78 CM G 3 AE (vertigo) E YES – YES – YES –
2 W 46 CM G 6 AE (vertigo) E YES – YES – YES –
3 W 58 CM G 4 AE (pruritus and arterial hypotension) E YES – YES – YES –
4 W 36 CM G 6 AE (vertigo) E NO PR NO – NO –
5 W 45 CM G 6 AE (constipation and vertigo) F NO AE (vertigo) NO – NO –
6 W 54 EM G 3 AE (skin rash) F YES – NO AE (skin rash) NO –
7 W 62 CM F 3 AE (skin rash) E YES – NO PR NO –
8 W 33 CM G 6 AE (vertigo) E NO PR NO – NO –
9 W 45 CM G 6 PR E NO PR NO – NO –
10 W 41 CM G 6 PR E YES – YES – YES –
11 M 56 CM G 9 PR E YES – YES – YES –
12 W 66 CM G 3 PR E YES – YES – YES –
13 W 52 CM G 9 PR E YES – YES – YES –
14 W 58 CM G 6 PR E YES – YES – YES –
15 W 33 CM G 6 PR E YES – YES – YES –
16 W 53 CM G 3 PR E YES – YES – YES –
17 M 72 CM G 9 PR E YES – YES – YES –
18 W 25 CM G 6 PR E YES – YES – YES –
19 M 54 CM G 6 PR E YES – YES – YES –
20 W 27 CM G 6 PR E YES – NO PR and AE (skin rash) NO –
21 W 48 CM G 9 PR E YES – NO PR NO –
22 W 71 CM G 6 PR E YES – NO PR NO –
23 W 30 CM G 6 PR E YES – YES – ND –
24 W 63 CM G 10 PR E NO PR NO – NO –
25 W 45 CM G 5 PR E YES – YES – NO PR
26 W 46 CM G 3 PR E NO PR NO – NO –
27 M 83 CM G 3 PR E NO PR NO – NO –
28 W 62 CM G 3 PR E YES – YES – NO PR
29 W 37 CM G 3 PR E NO PR NO – NO –
30 W 27 EM G 6 PR E NO PR NO – NO –
31 W 46 CM G 9 PR E YES – YES – ND –
32 W 57 CM F 6 PR E YES – YES – ND –
33 W 49 CM G 3 PR E YES – YES – ND –
34 W 31 CM F 6 PR E YES – YES – ND –
35 M 63 CM G 8 PR E NO PR and AE (constipation) NO – NO –
36 W 51 CM F 6 PR E YES – ND – ND –
37 W 52 CM G 3 PR and AE (vertigo) E YES – YES – YES –
38 M 46 EM G 6 PR and AE (vertigo) E YES – YES – YES –
39 M 62 CM G 3 PR and AE (sleep disorders) E YES – YES – YES –
40 W 50 CM G 6 PR and AE (post–treatment seizure) E NO PR NO – NO –
41 W 64 CM G 3 PR and AE (vertigo) E YES – YES – YES –
42 W 60 CM G 3 PR and AE (vertigo) E NO PR NO – NO –
43 M 63 CM F 12 PR E YES – ND – ND –
44 W 46 CM F 12 PR E ND – ND – ND –
45 W 56 CM F 12 PR E NO PR NO – NO –
46 W 52 CM G 12 PR E ND – ND – ND –
47 W 44 CM G 12 PR E YES – NO PR NO –
48 W 56 CM G 12 PR E NO PR NO – NO –
49 M 44 CM G 12 PR E YES – NO PR NO –
50 W 52 CM G 12 PR E NO AE (vertigo) NO – NO –
51 W 53 CM G 12 PR E YES – YES – YES –
52 M 54 CM F 12 PR E YES – ND – ND –
53 M 38 CM G 12+5 PR E YES – NO Abandons treatment NO –
54 W 39 CM G 12+8 PR E ND – ND – ND –
55 W 59 CM G 12+3 PR E NO PR NO – NO –
56 M 59 CM G 12+11 PR E ND – ND – ND –
57 W 53 CM G 12+3 PR E YES – YES – ND –
58 W 88 CM F 17 PR E ND – ND – ND –
59 W 45 CM G 15 PR E ND – ND – ND –
60 W 78 CM G 15 PR E YES – YES – YES –
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AE: adverse effects; CM: chronic migraine; DOT: duration of treatment; Dx: diagnosis; E: erenumab; EM: episodic migraine; F: fremanezumab; G: galcanezumab; M: man; mAb: monoclonal antibody; ND: no data available; PR: partial response; W: woman.

Targeting the CGRP is an effective tool for preventing migraine attacks. However, 51% of patients do not respond to its blockade and its receptor blockade, evidencing that CGRP is not the only peptide involved in migraine crisis, as suggested by López-Moreno et al.

Further studies with bigger samples and similar effectiveness criteria are required to assess the effectiveness and safety of switching anti-CGRP mAb. Besides, other pharmacological targets should be studied as blocking the CGRP does not prevent migraine attacks in all patients suffering from migraine.

Acknowledgments:

We would like to thank the Service of Pharmacy and the Service of Neurology of our center for the multidisciplinary work to develop this study.

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