Twin-block矫治器对安氏Ⅱ类错患者髁突影响的Meta分析

Abstract

目的

评价Twin-block矫治器对安氏Ⅱ类错患者髁突生长改建及位置的影响。

方法

计算机检索Pubmed、Embase、Cochrane library、中国生物医学文献数据库（CBM），中国知网（CNKI）、维普（VIP）等数据库，纳入所有应用Twin-block矫治器治疗安氏Ⅱ类错畸形患者并对其髁突进行评估的随机对照试验、临床对照试验及单臂临床试验。2位评价者独立纳入文献、进行偏倚风险评估并提取数据，运用Revman 5.3软件进行统计分析。

结果

最终纳入文献8篇，共8项研究，其中7项为高质量研究。Meta分析结果显示：Twin-block矫治后，髁突向前移位，关节前间隙减小（P<0.000 01），关节后间隙增大（P<0.000 01），而关节上间隙未发现具有统计学意义的改变（P=0.11）；关节间隙指数的增大具有统计学意义（P<0.000 01）。治疗后髁突前后径增大（P=0.000 2），髁突高度增大（P<0.000 01），而髁突内外径的增大不具有统计学意义（P=0.42）。

结论

Twin-block矫治器能够促进髁突向后上方的生长改建，并引导其向前移位从而使髁突-关节盘重新定位，达到良好的下颌位置并改善安氏Ⅱ类咬合关系。

骨性安氏Ⅱ类错畸形是一种常见的口腔颌面部畸形，其临床主要表现为下颌后缩，主要发病机制可能是上颌发育过度、下颌发育不足或二者兼有，造成矢状向关系上的不调。对于已经无生长潜力的患者，临床上多通过外科手术方法或正畸掩饰治疗改善下颌后缩；而对于正在处于生长期的儿童和青少年，则推荐使用功能矫治方法，将促进颞下颌关节及下颌骨的生长改建作为正畸治疗的目标[1]。Twin-block矫治器是由Clark于1982年在Activator矫治器及垫矫治器基础上发明的一种可全天戴用的功能矫治器，在临床上使用广泛，纠正错畸形的疗效明显，可在促进下颌骨生长、前移下颌骨的同时改善患者的面部软组织侧貌，具有较明显的骨性改变和少量的牙性代偿[2]。目前，越来越多的研究开始关注功能矫治器对颞下颌关节的影响，一些学者[3]认为功能矫形能够促进髁突改建，进而建立稳定的咬合关系；也有一些研究[4]认为功能矫形前后髁突-关节盘-关节窝并无明显变化。

本文通过系统评价和Meta分析的方法，比较Twin-block矫治器矫治前后髁突的生长改建及位置变化，并探讨其内在机制，为临床应用提供依据。

1. 材料和方法

1.1. 待评价的问题

Twin-block矫治器对安氏Ⅱ类错畸形患者髁突生长改建及位置的影响。

1.2. 纳入排除标准

严格按照“PICOS”原则（表1）。

表 1. 纳入排除标准.

Tab 1 Inclusion and exclusion criteria

PICOS框架	纳入标准	排除标准
参与者（Participants）	安氏Ⅱ类错畸形患者	唇腭裂或其他头面部综合征所致错畸形
干预（Intervention）	试验组患者在医生指导下佩戴Twin-block矫治器	其他矫治方法或手术治疗
对照（Control）	有无对照组不作为必要条件	治疗组未提供详细资料
结果（Outcomes）	颞下颌关节的形态学改变，包括髁突的生长改建、髁突位置变化、关节盘位置变化及关节窝的生长改建等	与颞下颌关节无关的其他结果
研究（Study）	随机对照试验；临床对照试验；单臂临床试验；队列研究	病例报道或回顾性系列病例研究

1.3. 文献检索及筛选

计算机检索Pubmed、Embase、Cochrane library、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国知网（CNKI）、维普（VIP）等数据库，采用“Twin-block appliance”、“functional appliance”、“Class II malocclusion”、“temporomandibular joint”、“mandibular joint”等关键词，通过自由词与主题词相结合的方式进行检索，必要时进行手工检索。检索时间截至2022年12月15日，语种限制为中英文。2位研究者独立通过题目及摘要进行初筛，对可能符合纳入标准的文献通过阅读全文确定是否纳入，交叉核对结果，对有争议的文献通过与第三位研究者讨论决定是否纳入。

1.4. 偏倚评估方法

临床随机试验的偏倚评估依据Cochrane系统评价者手册5.0的质量评价标准，从随机分配方法、隐蔽分组、盲法（包括对受试者和实施干预者施盲和对结果测量者施盲）、数据资料的完整性、选择性报告研究结果和其他偏倚来源等6个方面进行评估。分别以“是”（低度风险）、“否”（高度风险）、“不清楚”（未知风险：缺乏相关信息或偏倚风险不确定）进行评价。

临床非随机对照试验的偏倚评估采用非随机对照试验方法学评价指标（methodological index for non-randomized studies，MINORS），该评价指标共12条，前8条针对单臂临床试验，后4条与前8条一起针对临床对照试验。偏倚风险分为A、B和C 3个等级。A级为低度偏倚，即完全满足4个及以上条目的质量标准，发生偏倚的可能性较小；B级为中度偏倚，即完全满足2或3个条目的质量标准，有发生偏倚的中度可能性；C级为高度偏倚，即只有1个或没有条目完全满足质量标准，有发生偏倚的高度可能性。

质量评价由两位研究者独立进行并行交叉核对，有争议时由第三位研究者参与共同讨论决定。

1.5. 资料提取

1.5.1. 资料提取方法

2位研究者独立进行资料提取，内容包括：作者及研究名称、研究类型、受试者一般资料（样本量、年龄、性别）、治疗时间、结局指标、测量时间、测量方法及其他反映研究质量的指标。研究中有不明确的数据时，通过电子邮件咨询原文作者。

1.5.2. 资料提取指标

目前关于髁突位置变化的判定方法有2种，一种是通过治疗前后矢状位关节前、上、后间隙的变化值来判断，测量方法为过关节窝顶点做眼耳平面的垂线及髁突前后最凸点的切线，分别过切点做切线的垂线与关节窝相交，所得垂线距离即为关节前、上、后间隙值，如治疗后关节前间隙相对治疗前减小，则说明髁突位置前移。另一种是通过关节间隙指数来判断，同上方法分别测量关节前（A）、后间隙（P）的值后，利用公式（P−A）/（P+A）×100%计算的结果来表示髁突相对于中央位置的位移情况，若数值为正，则说明髁突前移位；数值为负，则说明髁突后移位；数值为0，说明髁突处于中央位置。

髁突的生长改建可以通过测量髁突前后径、髁突高度、髁突内外径或髁突体积改变等来评估。其中髁突前后径为横断面髁突最前点与最后点之间的距离，髁突高度为髁顶点到髁突最前点与最后点的连线的垂距，髁突内外径为横断面髁突最内侧点与最外侧点切线间的距离。

1.6. 统计分析方法

分析数据并在可能的情况下采用Revman 5.3软件进行Meta分析。计数资料采用比值比（odds ratio，OR）作为效应量；计量资料采用均数差（mean difference，MD）为效应量，各效应量均计算95%可信区间（confidence interval，CI），假设检验采用Z检验，检验水准α=0.05。异质性检验使用卡方检验的Q指数和I²指数进行定量分析，当同时满足P≥0.1、I²≤50%时，则认为各研究间异质性小或不存在异质性，采用固定效应模型进行Meta分析；当P<0.1、I²>50%时，则认为各研究间异质性大，采用随机效应模型进行Meta分析。同时通过敏感性分析判断Meta分析结果的稳定性，若前后结果不一致，则以高质量研究的结果为准。

2. 结果

2.1. 文献检索纳入结果

通过以上检索方法共检索文献263篇，排除重复文献后剩余254篇，通过阅读题目和摘要初筛排除不符合纳入标准的文献201篇，获取并阅读全文后排除45篇，最终纳入文献8篇。所有研究参与者均为安氏Ⅱ类错畸形患者，年龄集中在青少年生长高峰期前后，其中除了吴建勇等[5]的研究采用了磁力Twin-block矫治器外，其余均采用传统Twin-block矫治器进行矫治，治疗时间为6~12个月不等，所有的研究均对患者治疗前后的颞下颌关节状况进行了记录及评估，测量方法包括头颅侧位定位片、颞下颌关节薛氏位片、锥形束CT（cone beam computed tomography，CBCT）、磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）等（表2）。

表 2. 纳入文献特征表.

Tab 2 Characteristics of included literatures

作者及年份	研究类型	样本数（失访）	年龄/岁	性别（男/女）	干预措施	结局指标	测量方法	测量时间点
吴建勇2007[5]	单臂临床试验	13（0）	平均12.3	8/5	磁力Twin-block	髁突生长	螺旋CT、头侧位片	矫治前1周；戴用矫治器4个月；去除后1周及1年
Chavan 2014[6]	临床对照试验	30（0）	9~14，平均11.5	13/7	Twin-block	髁突位置、关节盘位置	MRI	矫治前；去除后6个月
Elfeky 2018[7]	临床对照试验	40（4）	10~13	0/18	Twin-block	关节间隙、髁突生长	CBCT	矫治前；去除后（具体时间不详）
贾文敏2009[8]	单臂临床试验	20（0）	平均10.8	13/7	Twin-block	关节间隙	关节中位断层片	矫治前；去除后1周
麦理想2014[9]	随机对照试验	60（0）	平均12	未提及	Twin-block	关节间隙、髁突生长、关节窝形态	CBCT、头侧位片	矫治前；去除后（具体时间不详）
刘博文2013[10]	单臂临床试验	20（0）	平均11.4	12/8	Twin-block	关节间隙、髁突生长、关节窝形态	CBCT	矫治前；去除后1个月
刘丽2017[11]	单臂临床试验	20（0）	9~15；平均12.8	11/9	Twin-block	关节间隙、髁突生长	MRI	矫治前；去除后1周
王鹏2009[12]	单臂临床试验	21（0）	11~15	10/11	Twin-block	关节间隙	薛氏位片	矫治前；去除后1周

注：Chavan 2014[6]研究的30例样本中包含Twin-block组10例，Bionato组10例，未治组10例；Elfeky 2018[7]研究的40例样本里包含Twin-block组22例，未治组18例；麦理想2014[9]研究的60例样本中Twin-block组20例，Ⅱ类牵引组20例，固定矫治组20例。

2.2. 文献质量评价结果

所纳入的8篇文献有3个类型，1篇随机对照试验[9]，2篇临床对照试验[6]–[7]，5篇单臂临床试验[5],[8],[10]–[12]，随机对照试验采用Cochrane系统评价者手册进行质量评价，后二者均可采用MINORS进行评价。随机对照试验[9]研究未提及是否进行分配隐匿，可能存在分配隐匿不完善的选择性偏倚。由于治疗过程中需要患者佩戴Twin-block矫治器，故无法实施对实验人员及受试者的盲法，可能存在实施偏倚。除此之外不存在随机分配方法、数据资料的完整性、选择性报告研究结果和其他偏倚来源，该研究有中等偏倚风险。根据MINORS评价标准，所纳入的7篇研究均为高质量研究（表3）。

表 3. 文献质量评价.

Tab 3 Quality evaluation of literatures

纳入研究	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨	⑩	⑪	⑫	等级
吴建勇2007[5]	Y	U	N	Y	U	Y	Y	U					A
Chavan 2014[6]	Y	U	Y	Y	U	Y	Y	U	Y	Y	U	Y	A
Elfeky 2018[7]	Y	U	Y	Y	U	Y	Y	U	Y	U	U	Y	A
贾文敏2009[8]	Y	U	Y	Y	U	Y	Y	U					A
刘博文2013[10]	Y	U	Y	Y	U	Y	Y	U					A
刘丽2017[11]	Y	U	Y	Y	U	Y	Y	U					A
王鹏2009[12]	Y	U	Y	Y	U	Y	Y	U					A

注：临床非随机对照试验的偏倚评估采用非随机对照试验方法学评价指标MINORS：①明确的研究目的；②纳入患者的连贯性；③预期数据的收集；④终点指标能恰当反映研究目的；⑤终点指标评价的客观性；⑥随访时间是否充足；⑦失访率低于5%；⑧是否估算了样本量；⑨对照组是否恰当；⑩对照组是否同步；⑪组间基线是否可比；⑫统计分析是否恰当。Y：恰当；N：不恰当；U：不清楚。

2.3. Meta分析结果

2.3.1. 髁突位置变化

在所纳入的8篇文献中，共有6篇文献[7]–[12]对治疗前后的关节间隙值进行了测量，其中Elfeky等[7]的研究结果由于异质性太大，未被纳入Meta分析，故最终纳入5个研究[8]–[12]。采用间隙变化值的MD为效应量，各效应量均以95%CI表示，其中关节前、上、后间隙变化的异质性较小，故采用固定效应模型。最终分析结果显示（图1）：Twin-block治疗前后关节前间隙的减小具有统计学意义［MD：−0.31 mm；95%CI：（−0.37 mm，−0.25 mm）；P<0.000 01］，关节后间隙的增大也具有统计学意义［MD：0.31 mm；95%CI：（0.22 mm，0.39 mm）；P<0.000 01］，而关节上间隙的改变未显示统计学差异［MD：0.08 mm；95%CI（−0.02 mm，0.17 mm）；P=0.11］。由于王鹏等[12]的研究测量方法采用的是薛氏位片，故排除进行敏感性分析，关节前间隙减小及关节后间隙的增大仍具有统计学差异，其中关节前间隙［MD：−0.31 mm；95%CI：（−0.38 mm，−0.25 mm）；P<0.000 01］，关节后间隙［MD：0.31 mm；95%CI：（0.22 mm，0.40 mm）；P<0.000 01］。

图 1. 关节前、上、后间隙改变Meta分析结果.

Fig 1 Results of the Meta-analysis on anterior, superior and posterior joint space changes

对关节间隙指数的Meta分析纳入了3个研究[5]–[6],[8]，各研究具有同质性，故采用固定效应模型进行Meta分析，结果（图2）显示，关节间隙指数的增大具有统计学意义［MD：14.66%；95%CI：（11.03%，18.29%）；P<0.000 01］。由于吴建勇等[5]的研究采用的是磁力Twin-block矫治器，故排除这篇研究进行敏感性分析，结果显示，关节间隙指数的变化仍然具有统计学意义［MD：13.65%；95%CI：（7.53%，19.78%）；P<0.000 01］。

图 2. 关节间隙指数Meta分析结果.

Fig 2 Results of the Meta-analysis on the index of condylar space

2.3.2. 髁突形态改建

Twin-block矫治器治疗对髁突前后径、高度及内外径影响的Meta分析共纳入4个研究[7],[9]–[11]，采用髁突各方向治疗前后测量数值的MD为效应量，各效应量均以95%CI表示，异质性较小，故采用固定效应模型。最终分析结果（图3）显示：Twin-block治疗前后髁突前后径的增加具有统计学意义［MD：0.63 mm；95%CI：（0.30 mm，0.97 mm）；P=0.000 2］，髁突高度的增加也具有统计学意义［MD：0.94 mm；95%CI：（0.78 mm，1.09 mm）；P<0.000 01］，而髁突内外径的增加不具有统计学意义［MD：0.34 mm；95%CI（−0.49 mm，1.17 mm）；P=0.42］。

图 3. 髁突前后径、高度及内外径改变的Meta分析结果.

Fig 3 Results of the Meta-analysis on medial-external diameters, anteroposterior diameter and height of the condyles

3. 讨论

3.1. Twin-block矫治效果

3.1.1. 髁突的位置改变

髁突的正常位置一般位于关节窝的中央，但有一定的变异范围。关节盘在关节窝与关节结节后斜面下方、髁突的前上方，并将关节间隙分为关节上间隙和关节下间隙[13]。在此位置上，关节盘能稳定地位于关节窝和髁突之间，并提供足够的后间隙以保证双板区的血液供应，利于关节的生长和改建[14]。功能矫形之后，关节也应该维持相应的间隙，才能保证关节运动的稳定和健康。

从纳入研究关节间隙和关节指数的Meta分析结果中可以看出，关节前间隙变小，上间隙和后间隙变大，变化量除上间隙外均有统计学意义，同时关节间隙指数的变化也有统计学意义，表明髁突前移位，并有轻微前下移位的倾向。

分析原因可能是Twin-block矫治器使髁突发生向后上方的生长改建，大于关节窝的生长改建，从而使得髁突发生了相对的向前下移位。但是，本次Meta分析仅比较了戴用Twin-block矫治器前与去除矫治器1周后的髁突位置变化情况，有学者[15]研究发现，去除Twin-block矫治器1年后髁突的位置会恢复至治疗前状态，故尚需长期随访观察的结果。

3.1.2. 髁突软骨生长与改建

从对髁突前后径、高度及内外径影响的Meta分析中可以看出，髁突前后径、高度值和内外径均增加，但前两者变化有统计学意义；同时，吴建勇等[5]的研究还发现，患者在Twin-block矫治过程中髁突的后上部出现双轮廓影像及髁突后上部骨皮质中断、髁突“分叉”影像，骨皮质中断的区域可能是髁突软骨改建的区域，因而观察到相应部位出现了低密度的影像。表明髁突软骨在垂直向和矢状向均发生了生长改建，并与Twin-block牵引方向和髁突移动方向一致。髁突是下颌骨的生长中心之一，功能性因素在髁突的生长调节中起着重要作用[16]，Twin-block矫治器使髁突向前下移位，导致后上方张应力增加，刺激了髁突软骨细胞的增殖和分化，从而促进了髁突的生长改建。此外，在Twin-block矫治矫治器的作用下，下颌强制性前伸，前伸下颌的翼外肌被动收缩，肌张力增加，发生适应性重建[17]。由于翼外肌与关节盘和髁突有直接附着，其功能活性与髁突组织的增殖密切相关。翼外肌的功能强度，可以改变关节周围的血液供应和力学环境，当髁突受到的应力发生改变，髁突软骨和软骨下骨中的骨代谢信号通路受到影响，从而调节骨代谢使局部发生改建[18]。

由于本文只提取了治疗组的资料进行分析，尚无法确定髁突软骨的生长改建是功能矫治器刺激的作用还是患者本身的生长潜力的表现。但是，本文纳入的2篇对照试验[7],[9]对髁突的生长改建进行了研究。麦理想等[9]研究结果显示，在治疗后Twin-block组的髁突前后径和髁突高度显著增加，而固定治疗组在治疗前后未见明显差异。以未治疗组作为对照的研究[7]中Twin-block组的髁突前后径、内外径以及髁突高度在治疗后的增长显著大于未治疗组。患者在接受Twin-block治疗后刺激了髁突的生长，并且治疗组的增长量显著大于未治疗组生长发育的增长量。

故可以得出初步结论：Twin-block矫治器能够促进髁突向后上方的生长改建，并引导其向前移位从而使髁突-关节盘重新定位，达到良好的下颌位置并改善安氏Ⅱ类咬合关系。其可能的机理是功能矫治器通过改善口颌系统肌群的功能状况来刺激颌骨发生适应性改建，一方面是来自机械性的前导使下颌骨在新的位置建立口颌系统平衡，另一方面是来自翼外肌刺激髁突软骨生长，使下颌支长度增加[15],[19]。

3.2. Twin-Block的矫治时机

患者年龄是影响功能矫治器矫形效果的重要因素。但是，究竟生长期的哪个阶段最佳尚没有统一的观点。有学者[20]–[21]认为，功能矫治器作用最佳时间为生长加速期1~2年，男孩为12~13岁，女孩则为9~10岁。胡丽等[22]通过颈椎骨龄定量分期法研究戴用Twin-Block矫治器后下颌骨生长改建的效果，认为生长发育高峰期或高峰期来临之前是引导下颌向前的最佳治疗时机。但是，下颌垂直向和矢状向生长改建持续时间较长，即使在生长发育结束期仍有一定的生长潜力[20]。Baccetti等[23]则认为生长发育高峰期或稍晚为最佳治疗时机，此时下颌升支高度和骨的长度的增长均高于高峰期前治疗组。但是目前对于Twin-Block矫治器开始治疗的最佳时机的研究多集中于下颌骨的生长改建，对于髁突方面的研究尚少。因此，患者的骨龄和生长潜力对于应用功能矫治器后髁突生长改建的影响还需要进一步的研究。

3.3. 研究局限性

由于本文纳入研究多是单臂临床试验，即使是随机对照试验和临床对照试验也只是提取了一个治疗组的资料，样本量较少，缺乏长期随访观察，个别研究采用了简单粗放的薛氏位片测量关节间隙，易受到骨结构影像重叠的影响，这些都进一步限制了本文的推荐强度。同时由于语言的限制，没有检索中英文之外的文献。为了获得最佳治疗方案，尚需设置合理对照组、采用统一的可以准确显示关节间隙及软骨的影像学方法及设计更高质量的大样本临床随机对照试验进一步探究功能矫形对颞下颌关节的影响。

综上所述，Twin-block矫治器能够促进髁突向后上方的生长改建，并引导其向前移位从而使髁突-关节盘重新定位，达到良好的下颌位置并改善安氏Ⅱ类咬合关系。但鉴于纳入文献量有限及影像学方法的限制，有待未来纳入更多大样本量及更高影像学质量的文献进行更深入的探讨。

Funding Statement

[基金项目] 四川省科技厅重点研发项目（2022YFS0127）

Supported by: The Key Program of the Sichuan Science and Technology Department (2022YFS0127).