近视儿童配戴离焦软性接触镜与角膜塑形镜的安全性和有效性的观察比较

Abstract

目的

对比观察近视儿童配戴离焦软性接触镜与角膜塑形镜控制近视的有效性和安全性。

方法

回顾性研究2018年1月至2020年9月我院就诊的儿童近视患者临床资料，共75例儿童纳入分析。离焦软镜组：日戴周边离焦软性接触镜的近视儿童30例（60眼），男性10例，女性20例，年龄（9.9±1.00）岁，等效球镜度数（−2.78±0.70）D。角膜塑形镜组：配戴角膜塑形镜的近视儿童45例(90眼)，女性30例，男性15例，年龄（9.67±1.11）岁，等效球镜度数（−2.67±0.71）D。两组患儿均已配戴12个月及以上框架眼镜后验配接触镜。随访12个月，对比分析两组近视儿童眼轴变化情况及角膜结膜并发症情况。

结果

两组近视儿童戴框架眼镜期间眼轴增加较快，OrthoK组配前的框架期眼轴增量（0.34±0.09） mm，DISC组配前的框架期眼轴增量（0.37±0.07） mm；换为接触镜后戴接触镜12个月后，OrthoK 组眼轴增量（0.18±0.04） mm；DISC组眼轴增量（0.19±0.05） mm，两组儿童更换近视防控方案后眼轴增量均降低，差异有统计学意义（P<0.05）。两种不同接触镜的眼轴长度增量接近，两者差异无统计学意义（P>0.05）。配戴两种接触镜12个月期间，慢性滤泡性结膜炎发生率角膜塑形镜组为11.20%，离焦软镜组为20.00%，其中离焦软镜组比例略高，但差异无统计学意义(P>0.05)。角膜染色1级发生率角膜塑形镜组为66.70%，离焦软镜组为56.70%；角膜染色2级发生率角膜塑形镜组为17.80%，离焦软镜组为16.70%，其中两种程度的角膜染色角膜塑形镜组比例均略高于离焦软镜，但差异无统计学意义(P>0.05)。接触镜乳头性结膜炎发生率角膜塑形镜组为2.20%，离焦软镜组为10.00%，离焦软镜发生率略高于角膜塑形镜，但差异无统计学意义(P>0.05)。

结论

离焦软镜与角膜塑形镜均可有效控制近视儿童眼轴长度的进展,其控制效果均优于框架眼镜，两种接触镜对眼轴控制效果接近。两种接触镜的角结膜并发症较少，安全性较高。

我国的近视患者逾3亿人，发病率逐年升高，其中青少年的近视率增速显著且呈现初始近视年龄越来越小的趋势^[1-3]，2018年全国儿童青少年近视调查显示，6岁儿童近视患病率14.5%^[4]。不仅在中国，在亚洲、欧洲、北美等地区，近视率也快速增长^[5-7]，近视已成为全球性的公共卫生问题。近视的基数增大后，高度近视的人数亦大幅度增加。有研究显示，2006–2015年，中学生的中度近视从19.72%增加到38.06%，高度近视从3.96%增加到6.69%^[8]。高度近视带来的眼底并发症不仅让患者视力受损，同时影响其生活、工作、心理健康等。

目前适用于青少年控制近视的方法有：行为干预、光学干预及药物干预等。光学干预的方法大多基于周边近视离焦而设计，常用的有框架眼镜，角膜塑形镜，周边离焦软性接触镜，离焦高透氧硬镜等。角膜塑形术作为延缓青少年近视发展的方法，已有多篇文献证实其效果^[9-11]，但由于角膜塑形镜对验配度数、角膜形态等原因，限制了部分适用范围。周边离焦型软镜度数定制范围更大，对角膜适配性更广，也逐渐成为青少年儿童的近视控制选择之一。本研究观察与评价了配戴离焦软镜儿童的安全性及近视控制效果，并和配戴角膜塑形镜儿童的安全性与有效性进行比较。

1. 资料与方法

1.1. 对象

本研究所有病例为2018年1月–2020年9月在四川大学华西医院眼科青少年近视门诊及隐形眼镜门诊就诊患者，本研究为回顾性研究，获得四川大学华西医院伦理委员会批准，批准号2021年审(1801)号。选取配接触镜前已戴框架眼镜12个月及以上，接触镜配戴、随访12个月及以上，且在我院有连续、完整的各项眼科检查记录的近视儿童。入选标准：年龄8～12岁，近视度数−1.00～−4.00 D，柱镜度数≤1.00 D，双眼验配前最佳矫正视力≥5.0，配戴接触镜片后最佳矫正视力≥5.0，眼部无其他疾病，无接触镜验配禁忌症；配戴过程中未使用药物等其他近视控制手段。共75例儿童纳入分析。周边离焦软镜组（DISC组）：日戴周边离焦软性接触镜的近视儿童30例（60眼），男性10例，女性20例，年龄（9.9±1.00）岁，球镜度数（−2.78±0.70） D。角膜塑形镜组（OrthoK组）：配戴角膜塑形镜的近视儿童45例(90眼)，女性30例，男性15例，年龄（9.67±1.11）岁，球镜度数（−2.67±0.71） D（表1）。

表 1. Baseline data comparison between the two groups.

角膜塑形镜组与离焦软镜组基线的比较

Clinical characteristic	OrthoK group (n=45)	DISC group (n=30)	P
DISC: defocus incorporated soft contact lens; OrthoK: orthokeratology lens.
Age/yr.	9.67±1.11	9.9±1.00	0.355
(Male/female)/case	15/30	10/20	1.000
Spherical equivalent/D	−2.67±0.71	−2.78±0.70	0.540
Axial length/mm	25.42±0.61	25.49±0.76	0.689

1.2. 方法

1.2.1. 配前常规检查

配前常规检查包括眼压、视力、验光、眼轴长度、裂隙灯检查、角膜地形图检查、角膜内皮细胞检查。以上检查由操作熟练的视光师操作，在验配接触镜前均需完成。眼压测量：使用非接触眼压计(日本佳能公司)测量，测量3次取平均值。眼压在10~21 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）范围可以验配。视力：采用标准对数视力表检查。验光：睫状肌麻痹后电脑验光仪验光（日本拓普康公司）及检影验光，综合验光仪进行主观验光，验配接触镜儿童的双眼最佳矫正视力≥5.0。眼轴测量：使用IOLMaster光学生物测量仪（德国蔡司公司）测量。裂隙灯检查：检查角膜、结膜及泪膜等眼前节的健康状态，评估泪膜稳定性及泪膜破裂时间。排除有眼部炎症及严重干眼患者，有轻微眼干症状者，可酌情验配。角膜地形图检查：使用基于placido盘的角膜地形图（日本TOMEY公司）检查，测量4次取拍摄完整性最佳图片进行分析。角膜内皮细胞：使用角膜内皮细胞计数仪（日本拓普康公司）测量，测量角膜内皮细胞密度，角膜内皮六角形细胞比例，测量三次取平均值，验配接触镜的儿童应内皮细胞密度≥2800 个/mm²，且六边形细胞的比例≥60%。

1.2.2. 分组干预

DISC组：每天白天配戴日抛型离焦软性接触镜，每天配戴时长8～10 h，不超过12 h，随访时间不少于12个月。配戴离焦软镜前已配戴框架眼镜矫正近视不少于12个月。OrthoK组：近视儿童每天夜间睡眠闭眼配戴角膜塑形镜，夜间配戴时长8～10 h，不超过10 h，随访时间不少于12个月。配戴角膜塑形镜前均已配戴框架眼镜矫正近视不少于12个月。

1.2.3. 镜片验配与复查

周边离焦软镜：珠海生产的蝶适日抛型周边离焦设计软性接触镜，水凝胶材质。透氧系数(DK/t值)25×10⁻¹¹（cm²/s）[mL O₂/(mL×hPa)](允差±20%)，含水量55%，镜片总直径14.20 mm，基弧半径8.60 mm，中心厚度0.1 mm，中心光学区3 mm，镜片设计为9同心环，离焦环量+3.00 D。验配方法：眼部健康检查及配前常规检查后试戴镜片，裂隙灯显微镜下评估镜片动态配适及静态配适状态，片上验光后确定订片处方。近视儿童日间配戴，每天配戴时长8～10 h。角膜塑形镜：美国生产的欧几里得镜片，材料为BOSTON EQUALENS Ⅱ，透氧系数(DK/t值)95×10⁻¹¹（cm²/s）[mLO₂/(mL×hPa)]@35 ℃，镜片总直径10.6 mm，光学区直径6.0 mm。验配方法：眼部健康检查及配前常规检查后，根据角膜地形图的平坦K值及e值选择试戴片，评估镜片动态配适及静态配适，睡眠试戴40 min后地形图示治疗区无明显偏位。片上验光后确定订片处方。近视儿童夜间配戴，每晚配戴时长8～10 h。裂隙灯检查：检查角膜、结膜及泪膜等健康状态，配评估配适状态，检查镜片是否清洁及光滑完整。角膜荧光素染色分级参考Efron临床分级标准^[12]。复诊时间安排：戴镜后第1天、第1周、第2周、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月。复诊项目：裸眼视力（角膜塑形镜），戴镜矫正视力（离焦软镜），残余屈光度，裂隙灯显微镜检查眼前节，角膜地形图，眼轴长度，眼压，角膜内皮，镜片及附属护理品。

1.2.4. 有效性指标及安全性指标

有效性指标：眼轴长度。眼轴增量下降，反映近视增加速度得到有效控制。安全性指标：眼前节状态。眼前节发生结膜炎症，角膜损伤等并发症的比例。并发症越少，镜片使用安全性越高。

1.2.5. 统计学方法

定量资料采用进行统计描述，对定性资料采用频数（构成比或率）进行统计描述。定量资料的组间比较采用两个独立样本t检验，对组内基线和第12个月差异的比较采用配对t检验；对定性资料的组间比较采用2×2列联表卡方、校正卡方或Fisher确切概率法。P<0.05为差异有统计学意义。

2. 结果

2.1. 基本资料

本研究共纳入75例8～12岁近视儿童。两组基本资料详见表1。两组性别构成、年龄、屈光度和眼轴的差异无统计学意义。

2.2. 有效性指标

戴接触镜12个月后，两组接触镜眼轴长度均有增加，OrthoK 组增量（0.18±0.04） mm；DISC组增量（0.19±0.05） mm。近视儿童戴两种不同接触镜12个月后的眼轴长度增量接近，两者差异无统计学意义（P>0.05）。两组近视儿童戴框架眼镜期间眼轴增加较快，OrthoK组配前的框架期增量（0.34±0.09） mm，DISC组配前的框架期增量（0.37±0.07） mm；换为接触镜后OrthoK组增量（0.18±0.04） mm， DISC组增量（0.19±0.05） mm。两组儿童更换近视防控方案后眼轴增量均降低，差异有统计学意义（P<0.05）。

2.3. 安全性指标

配戴两种接触镜12个月期间，慢性滤泡性结膜炎发生率离焦软镜组比例略高，差异无统计学意义。角膜染色1级和染色2级发生率，角膜塑形镜组比例均略高于离焦软镜，差异无统计学意义。接触镜乳头性结膜炎发生率离焦软镜发生率略高于角膜塑形镜，差异无统计学意义（表2）。以上并发症经过对症处理后得到缓解，配戴儿童继续戴镜。两组的慢性结膜炎、角膜染色1级、角膜染色2级和接触镜乳头性结膜炎发生率差异无统计学意义。

表 2. Comparison of the complications between the OrthoK group and the DISC group.

角膜塑形镜组与离焦软镜组并发症的比较

Complication	Total (n=75)	OrthoK group (n=45)	DISC group (n=30)	P
Chronic conjunctivitis				0.464
Yes	11 (14.70)	5 (11.10)	6 (20.00)
No	64 (85.30)	40 (88.90)	24 (80.00)
Corneal staining G1				0.308
Yes	47 (62.70)	30 (66.70)	17 (56.70)
No	28 (37.30)	15 (33.30)	13 (43.30)
Corneal staining G2				0.901
Yes	13 (17.30)	8 (17.80)	5 (16.70)
No	62 (82.70)	37 (82.20)	25 (83.30)
Papillary conjunctivitis				0.345
Yes	4 (5.30)	1 (2.20)	3 (10.00)
No	71 (94.70)	44 (97.80)	27 (90.00)

3. 讨论

中国儿童近视的发生率逐年增高，近视预防与控制不仅是降低近视度数增速；亦可以降低远期眼部疾病风险，尤其高度近视可能出现的并发症：白内障、青光眼、黄斑变性、视网膜脱离等严重损害视觉健康及生活质量的疾病^[13-14]。近视儿童首选的光学矫正手段为框架眼镜，因此本研究选取的研究对象均为戴接触镜之前已配戴框架眼镜1年及以上的近视儿童，门诊随访时根据屈光度及眼轴进展过快而更换近视防控方案，为周边离焦软镜或角膜塑形镜。目前主流的光学干预的方法大多基于周边近视离焦而设计。关于周边近视离焦的研究，早在50年前HOOGERHEIDE等^[15]在对飞行学院学生的研究中发现周边屈光值相对远视化的正视眼受试者，更容易发展成为近视眼，反之亦然。有动物研究结果显示：视网膜处于周边远视离焦时的幼年猴会进展成轴性近视；处于周边近视离焦时会维持远视状态^[16-17]。在临床观察中，以角膜塑形镜为代表的周边近视离焦的光学矫正方法也延缓了近视的进展。

角膜塑形镜主要特点一是眼轴控制效果较好；二是−5.00 D以内的近视眼夜间配戴8～10 h后，大部分配戴者白天可获得清晰稳定的裸眼视力。角膜塑形镜验配有一定的限制条件，比如角膜曲率、角膜e值、验配度数、倒睫、异物感等，部分近视儿童不宜采用此方法控制近视增长。离焦软性接触镜主要特点是：验配度数范围大，可验配−1.00～−10.00 D；镜片弹性模量小，因此镜片基弧可适配较大范围的角膜曲率，且配戴舒适。离焦软镜弥补了角膜塑形镜一些验配条件局限，两者可在临床中互为补充，离焦软镜逐渐成为了目前近视防控的常用光学方法之一。本研究使用的蝶适DISC设计镜片，是有9个同心圆环离焦设计，离焦环的正附加量为+3.00 D。国外已有多篇文献显示周边离焦软性接触镜可延缓近视发展^[18-21]，LAM等^[22]的研究结果显示周边离焦软性接触镜可以延缓近视屈光度进展约25%，延缓眼轴增长约31%。

无论哪种儿童近视控制方法，验配医疗机构及医疗工作者对戴镜儿童的眼部健康极为重视，对出现的角膜结膜并发症应及时诊治与处理。角膜塑形镜作为近视儿童光学矫正方法，对延缓近视度数增加及眼轴的控制效果较为明显，目前在中国儿童以及亚洲儿童中应用比较广泛^[23-25]。角膜塑形镜长期配戴对角膜上皮组织、泪膜及内皮细胞等的影响在临床观察中已得到验证，规范验配及复查的情况下，儿童配戴角膜塑形镜是安全的^{[25-28 ]}。软性接触镜在国内的使用量较低，近视儿童的父母比较担忧软性接触镜的安全性是原因之一。近视儿童是否能正确地摘戴和护理镜片，是否能安全地配戴镜片，是家长和医生关注的要点。CHALMERS等^[29]研究发现 , 与成年人相比，8～15岁的儿童使用软性接触镜的角膜浸润风险更低。CHALMERS等^[30]的报道中8～16岁青少年儿童配戴软性接触镜并发症比例与成人相当。对于儿童配戴软性接触镜的安全性，国内报道较少，刘玉红等^[31]的报道中儿童配戴软性接触镜最常见的并发症是隐形眼镜乳头性结膜炎。本研究观察了配戴两种镜片12个月期间常见的角膜、结膜的并发症，两种镜片之间的并发症发生率差异无统计学意义。角膜染色比例的比较中，软性接触镜是低于角膜塑形镜的，软性接触镜柔软随角膜形态贴合，对角膜无负压，无形态改变，因此配戴舒适度和角膜染色情况都是略好于角膜塑形镜的。结膜炎中乳头性结膜炎发生率软性接触镜发生率较高。接触镜乳头性结膜炎发生的因素可能和镜片材料、镜片沉淀物、护理系统以及配戴者个体差异等相关。本研究所使用的镜片为日抛型软性接触镜，最大限度地避免了镜片沉淀物和护理液等因素所造成的乳头性结膜炎。本研究的结果说明儿童配戴离焦软镜的安全性是肯定的，尤其日抛型软镜在清洗和护理上极为方便，适合儿童使用。本研究使用的离焦软镜为水凝胶材料镜片，优点是材料柔软舒适，缺点是氧传导性不如角膜塑形镜，不过镜片为日间配戴，儿童配戴的时长为8～10 h，此时长配戴水凝胶镜片相对比较安全，不容易致角膜缺氧。未来期待镜片改进能采用硅水凝胶材料制作离焦软性接触镜，提供更高的氧传导性和更佳的安全性。

本研究的局限性是回顾性研究，样本量较小，观察期较短。下一步的研究会设计更长的观察周期和纳入更多样本量的前瞻性试验来观察离焦软镜的有效性与安全性，应增加角膜厚度，角膜内皮细胞密度及多形性改变等参数来进一步观察镜片安全性，应增加停戴后眼轴和角膜的变化来观察镜片有效性是否会反弹。综上所述，近视儿童配戴离焦软镜12个月眼轴增量和配接触镜前的框架眼镜矫正12个月增量相比有明显降低，与配戴角膜塑形镜的眼轴增量接近，说明离焦软镜作为延缓近视增加的光学方法，可以到达接近角膜塑形镜的近视控制效果。观察期间，并发症较少，是一种安全有效的近视防控方案。

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利益冲突　所有作者均声明不存在利益冲突

Funding Statement

四川省科技厅重点研发计划项目（No. 22ZDYF1581）资助