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. 2021 May 20;52(3):497–502. [Article in Chinese] doi: 10.12182/20210560506

腔内心电图辅助定位减少新生儿PICC导管相关并发症的随机对照研究

RCT of Reduction in Catheter-Related Complications by Using Intracavitary Electrocardiogram-Assisted Guidance in Neonatal PICC Placement

Bin-zhi TANG 1,2, Chang-hui CHEN 1, Hong CHEN 1, Qi-ying LING 1,*
PMCID: PMC10409189  PMID: 34018371

Abstract

目的

探讨腔内心电图（intracavitary electrocardiogram，IC-ECG）辅助定位技术对新生儿经外周静脉置入中心静脉导管（peripherally inserted central catheter， PICC）相关并发症的影响。

方法

选取2017年1月−2019年12月入住四川省人民医院新生儿重症监护室的经上肢PICC置管患儿210例，按随机数字表法分为IC-ECG组和对照组。IC-ECG组按传统体表测量结合IC-ECG辅助定位技术行PICC置管，对照组按传统体表测量定位法行PICC置管，每组患儿105例。比较两组患儿一般资料及导管相关并发症。

结果

两组患儿性别构成、胎龄、置管日龄、导管留置时间、疾病类型及穿刺部位的比较差异无统计学意义（P>0.05）。IC-ECG组导管相关并发症总体发生率为3.8%，低于对照组的21.9%，差异有统计学意义（P<0.05）；其中IC-ECG组的静脉炎和心律失常的发生率较对照组低（P<0.05）。

结论

在新生儿PICC置管过程中，利用IC-ECG辅助定位，可减少导管相关并发症。

Keywords: 经外周静脉置入中心静脉导管, 腔内心电图, 导管相关并发症, 新生儿, 随机对照研究

经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）是新生儿危重症病房（NICU）内抢救治疗的重要手段 [1]。较之周围静脉途径，PICC可输送周围小静脉不能承受的高渗液体，从而保证胃肠外营养和刺激性药物的输液治疗，同时，PICC可在体内长期留置，减少了周围静脉通路因留置时间受限导致反复拔除再穿刺给患儿带来的疼痛刺激和感染风险[2-3]。因此，PICC为危重新生儿的成功救治提供了理想的静脉通路，在NICU得到了越来越广泛的应用。

由于新生儿，尤其是早产儿个体解剖差异大，单凭传统的体表标志测量法难以完全准确判断PICC导管的置入长度，存在较高的PICC置管异位率[4-5]。近年越来越多的研究表明，可通过观察腔内心电图（intracavitary electrocardiogram， IC-ECG）上P波变化对新生儿PICC置管进行辅助定位[6-7]，我们前期的研究也表明IC-ECG辅助定位技术在一定程度上可提高新生儿PICC一次性置管成功率，缩短置管耗时，充分证实了IC-ECG辅助定位技术的有效性[8]。本研究在此基础上对我院NICU最近3年的210例PICC置管患儿进行分析，通过比较IC-ECG辅助定位技术和传统体表测量定位法对导管相关并发症的影响，评估IC-ECG辅助定位技术在新生儿PICC置管中的安全性及临床价值，现将结果报道如下。

1. 资料与方法

1.1. 研究对象

研究2017年1月−2019年12月我院NICU收治的经上肢PICC置管患儿210例，按随机数字表法分为2组，IC-ECG组105例行体表标志测量结合IC-ECG辅助定位技术，对照组105例行单纯体表标志测量定位法。所有入选患儿家属均签署知情同意书，本研究已于中国临床试验注册中心注册（注册号ChiCTR1800014456），并获四川省人民医院伦理委员会批准（批准号2017EC078）。

1.2. 纳入及排除标准

纳入标准：①经上肢静脉置管者；②穿刺局部皮肤无破损、瘢痕；③体表心电图Ⅱ导联上P波清晰可辨，心率100～180 min−1，无心律失常；④患儿无发热、菌血症、肢体活动障碍等情况。

排除标准：①患儿监护人拒绝参与此项研究；②各种原因心律失常、基础心电图背景紊乱影响P波监测的患儿；③已知的复杂或严重性先天性心脏病；④血小板计数<100×109L−1和/或凝血功能障碍；⑤经下肢静脉路径行PICC置管。

1.3. 样本量估算

根据公式[9]计算样本量，公式中Zβ=1.28，双侧检验的Zα=1.96，P1=0.20（传统体表定位法PICC相关并发症发生率约20%[10]），P2=0.05（IC-ECG辅助定位法PICC相关并发症发生率约5%[10]），估算出样本量为204例，最终纳入样本量为210例。

1.4. 随机分组实施

利用SPSS软件生成随机数，每个序列号对应一个随机数，将随机数由小到大编秩，根据顺序依次分为传统体表测量定位法组（对照组）和IC-ECG辅助定位法组（IC-ECG组），将分组序列号装入密闭不透光的信封，当符合纳入条件的新生儿在取得行PICC置管和参加本研究书面知情同意后，在置管开始前抽取密闭信封知晓分组。

1.5. 主要仪器及药品

COMEN C-60心电监护仪，法国美德医用导管集团1.9Fr PICC导管，心电转换器，5.5号头皮针，肝素帽，10 mL注射器，体积分数为75%乙醇溶液，安尔碘，0.9%氯化钠注射液。

1.6. PICC置管方法

PICC置管穿刺前详细向患儿家属讲解置管的目的、方法及可能发生的风险等。

对照组采取体表标志测量法确定置管深度：将患儿置于开放式辐射抢救台或暖箱内，平卧位，上肢外展与躯干垂直，选择粗直、柔韧性良好的血管，安尔碘消毒穿刺部位皮肤，从穿刺点量起，沿静脉走向至右胸锁关节内缘，足月儿加1.0 cm，早产儿加0.5 cm[11]，根据此体表标志测量数据按操作规程行常规PICC置管。

IC-ECG组采取体表标志测量+IC-ECG辅助定位技术：75%乙醇消毒双侧锁骨下至乳房及左肋下缘皮肤，取3个电极片分别贴于新生儿左肋下缘皮肤、右锁骨下靠近右肩、左锁骨下靠近左肩，连接导联线，显示体表心电图Ⅱ导联心电图波形，确定导联上有清晰可辨的P波，然后取下右锁骨下导联（图1，红色），连接于带金属导丝电极探头的PICC导管，使体表心电图转变为IC-ECG。按照与对照组相同的方法行PICC穿刺置管，置管前，抽取1 U/mL肝素液10 mL，连接头皮针，连接肝素帽，排尽空气。穿刺成功后，将导管送至预定长度时，将导联连接线一端接导管末端导丝，另一端接心电监护仪，通过观察心电监护仪上P波的变化来确定PICC导管尖端实时位置：当导管尖端位于外周静脉时，P波无明显变化；导管尖端进入上腔静脉时，P波振幅会随着导管的推进逐渐升高；导管尖端到达上腔静脉与右心房交界处（cavo-atrial junction， CAJ）时P波振幅达到高峰[12]，此时将导管回退约1 cm，可见P波高度下降，固定导管。

图 1.

图 1

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IC-ECG connection method

IC-ECG导联连接方法

A: Connection of body surface lead-II ECG recording; B: Switch of body surface ECG to IC-ECG: Body surface electrode formerly attached to the right subclavian was removed, and connected to the external end of the PICC catheter guidewire (yellow arrow) .

整个置管过程中对两组新生儿心率、心律、血压、氧饱和度等生命体征进行严密监测，所有操作均严格遵循无菌原则。两组患儿术后行X 线胸片定位，胸片显示导管尖端位于第5～7胸椎[8]，即为正常位置，若导管尖端位置异常，则再次调整位置后行X 线定位，最后妥善固定导管。

1.7. 观察指标

比较两组患儿性别构成、胎龄、置管日龄、导管留置时间等基线资料，疾病类型和穿刺部位，以及穿刺部位感染、导管相关血源感染、静脉炎、血栓、心律失常等导管相关并发症的发生情况。各项指标的定义：① 穿刺部位感染（catheter site inflammation， CSI）：PICC置管穿刺点2 cm以内的红斑、硬结和（或）触痛，或PICC导管出口部位的渗出物培养出微生物，可伴有其他感染征象或症状[13]；②导管相关血源感染（catheter-related bloodstream infection，CRBSI）：行PICC导管的患儿出现败血症感染的临床表现，经外周静脉抽取血液培养至少一次结果阳性，且除PICC导管外无其他明确的血行感染源[13]；③静脉炎：局部红肿或水肿，和/或静脉条索状改变/硬结[14]；④血栓形成：置管侧肢体肿胀，经血管B超证实管腔内形成血凝块或血栓[15]；⑤心律失常：心电图证实的各种室上性及室性心律失常[16]。

1.8. 统计学方法

计量资料以 Inline graphic 表示，成组设计的两样本均数的比较采用成组t检验。计数资料以例数（百分率）表示，组间比较采取随机分组设计资料的χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2. 结果

2.1. 患儿基线资料比较

IC-ECG组男54例，女51例；胎龄33~40周，平均（36.9±1.5）周；置管日龄1~6 d，平均（3.0±0.8） d；PICC导管留置时间7~27 d，平均（14.9±4.6） d；对照组男58例，女47例；胎龄32~40周，平均（36.4±1.6）周；置管日龄1~5 d；平均（2.9±0.8） d，PICC导管留置时间6~29 d，平均（15.0±5.0） d。两组患儿性别构成、胎龄、置管日龄、导管留置时间等资料差异无统计学意义（P>0.05）。

2.2. 患儿疾病类型比较

两组疾病类型分布如表1所示，两组患儿疾病类型比较差异无统计学意义（P>0.05）。

表 1. Disease profile comparison of neonates between the IC-ECG group and the control group.

IC-ECG组与对照组患儿疾病类型比较

Group n Diseases/case (%)
Premature Asphyxia HIE Pneumonia RDS NEC
　IC-ECG: Intracavitary electrocardiogram; HIE: Hypoxic-ischemic encephalopathy; RDS: Respiratory distress syndrome; NEC: Necrotizing enterocolitis.
Control 105 62 (59.0) 29 (27.6) 3 (2.9) 58 (55.2) 52 (49.5) 9 (8.6)
IC-ECG 105 65 (61.9) 25 (23.8) 4 (3.8) 63 (60.0) 46 (43.8) 7 (6.7)
χ 2 0.179 0.399 0.000 0.488 0.689 0.271
P 0.778 0.636 1.000 0.577 0.489 0.796
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2.3. 患儿穿刺部位比较

两组穿刺部位如表2所示，以粗直、柔韧性良好的上肢静脉，如贵要静脉（BV）、肘正中静脉（MCV）及腋静脉（AV）为主，两组穿刺部位比较差异无统计学意义（P>0.05）。

表 2. Comparison of puncture sites between the IC-ECG group and the control group.

IC-ECG组与对照组患儿穿刺部位比较

Group n Puncture sites/case (%)
BV MCV AV STV DMV CV
　IC-ECG: Intracavitary electrocardiogram; BV: Basilic vein; MCV: Median cubital vein; AV: Axillary vein; STV: Superficial temporal vein; DMV: Dorsal metacarpal vein; CV: Cephalic vein.
Control 105 48 (45.7) 19 (18.1) 19 (18.1) 8 (7.6) 10 (9.5) 1 (1.0)
IC-ECG 105 45 (42.9) 21 (20.0) 17 (16.2) 11 (10.5) 8 (7.8) 3 (2.9)
χ 2 0.174 0.124 0.134 0.521 0.243 0.255
P 0.781 0.861 0.855 0.631 0.806 0.621
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2.4. 患儿导管相关并发症比较

为评价PICC的安全性，我们对与PICC置管直接或间接相关的并发症进行了比较，在对照组和IC-ECG组均有患儿发生了导管相关并发症。如表3所示，与对照组比较，IC-ECG组导管相关并发症总体发生率降低 (P<0.05)。

表 3. Comparison of catheter-related complications between the IC-ECG group and the control group.

IC-ECG组与对照组患儿导管相关并发症发生率比较

Group n Catheter-related complications/case (%)
CSI CRBSI Phlebitis Thrombosis Arrhythmia Total
　IC-ECG: Intracavitary electrocardiogram; CSI: Catheter site inflammation; CRBSI: Catheter-related bloodstream infection.
Control 105 3（2.9） 1（1.0） 9（8.6） 4（3.8） 6（5.7） 23（21.9）
IC-ECG 105 1（1.0） 0（0.0） 2（1.9） 1（1.0） 0（0.0） 4（3.8）
χ2 0.255 0.000 3.454 0.820 4.289 13.770
P 0.311 1.000 0.029 0.184 0.015 0.000
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3. 讨论

NICU中的许多危重症新生儿由于病情危重、静脉穿刺困难、需要较长时间禁饮禁食或限制饮食，往往需要给予PICC置管。但对于新生儿尤其是早产儿而言，其血管存在较大的个体解剖差异，置管时易出现导管异位。导管异位是指导管尖端位于中心静脉以外的区域，已有报道表明导管异位与血栓或感染等导管相关并发症密切相关[17-18]。本研究中最常见的导管相关并发症是静脉炎，其次是心律失常、血栓栓塞、导管穿刺部位感染和导管相关性血源感染。分析可能的原因如下：当导管位于非中心静脉时，周围静脉管腔较细，血流缓慢，药物或导管自身有更多与血管内膜接触的机会，增加了血管内膜发生化学性损伤或机械性损伤的风险[19]。因此，及时发现并纠正异位的导管尖端，减少异位率，对降低术后导管相关并发症发生率，保障经PICC途径给药的安全具有重要意义。由于目前PICC导管定位的“金标准”——X光定位方法的滞后性，当确定PICC导管尖端异位时置管操作已结束，故往往需要重新调整位置、再次X光定位，甚至拔管重新置管，增加了医疗资源的消耗、新生儿放射暴露和感染机会[8]。

利用心电监护仪引导PICC置管近年来在临床上得到了广泛的应用，其作用原理是在心电监护下，用电极探头经上腔静脉探入近心端，根据探头插入过程中心电监护仪Ⅱ导联上P波的形态变化，确定导管尖端位置的一种方法[20]。与常规PICC置管相比，IC-ECG辅助定位下的PICC置管术仅是在常规1.9Fr导管的管腔内增加了一金属导丝，其风险类型与常规PICC置管一致，如感染、损伤、静脉炎等，这在免疫功能低下、血管更细小、血管壁更脆弱的早产儿/低出生体重儿中可能更为常见[18]。本研究中所使用的金属导丝为IC-ECG 辅助定位PICC置管包内自带，经严格无菌处理；导丝预设长度较1.9Fr导管全长短1 cm，行PICC置管时导丝完全包埋于1.9Fr导管腔内，不会突出于导管尖端，且置管操作完成时即将导丝拔除。因此，与常规PICC置管相比，IC-ECG辅助定位技术不会额外增加新生儿PICC置管的相关风险。由于经下肢静脉进行PICC置管时，PICC导管尖端进入下腔静脉心电图会出现高尖的QRS波，但P波形态正常，因此本研究仅纳入经上肢行PICC置管的患儿[8]。

近年来，心电图定位法在新生儿PICC置管中的应用效果已逐步得到证实[6-7]。我们最近的研究显示，与体表测量法相比较，借助于心电图定位技术，新生儿PICC置管操作的一次性成功率高达95%[8]，显示了体表测量结合IC-ECG辅助定位技术在新生儿PICC置管中良好的准确性。本研究在此基础上，通过比较单纯体表测量组和体表测量结合IC-ECG辅助定位组两者术后导管相关并发症发生率情况，评估体表测量结合IC-ECG辅助定位技术新生儿PICC置管中的安全性。

本研究显示，IC-ECG组导管相关并发症的总体发生率仅仅3.8%，明显低于对照组的21.9%。通过对并发症具体类型的分析，我们发现IC-ECG组中患儿静脉炎和心律失常的发生率较对照组有明显降低，显示了新生儿PICC置管时采用体表测量结合IC-ECG辅助定位技术具有更高的安全性。其原因可能是PICC置管时借助IC-ECG可早期及时发现疑似异位的导管，并立即进行纠正，从而降低了导管异位率，减少了反复抽出插入调整导管位置深度，甚至需要拔管重新插管的概率。这将有助于减小新生儿脆弱的血管受到化学性或机械性刺激的威胁，并降低感染风险；另一方面，异位率的降低意味着减少了PICC导管尖端停留在血流速度减缓的小血管的可能，降低了血栓形成及机械性静脉炎的风险。本研究亦表明传统体表定位组有6例患儿（5.7%）在PICC置管过程中发生了心律失常，其中，房性期前收缩3例，阵发性室上性心动过速2例，室性期前收缩1例，而IC-ECG辅助定位的PICC置管过程中没有发生一例心律失常，这可能是因为操作者可随时通过IC-ECG上P波形态的变化判断出PICC导管尖端是否已接近或进入右心房，从而避免导管尖端过度接近可能诱发心律失常的区域，比如三尖瓣区域[12]。

本研究发现CSI和CRBSI的发生率在两个组都非常低，这与之前HSU等[21]和李娜等[22]的研究报道存在较大差异，在他们的研究中CRBSI是新生儿PICC最常见的导管相关并发症。可能的原因之一是因股静脉等下肢静脉更接近会阴部，穿刺部位皮肤更容易受到污染，发生细菌定值和感染的风险高，而本研究中所有PICC置管穿刺部位均在上肢，没有选择股静脉等下肢静脉作为穿刺部位；另一方面，随着医学的发展和进步，现今我们的PICC置管时和置管后管理水平较前已有明显提高，PICC置管的体内留置时间较前缩短[23]。业已证实，导管置入24 h 之后，受损组织会形成一层纤维蛋白鞘将导管包围成纤维膜，细菌可繁殖滋生黏附于此膜，繁殖时间随着导管留置时间的延长而增长[24]。因此，本研究中CSI和CRBSI的发生率较低。即便如此，因为传统体表测量法定位的局限性，导致一患儿因反复抽出送入PICC导管进行位置调整，延长了穿刺操作时间，增加了导管医源性感染的风险而发生了CRBSI，其导管尖端和外周静脉血培养结果均为表皮葡萄球菌阳性，这与既往流行病学调查发现导管相关感染病原菌多为凝固酶阴性葡萄球菌（coagulase negative staphylococci， CoNS）的结论相符[13]。此外，正因为所有穿刺均在管腔相对更细的上肢静脉，这些静脉中血流速度更慢，PICC导管壁与血管壁接触碰撞的概率更大，故本研究中穿刺部位肢体静脉炎、血栓在导管相关并发症中占较大比例，而IC-ECG辅助定位技术的应用则减少了因导管异位和多次穿刺、位置调整带来的机械性、细菌性和化学性刺激，降低了静脉炎和血栓的发生率。

本研究中，两组患儿PICC导管植入方法完全一致，只是所用PICC导管略有不同：对照组使用常规的新生儿1.9Fr PICC导管（不含内置金属导丝），IC-ECG组使用与对照组相同规格的1.9Fr PICC导管，只是在导管腔内插有一根金属导丝作为腔内电极。两组患儿所使用的PICC导管均为标准化的、统一规格的1.9Fr导管，两组PICC导管的制作材料、直径、长度等理化参数无任何差异。与对照组PICC导管相比，含内置金属导丝的IC-ECG组PICC导管柔韧性稍差，但这点轻微的差异对置管风险/并发症不会产生影响，从而保障了研究组间基线资料的可比性和结果的可靠性。

需要注意的是，IC-ECG辅助PICC置管定位成功的前提是获得稳定、清晰的心电图波形，但在临床实践操作过程中，受多种因素干扰，IC-ECG可能会出现基线漂移、粗波甚至无法辨识的波形等[25]。就IC-ECG辅助定位新生儿PICC置管而言，导致特异性心电波型不易引出的关键问题包括哭闹烦躁、心电干扰、无效的电极连接、置管人员的操作欠熟练等。本研究中，我们采用非营养性吸吮，口服蔗糖水、镇静剂等保证患儿处于安静状态，操作人员戴绝缘乳胶手套、避免携带手机等电子产品以减少心电干扰，仔细检查并确保心电导联线和导丝尾端、心电监护仪的各个连接均紧密牢靠，由接受过专业训练，经验丰富、技术娴熟的专人负责操作，以保障IC-ECG辅助定位技术的特异性和敏感性，提高该技术的临床应用效果。

综上所述，在新生儿PICC置管中，与传统的体表测量定位法相比，使用IC-ECG辅助定位技术进行导管尖端定位有助于及时发现和纠正导管尖端异位及由此带来的血管损伤、感染、心律失常等PICC置管并发症，在新生儿PICC置管中体现出较体表测量定位法更好的安全性。

* * *

利益冲突 　所有作者均声明不存在利益冲突

Funding Statement

四川大学出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室开放课题（No. 2020KF04）、四川省人民医院专项基金（No.2021ZX04）和四川省卫生和计划生育委员会科研课题（No. 17PJ315）资助

Contributor Information

彬秩 唐 (Bin-zhi TANG), Email: tomabishi@163.com.

其英 凌 (Qi-ying LING), Email: lingqiying@med.uestc.edu.cn.

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