计算机导航系统辅助骶髂贯穿螺钉植入治疗骨盆后环损伤的早期临床研究

Abstract

目的

探讨使用增强现实导航辅助系统HoloSight（以下简称“计算机导航系统”）辅助植入骶髂贯穿螺钉治疗骨盆后环损伤的早期临床疗效。

方法

回顾性分析2022年6月—2023年6月采用骶髂贯穿螺钉固定治疗的41例骨盆后环损伤患者临床资料，根据辅助植钉方式不同分为导航组（18例，采用计算机导航系统辅助植钉）和徒手组（23例， 采用C臂X线机透视引导植钉）。两组患者性别、年龄、身体质量指数、致伤原因、骨盆骨折Tile分型、受伤至手术时间及术中应用骨盆解锁闭合复位技术例数等基线资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。记录并比较两组患者每枚螺钉的植钉时间、透视次数、导针调整次数及并发症发生情况等；术后2 d内CT扫描骶髂贯穿螺钉位置，根据Gras标准对螺钉位置进行分类。

结果

两组患者均顺利完成手术。导航组每枚螺钉的植钉时间、透视次数及导针调整次数均少于徒手组，差异有统计学意义（P<0.05）。徒手组有2例患者术后出现切口感染，经积极换药后切口Ⅰ期愈合；导航组术中及术后早期未发生螺钉相关并发症；两组并发症发生率（8.7% vs. 0）比较差异无统计学意义（P=0.495）。根据Gras标准，导航组的螺钉位置优于徒手组，差异有统计学意义（P<0.05）。

结论

与传统徒手方法相比，计算机导航系统辅助植入骶髂贯穿螺钉治疗骨盆后环损伤在提高植钉精准度、减少放射损害和植钉时间方面具有优势。

不稳定骨盆后环损伤多由交通事故、高处坠落等原因导致，属于高能量损伤，占全部骨盆骨折的20%～30%，常合并血管神经、实质脏器损伤，死亡率、致残率高^[1-4]。既往多数医生选择切开复位内固定治疗，但切口暴露大、出血多、术后发生切口感染风险高。1993年Routt教授最早报道透视引导下徒手经皮植入骶髂关节螺钉稳定后环，该技术固定可靠、微创、出血少、切口感染风险低，但术中需要反复透视、调整导针位置，也有螺钉切出皮质导致血管和神经损伤的风险^[5-8]。与标准骶髂螺钉相比，骶髂贯穿螺钉增加了螺钉长度、螺纹数，可以固定对侧骨皮质，具有更强的抗垂直剪切力^[9-10]。如何精准、安全植入骶髂贯穿螺钉成为当前临床研究的热点。

目前，基于CT影像、二维或三维透视影像的导航产品已被开发并用于辅助骨科手术，结果表明相比传统植钉手术，导航辅助手术精度显著提高、医生和患者的放射暴露时间显著缩短^[11-13]。但是，这些设备目前主要依赖进口。为此，我们团队基于术前CT影像和术中透视影像开发了增强现实导航辅助系统HoloSight（北京诺亦腾科技发展有限公司；专利号：CN210727852U、US11534240B2、JP7240519B2、CN109820590A）（以下简称“计算机导航系统”），拥有完全自主知识产权，可实现骨盆三维虚拟成像，兼具二维和三维辅助植钉模块，实时动态监测髂骨空间位置、手术器械、内固定物和规划通道的空间关系，从而实现通道螺钉的精确植入，减少放射暴露。现回顾分析中国人民解放军总医院第一医学中心和第四医学中心采用计算机导航系统引导骶髂贯穿螺钉植入治疗的骨盆后环损伤患者临床资料，并与同期C臂X线机透视下植钉治疗的患者进行比较，探讨该计算机导航系统辅助植钉的精准度和效率。报告如下。

1. 临床资料

1.1. 一般资料

纳入标准：① 年龄>18岁；② Tile B、C型不稳定骨盆后环损伤；③ 采用经皮骶髂贯穿螺钉治疗。排除标准：① 病理性或代谢性骨折；② 合并严重脊髓、重要器官功能衰竭；③ 植钉部位皮肤感染或缺损；④ 患有精神疾病或不配合治疗。

2022年6月—2023年6月共41例患者符合选择标准纳入研究，其中18例采用计算机导航系统辅助植入螺钉（导航组），23例采用C臂X线机透视下植入螺钉（徒手组）。两组患者性别、年龄、身体质量指数（body mass index，BMI）、致伤原因、骨盆骨折Tile分型、受伤至手术时间及术中应用骨盆解锁闭合复位技术（unlocking closed reduction technique，UCRT）例数等基线资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。

表 1.

Comparison of baseline data between the two groups

两组患者基线资料比较

基线资料 Baseline data	导航组（n=18） Navigation group (n=18)	徒手组（n=23） Freehand group (n=23)	统计量 Statistical value	P值 P value
性别（男/女，例）	9/9	11/12	χ2=0.019	0.890
年龄（，岁）	46.17±19.41	44.96±14.61	t=0.228	0.821
BMI（，kg/m2）	24.15±4.69	22.99±2.74	t=0.989	0.329
致伤原因（交通事故伤/高处坠落伤/重物砸伤或挤压伤，例）	7/7/4	11/6/6	χ2=1.182	0.585
受伤至手术时间（，d）	11.83±4.46	11.52±4.51	t=0.221	0.827
骨折Tile分型（B型/C型，例）	2/16	4/19	χ2=0.014	0.905
术中使用UCRT（是/否，例）	16/2	19/4	χ2=0.014	0.905

1.2. 手术方法

两组手术均由创伤骨科高年资医师完成，术者对计算机导航系统辅助下和C臂X线机透视下徒手植入骶髂贯穿螺钉均有丰富经验，手术水平不影响分析结果。

导航组和徒手组分别有16例和19例严重移位骨盆损伤患者，采用UCRT。术前根据骨盆骨折分型推测受伤机制，按照反向牵引、解锁复位、先复位前环再复位后环、股骨髁上牵引后环绕前环转的原则制定术中复位策略^[14-16]。借助髋臼上Schanz螺钉、LC-Ⅱ通道Schanz螺钉和股骨髁上牵引及髂骨嵴推顶等手段，进行解锁、牵引、复位操作，实现骨盆骨折三维复位。消毒铺单后，将骨盆解锁复位装置（石家庄高新区亿成科技有限公司）安装固定于全透视手术床。单侧Tile C型骨盆骨折时，健侧骨盆植入髋臼上横形Schanz螺钉、LC-Ⅱ通道Schanz螺钉，通过夹具连接固定到解锁复位装置，作为患侧骨盆复位的参考基准。通过旋转髋臼上Schanz螺钉复位器，可以侧方牵拉患侧骨盆，解除骨折断端或骶髂关节的嵌顿；通过股骨髁上牵引可以纠正患侧骨盆垂直移位；通过在横杆上滑动LC-Ⅱ通道Schanz螺钉至健侧对称位置，可以纠正骨盆内外、上下旋转移位并复位骨盆前环。术中使用C臂X线机行实时骨盆入口位、出口位、正位透视，观察骨盆复位情况。

导航组：基于术中透视的计算机导航系统由光学跟踪单元、计算机终端和手术器械组成。患者于全身麻醉下仰卧于全透视手术床，在健侧髂前上棘固定追踪器。C臂X线机透视骨盆出口位、入口位图像，确保辅助定位装置内部的刚性标记全部可见；将图像传输至主控工作站，结合辅助定标器上按特定序列分布的标记点进行图像分析配准。使用鼠标在参考图像上规划植钉通道，设计螺钉的入钉位置、角度和螺钉长度。切开S₂水平皮肤并用止血钳钝性分离筋膜和肌肉，在导航系统引导下，将安装有追踪器的导向套筒对准规划植钉通道的骨皮质进针点，使用导针垂直于骨面钻2 mm深作为支撑点，调整方向置入导针。拧入空心螺钉，取出导针，冲洗缝合切口；C臂X线机透视确认螺钉位置。见图1。

图 1.

Steps for implanting transiliac-transsacral screws in S₂ segment using the computer navigation system

计算机导航系统辅助植入S₂节段骶髂贯穿螺钉步骤

a. 安装追踪器及骨盆解锁闭合复位架；b. 采集参考图像及注册；c. 规划螺钉的位置、方向及长度；d. 监视预警模式下置入导针；e. C臂X线机透视骨盆入口位、出口位验证螺钉位置

a. Installing the tracker and pelvic unlocking closed reduction device; b. Reference image acquisition and registration; c. Planning the position, orientation, and length of the screw; d. Implanting guide pin under surveillance and warning; e. Verification of the position of screw by C-arm fluoroscopic images of the pelvic inlet and outlet positions

徒手组：患者于全身麻醉下仰卧于全透视手术床。切开S₂水平皮肤并用止血钳钝性分离筋膜和肌肉，C臂X线机反复透视骨盆入口位、出口位、侧位，确认导针位置；位置满意后沿导针拧入空心螺钉，取出导针，冲洗缝合切口；C臂X线机透视确认螺钉位置。

1.3. 术后处理及疗效评价指标

术后给予止痛、预防感染、预防血栓形成及营养支持治疗。术后常规清洁换药，2周后视切口愈合情况拆线去除敷料。从术后第1天起鼓励患者在床上进行翻身活动、关节屈伸活动、下肢肌肉等长与等张收缩，预防关节僵硬及肌肉废用性萎缩。术后复查骨盆X线片，根据骨折愈合情况指导患者负重及康复锻炼。

术后2 d内CT扫描骶髂贯穿螺钉位置，根据Gras标准^[17]对螺钉位置进行分类：优，位置安全，螺钉完全在松质骨内；良，位置安全，螺钉与皮质骨结构接触；差，位置错误，螺钉部分或全部穿出骨皮质。另外，记录每枚螺钉植钉时间、导针调整次数、透视次数，内植物相关并发症发生情况（如需二次手术的神经血管损伤、胃肠道或泌尿生殖系统损伤、切口血肿或感染、螺钉松动脱落等）。

1.4. 统计学方法

采用SPSS25.0统计软件进行分析。计量资料经正态性检验均符合正态分布，数据以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本t检验；计数资料采用频数表示，组间比较采用χ²检验、Fisher确切概率法或秩和检验；检验水准α=0.05。

2. 结果

两组患者均顺利完成手术。导航组每枚螺钉的植钉时间、透视次数及导针调整次数均少于徒手组，差异有统计学意义（P<0.05）。徒手组有2例患者术后出现切口感染，经积极换药后切口Ⅰ期愈合；导航组术中及术后早期未发生螺钉相关并发症；两组并发症发生率（8.7% vs. 0）比较差异无统计学意义（P=0.495）。根据Gras标准，导航组的螺钉位置优于徒手组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

表 2.

Comparison of outcome indicators between the two groups

两组患者结局指标比较

结局指标 Outcome indicator	导航组（n=18） Navigation group (n=18)	徒手组（n=23） Freehand group (n=23)	效应值（95%CI） Effect value (95%CI)	P值 P value
螺钉位置Gras分类（优/良/差，例）	17/1/0	15/4/4	－	0.023
植钉时间（，min）	25.06±4.04	46.96±4.67	MD=–21.90（–24.70，–19.10）	<0.001
透视次数（，次）	6.28±1.53	31.35±4.67	MD=–25.07（–27.39，–22.75）	<0.001
导针调整次数（，次）	0	4.09±1.13	MD=–4.09（–4.63，–3.55）	<0.001

3. 讨论

采用骶髂贯穿螺钉固定骶髂关节创伤小、出血少、并发感染发生率低、固定牢靠，允许患者术后早期功能康复锻炼，是稳定骨盆后环的方式之一。但是徒手植入螺钉存在术中放射暴露、螺钉误植率高等缺陷，而且医生学习曲线长，限制了其临床推广应用^[10，18]。本研究结果显示，计算机导航系统辅助骶髂贯穿螺钉植入较传统徒手植钉具有精准度高、医生和患者放射线暴露时间短、螺钉植入效率高等优势。

3.1. 精准植入骶髂贯穿螺钉

骶髂关节螺钉的植钉安全通道非常狭窄，计算机辅助导航技术的发展大大提高了螺钉植入的准确性^[19-21]。二维导航是基于术中C臂X线机透视采集的骨盆入口位、出口位和侧位影像进行通道螺钉路径规划，成本相对低、手术室环境搭建相对简单。Madeja等^[22]回顾性分析了基于二维透视影像导航辅助骶髂关节螺钉植钉的精准性，发现导航组导针一次性置入成功率达60%，而徒手组仅6%，但是该技术对患者透视影像要求高，患者体型肥胖、肠道积气等因素会影响透视影像的清晰度，进而影响骨盆结构显示，增加了螺钉通道规划难度。在此基础上，天玑骨科机器人引入了机械臂辅助把持螺钉通道的导向装置，大大提高了螺钉植钉精准度，达92.59%，但由于骶髂关节螺钉入钉点往往位于髂骨外板的斜坡上，在导针钻入过程中容易出现导向装置的入点漂移^[23]。三维导航是基于术前或术中CT影像以及术中O臂X线机扫描影像，在三维重建的冠状位、矢状位和横断位上规划螺钉植入通道，可以避免因肥胖、肠道积气和骨折块重叠影响螺钉通道的显示和识别，安全性高^[24]。有研究发现与二维导航相比，三维导航的螺钉误植率更低，仅为0.1%，但是三维导航设备昂贵，其花费与精准度收益比受到部分研究者质疑^{[8，22，25]}。本研究使用的HoloSight导航系统是基于术中C臂X线机透视影像的导航系统，结果显示骶髂贯穿螺钉植钉优良率达100%，导针调整次数少，未发现与导针和螺钉植入有关的并发症。分析原因可能是：① 导针置入过程中引入了螺钉路径植入监视预警模块，有效减少了通道导向装置发生漂移的机会；② 植入技术按照“先定点再调整方向”的原则，避免机器人机械臂因把持力量不足造成的通道导向装置漂移；③ 骨盆骨折准确复位并在术中维持复位是通道螺钉固定的前提。传统骨盆骨折复位是通过牵引床或手动牵引，但由于缺乏着力点，复位完成后难以稳定维持复位位置。 本研究采用骨盆解锁闭合复位系统，以未移位的骨折部分为复位基准，根据骨折受伤机制，通过钉杆系统反向牵引、推拉，闭合复位移位的骨盆，然后锁定钉杆系统，临时稳定骨盆，即可以避免导针或螺钉植入过程中出现固定通道空间位置的改变。

3.2. 放射性暴露减少

计算机辅助导航技术的发展使骨盆微创手术过程中医生和患者的放射性暴露大大减少。徒手植入骶髂关节螺钉需要在骨盆入口位、出口位和侧位反复透视，确认螺钉的入点和导针/螺钉植入方向，透视时间一般为1.8～7.3 min，甚至长达18 min^[12，26]。Berger-Groch等^[27]报道二维透视导航植入骶髂关节螺钉需要163.9 s。Boudissa等^[28]报道三维导航需要术中或术前对骨折区域行三维CT扫描，植入骶髂关节螺钉患者需要接受（6.6±3.3） Gy·cm²的放射暴露量。本研究中使用的HoloSight导航系统辅助骶髂贯穿螺钉植入，术中透视骨盆入口位、出口位影像并导出作为参考图像用于螺钉通道规划，透视骨盆入口位、出口位及骶髂关节入口正位影像用于位置验证，安全有效植入1枚骶髂贯穿螺钉仅需透视（6.28±1.53）次。

3.3. 骶髂贯穿螺钉植入效率提高

徒手植钉手术需要挪动C臂X线机在多个角度反复透视，调整导针/螺钉位置，操作繁琐耗时，单枚螺钉植入时间长达（74±24）min^[29]。计算机导航系统有助于简化植钉操作，提高手术效率。Madeja等^[22]发现使用基于二维透视的计算机导航辅助植入单枚和双枚骶髂关节螺钉的手术时间分别为平均39 min（28～64 min）和48 min（36～57 min），短于C臂X线机透视组手术时间 ［分别为42 min（32～52 min）、70 min（55～82 min）］；Theologis等^[30]也发现使用三维透视导航辅助植入骶髂螺钉的手术时间显著短于徒手组。然而，一些研究中导航组手术时间并未缩短，Berger-Groch等^[27]的相关研究发现二维导航组与传统方式组植钉手术时间接近，Zwingmann等^[29]比较Iso-C3D导航和徒手植入骶髂螺钉手术时间差异无统计学意义。分析原因可能是计算机辅助导航需要设备摆位、参考影像采集、螺钉通道规划，存在通道漂移风险、需要透视确认，增加了手术步骤，一定程度影响了手术效率。本研究采用的导航设备结构布局简单，术中无需过多调试，植钉时间仅为（25.06±4.04）min。随着导航手术经验积累以及团队协作水平提高，术者操作更熟练和高效，植钉时间会进一步缩短。

综上述，本研究评价了使用计算机导航系统辅助植入骶髂贯穿螺钉治疗骨盆后环损伤的临床效果，通过与传统徒手植钉方式对比，发现前者具有植钉安全性高、效率高、减少射线暴露的优势。但本研究也存在一定局限性：① 仅关注了计算机导航辅助手术的术中指标，未探讨患者远期功能结局；② 本研究是单中心研究，未来将开展多中心、更大样本量的长期随访研究，进一步评估临床效果。

利益冲突　在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突；经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道

伦理声明　研究方案经中国人民解放军总医院伦理委员会批准（伦审第S2021-340-01）；患者均知情同意

作者贡献声明　曹文豪：临床数据收集、统计分析，文章撰写及修改；陈华、汤俊君、周锋、刘昊扬：临床试验设计及具体实施指导；张伟、朱正国、齐红哲、李嘉琦：检验临床数据及统计学分析方法可靠性；李双成、王中鹤、李昌达：临床随访及数据采集；陈华、唐佩福：对文章的知识性内容作批评性审阅

Funding Statement

军队医学科技青年培育计划（拔尖）项目（21QNPY131）；科技创新2030-新一代人工智能重大项目（2021ZD0140410）

Military Medical Science and Technology Youth Training Program (21QNPY131); Technological Innovation 2030-New Generation Artificial Intelligence Major Project (2021ZD0140410)