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. 2023 Sep 8;35(4):e20210266. doi: 10.1590/2317-1782/20232021266en
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Content validation of the decannulation protocol for adult tracheostomized patients

Margaret Mendonça Diniz da Côrte 1,, Laélia Cristina Caseiro Vicente 1, Amélia Augusta de Lima Friche 1
PMCID: PMC10546920  PMID: 37703120

ABSTRACT

Purpose

Perform content validation of a decannulation protocol for tracheostomized adult patients.

Methods

To validate the content of the protocol developed by speech therapists, the Delphi technique was used. The 11 items of the protocol were judged by experts through rounds via e-mail and were classified as adequate, partially adequate or inadequate, in addition to providing comments and suggestions on each item. 30 speech therapists, 30 respiratory physiotherapists and 30 physicians responsible for the tracheostomy and decannulation procedure were invited. The percentage of agreement adopted was ≥ 80% and the process was interrupted when this percentage was obtained in all items.

Results

At the end of the process, 24 professionals participated in the third round, being 46% speech therapists, 29% physiotherapists and 25% physicians. After the experts' suggestions and comments, two items were kept as they were in the initial protocol, seven were reformulated, six were included and two were excluded. The final version of the protocol included: identification, absence of abundant secretions, characteristics of the secretion, effective cough, ability to remove secretions, tolerate the deflated cuff, aptitude in the decannulation process, level of consciousness, change of cannula to a smaller caliber, absence of current/active infection, spontaneous and effective swallowing of saliva, use of a speech valve, aptitude for occlusion of the cannula, assessment of aptitude for decannulation and objective examinations.

Conclusion

Through the Delphi Technique, the content of the instrument was validated, with substantial changes occurring. The next stage of instrument validation is obtaining evidence of validity in relation to the internal structure.

Keywords: Data Curation, Validation Study, Tracheostomy, Speech Language Pathologist, Physical Therapists, Physicians

INTRODUCTION

Tracheostomy (TT) is a routine hospital surgery procedure, in which a cannula is inserted through a hole in the trachea, communicating it with the outside and making the airway accessible(1).

There has been an increase in hospital TT in the last decade(1,2), estimating that 10 to 15% of patients in intensive care units submitted to mechanical ventilation will need TT as part of their treatment. Besides these, TT is performed in various surgical specialties other than intensive care(2,3).

There are various indications for TT, and when the artificial air passage is no longer needed, the removal process (named decannulation) takes place(2). This is an essential stage in the clinical progress and rehabilitation of patients who have been tracheotomized but do not depend on mechanical ventilation anymore(4). However, there is limited scientific evidence on decannulation and no standardized recommendations or validated protocols for the procedure(2,3).

Data found in the literature regarding the aptitude/readiness for decannulation are limited to experts’ opinions, research studies, single-center experiences, non-validated scores to predict successful decannulation, and some randomized clinical trials focused on organizational issues such as TT teams conducted by intensivists or the effects of specific decisions on outcomes like dysphagia or sleep quality(2-7) - in which decannulation is more often individualized rather than a protocolized process(6,7).

To our knowledge, there is no validated protocol to guide decannulation, as the literature only has some articles on physiological changes that occur after decannulation, with diverging opinions among specialists on the topic(3,6,7).

Validating a protocol is a methodological procedure to assess its quality, which can be defined as the protocol’s capacity to precisely measure that for which it is intended - i.e., the phenomenon in question(6-8). Content validity is the determination of whether the content items are representative based on the judgment of experts in a specific field(6-8).

Content validation makes it possible to associate abstract concepts with observable and measurable indicators addressed by an assessment instrument, determining its representativity, and demonstrating whether it effectively explores the requirements to measure the phenomenon being investigated, through a methodological strategy selected to that end(1,2,9-13).

The Delphi method is widely used in content validation studies and makes up the methodology in various areas and approaches(9-12). A study in the literature used this method and obtained experts’ consensus on a list of TT decannulation prerequisites for adults, as follows: cured or reverted clinical condition that led to TT indication, tolerated TT cannula occlusion without stridor, adequate airway patency (assessed with laryngoscopy), adequate awareness level, intact airway protection laryngopharyngeal functions (coughing, saliva swallowing, capacity to move and eliminate secretions), presence of effective coughing, and absence of new indications for surgery or anesthesia(10). The authors of the said study strongly recommend adding other parameters, such as the type and amount of secretions and frequency of necessary aspiration(10). Thus, the present study deemed it necessary to approach the indications anew with the Delphi method to analyze the variables from an updated perspective, adequate to the reality being researched and including prerequisites absent in the abovementioned study.

The multiple perspectives in a group of experts provide a more valid result than the judgment of a single specialist - even if they are the best specialist in their field(1,9,12).

It must be highlighted that assessment instruments and clinical protocols are integral parts of clinical practice, health assessment, and research, providing scientifically robust results when appropriately developed and validated(7,14-16). Submitting their content to experts’ appraisal refines the instrument for subsequent validation and reliability procedures.

Given the above, this article aimed to validate the content of a multidisciplinary decannulation protocol for tracheotomized adults, using the Delphi method.

METHODS

The study met the human research ethics criteria, according to Resolution 466/2012 of the National Health Council, and was approved by the institution’s Research Ethics Committee, under approval number 4.458.519. Participating signed an informed consent form, thus agreeing to the procedure and disclosure of the research and its results.

The first decannulation protocol version was initially developed based on a national and international literature review concerning decannulation criteria and data on the medical records of 189 hospitalized tracheotomized adults, which were collected and statistically treated(17). This research conducted the methodological quantitative and qualitative validation study of a temporary TT decannulation protocol.

The initial protocol items approached statistically significant variables in the cited study, adding items considered relevant in the literature in the area(3-7,17). Hence, the first protocol version included the following items: the capacity to remove secretions by swallowing or spitting them; absence of abundant secretions, requiring tracheal tube aspiration three times every 8 hours at the most; tolerance to TT cannula occlusion for at least 48 hours; awareness level scoring 12 to 15 on the Glasgow Coma Scale (GCS); absence of active infections; the presence of spontaneous saliva swallowing; negative blue-dye test result; tolerance to permanently deflated cuff for at least 24 hours; plastic cannula switched for a metal one; absence of dysphagia; oral diet allowed in meals; and use of the speaking valve.

The Delphi method was used to validate the content of the first version of the adult decannulation protocol, collecting experts’ opinions on the topic, tabulating data, and assessing procedure criteria.

The Delphi method is named after the Oracle of Delphi, where ancient Greeks sought counsel and answer about the future(9). It is a research and instrument validation methodological strategy, seeking opinion consensus from a group of specialists, using structured questionnaires organized in phases, cycles, or rounds(18-20). It aims to obtain the maximum consensus from a group of specialists on a given topic when a unanimous opinion is inexistent due to contradictory information or the lack of scientific evidence(8,21-23).

Researchers selected the specialists based on their knowledge and experience on the research topic. They were invited to give their opinion on this specific subject by filling out an assessment questionnaire anonymously(5,6,21,23).

The researchers analyzed the results between each round of questionnaires. They observed the tendencies and diverging opinions along with their justifications, systematizing and compiling them to resend to the group afterward. Thus, after learning the other members’ opinions and the group’s responses, participants had the opportunity to refine, change, or defend their answers and resend them to the researchers to redevelop the questionnaire according to the new information. This process was repeated until they reached a consensus(24).

It was defined that the study sample should comprise at least 30 specialists, experts on the topic, with a specialization, at least 5 years of practical/clinical experience in decannulating tracheotomized patients, and distinct academic training (10 physicians responsible for TT and decannulation procedures, 10 respiratory physical therapists, and 10 speech-language pathologists).

Throughout the Delphi method, a 30 to 50% abstention rate is expected in the first round, and 20 to 30% in the second one(24). Hence, 90 participants were invited (30 SLH therapists, 30 respiratory physical therapists, and 30 physicians responsible for TT and decannulation procedures).

Specialists were invited via e-mail, which formally presented the study objectives, purpose, development, stages, estimated time, deadlines to return questionnaires, and other details inherent to the study. A protocol explanation handbook and a link to the online protocol assessment questionnaire were annexed to the e-mail.

They scored all items in the initial protocol - as well as in the reformulated protocol based on the specialists’ suggestions, which was resent for appreciation - using a Likert scale, as adequate (3), partially adequate (2), or inadequate (1).

The specialists’ observations, comments, and suggestions were recorded in an Excel spreadsheet regarding each item they assessed for later analysis and changes.

In each round, the agreement between specialists’ appraisals was assessed with the content validity index (CVI)(11,12,25), calculated by dividing the number of assessors who agreed with the item by the total number of assessors. Specialists’ observations and suggestions were recorded in a separate file and used in each round to reformulate and adjust the protocol items.

The percentage of agreement used in each round to select variables considered appropriate to the protocol - chosen according to indications in the literature - was 80% or above(6,19). Items were kept when their CVI was ≥ 80% and revised when their reformulation had been suggested. Those whose CVI was ≤ 80% were excluded. After adjustments had been made according to the specialists’ suggestions, the protocol was resent to them for a new appraisal. The process was concluded when all protocol items reached the percentage of agreement.

Participants were characterized regarding their profession/occupation and sociodemographic characteristics, such as age, sex, occupation, time since graduation, postgraduate degree, and time of experience with tracheotomized patients. Hence, descriptive analysis was performed with absolute and relative frequencies.

RESULTS

Protocol content validation needed three rounds until all its items reached an 80% agreement between specialists (Figure 1).

Figure 1. Arrangement of the three Delphi method rounds.

Figure 1

In the first round, 39 of the 90 invited specialists answered the questionnaire - 19 SLH therapists, 11 physicians, and nine physical therapists. Hence, there was a 57% absence rate from the invitation to the first round. The subsequent absence rates were 26% in the second round (29 out of the 39 specialists answered the second questionnaire) and 17% in the third and last round (24 out of the 29 specialists answered it).

The professionals who participated in the three assessment rounds conducted in this study were 28 to 52 years old, with a mean age of 40 years (SD = 6). The largest number of specialists was that of SLH therapists in the first (49%), second (48%), and third rounds (46%), followed by physicians (28%) and physical therapists (23%) in the first round. In the second and third rounds, the answers were sent by SLH therapists (45.8%), followed by physical therapists (29.2%) and physicians (25%) (Table 1).

Table 1. Sociodemographic and professional variables of the judges participating in the Delphi method.

Variable % or mean*
First round (n = 39) Last round** (n = 24)
Age (28 to 52 years) 40* 40*; SD = 6***
Sex
Females 52 58
Males 48 42
Profession
Speech-language pathologist 49 46
Physician 28 25
Physical therapist 23 29
Time since graduation
6 to 10 years 18 21
11 to 20 years 59 54
21 to 30 years 23 25
Postgraduate degree
Specialization 100 100
Master’s 67 29
PhD 62 75
Postdoctoral 28 17
Time of experience with tracheotomized patients
Up to 10 years 31 38
11 to 20 years 54 54
More than 20 years 15 8
*

Result presented in mean values **Third round ***Standard deviation

Concerning occupational data, most participants had graduated more than 11 years before (75%), and all of them (100%) had a specialization in their field. In the first round, there was a similar proportion of participants with a master’s (67%) and a doctoral degree (62%), though different from those with a postdoctoral degree (28%). In the third and last round, there was an important difference between the number of professionals with a master’s (29%) and a doctoral degree (75%). The specialists’ predominating time of experience with tracheotomized patients was from 11 to 20 years (Table 1).

After this round, all items reached an ≥ 80% agreement index, thus ending the Delphi method. Hence, the protocol content was validated. The protocol items assessed by specialists are described below (Table 2).

Table 2. Items assessed in the three Delphi method rounds.

Items assessed Round/CVI (%)
1st 2nd 3rd
Identification data 38* 79* 96
Complementary data ** 96 96
Aptitude to begin the decannulation process
Absence of abundant secretions 59* 90 90
Amount of secretion in each aspiration ** 76* 88
Aspect of the secretion ** 82 88
Capacity to remove secretions 85* 97 97
Effective coughing 64* 90 90
The patient tolerates deflated cuff for 24 hours ** 86 86
Result: Apt to begin the process 79* 80 89
Aptitude for Tracheostomy Cannula Occlusion
Awareness level: GCS 9 to 12/13 to l5 59* 83 83
Exchange for a thinner metal cannula ** 83 90
Absence of active infections 59* 90 90
Presence of spontaneous saliva swallowing 95 93 93
Blue-dye test 34* *** ***
Oral diet allowed 59* *** ***
Result: Apt for occlusion 66* 83 83
Aptitude for Decannulation
Date/hour of occlusion; plunger, gauze, surgical tape 69* *** ***
Cannula occlusion: Date/hour; Standard: plunger ** 86 86
Occlusion (hours): 24-36/48-72/Not tolerated 79* 83 83
Bronchoscopy: N/S; Date and result 54* *** ***
Objective examinations: Bronchoscopy/Nasolaryngoscopy/Videofluoroscopy ** 93 93
RESULT
Apt for decannulation 74*** *** ***
Apt: Tolerated 24 hours. If they were examined: Not contraindicated ** 80* 92
Decannulated: Yes/No; Reason 97 97 96
Date/hour of decannulation and name of the professional 97 93 96
*

Reformulated **Included ***Excluded

Caption: CVI = Content validity index

The items were maintained unaltered after they reached the ≥ 80% CVI and specialists had no more suggestions for changes - otherwise, they would have been reformulated and resent for a new round of appraisal. Based on the experts’ suggestions and comments, two items were kept as they were from the initial protocol, seven were reformulated, six were included, and two were excluded. The final protocol, after the third round, is available in Appendix A in this article.

According to the experts’ suggestions and comments, the items’ capacity to remove secretions by swallowing or spitting them and the presence of spontaneous saliva swallowing were maintained as they were in the initial protocol.

The seven reformulated items are presented below, along with the experts’ main comments/suggestions: identification data (the participating patients should be identified only with their initials to preserve their identity; the date of admission to the hospital should be included, as well as the patient’s weight and height), absence of abundant secretions (take note of the number of times aspiration had to be made, because there is a difference in having zero or three aspirations; it is essential to quantify aspirated secretion; being able to eliminate secretions is necessary to protect the airways), coughing (not all services have a cough flow meter), awareness level (limit the result to 9 to 15 on GCS, because that profile of patients is more indicated for decannulation), absence of active infections (specify active pulmonary or laryngopharyngeal infections, as pulmonary and neurological changes, for instance, can interfere with decannulation); cannula occlusion; and evaluation of the aptitude for decannulation.

The six other items that were included addressed complementary data, characteristics of the secretion, toleration to deflated cuff, exchange for a thinner cannula, use of the speaking valve, and objective examinations performed.

They suggested excluding the items on the blue dye test and oral diet. The reason why they would have the blue-dye test item removed is that it can be a false negative in up to 50% of the cases and, therefore, is not a reliable parameter to be considered; moreover, SLH clinical assessments have the final word over the test. As for the oral diet, the specialists’ main observations were that the possibility of decannulating a patient is not always related to whether they are apt for an oral diet - analyzed alone, it is not a parameter that indicates criteria and risk for TT decannulation. Thus, there is no relationship between allowing an oral diet and decannulating, which, consequently, is not directly dependent on the former. Furthermore, patients with dysphagia, who cannot and are not allowed to have an oral diet, may have unobstructed airways and the capacity to protect the lower airways, enabling decannulation.

The final protocol, after the third round, is available in Appendix A, in this article.

Lastly, the comparative observation between contents in the initial and final protocols shows the following main changes, based on the specialists’ assessments and observations: between the first and second rounds, the following items were included: interdisciplinary protocol; previous respiratory diseases and dysphagia; reason for TT and complications; TT cannula diameter and absence or presence of a cuff; viscosity characteristics and aspect of the secretion; use of the speaking valve; and tolerance to deflated cuff. Also, the items’ absence of abundant secretions and coughing were modified/reformulated.

Changes between the second and third rounds referred to the amount and aspect of aspirated secretions and the evaluation of coughing.

After the three rounds with the specialists’ suggestions, the following items remained in the final protocol version: identification, absence of abundant secretions, characteristics of the secretion, effective coughing, capacity to remove secretions, tolerance to deflated cuff, criteria: being apt for decannulation, awareness level (GCS), exchange for a thinner cannula, absence of current/active infections, spontaneous effective saliva swallowing, use of the speaking valve, criteria: being apt for cannula occlusion, evaluation of the aptitude for decannulation, objective examinations (Appendix A).

DISCUSSION

The three participating professional categories are closely related to decannulation, and their decisions determine the conduction and outcomes of the whole process. This enabled a more reliable construction, without individual dominance over the assessment instrument proposed in this study(1).

The lack of validated decannulation protocols in hospitals may lead to clinical and respiratory complications, such as premature decannulation, respiratory failure, secretion accumulated in pharyngeal recess with increased risk of bronchoaspiration, impaired lower airway protection mechanism, lower-airway stridor, sepses, enlarged stoma, and changes in the mucosa(26).

Validating health protocols is an important task to ensure safety, evidence, and quality in actions related to the assistance to patients, especially in hospitals, to promote safe, effective, and efficient actions(23-26).

The Delphi method is used to generate a sample of specialists’ opinions, preventing overassertive individuals from dominating the process. Hence, it has been considered an adequate means of extracting useful data from personal experiences that can be transformed into empirical data for future studies(7-9). Guidelines are developed based on responses to the Delphi method to provide an important base to produce and assess studies and publications(1,9).

Evidence obtained from committees of experts’ reports or opinions and/or respected authorities’ clinical experiences belongs to Level IV in the pyramid of evidence(22). Most specialists agree that the higher the study design is located in the hierarchy, the more rigorous its methodology will be(22).

The specialists who participated in this study had a satisfactory profile of clinical experience in the area, with many years of experience with tracheotomized patients. This corroborates the literature, which states that participating experts must have an affinity with the proposition that is meant to be validated - hence, they must have academic or scientific productions and/or professional experience in the area in which the study is grounded, thus being characterized as experts(23).

All specialists had a specialization postgraduate degree, and a significant number of them had master’s and doctoral degrees. The literature states that good-quality assessments require a panel of experts qualified on the topic, with academic training and expertise appropriate to the issue being analyzed, based on the quality of their contribution(10,23). Expertise refers to a continuum that includes subjective and objective expertise, both related to academic training and experience on the research topic(23). Hence, specialists must be recruited according to their experience and credibility on the topic(25,26). They should be at least 10 (fewer than this does not generate enough ideas) and at the most 50 (larger samples leads to cost inefficiency regarding time, product, and iteration) participating specialists, experts on the topic, with different academic training to broaden the clinical reasoning around the issue at hand(25-28).

The initial proposal in this study was to count on at least 30 participating specialists. However, the final number of participants was 24 in the third round, with a good CVI. Moreover, even though the final number of specialists was smaller than expected, it is still within the suggested in the literature as adequate to maintain the quality of the Delphi method in the consensus of opinions(1,24,27,29).

Abstentions did not change the quality of the content validation process for the decannulation protocol. The lack of homogeneity between professional categories in all rounds may have been a fragility of this study, as the protocol is meant to be multiprofessional.

On the other hand, the analysis of the professionals’ profiles showed that participants have adequate training and time of experience in the decannulation of tracheotomized patients, which enables adequate and appropriate analyses, observations, and suggestions.

Thus, the main changes in the first protocol version according to the specialists’ observations and suggestions refer to the following items: complementary data (specialists suggested including some items after the identification to provide further details on the clinical case), quantification of secretions and identification of their characteristics, tolerance to deflated cuff, use of the speaking valve, standardization of the cannula occlusion resource, and removal of the items on the blue-dye test and oral diet. These changes led to the second version, whose main suggested changes referred to the following items: detailed aspects of the secretions, use of the speaking valve, objective examinations performed, and criteria for the aptitude for decannulation. Changes made in the second round led to the third protocol version, which is available in Appendix A.

Concerning the item on patients being allowed to have an oral diet, an important percentage of participating physicians, physical therapists, and SLH therapists questioned the direct relationship between the patient’s readiness to receive an oral diet and their aptitude for decannulation. No studies were found addressing the relationship between being decannulated and receiving an oral diet.

Among the specialists’ considerations, they suggested excluding or disregarding this item as an important part of the protocol. Most of them were SLH therapists, who “are the professionals legally certified to assess, diagnose, and provide SLH treatment of oropharyngeal dysphagia and manage it in newborns, children, adolescents, adults, and older adults” (Federal SLH Council Resolution no. 356, of December 6, 2008). Therefore, it was decided to exclude this item from the protocol.

The decannulation protocol proposed and assessed in the study(16) was developed by surveying important data in the literature regarding decannulation. It considered clinical and statistical criteria, and its content was substantially modified and adjusted based on the specialists’ assessments. Thus, the authors considered the protocol validated regarding its content. As described in the literature, content validity determines if content items are representative, based on the judgment of specialists in a specific area, defining whether the protocol’s content effectively explores the requirements to measure a certain phenomenon to be investigated(1,2) - which was the process that took place in this validation study.

Despite the possible abovementioned limitations, this study is to our knowledge the first one to propose the validation of a decannulation protocol from a multiprofessional perspective. The final protocol encompassed the most important items for decannulation, helping identify clinical and respiratory characteristics and, consequently, correct decision-making to prevent complications in this process.

Future protocol validation and reliability stages must take place in different services, applying it to hospitalized patients.

CONCLUSION

This study described the validation, with the Delphi method, of a multidisciplinary decannulation protocol for tracheotomized adults. Given the results, the validity evidence was considered satisfactory.

The specialists’ contributions helped improved the instrument and validated its content. The next validation stage is to obtain validity evidence regarding its internal structure, and then submit the instrument to other reliability and validation parameters, by applying the protocol to the target population.

ACKNOWLEDGEMENTS

To the National Council for Scientific and Technological Development (CNPq), for the AALF research productivity grant. (Case: 315094/2020-6).

Appendix A. Final protocol

Tracheostomy Decannulation Protocol

Instructions: Interdisciplinary protocol: physicians, physical therapists, and speech-language pathologists. Evaluations and decisions on the decannulation process must be made by the team.

Evaluation date: Professional in charge:

Identification data:

Name (Only number identification for the hospital data collection):

DOB: Age: years Sex: F () M () Weight: Kg Height: meters

Complementary Data for Initial Assessment:

Date of admission: Diagnosis at admission:

Comorbidities/Progressive respiratory diseases/Previous dysphagia:

Tracheostomy: Date: Reason:

Procedure complications: No () Yes () Please, describe:

Cannula: Plastic/Silicone: with an inner cannula () without an inner cannula () Metal ()

Cuff: Absent () Inflated: Yes () No () Cannula diameter (number):

APTITUDE TO BEGIN THE DECANNULATION PROCESS

1. Absence of abundant secretions: ≤ 3 tube aspirations within 24 hours: Yes () No ()

Instructions:

a) consider the number of tube aspirations per day (24 hours) performed by the nursing, physical therapy, and speech-language pathologist teams

b) consider the amount of aspirated secretion (in the aspirations overall): Small: the secretion reached only the aspiration tube; Moderate: it reached the beginning of the extension of the vacuum; Large: it reached the aspiration container.

2. Characteristics of the secretion:

a) Viscosity: Thin () Thick ()

b) Aspect: Hyaline: clear, transparent () Purulent () Mucopurulent () Sanguinolent () Sanguinopurulent ()

3. Effective spontaneous and/or voluntary coughing to move secretions from the airways:

Yes () No ()

4. Capacity to remove secretions by swallowing or spitting: Yes () No ()

5. Tolerates deflated cuff for 24 hours: Yes () No ()

Note: The patient remains clinically stable and has an adequate breathing pattern with the cuff permanently deflated for 24 hours of the day

Criteria for the aptitude to begin the decannulation process:

All items with a “yes” answer and item 3 with “thin” and “hyaline” answers

Result: Apt to begin the decannulation process: Yes () No ()

APTITUDE FOR TRACHEOSTOMY CANNULA OCCLUSION

6. Awareness level (Glasgow Coma Scale) score 9 to 15: Yes () No ()

7. Cannula exchanged for a thinner one: Yes () No ()

8. Absence of current/active infections (Criteria: antibiotic therapy, presence of leukocytosis): Yes () No ()

Consider: Active pulmonary or laryngopharyngeal infections; sepsis; infections with delirium episodes.

9. Presence of spontaneous and effective saliva swallowing: Yes () No ()

10. Use of the speaking valve: Yes () No ()

Note: The patient must be clinically stable and have an adequate breathing pattern, constantly using the speaking valve. This complementary information is meant for use in services that provide speaking valves.

Criteria for the aptitude for cannula occlusion:

Ideal: All items with a “yes” answer. Safely possible: Items 6, 8, and 9 with a “yes” answer

Result: Apt for occlusion to decannulate: Yes () No ()

Cannula Occlusion: Date: Hour: Note: Standardize occlusion with a syringe plunger rubber.

ASSESSMENT OF THE APTITUDE FOR DECANNULATION

Apt to attempt decannulation: () Yes = The patient tolerate occlusion for at least 24 hours, with no disocclusion () No = The patient did not tolerate occlusion for 24 hours - Reason:

Record: Any occasional need for “disocclusion” for direct tracheal aspiration and how many aspirations were needed:

Decannulated: Yes () Date: / / Name of the professional: No () Reason:

OBJECTIVE EXAMINATIONS

Was there an indication for bronchoscopy: No () Yes ()

Result: Do the bronchoscopy findings allow decannulation?

Was there an indication for fiberoptic nasolaryngoscopy: No () Yes ()

Result: Do the nasolaryngoscopy findings allow decannulation?

Was there an indication for videofluoroscopy? () No () Yes

Result:

Decannulated: Yes () No () Reason:

Date: / / Signature:

Footnotes

Study conducted at Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG - Belo Horizonte (MG), Brasil.

Financial support: CNPq, 315094/2020-6.

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Validação de conteúdo de protocolo de decanulação de pacientes adultos traqueostomizados

Margaret Mendonça Diniz da Côrte 1,, Laélia Cristina Caseiro Vicente 1, Amélia Augusta de Lima Friche 1

RESUMO

Objetivo

Realizar a validação de conteúdo de um protocolo de decanulação de pacientes adultos traqueostomizados.

Método

Para a validação de conteúdo do protocolo elaborado por fonoaudiólogas foi utilizada a técnica Delphi. Os 11 itens do protocolo foram julgados por peritos, por meio de rodadas via e-mail e foram classificados como adequados, parcialmente adequados ou inadequados, além de fornecerem comentários e sugestões sobre cada item. Foram convidados 30 fonoaudiólogos, 30 fisioterapeutas respiratórios e 30 médicos responsáveis pelo procedimento de traqueostomia e decanulação. O percentual de concordância adotado foi ≥ 80% e o processo foi interrompido quando obtido esse percentual em todos os itens.

Resultados

Ao final do processo, 24 profissionais participaram da terceira rodada, sendo 46% fonoaudiólogos, 29% fisioterapeutas e 25% médicos. Após as sugestões e comentários dos peritos, dois itens foram mantidos como estavam no protocolo inicial, sete foram reformulados, seis incluídos e dois excluídos. A versão final do protocolo incluiu: identificação, ausência de secreções abundantes, características da secreção, tosse eficaz, capacidade para remover secreções, tolera o balonete desinsuflado, aptidão no processo de decanulação, nível de consciência, troca de cânula para menor calibre, ausência de infecção vigente/ ativa, deglutição espontânea e eficaz de saliva, uso de válvula de fala, aptidão à oclusão da cânula, avaliação da aptidão para decanulação e exames objetivos.

Conclusão

Por meio da Técnica Delphi houve a validação do conteúdo do instrumento, ocorrendo mudanças substanciais. A próxima etapa de validação do instrumento é a obtenção de evidências de validade em relação a estrutura interna.

Descritores: Validação de Dados, Estudo de Validação, Traqueostomia, Fonoaudiólogo, Fisioterapeuta, Médicos

INTRODUÇÃO

No ambiente hospitalar a traqueostomia é um procedimento cirúrgico de rotina, que consiste na inserção de uma cânula através de um orifício na traqueia, comunicando-a com o meio externo e tornando a via aérea pérvia(1).

Na última década, evidencia-se aumento no número de traqueostomias realizadas em nível hospitalar(1,2), estimando-se que entre 10 a 15% dos pacientes em unidade de terapia intensiva submetidos à ventilação mecânica necessitarão de traqueostomia como parte de seus cuidados, além das traqueostomias feitas por várias especialidades cirúrgicas fora dos cuidados intensivos(2,3).

Várias são as indicações para a realização do procedimento de traqueostomia e, quando não há mais a necessidade de se manter uma via aérea artificial, ocorre o processo de retirada, denominado decanulação(2), que é uma etapa essencial para a evolução clínica e reabilitação do paciente traqueostomizado não mais dependente da ventilação mecânica(4), porém, as evidências científicas sobre decanulação são limitadas e ainda não há recomendações padronizadas ou protocolos validados para o procedimento(2,3).

Os dados encontrados na literatura sobre a aptidão/prontidão para decanulação foram limitados à opinião de especialistas, estudos de pesquisa, experiência em um único centro, pontuações não validadas para prever o sucesso da decanulação e alguns ensaios clínicos randomizados que se concentraram em questões organizacionais, como equipes de traqueostomia conduzidas por intensivistas ou os efeitos de decisões específicas em desfechos como disfagia ou qualidade do sono(2-7), onde o processo de decanulação é mais frequentemente individualizado do que protocolizado(6,7).

Não há, no nosso conhecimento, protocolo validado para guiar o processo de decanulação, sendo encontrados na literatura alguns artigos sobre as modificações fisiológicas ocorridas após a decanulação, com opiniões divergentes entre os especialistas sobre o tema(3,6,7).

A validação de um protocolo pode ser entendida como um procedimento metodológico pelo qual é avaliada sua qualidade, que pode ser definida como a capacidade de um protocolo medir com precisão o que pretende medir, ou seja, o fenômeno estudado(6-8). A validade de conteúdo é a determinação da representatividade de itens que expressam um conteúdo, baseada no julgamento de especialistas em uma área específica(6-8).

A validação de conteúdo possibilita associar conceitos abstratos com indicadores observáveis e mensuráveis contidos em um instrumento de avaliação, determinando sua representatividade e evidenciando se este explora, de maneira efetiva, os quesitos para a mensuração de um determinado fenômeno a ser investigado, por meio de alguma estratégia metodológica escolhida para tal(1,2,9-13).

A técnica Delphi é amplamente utilizada em estudos de validação de conteúdo, compondo a metodologia de diversas áreas e abordagens(9-12), sendo descrito na literatura um estudo que utilizou a referida técnica e que obteve consenso de especialistas em uma lista de pré-requisitos a serem considerados para a decanulação de traqueostomia em adultos: cura ou reversão do quadro clínico que indicou a realização da traqueostomia, tolera oclusão da cânula de traqueostomia sem estridor, patência das vias aéreas adequada (avaliada pela laringoscopia), adequado nível de consciência, funções laringofaringeas de proteção de vias aéreas preservadas (tosse, deglutição de saliva, capacidade de mobilizar e eliminar secreções), presença de tosse eficaz e ausência de novas propostas cirúrgicas e anestésicas(10). No referido estudo, os autores recomendam fortemente a consideração adicional de alguns parâmetros, tais como o tipo e quantidade de secreções e frequência de aspiração necessária(10). Sendo assim, no presente estudo, julgou-se necessário realizar nova abordagem das indicações à luz da técnica Delphi, para analisar as variáveis em uma perspectiva mais atualizada e adequada à realidade pesquisada, inclusive, incluindo pré-requisitos que não se encontravam presentes no estudo descrito pelos autores no estudo citado.

A multiplicidade de perspectivas associada ao grupo de especialistas produz um resultado mais válido do que um julgamento dado por um especialista individual, mesmo que esse especialista seja o melhor em sua área(1,9,12).

É importante ressaltar que os instrumentos de avaliação e protocolos clínicos são partes integrantes da prática clínica, da avaliação em saúde e de pesquisas, capazes de apresentar resultados cientificamente robustos quando são desenvolvidos e validados de maneira apropriada(7,14-16) sendo que a submissão de seu conteúdo à avaliação de especialistas permite refinar o instrumento para realização posterior dos procedimentos de validação e confiabilidade.

Diante do exposto, o presente artigo tem como objetivo realizar a validação de conteúdo de um protocolo multidisciplinar da decanulação de pacientes adultos traqueostomizados por meio da Técnica Delphi.

MÉTODO

O estudo obedeceu aos Critérios da Ética em Pesquisa com Seres Humanos, Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, sendo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição, com número de aprovação 4.458.519 e os participantes assinaram Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, consentindo, desta forma, com a realização e divulgação da pesquisa e dos seus resultados.

A primeira versão do protocolo de decanulação foi elaborada inicialmente a partir de revisão de literatura nacional e internacional acerca dos critérios de decanulação e de dados dos prontuários de 189 pacientes adultos traqueostomizados hospitalizados, coletados e submetidos a tratamento estatístico(17). Nesse estudo, foi realizado estudo metodológico, quanti-qualitativo de validação de protocolo de decanulação de traqueostomia de uso temporário.

Os itens do protocolo inicial contemplam as variáveis com significância estatística no referido estudo, acrescidas de itens considerados relevantes na literatura da área(3-7,17). Assim, a primeira versão do protocolo incluiu as seguintes itens: capacidade de remover secreções deglutindo ou cuspindo; ausência de secreções abundantes, com necessidade de aspiração traqueal com sonda no máximo três vezes em cada 08 horas e tolerância à oclusão da cânula de traqueostomia num período mínimo de 48 horas; nível de consciência com pontuação entre 12 a 15, de acordo com a Escala de coma de Glasgow (ECG); ausência de infecções ativas; presença de deglutição espontânea de saliva; resultado negativo do Teste Blue Dye; tolerância ao balonete desinsuflado permanentemente por no mínimo 24 horas; realização de troca de cânula plástica por metálica; ausência de disfagia; dieta por via oral liberada para as refeições e uso de válvula de fonação.

Para a validação de conteúdo da primeira versão do protocolo de decanulação em adultos, foi utilizada a técnica Delphi, a fim de coletar opiniões de peritos no assunto, tabular os dados e avaliar os critérios para o procedimento.

A técnica Delphi tem seu nome derivado do Oráculo de Delfos, lugar procurado pelos gregos antigos para obtenção de conselhos e respostas sobre o futuro(9). É uma estratégia metodológica de pesquisa e de validação de instrumentos através do consenso de opiniões de um grupo de especialistas por meio de questionários estruturados articulados em fases, ciclos, rodadas ou rounds (18-20), visando obter um máximo de consenso de um grupo de especialistas sobre um determinado tema, quando a unanimidade de opinião não existe em virtude da falta de evidências científicas ou quando há informações contraditórias(8,21-23).

Os especialistas foram selecionados pelos pesquisadores com base no conhecimento e experiência sobre o tema pesquisado e foram convidados a fornecer opiniões sobre este assunto específico, por meio do preenchimento de um questionário avaliativo. Os questionários foram preenchidos de forma anônima entre o grupo(5,6,21,23).

Os resultados foram analisados pelos pesquisadores entre cada rodada de questionários. Foram observadas as tendências e as opiniões dissonantes, bem como suas justificativas, sistematizando-as e compilando-as para, posteriormente, as reenviar ao grupo. Assim, depois de conhecer as opiniões dos outros membros e a resposta do grupo, os participantes tiveram a oportunidade de refinar, alterar ou defender as suas respostas e enviar novamente aos pesquisadores, para que eles reelaborassem o novo questionário a partir dessas novas informações. Esse processo foi repetido até se atingir um consenso(24).

Para compor a amostra do estudo foi definida a participação de pelo menos 30 especialistas peritos no assunto, com especialização e experiência prática/clínica mínima de cinco anos em decanulação de pacientes traqueostomizados e com formações distintas (10 médicos responsáveis pelo procedimento de traqueostomia e decanulação, 10 fisioterapeutas respiratórios e 10 fonoaudiólogos).

Como no transcorrer do método Delphi, espera-se índice de abstenção de 30 a 50% na primeira rodada e de 20 a 30% na segunda rodada(24), foram convidados 90 participantes (30 fonoaudiólogos, 30 fisioterapeutas respiratórios e 30 médicos responsáveis pelo procedimento de traqueostomia e decanulação).

O convite aos especialistas foi feito por via eletrônica, e-mail, mediante carta formal contendo os objetivos, finalidade e desenvolvimento do estudo, etapas, tempo estimado, prazos para devolução das respostas aos questionários e demais detalhes inerentes ao estudo. Anexo ao e-mail foram enviados o manual explicativo do protocolo e o link para acesso ao questionário online avaliativo do protocolo.

Todos os itens do protocolo inicial, bem como dos protocolos reformulados de acordo com a sugestão dos especialistas e reenviados para apreciação, foram avaliados e pontuados por eles de acordo com a escala Likert, em adequado(3), parcialmente adequado(2) ou inadequado(1).

As observações, comentários e sugestões dos especialistas foram registradas em planilha do Excel, relacionadas a cada item avaliado, para posterior análise e modificações sugeridas.

A cada rodada foi avaliada a concordância entre as avaliações dos especialistas pelo Índice de Validação de Conteúdo (IVC)(11,12,25), calculado pelo número de avaliadores concordantes com o item dividido pelo número total de avaliadores. As observações e sugestões dos especialistas foram registradas em arquivo separado e utilizadas, a cada rodada, para reformulação e ajuste dos itens do protocolo.

O percentual de concordância adotado a cada rodada para seleção das variáveis consideradas pertinentes ao protocolo, escolhido de acordo com as indicações da literatura, foi valor maior ou igual a 80%(6,19). Os itens foram mantidos quando o IVC (Índice de Validação de Conteúdo) foi ≥ 80% e revisados quando havia sugestões para reformulação. Foram excluídos quando IVC foi ≤ 80%. Após os ajustes sugeridos pelos especialistas, o protocolo era reenviado para nova apreciação dos especialistas. O processo foi interrompido quando o percentual de concordância foi obtido com relação a todos os itens do protocolo.

Os participantes foram caracterizados em relação à profissão/ocupação e às características sociodemográficas, como idade, sexo, profissão, tempo de conclusão do curso de graduação, pós-graduação e tempo de experiência com pacientes traqueostomizados. Para tal, realizou-se análise descritiva por meio de frequência absoluta e relativa das variáveis.

RESULTADOS

Para a validação de conteúdo do protocolo, foram necessárias três rodadas até que a concordância dos especialistas participantes sobre todos os itens do protocolo atingisse o percentual estabelecido de 80% (Figura 1).

Figura 1. Esquema das 3 rodadas da Técnica Delphi.

Figura 1

Na primeira rodada, o questionário foi respondido por 39 dos 90 especialistas convidados, sendo 19 fonoaudiólogos, 11 médicos e 09 fisioterapeutas, portanto, com índice de abstenção de 57% entre o convite e a participação na primeira rodada da técnica. Nas rodadas seguintes, o índice de abstenção observado foi de 26% na segunda rodada (29 dos 39 especialistas responderam ao segundo questionário) e 17% na terceira e última rodada (24 dos 29 especialistas responderam).

Nas três rodadas de avaliação realizadas nesse estudo, participaram profissionais de 28 a 52 anos, com média de idade de 40 anos (dp=6). A maior parte do grupo de especialistas participantes foi de fonoaudiólogos tanto na primeira rodada (49%) quanto na segunda (48%) e na terceira (46%), seguida dos médicos (28%) e dos fisioterapeutas (23%) na primeira rodada. Na segunda e terceira rodadas, as respostas foram enviadas por fonoaudiólogos (45,8%), seguidos pelos fisioterapeutas (29,2%) e médicos (25%) (Tabela 1).

Tabela 1. Variáveis sociodemográficas e profissionais dos juízes participantes da Técnica Delphi.

Variável % ou média*
Primeira rodada (n=39) Última rodada** (n=24)
Idade (28 a 52 anos) 40* 40* dp=6***
Sexo
Feminino 52 58
Masculino 48 42
Profissão
Fonoaudiólogo 49 46
Médico 28 25
Fisioterapeuta 23 29
Tempo de conclusão do curso de graduação
06 a 10 anos 18 21
11 a 20 anos 59 54
21 a 30 anos 23 25
Pós-graduação
Especialização 100 100
Mestrado 67 29
Doutorado 62 75
Pós doutorado 28 17
Tempo de experiência com pacientes traqueostomizados
Até 10 anos 31 38
De 11 a 20 anos 54 54
Mais de 20 anos 15 8
*

Valor apresentado em média **Terceira rodada ***Desvio padrão

Com relação aos dados profissionais, a maioria dos participantes tem mais de 11 anos de formado (75%) e todos (100%) possuem Especialização na área de atuação. Na primeira rodada, a proporção entre os que possuem mestrado (67%) e doutorado (62%) são semelhantes, se diferenciando dos resultados dos que possuem pós-doutorado (28%). Na terceira e última rodada, com relação ao número de profissionais que possuem mestrado (29%) e doutorado (75%), foi observada uma diferença importante. O tempo de experiência com pacientes traqueostomizados predominante entre os especialistas participantes foi entre 11 a 20 anos (Tabela 1).

Após esta rodada, todos os itens tiveram índice de concordância ≥ 80% finalizando, então, a técnica Delphi, sendo o protocolo considerado validado, no que se refere ao seu conteúdo. Os itens do protocolo avaliados pelos especialistas encontram-se descritos abaixo (Tabela 2).

Tabela 2. Itens avaliados nas 3 rodadas da Técnica Delphi.

Itens avaliados Rodada/IVC (%)
Dados de Identificação 38* 79* 96
Dados Complementares ** 96 96
Aptidão para início do Processo de Decanulação
Ausência de secreções abundantes 59* 90 90
Quantidade de secreção a cada aspiração ** 76* 88
Aspecto da secreção ** 82 88
Capacidade para remover secreções 85* 97 97
Tosse eficaz 64* 90 90
Tolera o balonete desinsuflado por 24 hs ** 86 86
Resultado: Apto a iniciar processo 79* 80 89
Aptidão à Oclusão da Cânula de Traqueostomia
Nivel de cs.: ECG 09 a 12/13 a l5 59* 83 83
Troca para cânula metálica de menor calibre ** 83 90
Ausência de infecções ativas 59* 90 90
Presença de deglutição espontânea de saliva 95 93 93
Teste Blue Dye 34* *** ***
Dieta por VO liberada 59* *** ***
Resultado: Apto à oclusão 66* 83 83
Aptidão para a Decanulação
Data/hora da oclusão; Êmbolo, Gaze, Esparadrapo 69* *** ***
Oclusão da cânula: Data/hora; Padrão: êmbolo ** 86 86
Oclusão (hs): 24-36/48-72/Não tolera 79* 83 83
Broncoscopia: N/S; Data e resultado 54* *** ***
Exames objetivos: Bronco/Fibronaso/Videodegluto ** 93 93
RESULTADO
Apto à decanulação 74*** *** ***
Apto: Tolerou 24 h. Se exames: Não contraindicam ** 80* 92
Decanulado(a): Sim/Não; Motivo 97 97 96
Data/hora da decanulação e nome do profissional 97 93 96
*

Reformulado **Incluído ***Excluído

Legenda: IVC = Índice de validação conteúdo

Os itens foram mantidos tal como estavam quando o IVC (Índice de Validação de Conteúdo) foi ≥ 80% e não havia sugestões de modificação por nenhum dos especialistas, caso contrário, foram reformulados e reenviados para avaliação na próxima rodada. De acordo com as sugestões e comentários dos peritos, dois itens foram mantidos como estavam no protocolo inicial, sete foram reformulados, seis incluídos e dois excluídos. O protocolo final, após a terceira rodada, pode ser consultado no Apêndice A desse artigo.

De acordo com as sugestões e comentários dos peritos, os itens capacidade para remover secreções deglutindo ou cuspindo e presença de deglutição espontânea de saliva foram mantidos como estavam no protocolo inicial.

Os sete itens reformulados são apresentados a seguir, acompanhados dos principais comentários/sugestões dos especialistas: dados de identificação (a identificação do paciente participante do estudo deveria ser feita somente com as iniciais, para preservar a identidade do mesmo; acrescentar data da internação hospitalar e peso e altura), ausência de secreções abundantes (anotar quantidade de vezes que necessita ser aspirado na prática, pois faz diferença ter zero aspiração e 3 aspirações; é fundamental quantificar a secreção aspirada; pois é necessário, para proteção de vias aéreas, conseguir eliminar as secreções), tosse (nem todos os serviços dispõem do medidor de fluxo de tosse), nível de consciência (limitar o resultado a de 9 a 15 na escala de coma de Glasgow, por ser um perfil de pacientes mais indicado à decanulação), ausência de infecção ativa (especificar infecções ativas pulmonares ou larigofaríngeas, pois, alterações pulmonares e neurológicas, por exemplo, podem interferir no processo de decanulação); oclusão da cânula e avaliação da aptidão para decanulação.

Os seis itens incluídos foram dados complementares, características da secreção, tolera o balonete desinsuflado, troca de cânula por menor calibre, uso de válvula de fala e exames objetivos realizados.

Foi sugerida a exclusão dos itens teste Blue Dye e dieta por via oral liberada. No que se refere ao teste Blue Dye, foi sugerida a exclusão, considerando-se que o teste pode ser falso negativo em até 50% dos casos, não sendo um parâmetro confiável para ser considerado, além de ser a avaliação clínica fonoaudiológica considerada suprema em relação ao teste. Com relação ao item dieta por VO liberada, as principais observações dos especialistas foram que nem sempre a possibilidade de decanulação do paciente será relacionada à condição de receber dieta por via oral (VO), pois é um parâmetro que analisado sozinho não indica critérios e riscos para decanulação de traqueostomia, portanto, não há relação e dependência direta da possibilidade de liberação de dieta por VO com a decanulação. Além disto, pacientes disfágicos, com impossibilidade de liberação de dieta por VO podem ter uma via aérea pérvia e capacidade de proteção de vias aéreas inferiores que permita a decanulação.

O protocolo final, após a terceira rodada, pode ser consultado no Apêndice A desse artigo.

Por fim, de acordo com observação comparativa entre os conteúdos dos protocolos inicial e final, observamos que as principais modificações realizadas, de acordo com a avaliação e observações dos especialistas foram: entre a primeira e a segunda rodadas, a inclusão dos itens protocolo interdisciplinar; doenças respiratórias e disfagia pregressas; motivo da realização da TQT e intercorrências; diâmetro da cânula de traqueostomia e ausência ou presença de Cuff, características de viscosidade e aspecto da secreção, uso de válvula de fonação e tolerância ao balonete desinsuflado e a modificação/reformulação dos itens ausência de secreções abundantes e tosse.

As mudanças observadas entre a segunda e a terceira rodadas foram relacionadas à quantidade e aspecto da secreção aspirada e avaliação da tosse.

Após as três rodadas com as sugestões dos especialistas, os itens que permaneceram na versão final do protocolo foram: identificação, ausência de secreções abundantes, características da secreção, tosse eficaz, capacidade para remover secreções, tolera o balonete desinsuflado, critérios: aptidão ao processo de decanulação, nível de consciência (ECG), troca de cânula para menor calibre, ausência de infecção vigente/ ativa, deglutição espontânea e eficaz de saliva, uso de válvula de fala (VF), critérios: aptidão à oclusão da cânula, avaliação da aptidão para decanulação, exames objetivos (Apêndice A).

DISCUSSÃO

As três categorias profissionais participantes são especialidades intimamente envolvidas no processo de decanulação e cujas decisões são determinantes da condução e do desfecho de todo o processo, o que possibilitou a construção mais confiável e sem a ocorrência de dominância individual do instrumento de avaliação proposto nesse estudo(1).

A falta de protocolo validado de decanulação em serviços hospitalares pode ocasionar complicações clínicas e respiratórias, como decanulação prematura, insuficiência respiratória, acúmulo de secreções em recessos faríngeos com aumento de risco de broncoaspiração, comprometimento do mecanismo de proteção das vias aéreas inferiores, estridor em vias aéreas inferiores, sepses, aumento do estoma e alterações de mucosa(26).

A validação de protocolos em saúde se constitui em tarefa importante quando se pretende possibilitar segurança, evidências e qualidade às ações relacionadas à assistência ao paciente, especialmente no contexto hospitalar, no sentido de promover ações seguras, eficazes e eficientes(23-26).

A técnica Delphi é utilizada com o objetivo de gerar uma amostragem da opinião de especialistas, evitando a dominância por indivíduos particularmente assertivos. Assim, tem sido considerada como uma forma adequada de extrair dados úteis de experiências pessoais que podem ser transformadas em dados empíricos para estudos futuros(7-9). Com base nas respostas das técnicas Delphi, são elaboradas diretrizes que atuam como uma base importante para a realização e avaliação de estudos ou publicações(1,9).

As evidências de relatórios ou opiniões de comitês de especialistas e / ou experiência clínica de autoridades respeitadas se enquadram no Nível IV da pirâmide de evidências(22). A maioria dos especialistas concorda que quanto mais alto na hierarquia estiver posicionado o desenho do estudo, mais rigorosa será a metodologia(22).

Os especialistas participantes do estudo apresentaram satisfatório perfil de experiência clínica na área, com muitos anos de experiência com pacientes traqueostomizados, o que corrobora a literatura, que preconiza que os peritos participantes deverão apresentar afinidade com a proposição que se busca validar, portanto, devem possuir produção acadêmica, científica e/ou experiência profissional na área em que se fundamenta o estudo de maneira que o configure como um perito(23).

Com relação à formação dos especialistas, todos possuíam pós-graduação em nível de especialização, uma amostra numericamente expressiva possuía mestrado e doutorado. A literatura refere que, para se obter uma avaliação com boa qualidade, é recomendado selecionar um painel de especialistas qualificados no tema, com características de formação acadêmica e expertise de acordo com a questão a ser analisada, devendo tomar por base a qualidade de sua contribuição(10,23). A expertise está relacionada a um continuum, que inclui expertise subjetiva e expertise objetiva, ambas relacionadas à formação acadêmica e à experiência relacionada ao tema pesquisado(23). Desta forma, os especialistas devem ser escolhidos pela sua experiência e credibilidade no assunto(25,26), sendo sugerido um tamanho de amostra de no mínimo 10 (um tamanho menor não gera ideias suficientes) e de no máximo 50 participantes (uma amostra maior resulta em ineficiências de custo relacionadas a tempo, produto e processo de iteração) especialistas peritos no assunto, com diferentes formações, para ampliar o raciocínio clínico em torno do assunto investigado(25-28).

No presente estudo, apesar da proposta inicial ter a perspectiva de contar com a participação de um mínimo de 30 especialistas, observou-se um número final de 24 participantes na terceira rodada com bom índice de validação do conteúdo. Ademais, apesar do número final de especialistas ter sido menor do que o esperado, constata-se que este número se encontra dentro do sugerido na literatura como adequado para manter a qualidade da Técnica Delphi no consenso de opiniões(1,24,27,29).

As abstenções não alteraram a qualidade do processo de validação do conteúdo do protocolo de decanulação. Considera-se que a falta homogeneidade das categorias profissionais em todas as rodadas pode ter sido uma fragilidade relacionada ao estudo, já que se pretende um protocolo multiprofissional.

Por outro lado, a análise do perfil dos profissionais demonstrou que os participantes têm formação e tempo de experiência adequados na área de decanulação de pacientes traqueostomizados, o que possibilita análises, observações e sugestões adequadas e pertinentes ao tema.

Assim, de acordo com as observações e sugestões dos especialistas, as principais alterações ocorridas na versão 1 do protocolo se referem aos itens dados complementares (especialistas sugerem inclusão de alguns itens após a identificação, a fim de incorporar detalhes sobre o caso clínico), quantificação e identificação das características das secreções, tolerância à deflação do balonete, uso de válvula de fala, padronização do recurso para oclusão da cânula e retirada dos itens teste Blue Dye e dieta por via oral liberada. Tais alterações culminaram na versão 2, que, por sua vez, teve como principais sugestões de modificação os itens aspectos detalhados das secreções, uso de válvula de fala, exames objetivos realizados e critérios de aptidão à decanulação. As modificações decorrentes desta segunda rodada, culminaram na versão 3 do protocolo, que pode ser consultada no Apêndice A.

Com relação ao item dieta por VO liberada um percentual importante de especialistas médicos, fisioterapeutas e fonoaudiólogos, questionou a relação direta entre a habilidade do paciente para a liberação e ingesta de dieta por via oral e a aptidão para a decanulação. Não foram encontrados estudos que abordaram a relação entre decanulação e a liberação da dieta por VO.

Dentre as considerações dos especialistas, observou-se sugestão de exclusão ou de desconsideração deste item como importante parte do protocolo pelos especialistas, sendo a maior parte destes, fonoaudiólogos e, considerando-se que “o fonoaudiólogo é o profissional legalmente habilitado para realizar a avaliação, diagnóstico e tratamento fonoaudiológicos das disfagias orofaríngeas, bem como o gerenciamento destas no recém-nascido, na criança, no adolescente, no adulto e no idoso” (RESOLUÇÃO CFFa Nº 356, de 06 de dezembro de 2008), optou-se por excluir este item do protocolo.

O protocolo de decanulação proposto e avaliado em um estudo(16) foi elaborado por meio de levantamento na literatura de dados importantes no processo de decanulação considerando-se critérios clínicos e estatísticos, sendo substancialmente modificado e adequado, em termos de conteúdo, conforme avaliação dos especialistas. Assim, os autores consideraram o protocolo validado no que se refere ao seu conteúdo. Conforme descrito na literatura, a validade de conteúdo é a determinação da representatividade de itens que expressam um conteúdo, baseada no julgamento de especialistas em uma área específica, determinando se o conteúdo de um protocolo explora, de maneira efetiva, os quesitos para a mensuração de um determinado fenômeno a ser investigado(1,2), processo que ocorreu neste estudo de validação.

Apesar das possíveis limitações citadas anteriormente, esse estudo é, no nosso conhecimento, o primeiro a propor a validação de protocolo de decanulação em uma perspectiva multiprofissional. O protocolo final contemplou os itens mais importantes para o processo de decanulação, favorecendo a identificação de características clínicas e respiratórias e, consequentemente, a tomada de decisões acertadas para prevenir complicações durante esse processo.

Etapas futuras de validação e de confiabilidade do protocolo devem ocorrer em diferentes serviços com aplicação em pacientes hospitalizados.

CONCLUSÃO

O presente estudo descreve a validação de conteúdo de um protocolo multidisciplinar de decanulação de pacientes adultos traqueostomizados por meio da Técnica Delphi e, diante dos resultados encontrados, considera-se que as evidências de validade obtidas são satisfatórias.

As contribuições dos especialistas permitiram aprimorar o instrumento, sendo validado o conteúdo. A próxima etapa de sua validação é a obtenção de evidências de validade em relação a estrutura interna, para depois o instrumento ser submetido para obtenção de outros parâmetros de validação e confiabilidade, por meio da aplicação do protocolo com a população alvo.

AGRADECIMENTOS

Ao Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), pela bolsa de produtividade em pesquisa de AALF. (Processo: 315094/2020-6).

Apêndice A. Protocolo final

Protocolo de Decanulação de traqueostomia

Orientação: Protocolo interdisciplinar: médico, fisioterapeuta e fonoaudiólogo. As avaliações e decisões sobre o processo de decanulação devem ser realizadas pela equipe.

Data da avaliação: Profissional responsável:

Dados de Identificação:

Nome (Apenas identificação numérica à coleta de dados nos hospitais):

DN: Idade: anos Sexo: F () M () Peso: Kg Altura: metros

Dados Complementares à Avaliação Inicial:

Data da Internação: Diagnóstico à internação:

Comorbidades/Doenças respiratórias pregressas/Disfagia prévia:

Realização da TQT: Data: Motivo:

Intercorrências no procedimento: Não () Sim () Quais:

Cânula: Plástica/Silicone: com endocânula () sem endocânula () Metálica ()

Cuff: Ausente () Insuflado: Sim () Não () Diâmetro (número) da cânula:

APTIDÃO PARA INÍCIO DO PROCESSO DE DECANULAÇÃO

1. Ausência de secreções abundantes: ≤ 3 aspirações com sonda em 24 hs: Sim () Não () Orientações: a) considerar número de aspirações com sonda por dia (24 hs) pelas equipes de: enfermagem, fisioterapia e fonoaudiologia

b) considerar quantidade de secreção aspirada (em geral nas aspirações): Pequena: secreção atingiu apenas a sonda de aspiração; Moderada: atingiu o início da extensão do vácuo; Grande: atingiu o frasco de aspiração

2. Características da secreção:

a) Viscosidade: Fluida () Espessa ()

b) Aspecto: Hialina: clara, transparente () Purulenta () Mucopurulenta () Sanguinolenta () Piosanguinolenta ()

3. Tosse (espontânea e/ou voluntária) eficaz para mobilização de secreção de Vias Aéreas: Sim () Não ()

4. Capacidade para remover secreções deglutindo ou cuspindo: Sim () Não ()

5. Tolera o balonete desinsuflado por 24 hs: Sim () Não ()

Obs: mantém-se estável clinicamente e com padrão respiratório adequado com o balonete permanentemente desinsuflado durante as 24 horas do dia

Critérios para aptidão ao início do processo de decanulação:

Todos os ítens resposta “Sim” e item 3 respostas: fluida e hialina

Resultado: Apto a iniciar processo de decanulação: Sim () Não ()

APTIDÃO PARA OCLUSÃO DA CÂNULA DE TRAQUEOSTOMIA

6. Nível de consciência (Escala de Coma de Glasgow) com pontuação 9 a 15: Sim () Não ()

7. Troca de cânula para menor calibre: Sim () Não ()

8. Ausência de infecção vigente/ativa (Critérios: antibioticoterapia, presença de leucocitose): Sim () Não ()

Considerar: Infecções ativas pulmonares ou laringofaríngeas; Sepse; Infecções com presença de delirium

9. Presença de deglutição espontânea e eficaz de saliva: Sim () Não ()

10. Uso de válvula de fala (VF): Sim () Não () Obs: estável clinicamente e com padrão respiratório adequado com o uso constante da VF . Informação complementar, a ser utilizada nos serviços onde há o recurso do uso da VF

Critérios para aptidão à oclusão da cânula:

Ideal: Todos os ítens resposta “Sim” Possível com segurança: Itens 6; 8 e 9 resposta “Sim”

Resultado: Apto à oclusão para decanulação: Sim () Não ()

Oclusão da cânula: Data: Hora: Obs: Padronizar oclusão com borracha do êmbolo de seringa

AVALIAÇÃO DA APTIDÃO PARA DECANULAÇÃO

Apto à tentativa de decanulação: () Sim = Tolerou oclusão mínima de 24 horas, sem desoclusão () Não = Não tolerou oclusão mínima de 24 horas - Motivo:

Registrar: eventual necessidade de “desoclusão” para aspiração traqueal direta e quantas aspirações foram necessárias:

Decanulado: Sim () Data: / / Nome do Profissional: Não () Motivo:

EXAMES OBJETIVOS

Houve indicação de exame de Broncoscopia: Não () Sim ()

Resultado: Os achados broncoscópicos permitem a decanulação?

Houve indicação de exame de Fibronasolaringoscopia: Não () Sim ()

Resultado: Os achados da fibronaso permitem a decanulação?

Houve indicação de exame de Videodeglutograma? () Não () Sim

Resultado:

Decanulado: Sim () Não () Motivo:

Data: / / Assinatura:

Footnotes

Trabalho realizado na Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG - Belo Horizonte (MG), Brasil.

Fonte de financiamento: CNPq, 315094/2020-6.


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