股骨近端仿生髓内钉治疗老年股骨转子间骨折的疗效研究

Abstract

目的

通过与股骨近端防旋髓内钉（proximal femoral nail antirotation，PFNA）比较，探讨股骨近端仿生髓内钉（proximal femur bionic nail，PFBN）治疗老年股骨转子间骨折的疗效。

方法

回顾分析2020年1月—2022年12月收治且符合选择标准的48例老年股骨转子间骨折患者临床资料。其中，24例骨折复位后采用PFBN内固定（PFBN组），24例采用PFNA 内固定（PFNA组）。两组患者年龄、性别、致伤原因、骨折侧别及分型、受伤至手术时间以及术前活动能力评分、美国麻醉师协会（ASA）评分、老年痴呆程度评分、生活自理能力评分、骨质疏松程度（T值）、合并内科疾病情况等基线资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。记录并比较两组手术时间、术中出血量、术中输血例数及输血量、住院时间、并发症发生情况，术后患者下地站立时间、疼痛视觉模拟评分（VAS）、行走能力评分、活动能力评分、生活自理能力评分；同时，影像学复查骨折复位质量以及术后稳定性评分，骨折愈合情况并记录愈合时间。

结果

两组手术均顺利完成且患者术后均获随访，随访时间6～15个月，PFBN组平均9.8个月、PFNA组9.6个月。PFBN组手术时间长于PFNA组（P<0.05），但两组术中出血量、输血例数、输血量以及术后住院时间、活动能力评分变化值、生活自理能力评分变化值比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。PFBN组患者术后下地站立时间较PFNA组缩短，术后VAS评分、行走能力评分均优于PFNA组，差异有统计学意义（P<0.05）。影像学复查示两组骨折复位评分以及术后稳定性评分差异均无统计学意义（P>0.05），骨折均愈合且愈合时间差异亦无统计学意义（P>0.05）。PFBN组并发症发生率（16.7%，4/24）低于PFNA组（45.8%，11/24），差异有统计学意义（P<0.05）。

结论

与PFNA相比，老年股骨转子间骨折复位后采用PFBN内固定能有效缓解疼痛，缩短术后卧床时间，降低并发症发生风险，有利于患者髋关节功能以及行走能力的恢复。

股骨转子间骨折是临床最常见的老年髋部骨折类型之一，由于致残率和致死率很高，对于无内科疾病或内科疾病较轻患者首选手术治疗。动力髋螺钉曾是治疗此类骨折的金标准，但存在创伤大、失血多等缺点，并且用于不稳定骨折易出现头颈骨块过度滑动，造成内固定失败^[1]。之后髓内钉系统出现，其中股骨近端头颈髓内钉逐渐成为首选内固定物^[2]，包括股骨近端防旋髓内钉（proximal femoral nail antirotation，PFNA）、Gamma钉及联合拉力交锁髓内钉（InterTan）等多个类型。由于老年患者大多合并骨质疏松，上述类型髓内钉固定后骨折不愈合、髋内翻畸形、内固定失效等并发症发生率仍较高。为此学者们在此基础上不断探索，提出了加强型髓内钉、内侧支撑髓内钉^[3]、新式头髓钉^[4]以及股骨近端仿生髓内钉（proximal femur bionic nail，PFBN）^[5]。

PFBN是基于“杠杆-支点重建”理论^[6]，通过组合钉方式恢复股骨颈压力骨小梁及张力骨小梁，实现骨折端三角固定，并通过负荷轴线内移，提高髓内钉抵抗力，从而达到稳定骨折端作用，为老年股骨转子间骨折治疗开启了一种新模式。临床研究显示PFBN治疗老年股骨转子间骨折较PFNA具有更强稳定性，利于髋关节功能恢复^[7-8]。但在并发症发生风险、术后疼痛缓解及行走能力恢复方面相关研究较少。为此，我们进行了一项回顾性研究，以期进一步明确PFBN治疗老年股骨转子间骨折疗效以及与PFNA相比有无优势，为该内固定方式的临床应用提供参考。报告如下。

1. 临床资料

1.1. 一般资料

患者纳入标准：① 股骨转子间骨折；② 年龄≥65岁；③ 一般情况良好，能耐受手术；④ 自愿接受PFNA或PFBN内固定治疗；⑤ 能配合后续治疗；⑥ 临床资料完整。排除标准：① 病理性骨折；② 合并同侧股骨其他部位骨折、开放性创伤骨折或感染病灶；③ 存在同侧髋、膝关节畸形。

2020年1月—2022年12月，漯河医学高等专科学校第二附属医院骨科共收治142例老年股骨转子间骨折患者，其中48例符合选择标准纳入研究。24例骨折复位后采用PFBN内固定（PFBN组），24例采用PFNA 内固定（PFNA组）。两组患者年龄、性别、致伤原因、骨折侧别及分型、受伤至手术时间以及术前活动能力评分、美国麻醉医师协会（ASA）评分、老年痴呆程度评分、生活自理能力评分、骨质疏松程度（T值）、合并内科疾病情况等基线资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。

表 1.

Comparison of baseline data between the two groups (n=24)

两组基线资料比较（n=24）

基线资料 Baseline data	PFBN组 PFBN group	PFNA组 PFNA group	统计量 Statistical value	P值 P value
性别（男/女，例）	11/13	9/15	χ2=0.343	0.558
年龄（，岁）	79.0±5.0	78.6±5.8	t=0.241	0.811
致伤原因（交通事故伤/摔伤，例）	6/18	5/19	χ2=0.118	0.731
骨折侧别（左/右，例）	14/10	16/8	χ2=0.356	0.551
骨折分型 (31-A1型/31-A2 型/31-A3型，例）	5/13/6	6/12/6	Z=−0.204	0.839
受伤至手术时间（，h）	2.00±1.02	1.92±1.02	t=0.283	0.924
活动能力评分（，分）	3.5±0.5	3.6±0.5	t=−0.861	0.394
ASA评分（，分）	1.7±0.6	1.5±0.7	t=0.900	0.373
老年痴呆程度评分（，分）	27.8±1.1	28.5±2.5	t=−1.269	0.296
生活自理能力评分（，分）	85.4±7.8	85.0±9.4	t=−1.167	0.463
合并内科疾病（是/否，例）	15/9	13/11	χ2=0.343	0.558
T值（）	−2.6±0.3	−2.6±0.2	t=0.216	0.225

1.2. 手术方法

两组手术均由同一组医师团队完成。PFBN组20例、PFNA组19例采用蛛网膜下腔阻滞麻醉联合持续硬膜外麻醉，两组其余患者采用全身麻醉；仰卧于骨科手术牵引床，躯干向健侧倾斜10°～15°。首先，于C臂X线机透视下进行骨折闭合复位；PFBN组2例、PFNA组3例闭合复位效果不佳选择切开复位，作转子部外侧小切口或由近端开口向远端转子部延长切口，显露转子部骨折端，采用骨撬或骨膜剥离器辅助骨折复位，由外侧壁紧贴转子前方皮质向股骨颈植入2～3枚2.5 mm克氏针维持复位。闭合复位成功患者于大转子顶端作一长约3 cm切口，切开皮肤、皮下，平行切开筋膜，按肌纤维方向钝性分离臀中肌；明确进针点位置，以正位透视下位于大转子顶点或顶点稍偏外、侧位位于髓腔长轴上为宜；避免开口偏前或偏后，根据需要可以通过蜂窝导向器调整导针进针点。置入导针，透视确认进针位置及方向均满意。

PFBN组：使用近端空心钻沿导针方向扩髓至限深位处，插入直径及长度合适的主钉。安装瞄准器后由导向器专用针道向头颈植入2枚防旋克氏针，再通过导向器置入头颈部导针，正、侧位透视检查导针位置和方向，导针理想位置为正位透视下位于股骨颈1/2部分处、侧位位于股骨颈正中、顶端位于股骨头下0.5～1.0 cm。用空心钻沿导针方向扩孔、测深后植入合适长度压力螺钉，然后用扳手拧紧加压螺钉直至上钉器刻度至零位置后进一步加压。于导向器近端插入张力螺钉外套筒，钻孔至限深位，沿套筒方向植入张力螺钉，张力螺钉比压力螺钉短1 cm。最后，用电钻扩孔后拧入远端横锁钉、安装尾帽。术毕逐层缝合切口，术后不留置引流管。

PFNA组：沿导针方向行股骨近端扩髓，植入长度合适的髓内钉主钉。组装瞄准架及套筒，透视下沿瞄准器向头颈部置入导针，导针针端位于股骨头下0.5～1.0 cm；测深扩孔后植入合适长度的螺旋刀片，松牵引后拧紧加压，再拧入远端横锁钉和主钉尾帽。术毕逐层缝合切口，不留置引流管。

1.3. 术后处理

两组术后处理方法一致。于围术期24 h内（术前、术后各1次）给予头孢呋辛1.5 g 预防感染，术后第2天皮下注射低分子肝素钙预防下肢深静脉血栓形成。患者麻醉复苏后即开始股四头肌等长收缩锻炼及膝关节、踝关节主动屈伸功能锻炼；1周后在疼痛可耐受情况下，下床于助行器辅助下进行站立负重活动；之后根据骨折愈合情况逐渐增加负重直至完全负重。术后1、3、6及12个月定期随访并指导功能锻炼。

1.4. 疗效评价指标

① 手术时间、术中出血量、术中输血例数及输血量、住院时间。输血标准：血红蛋白<70 g/L或在70～100 g/L范围结合患者一般情况决定。

② 术后下地站立时间（患者手术结束返回病房至其下地站立于床旁间隔时间），末次随访时参考Parker-Palmer行走功能评分标准^[9]进行行走能力评分，总分9分，分数越高，行走能力越好。术后7 d采用疼痛视觉模拟评分（VAS）评估关节疼痛程度。末次随访时采用日常生活能力评定量表^[10]评估活动能力，总分4分，分数越高，活动能力越强；生活自理能力通过Barthel指数^[11]进行评价，总分100分，分数越高，自理能力越强；计算活动能力及生活自理能力手术前后评分差值（变化值）进行组间比较。

③ 术后2 d摄X线片，参照张世民等^[12]提出的骨折复位质量评定标准以及术后稳定性判断标准进行骨折复位评分、术后稳定性评分；随访期间观察骨折愈合情况并记录愈合时间。

④ 观察并发症发生情况，包括感染、下肢深静脉血栓形成、退钉（术后螺旋刀片侧向滑动距离超过10 mm）、内固定失效、髋内翻（术后颈干角变化超过10°）等。

1.5. 统计学方法

采用SPSS26.0统计软件进行分析。计量资料行正态性检验，均符合正态分布，以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本t检验；计数资料以率表示，组间比较采用χ²检验。检验水准α=0.05。

2. 结果

两组手术均顺利完成且患者术后均获随访，随访时间6～15个月，PFBN组平均9.8个月、PFNA组9.6个月。PFBN组手术时间长于PFNA组，差异有统计学意义（P<0.05）；但两组术中出血量、术中输血例数及输血量、住院时间、活动能力评分变化值、生活自理能力评分变化值比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。PFBN组患者术后下地站立时间较PFNA组缩短，术后VAS评分、行走能力评分均优于PFNA组，差异均有统计学意义（P<0.05）。影像学复查示两组骨折复位评分以及术后稳定性评分差异均无统计学意义（P>0.05）；骨折均愈合，愈合时间差异亦无统计学意义（P>0.05）。见表2。

表 2.

Comparison of outcome indicators between the two groups (n=24)

两组结局指标比较（n=24）

结局指标 Outcome indicator	PFBN组 PFBN group	PFNA组 PFNA group	效应值（95%CI） Effect value (95%CI)	P值 P value
手术时间（，min）	39.25±8.28	27.00±6.21	MD=12.25（7.99，16.50）	<0.001
术中出血量（，mL）	110.00±17.69	105.00±14.74	MD=5.00（−4.46，14.46）	0.293
术中输血（是/否，例）	18/6	17/7	OR=1.24（−0.21，0.29）	0.745
术中输血量（，U）	3.50±0.10	3.67±0.10	MD=−0.17（−0.46，0.12）	0.251
住院时间（，d）	9.88±0.48	9.71±0.32	MD=0.17（−0.99，1.32）	0.773
骨折复位评分（，分）	3.5±0.1	3.6±0.1	MD=0.08（−0.44，0.28）	0.378
术后稳定性评分（，分）	6.3±0.1	6.4±0.2	MD=0.08（−0.51，0.34）	0.496
骨折愈合时间（，周）	12.38±2.55	12.29±2.03	MD=0.08（−1.26，1.42）	0.901
术后下地站立时间（，d）	7.88±1.70	17.63±3.67	MD=−9.75（−11.41，−8.09）	<0.001
术后VAS评分（，分）	2.3±1.0	3.1±1.0	MD=−0.88（−1.45，−0.30）	0.004
活动能力评分变化值（，分）	3.2±0.6	3.3±0.6	MD=−0.13（−0.45，0.20）	0.441
生活自理能力评分变化值（，分）	81.9±7.9	81.5±8.5	MD=0.42（−4.36，5.20）	0.862
术后行走能力评分（，分）	7.8±0.9	7.2±1.0	MD=−0.67（−1.21，−0.12）	0.018
并发症（发生/未发生，例）	4/20	11/13	OR=0.24（0.04，0.54）	0.029

并发症：两组各有2例切口浅层感染，给予清洁换药后痊愈。PFBN组2例、PFNA组3例发生下肢深静脉血栓形成；其中，PFBN组2例及PFNA组1例为术后发生，给予华法林溶栓治疗后血栓消失；PFNA组2例为术前筛查时发现，给予下腔静脉滤器置入后行骨折手术，术后华法林溶栓治疗后血栓消失。PFNA组3例发生退钉并股骨颈短缩、2例髋内翻及1例内固定失效，退钉及髋内翻患者随访复查时骨折已愈合，未行进一步处理，内固定失效患者选择髋关节置换；PFBN组无上述并发症发生。PFBN组并发症发生率（16.7%，4/24）低于PFNA组（45.8%，11/24），差异有统计学意义（P<0.05）。见表2及图1、2。

图 1.

An 81-year-old female patient with right intertrochanteric fracture (type 31-A2) in PFBN group

PFBN组患者，女，81岁，右股骨转子间骨折（31-A2型）

a. 术前正位X线片；b. 术前CT三维重建；c、d. 术后3 d正侧位X线片；e、f. 术后9个月正侧位X线片

a. Preoperative anteroposterior X-ray film; b. Preoperative three-dimensional reconstruction of CT; c, d. Anteroposterior and lateral X-ray films at 3 days after operation; e, f. Anteroposterior and lateral X-ray films at 9 months after operation

图 2.

An 84-year-old female patient with right intertrochanteric fracture (type 31-A2) in PFNA group

PFNA组患者，女，84岁，右股骨转子间骨折（31-A2型）

a. 术前正位X线片；b. 术前CT三维重建；c、d. 术后3 d正侧位X线片；e、f. 术后1年正侧位X线片

a. Preoperative anteroposterior X-ray film; b. Preoperative three-dimensional reconstruction of CT; c, d. Anteroposterior and lateral X-ray films at 3 days after operation; e, f. Anteroposterior and lateral X-ray films at 1 year after operation

3. 讨论

3.1. PFBN优点及缺点

“杠杆-平衡-重建”理论认为，正常髋关节解剖结构相当于一个杠杆系统，支点位于股骨头中心附近，股骨转子间骨折会造成髋关节生理支点外移；骨折手术中重建髋关节解剖结构时，新的平衡支点越靠近生理支点，能承受的负荷就越大，内固定治疗效果越好。PFBN通过压力螺钉和张力螺钉的组合交汇，将平衡支点由股骨外侧臂或髓腔中心转移至靠近生理支点的股骨颈内，减少了压力力臂，确保患者负重行走时可以承受较大负荷，术后稳定性更高^[13]。同时，PFBN还将股骨转子间骨折固定由传统二维固定转变为三角固定，增加了螺钉受力面积，有效避免了螺钉应力集中^[14]，具有更强的生物力学性能，有利于患者早期下床活动，减少长时间卧床引起的一系列并发症^[15]。

本研究显示与PFNA组相比，PFBN组术后疼痛评分、并发症发生率明显降低，术后行走能力评分明显提高，表明股骨转子间骨折经PFBN固定后，可获得较好的初始稳定性，有效缓解术后疼痛，满足患者术后早期进行功能锻炼的需求，并缩短了卧床时间，减少了并发症发生，有利于患者行走能力及髋关节功能恢复。而PFNA组由于疼痛缓解有限，虽然术后处理措施与PFBN组一致，均鼓励患者术后1周开始下床在助行器辅助下进行活动，但是达到早期下床活动的目标难度较大，最终导致下床站立活动明显延迟。

尽管PFBN存在上述优点，但是其属于静态固定装置，固定后头颈骨块不能被动滑动，对于复位欠佳、骨折端存在间隙的患者，术后不能通过头颈骨块“二次稳定”来消除骨折间隙，存在骨折不愈合风险，也是该内固定系统不足之处。所以，良好骨折复位是PFBN使用的前提，也是患者术后早期下床活动的基础。此外，PFBN固定需要多植入防旋克氏针、加压螺钉和张力螺钉，术中透视次数也相应增加，导致手术时间延长，本研究显示PFBN组手术时间明显长于PFNA组。我们认为除了以上原因外，主刀医师前期对新式固定装置操作不熟练，也是PFBN组手术时间延长的原因之一。两组患者出血量无明显差异，相信随着术者操作熟练程度提高及手术程序优化，PFBN组手术时间及出血量有望进一步减少。

3.2. PFBN应用体会

通过临床应用，我们总结PFBN治疗老年股骨转子间骨折需注意以下事项：① PFBN手术操作和PFNA类似，但是压力螺钉在正、侧位上均位于股骨颈中心位置为最佳，这样不仅能有效重建压力骨小梁，还能为加压螺钉和张力螺钉的植入预留足够空间。② 髓内主钉植入髓腔后先由导向器上的针道向头颈骨块植入2枚防旋克氏针，这样在拧入压力螺钉时能有效预防头颈骨折块的旋转移位，避免复位丢失。③ 压力螺钉拧入过程中，可对骨折端进行一定程度加压，然后通过加压螺钉对骨折端进一步加压固定，双重加压更能提高骨折端加压效果。④ 手术操作过程中，压力螺钉及加压螺钉上钉器零刻度线与压力螺钉套筒断面齐平即可，最大加压距离不超过1 cm，避免过度加压造成髋关节外翻；对于严重骨质疏松患者，过度加压还可能引起股骨颈短缩。⑤ 张力螺钉一般较压力螺钉短1 cm，但在实际操作过程中也会因主钉进钉点不同出现偏差，所以术中需要透视决定张力螺钉长度。

有学者认为头髓钉弱化了外侧壁对头颈骨块的支撑作用^[16]，前提是前内侧皮质获得了良好复位。对于“外侧壁”破裂合并前内侧皮质粉碎的股骨转子间骨折，PFNA固定时很难同时维持前内侧及外侧壁稳定。我们认为在这种情况下可选择PFBN，利用其结构特点，手术固定后能同时兼顾股骨转子间前内侧及外侧壁稳定，增强骨折端稳定性，有望取得良好治疗效果。但是本研究无此类患者，能否达到良好疗效有待进一步临床研究证实。

综上述，与PFNA相比，老年股骨转子间骨折复位后采用PFBN固定能有效缓解术后疼痛，缩短卧床时间，降低并发症发生风险，有利于患者髋关节功能及行走能力恢复。但本研究为回顾性研究，病例数较少，对结果评价存在一定影响；且患者随访时间较短，远期疗效也需进一步随访观察。

利益冲突　在课题研究和文章撰写过程中不在利益冲突；课题经费没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计学分析及其报道

伦理声明　研究方案经漯河医学高等专科学校第二附属医院伦理委员会批准（2023伦审第［01］号）

作者贡献声明　杨冬松：研究设计、实施及文章撰写；栾中豪、凌建生：病例收集；王军强、甄相周：研究设计及构思，文章审核及修改；王琼：数据收集整理、统计分析及表格制作；陈鹏、陈许冬、远东涛：图片资料收集

Funding Statement

河南省重点研发与推广专项项目（212102310722）；河南省医学科技攻关项目（LHGJ20200885）；漯河医学高等专科学校科技创新项目（2022KJZD29）

Key Research and Development Program of Henan Province (212102310722); Medical Science and Technology Research Program of Henan Province (LHGJ20200885); Scientific and Technological Innovation Program of Luohe Medical College (2022KJZD29)