可穿戴设备：评估与监测人体生理状态的展望

Abstract

This review article aims to explore the major challenges that the healthcare system is currently facing and propose a new paradigm shift that harnesses the potential of wearable devices and novel theoretical frameworks on health and disease. Lifestyle-induced diseases currently account for a significant portion of all healthcare spending, with this proportion projected to increase with population aging. Wearable devices have emerged as a key technology for implementing large-scale healthcare systems focused on disease prevention and management. Advancements in miniaturized sensors, system integration, the Internet of Things, artificial intelligence, 5G, and other technologies have enabled wearable devices to perform high-quality measurements comparable to medical devices. Through various physical, chemical, and biological sensors, wearable devices can continuously monitor physiological status information in a non-invasive or minimally invasive way, including electrocardiography, electroencephalography, respiration, blood oxygen, blood pressure, blood glucose, activity, and more. Furthermore, by combining concepts and methods from complex systems and nonlinear dynamics, we developed a novel theory of continuous dynamic physiological signal analysis—dynamical complexity. The results of dynamic signal analyses can provide crucial information for disease prevention, diagnosis, treatment, and management. Wearable devices can also serve as an important bridge connecting doctors and patients by tracking, storing, and sharing patient data with medical institutions, enabling remote or real-time health assessments of patients, and providing a basis for precision medicine and personalized treatment. Wearable devices have a promising future in the healthcare field and will be an important driving force for the transformation of the healthcare system, while also improving the health experience for individuals.

0. 引言

当前医疗系统正面临重大挑战，这种挑战与整体趋势是全世界各国所有医疗系统都已经或即将面对的，其中美国的情况最为严重，因此我们就以美国为例。虽然美国在医疗科技上处于全球领先地位，却有大约四分之三的美国民众认为美国医疗系统有严重甚至灾难性的问题。在2020年，美国医疗开支已经达到全国GDP的18%（预计2025年会达到20%），对整个国家是非常沉重的负担；根据2019年的数据，美国人均年度医疗费用支出是11 000美元。如此昂贵的医疗费用，也造成了非常高比例的美国民众在患病时因为经济负担而无法享受到基本的医疗照护，美国人均寿命也在2014年开始出现降低的趋势。另外，统计数据显示，破产的美国人中有三分之二的破产原因是与患病和医疗费用有关^[1]。这些不可思议的现象，主要是由于在美国现行的医疗系统之下，保障全体人民健康，已经变成了次要的目标，美国的医疗体系将医疗行为完全聚焦在“疾病”，因为这可以为既得利益集团创造最大收益，这个目标的混淆是利益至上的资本主义社会的宿命。然而不幸的是，美国模式却仍是世界上许多其他国家效法的对象。我们必须重新思考如何建构一套医疗系统，可以将重心放在维护全体人民的“健康”这个更重要的环节上。

为解决上述问题，我们需要认真思考医疗范式的转换。例如，我们应该建构怎样的医疗系统，并且发展哪些可以为这个医疗系统服务的科技呢？首先，我们必须了解现在与未来医疗的主要挑战是什么，并且不能忘记医疗的目的是为了保障全体人民的健康，因为健康是良好生活品质不可或缺的要素。统计资料显示，生活形态所造成的慢性病与其他疾病占所有医疗开支的85%以上^[2]，中国有庞大的慢性病患者：高血压（> 2.4亿）、糖尿病（> 1.4亿）、高血脂（> 4亿）、抑郁和焦虑（> 1亿），并且这个比例会因为人口老龄化而加剧，为整个医疗系统增加更大的负担，这都是中国需要面对的重大挑战。相对而言，中国在预防生活形态所造成疾病方面的经费不到整体医疗费用的3%。要解决健康相关的问题，不能仅从个人与疾病着手，必须同时考虑社会、经济与文化各个层面。笔者认为医学在今后数十年的大趋势是，主要焦点由疾病转向大健康，主要手段由治疗转为预防与管理，主要干预地点由医院转到家庭与社区。这是让所有人都能获得高品质医疗服务，并且将价格控制在合理范围的唯一可行的策略，完全符合政府自2016年以来发布的《“健康中国2030”规划纲要》等一系列的方针和政策。

但是，将医疗的重心由疾病转移到健康，不仅需要观念上的改变，更重要的是要有一套以不同的切入点了解健康与疾病的全新理论，并且需要一套符合新的理论架构的技术手段，其中包括了可以对人体进行连续监测而且方便使用的穿戴设备。

1. 可穿戴最新进展

随着微型传感器、系统集成、物联网、人工智能、5G等技术的发展，大量小型化、轻量化、多样化的智能可穿戴设备相继涌现，例如智能手表^[3]、智能眼镜^[4]、智能戒指^[5]、智能手套^[6-7]、智能臂章^[8]、智能项链^[9-10]、智能背心^[11-13]、智能鞋^[14-15]和电子纹身^[16]等。现代可穿戴设备可以进行与医疗器械相当的高质量测量，消费级和医疗级可穿戴设备之间的界限越来越模糊^[17]。Meticulous Research发布市场预测分析称，全球可穿戴设备市场将以11.3%的复合年增长率增长，2025年将达到628.2亿美元，Fitbit^®、Garmin^®和Huawei Technologies^®等公司将向该领域投入更多资金^[18]。

1.1. 可穿戴传感器技术

通过各种物理、化学及生物等传感器，可穿戴设备以非侵入或微创的方式连续监测人体生理状态信息，包括心电、脑电、呼吸、血氧、血压、血糖、活动等，为临床诊断提供决策支持。

第一代可穿戴设备主要侧重于通过跟踪个人的身体活动、心率、血压来进行生物物理监测，如手表、贴片等。传统评估个体活动水平是主观的，依赖于患者回忆及表达，存在主观偏差，而活动传感器可以量化个体活动数据，客观准确地评估身体活动和能量消耗，如三轴加速度计和陀螺仪能够测量沿三个不同轴向的线性加速度及角运动，全球定位系统和气压计可以提供位置及海拔信息^[19]；心电传感器通过连续监测心电信号，计算心率并通过算法对心律进行分类，一些智能手表可以通过将对侧手指放在表冠上（表的负极）记录单导心电^[20]，此外光电体积描记技术（photoplethysmography，PPG）也可以测量心率、心律等信息^[21]；带内置袖带的手表HeartGuide（欧姆龙，日本）在非活动环境下与袖带血压测量一致^[22]；最新发展的一种技术可以不用袖带测量血压，将PPG与心电结合，通过计算脉搏传输时间来估计血压，可全天监测血压，但仍需进一步验证^[23]。

随着第一代可穿戴设备的推广应用，第二代可穿戴设备逐渐转向无创或微创的生化和多模态监测，包括纹身、皮肤贴、隐形眼镜、纺织品等以及微针、注射器等装置。生物传感器通过非侵入测量汗液、眼泪、唾液和组织液等生物流体中的生化标记物以及包括代谢物、细菌和激素在内的生物标志物，来提供连续、实时的生理信息，最近的发展集中在电化学和光学生物传感器。复合生物传感器、微流体采样和传输系统的组合已被集成、微型化，并与柔性材料相结合，以提高耐磨性和操作方便性^{[17, 24-25]}。

1.2. 可穿戴数据在医疗领域的应用

通过跟踪、存储和与医疗机构共享患者数据，可穿戴设备成为连接医生和患者的重要桥梁，可对患者进行远程或实时的健康评估和监测，结合大数据和人工智能技术可以为精准医学的发展提供感知工具和资源积累。

可穿戴设备为临床病情评估提供了多样化的工具手段，如用于监测和评估帕金森病^[26-27]和特发性震颤^[28-29]症状的系统和方法，采用单导联心电设备检测心律失常的方法^[30]，使用可穿戴加速计监测婴儿中风的方法^[31]，以及使用肌电图传感器检测肌肉活动和手部运动以改善肢体缺失或受损人群的假肢控制^[32]。此外咳嗽是肺部疾病的主要症状，使用可穿戴设备检测咳嗽^[33-35]，可用于评估慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）、哮喘和新冠肺炎等高发病率肺部疾病。

与此同时，可穿戴设备收集的大量生理数据蕴含丰富的病理信息，基于此发展疾病预测预警模型，对临床有巨大价值，尤其在心肺相关领域。使用可穿戴设备可远程监测慢性心力衰竭（chronic heart failure，CHF）患者的心脏及健康情况^[36-37]，获得的多变量数据可在CHF入院后再入院前6.5～8.5天前发出警报，其预测准确性与植入式设备相当^[38]，开发预测急性CHF失代偿算法，灵敏度达到60%，特异性达到90%^[39-40]；使用可穿戴设备可对COPD进行分类^[41]，远程检测其严重程度和恶化^[42]，结合深度学习等技术进行急性加重期预警^[43]；从可穿戴设备的大规模数据中可以学习预测新冠肺炎疫情趋势^[44]，利用数字基础设施可对患者进行远程监测和虚拟评估^[45]，通过智能手表收集的活动数据结合自我报告的症状可以预测新冠肺炎阳性，受试者工作特征曲线下面积达到0.80^[46]，使用可穿戴Oura智能环（Oura，芬兰）结合深度学习方法可以帮助诊断新冠肺炎，评估患者的健康和不健康状态^[47]。

基于机器学习技术的可穿戴健康监测，可以挖掘可穿戴健康物联网数据中的隐藏信息，开发新的特征对人体活动及生理数据进行分类，改进人类活动估计和生理压力估计的决策过程。随着日益可用的数据的扩增、硬件速度的提升和算法的进步，研究人员能够基于深度学习快速开发出健壮而复杂的模型应用于人体活动辨识^[18]。通过可穿戴设备进行人类活动识别极大地提高了医疗保健和康复领域诊断和获取相关信息的能力，结合机器学习、深度学习等技术，能为临床医生提供新的视角。

2. 基础理论的创新——动态生物复杂度

为了深入了解可穿戴设备如何有效地推广大健康的新概念，首先需要介绍一套新的理论架构：笔者前期提出的“动态生物复杂度”理论^[48-53]，运用跨领域的方法与概念进行生理信号监测及分析，这套医学理论体系突破了线性思维的西方主流医学框架的束缚。该理论体系融合了物理学的复杂系统观念^[54-55]以及非线性动力学的数学方法^[56]，强调人体是一个动态变化的整体系统，对关键生理指标的理解不止于静止、孤立的解读，而是进一步进行动态、关联分析，并萃取出宏观系统层级的量化指标，从而可以量化人体整体状态，对健康、亚健康和疾病早期诊断给出有临床意义的指标，并可指导疾病的预防与管理。人类在大健康领域将不可避免会面临许多目前主流医学无法解决的挑战，非线性动态系统医学是解决这些问题最有效的工具。其原因是西方主流医学是以还原论作为方法论，将人体看作一个可以拆解为各种不同“零件”的系统，而对于疾病的研究是试图了解致病的因子如何影响这些零件的运作。然而大部分疾病的病因具有多样性，这些因素与人体众多的“零件”会产生非常复杂的非线性交互作用，以致还原论的手段经常徒劳无功。非线性动态系统医学以“人以及环境”的整体系统作为不可分割的研究主体，并运用整体论的方法对健康与疾病进行量化，提供了一个从物理、数学、动态数据分析等方法切入的新的研究范式。

同样重要的是，这一套创新的理论体系和计算方法，可以与近年来不断进步的可穿戴设备与技术，以及大数据和人工智能密切配合，为移动医疗和大健康产业开辟一个崭新的天地。

2.1. 人体是一个动态的复杂系统

人体不仅仅存在各个实体器官，更重要的是组织、器官之间的相互作用在人体生命活动中表现出的功能和状态^[48]。在外界不断改变的环境刺激下，人体系统的内在平衡决定了对外环境变化的适应能力，从而影响个体生存的概率。一个健康的个体只有维持内在平衡，才能不断适应外界时间、温度、湿度、气候等环境因素的多维度变化^[49]。因此，一个复杂系统的动态表现，相较于微观的系统组成元件的细节，更能代表这个系统的宏观状态。一个核心的重点是人体的“状态”跟动态的生理信号密切相关，因为这些动态的表现隐含了人体面对一些外界或内在刺激所产生的应激反应。因此，获取这个动态系统随时间不断改变的数据，可以帮助我们了解系统的真实状态，而可穿戴设备正是能够有效获得这些数据的工具。

2.2. 连续动态生理信号的获取与分析

以生命体征（如心率、体温、呼吸率、血压和血氧饱和度）为例，这些生理参数在一个时间点所取得的数值（也就是静态的测量），可代表患者基本身体机能的状态，因此具有非常重要的临床意义。例如，针对医院病患的早期预警系统便是整合这五种生命体征的数值，从而做出一个总结的评分。英国所推广的“全国预警评分”（National Early Warning Score，NEWS）系统^[57-59]是一个广为人知的代表，是英国皇家医学院于2012年提出并应用于英国各级医院的患者病情严重程度和预后判断的标准之一。目前可穿戴领域主要着眼于如何改进可穿戴设备和技术，以实现在对患者极少干扰的情况下（如无线、轻便）收集这些生命体征数据。但是，我们更应该意识到连续测量这些生理信号才是可穿戴设备最强大的功能。通过为这些生命体征信号增加一个时间维度，可以更深入地分析生理信号的动态特征，进而对患者的身体状态有一个更全面的了解。

以可穿戴心电监测设备为例，不仅可以涵盖一般医院的标准短时间记录，用来分析通过心电波形可以判断的一些心脏电传导的问题，以及心率过速和过缓，还可以用于长时间的连续心电监测，得到心跳间隔时间序列，进行心率变异性分析^[60-61]，从而诊断一些心脏方面的其他问题（如房颤^[62]、早搏^[63]等心律失常问题），并可以对其他的生理与心理方面的异常（如糖尿病^[64]、高血压^[65]、抑郁^[66]等）进行评估。例如，基于笔者提出的动态复杂度的概念，用多尺度熵（multiscale entropy，MSE）算法对心跳间隔时间序列进行分析，评估人体的整体健康状态，可以在身体进入疾病状态之前亦即身体处于亚健康状态时，提出早期的预警^{[48, 51-53, 67]}。

另外，笔者发现通过提取连续心电信号中隐藏的信息，可以对睡眠状态进行量化分析^[68-69]。因为大脑与身体是一个整体，不同的睡眠状态不仅可以通过大脑的活动（如脑电信号）来判断，也可以通过其他生理信号来解读，因为不同的睡眠状态对应不同的生理状态，故可以合理地利用整晚的连续心电信号进行判读。这套技术还可以更为简化，利用手环的脉搏波信号（由PPG传感器量取），也可以获取心率变异度的信息，从而进行睡眠状态的评估。更为简便易于使用的可穿戴设备以及深入的分析方法，可以更广泛地扩展使用对象和人群，以及使用场景。

从科学的角度而言，可穿戴设备可以连续监测使用者的生命体征信号，为我们提供了一个可以从整体观来探讨健康与疾病的渠道。上面讨论的用生理信号来量化睡眠的不同状态，便是一个有趣的例子。笔者前期研究发现，目前基于脑电所定义的非快速眼动睡眠的三期睡眠分期，也就是美国睡眠医学学会（American Academy of Sleep Medicine，AASM）所制定的金标准^[70]，无法与从生理角度观察到的睡眠状态得到一致的结果。因此启发我们从更系统的角度，将非快速眼动睡眠分成慢波和非慢波睡眠两种形态^[69]，这样的定义不论是从脑电或其他任何生理信号（包括心电、呼吸、眼动等）来分析，都可以得到非常一致的结果，而且也跟临床疾病有更强的相关性。例如，老化以及疾病的恶化会减少慢波睡眠的比例，而利用金标准的3期睡眠分期反而不能得到有意义的临床相关性。

2.3. 时间生物学的医疗应用

生物体内有许多与时间有关的周期性现象^[71]，例如：进食的节律、90分钟睡眠循环节律、脑下垂体的间歇性荷尔蒙分泌节律、日夜节律、女性经期节律等。因此，在不同的时间测量相同的生理参数亦会有不同的结果，例如体温在一天当中就有一定的节律。借助于可穿戴设备的监测，让我们有机会对时间生物学的信息和健康与疾病的关系做更深入的研究，这些研究也将对医疗效果有正面的影响。

以血压为例，血压在一天的不同时间测量会有明显的差异，亦即所谓的血压昼夜节律模式^[72]。血压通常在夜间睡眠期间降到一天的最低点，然后在醒来前几个小时开始上升，并在早上醒来后不久达到顶峰，之后在下午和晚上再次开始下降。许多急性心脑血管事件的发生也有对应的节律，以清晨发病率和死亡率最高。有证据表明，清晨血压升高可能会导致急性心血管事件的发生。在正常健康人睡眠时，血压的下降是一个非常重要而且有临床意义的现象^[73]。夜间平均血压比白天值低约15%，这种正常生理变化被称为杓型血压，睡眠期间血压下降小于10%称为非杓型血压。非杓型血压的潜在机制尚不完全清楚，褪黑激素可能发挥了作用。非杓型血压与多种心血管疾病的风险增加有明显的统计相关性。

血压的准确测量、预测和调控是高血压管理中的重要问题。传统动态血压监测（ambulatory blood pressure monitoring，ABPM）是通过一种特殊的设备完成的，该设备由戴在手臂上的血压袖带组成。使用者一般佩戴ABPM设备24 h，在此期间，它会记录佩戴者在日常活动和睡眠期间的血压，通常每隔15 min或30 min记录一次，因此，ABPM提供了血压的完整动态记录（在一天中的波动变化）。

动态血压监测已被证明优于单一时间点的血压测量，因为ABPM可以提供以下重要信息：① 平均血压水平；② 血压的昼夜变化，尤其是与杓型血压相关的模式；③ 短期血压变异性。在这些参数中，越来越多的证据表明平均夜间血压水平是心血管发病率和死亡率最敏感的预测指标。此外，多项研究表明，无论24小时血压水平如何，夜间血压下降较少或夜间血压较高与预后不良相关。这些发现至少可以用两种方式来解释，即：夜间血压升高或夜间血压下降较少可能不仅是心血管疾病的潜在危险因素，还可能是导致心血管疾病或并发疾病的标志。因此，使用抗高血压药物降低夜间血压具有重要的临床意义，也是血压管理需要考虑的一个重要因素。

虽然动态血压监测的临床意义非常明确，但并没有被普遍推广使用，其原因在于ABPM的使用并不十分方便，尤其目前血压测量设备的使用容易影响夜间的睡眠，而且血压测量在时间上不够密集。因此急需开发可以准确、连续地监测血压，并对使用者不造成干扰的新技术。

另外，还有很多可以连续监测并帮助我们研究时间生物学的可穿戴设备，例如，可以连续监测血糖的可穿戴设备（每5 min采样一次并可持续7天），对糖尿病患者的疾病管理会有很大的帮助^[74]。

3. 展望

上面的讨论提示我们，在新的理论基础以及分析算法的支持下，新的可穿戴设备传感器以及技术将会得到非常广泛的应用。我们应该从整体论的观点去进行深入的思考，而不要局限于采集的数据本身。对人体更为广泛及有意义的评估工具，让可穿戴设备无论在亚健康人群的疾病预防，还是患病人群的疾病管理中，都可以扮演非常重要的角色。

3.1. 大健康产业

大健康产业的未来趋势是更加以个体为中心、数据驱动和数字化，而可穿戴设备将会在以下几个方面占有重要的核心地位：① 更加注重预防保健和健康，包括采用可穿戴技术和其他数字健康工具。② 利用人工智能和机器学习增强诊断和治疗决策。③ 远程医疗和虚拟医疗的增长，使患者可以随时随地获得医疗服务。④ 普遍性医学的持续扩展，旨在实现在正确的时间为正确的患者提供正确的治疗。⑤ 利用大数据和先进的分析方法来识别疾病模式，跟踪公共卫生趋势并制定医疗保健政策。尤其是经历COVID-19后，这一点将会更加受到人们关注。

3.2. 远程护理

过去几年的COVID-19大流行将我们带进了远程分散患者护理的新时代，这极大地促进了可穿戴设备的广泛使用。由跨不同卫生保健学科的几所学院和研究生培训项目正在开发远程保健课程，这些课程包含关于通用可穿戴设备、当前临床应用程序以及改善远程患者护理潜力的结构化学习模块。

3.3. 数据安全和去隐私化

在大数据收集分析受到不同利益者追捧并可能带来改变的时代，如何保护敏感数据不被泄露？如何促进用于临床和研究的可穿戴数据共享？目前对可穿戴数据的去隐私化和不同平台间的数据共享可能还不够，应开发和鼓励区块链等下一代网络安全工具。透明的隐私政策可以改善患者参与度，必须解决患者隐私问题，才能获得公众信任。

3.4. 制度规范

政府相关职能部门应该制定一致的使用标准、实践指南和监管政策，这对可穿戴设备的规范化使用和发展是至关重要的。例如，为可穿戴设备包括传感器和不断发展的软件、算法制定综合评估框架，定义统一的标准和监管政策。

重要声明

利益冲突声明：本文全体作者均声明不存在利益冲突。

作者贡献声明：彭仲康负责文章整体构思和论文撰写；崔兴然负责文献调研和综述；张政波负责可穿戴传感器的相关内容调研和撰写；俞梦孙负责论文审校。