基于物联网和可穿戴技术的智能监护系统研发及其应用模式探索研究

Abstract

可穿戴技术是一种低生理、心理负荷的监测技术，具有长时间连续监测的优点，代表了未来监护技术的一个发展方向。本文以穿戴式生理参数监测技术为基础，结合物联网和人工智能等技术，研发了基于物联网可穿戴技术的智能监护系统，包括可穿戴硬件、病区物联网平台、连续生理数据分析算法与软件三大部分。基于该系统，经过大量临床实践探索了连续生理数据的临床应用价值，给出了实时监护、病情评估、预测预警和康复训练四大价值方向；依托真实临床应用环境，探索了可穿戴技术在普通病房监护、心肺康复、院内-院外一体化监测等领域的应用模式。研究结果表明，本监护系统能够有效用于院内患者监护、心肺功能评估与训练以及院外患者管理。

0. 引言

可穿戴设备是一类典型的具有连续监测功能的人体终端设备，以手表、手环、背心、臂章、贴片等形式监测人体常见生理信号，具有患者身心负荷低、使用方便、可连续监测等优点^{[1- 2]}。《中国制造2025》将发展医疗级可穿戴设备列为战略高度，要求提高其创新能力和产业化水平。随着可穿戴设备与物联网、大数据、人工智能等技术的结合，具有连续监测功能的终端设备，将成为连接医生和患者的重要桥梁，无论对疾病诊疗、健康管理还是医学模式创新都具有重要意义，也代表了未来监护技术的发展方向。

穿戴式生理监测技术经过二十余年的发展^[3]，技术成熟度逐渐提高，其研究热点已经由早期的原型技术开发逐渐向应用研究转移，尤其是COVID-19进一步加速了可穿戴技术在疾病管理领域的应用^[4-5]。苹果的Smartwatch经过大规模人群研究验证可以有效检测房颤^[6]，相关产品通过美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）认证；华为手表WATCH GT2 Pro ECG款也在2020年取得国家药品监督管理局二类医疗器械注册证。可穿戴设备相关研究正加速向医疗级应用拓展。

可穿戴设备具有连续监测的突出优势，能够真实反映被监测对象的生理/病理状态，其发展的必然趋势是与疾病的诊疗过程结合，挖掘连续动态数据价值，从而具备更多、更明确的医疗级功能。但从近期的综述或导论性文章可以看出，全球范围的可穿戴设备研究都面临着很多挑战：临床应用价值不突出，与疾病诊疗结合度不够，无法从大量连续数据中抽取有充分临床应用价值的、可用于辅助决策的信息，以及尚未建立有效临床应用模式等^[7-8]。其潜在突破点在于如何解读和分析这类具有高度个体化特征和高密度价值的数据，从中挖掘出与疾病和健康状态相关的、具有鉴别诊断功能的特征或参数，突破技术和方法上的瓶颈，以获得深度应用，发挥医学价值。

本文在介绍以可穿戴、物联网、人工智能技术为特征的新型智能监护系统的研发设计基础上，进一步探索了连续生理数据价值的挖掘，以及在疾病诊疗和慢病管理领域建立合理临床应用模式的问题。

1. 新一代智能监护系统研发

1.1. 系统总体设计

本团队研发的智能监护系统由可穿戴硬件、病区物联网平台、生理数据分析算法和软件构成。相比于传统的床旁监护和遥测监护，本系统在监护形态上采用了可穿戴技术，患者身心负荷低，使用方便，便于连续监测；在技术架构上使用了物联网和大数据平台技术，便于大量终端设备接入，支持实时数据采集、传输、存储和分析处理；在数据分析应用上，强化了对连续生理数据的深度分析处理能力，将其与人工智能技术结合，提供更多智能化监测、评估和预警功能；在应用模式上，通过数据有效连接患者和医护人员、连接院内治疗和院外管理，连续生理数据经过平台分析处理后推送给医生、护士和患者，为患者监护、病情评估、风险预警等提供了新的工具手段，为医疗新技术研发、医疗模式创新变革提供了支撑平台。系统总体设计如图1所示。

图 1.

Overall design diagram of next generation intelligent monitoring system

新一代智能监护系统设计框图

1.2. 可穿戴硬件设计

本监护系统采用了物联网平台技术，能够接入多种类型、多种通讯方式的可穿戴终端。项目组以心电、呼吸、血氧、血压、体位/体动、体温这类易于穿戴式长程监测的核心生理参数为主体，设计了可穿戴终端设备（背心和胸带）^[9-11]。通过织物电极或银/氯化银电极获取人体体表生物电实现心电信号检测^[12]。采用性能优良的呼吸感应体积描计技术，将走线成正弦状态的导线编织在弹性胸腹带里，实现胸腹呼吸信号检测^[13]。体位/体动信号通过三轴加速度传感器获取，捕捉并记录身体姿势和活动信息。体温、血氧、血压等生理参数则以扩展设备的方式获取，通过蓝牙或其他方式将数据传送给可穿戴终端的系统主控芯片，通过主控芯片实现上述核心生理信号的波形和体征参数同步采集与存储。

同时，可穿戴终端具有一定的边缘计算能力，可实时计算心率、呼吸率等参数；具有智能感知、智能互联能力，能够接入第三方设备，通过Wi-Fi组网技术实现集中监测功能。Wi-Fi模块与服务器采用全双工通信，依托医院固有以太网络实现全病区Wi-Fi信号覆盖，使每个可穿戴监测终端都通过Wi-Fi接入医院信息网，终端之间的数据通信由服务器端进行权限和数据访问控制，可有效保证数据的安全性。

1.3. 病区物联网平台设计

病区物联网平台设计采用了感知层、网络层、平台层、应用层四层架构，如图2所示，感知层负责接入各类可穿戴终端和传感器，实现病区内患者生命体征以及环境、设施信息的获取，主要以核心生理信号的获取为主，可以根据科室需要接入其他可穿戴设备如血糖仪等，以及病房温湿度、输液监控系统数据；网络层将感知层采集和识别的信息传输到平台层，利用Wi-Fi、蓝牙、Zigbee等无线通信技术，通过UDP、TCP、MQTT、HTTP等传输协议实现数据传输；平台层负责数据存储和分析处理，提供了大数据存储、基于消息服务的数据分发、实时和离线数据分析以及数据可视化等功能组件；应用层提供基于连续生理数据和临床数据的应用服务，如病区患者中央监护、病情评估、心肺康复等。病区物联网平台采用“端-边-云”的部署方案，其中“端”分为可直连设备端和不可直连设备端，分别通过网络直接接入或者“边”（边缘网关，具有一定的数据整合处理能力，对不可直连的设备数据进行采集、整合，然后发送到云服务）接入云平台；“云”服务部署到私有云服务器实现医院内部数据访问，也可以部署到公有云服务器提供院外患者远程监测功能。

图 2.

Functional diagram of ward IoT platform

病区物联网平台功能框图

基于该病区物联网平台，可以实现病区内患者的移动和实时中央监护，同时平台提供一定的算力，满足可穿戴连续生理数据分析处理业务需求（包括实时处理和定时处理），分析结果可以根据需要推送到医生端、护士端和移动PAD上，满足精准医疗和精细护理的应用需求。

1.4. 分析算法和软件系统设计

1.4.1. 连续生理数据分析

穿戴式生理监测技术的优点在于长时间、低负荷连续监测，捕捉和记录异常事件，难点在于连续生理数据隐含信息的挖掘与利用。可穿戴设备在“准自然状态”下采集人体生理数据，不可避免地会存在运动伪迹干扰以及信号质量欠佳的片段，必须辅以信号质量算法判断信号段质量^[14]，以提高实时监测、预测预警算法以及分析报告结果的准确性和可靠性。基于本智能监测系统，项目组将连续生理数据分析技术归为实时和定时分析两大类，并开展了相关研究。

（1）实时数据分析算法：可穿戴终端设备采集的生理数据传送到物联网平台后，首先进行的是生理波形基本特征的实时识别，计算如心率、呼吸率、身体姿势、活动强度等参数并推送到中央监护大屏，与生理波形信息同步显示，这也是传统中央监护站的基本功能。在此基础上，项目组根据临床需求进一步发展了TOP-Net心动过速异常事件早期预警^[15]、MSCNN-Seq2Seq心律失常检测^[16]等预测预警类算法和模型。进一步地，传统的基于特征识别的生理信号分析算法与人工智能算法结合后，可以提升其性能或者创新监测分析算法。

（2）定时数据分析算法：定时数据分析是本监护系统数据应用的一大特色，可为临床诊疗提供决策支持信息。在特定时间点自动调用定时批处理分析算法，对历史数据进行综合分析，结合病情评估需求，给出各类报告，如单参数分析、多参数融合分析、综合分析报告、专科或专病分析报告等。由于定时分析能够调用患者的临床数据，结合长程生理数据，为大数据和人工智能技术的应用提供了更广阔的空间，可以结合不同的专科和专病应用，拓展出丰富的临床应用价值。

1.4.2. 软件系统设计

本系统采用PASS（Platform as a Service：平台即服务）设计思路，将智能监护系统常用的算法、数据、业务等底层服务以API接口的方式提供，简化了具体应用系统的开发流程。软件系统采用前后端分离的架构，后端提供业务服务，前端实现数据展示。云平台软件逻辑结构分为四层：应用层、控制层、服务层和数据层，如图3所示。其中应用层根据临床需求提供业务功能，实现院内、院外智能监护及院后康复管理；控制层提供通信服务接口，根据前端业务的数据需求提供通信接口组件，并在通信组件和下层业务服务之间提供访问控制组件，对当前用户的接口访问进行鉴权并记录操作日志；服务层封装了智能监护系统对数据和信号分析处理的实时算法、定时批处理算法，以及智能监护所涉及到的业务系统接口；数据层提供了数据库访问的API接口，包括InfluxDB时序数据库、MongoDB文档数据库和MySQL关系数据库的访问封装。

图 3.

Functional diagram of software system

软件系统功能框图

2. 应用价值的挖掘定义

项目组在探索可穿戴系统的临床应用模式过程中，总结了四类主要功能：实时监护、预测预警、病情评估、康复训练，为可穿戴技术的临床应用确定了方向。

（1）实时监护：实时监护是可穿戴监测的一个典型应用场景，其目的是及早发现异常/恶化事件并报警提示。研究表明，75%的可预防性临床不良事件发生在重症监护室外没有被监护的患者身上，84%的患者在心肺骤停等不良事件发生前8 h就已经表现出恶化迹象^[17]。普通病房住院患者的日常监护是可穿戴设备的一大应用方向，为普通病房患者，尤其是高风险和围手术期患者，提供了低成本的监护手段，可实现连续实时监测、异常状态报警以及历史信息回溯等。

（2）预测预警：预测预警是在病情恶化或状态异常前的若干时间及时发现并报警提示。预测性分析是连续监测数据的优势，结合模式识别、机器学习、人工智能等技术，在患者疾病急性加重或突发异常的早期及时发现，给予提示。从某种意义上讲，预测预警也是实时监护的内容，但由于它具有提前数小时甚至数天提示患者病情恶化的功能，因此将其列为一个单独的应用价值点。

（3）病情评估：病情评估是针对若干连续监测生理数据进行深度分析，给出分析报告，如心率变异性分析、体位/体动分析、心律失常分析、呼吸模式量化分析、心肺耦合分析、睡眠质量和呼吸事件、大血管外科术后并发症风险分析报告、心衰患者病情评估报告等。这些报告将为医护人员提供多维度的患者病情评估信息。

（4）康复训练：康复训练是慢性疾病康复管理的重要内容，但目前缺乏有效的支撑技术和手段。可穿戴设备可以在康复训练全程监测各项生命体征，对异常状态报警提示，实时传输并显示，同时可以根据不同个体状况进行个体化交互式训练，实现康复训练过程可视化、智能化；另外，康复训练前中后采集的连续数据还能进行二次挖掘利用，在训练结束后出具康复训练报告，直观地呈现康复效果。

3. 应用模式探索及验证

所谓的应用模式探索，就是针对可穿戴智能监护系统这类新型监护技术，研究如何挖掘其临床需求，确定应用场景，进而组织技术和产品研发，形成临床疾病诊疗和慢病管理所需的工具和手段，推动可穿戴技术在医疗领域的落地应用。

3.1. 普通病房患者监护

基于本系统，项目组首先探索了普通病房住院患者监护模式，在深入分析临床医护人员业务流程基础上，将可穿戴监测与临床诊疗流程相结合，包括：建档、医嘱下达、执行医嘱、数据收集及查看、医嘱执行完毕、报告及生理数据查看，如图4所示。医生可通过医生工作站回顾性查看患者生理数据趋势图、查看并打印各类报告、对治疗前后的数据结果进行对比分析，护士可通过护士工作站查看各类报告及生理数据趋势。

图 4.

Integration of the intelligent monitoring system into clinical care process

智能监护系统与临床医护流程结合

目前已经在多家医疗机构部署应用，以2018年3月至2021年1月的1 268人次（657例）连续监测数据统计分析可以看出，该系统能够有效采集心电、呼吸、血氧、脉搏、体位/体动等数据从而实现实时监护、预测预警和病情评估等功能。信号质量的筛查结果结果显示，96.19%的数据可用于分析。632 例患者中检测出睡眠呼吸事件、夜间低血氧症、心动过速、室性早搏等各类患者分别达到232、58、30、42例，而在病案中，这些异常事件记录的人数仅为4、0、24、15例^[18]。

研究结果表明，穿戴式生理监测技术能够为住院患者提供一种新型监护模式，而且能够有效融入现有医疗流程，捕捉到更多异常事件。

3.2. 数字化心肺康复

针对慢病康复管理中的康复训练过程缺乏监测评估工具、康复效果难以量化评估等问题，项目组将本系统与心肺疾病康复结合，催生了一系列数字化心肺康复技术和方法，为慢病康复训练提供了支撑性技术手段。

3.2.1. 数字化六分钟步行试验系统

传统六分钟步行试验（six minute walk test，6-MWT）以六分钟内达到的最大步行距离来评估患者的心肺功能^[19]。该方法简单易行，是心肺疾病患者病情评估的重要手段，但存在评估指标单一、风险监测缺失、无法记录和量化分析试验过程数据等不足^[20]。

项目组将可穿戴监测与6-MWT试验结合，研发了数字化6-MWT系统。该系统能够监测和记录患者6-MWT期间的运动和生理数据，进行量化分析，如提取出心率上升斜率、1分钟心率恢复值、血氧下降面积、1分钟血氧饱和度恢复值等参数，以及可视化6-MWT过程中的心肺生理参数变化^[21]，如图5所示，出具6-MWT评估报告，为患者心肺功能评估提供了新的、个体化的指标和方法。目前基于该系统已开展上千例心肺疾病患者的6-MWT，有效采集了过程中的心电、呼吸、血氧、脉搏、体位/体动以及血压数据，部分记录匹配了患者临床数据。

图 5.

Changes of the physiological parameters during the 6 minute walking test

六分钟步行试验过程中的生理参数变化

3.2.2. 数字化呼吸运动系统

研究表明，呼吸训练对慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）^[22]、高血压^[23]、疼痛^[24]、睡眠^[25]等都具有改善作用。目前临床多基于护理教育帮助患者掌握呼吸训练技能，或者由治疗师一对一地进行呼吸康复训练，缺乏自动化、智能化的工具手段辅助患者呼吸训练，量化训练效果。

项目组研发的数字化呼吸运动系统提供两种呼吸训练模式，专家模式由治疗师设置训练相关的呼吸参数，患者根据设定的参数进行呼吸训练；而在智能模式中，系统可以根据患者自主的呼吸模式，提供相应的目标呼吸率，并可以不断调整目标，帮助患者进行循序渐进的呼吸训练。该系统实现了训练过程中的胸腹呼吸运动可视化，可进行个体化交互式引导，在训练结束后出具训练报告，可有效提升训练效果和效率。图6展示了一名COPD患者训练过程中腹呼吸贡献比提升、呼吸频率降低的情况。基于该系统已开展200多例次的数字化呼吸训练，有效采集了呼吸训练过程中的呼吸、心电、血氧数据，部分数据记录匹配了患者相关的临床数据。

图 6.

Effects of the digital breathing training on a COPD patient

COPD患者数字化呼吸训练效果

3.2.3. 数字化运动康复系统

康复运动能够显著改善患者生活质量，提高老年肺纤维化患者的心肺耐力和生活质量，改善运动后的副交感神经功能^[26]，改善心力衰竭患者的生活质量、功能能力^[27]等。心肺康复运动的研究重点是如何设置合理的运动负荷、康复运动过程风险监测以及运动康复效果定量评估等。

项目组研发的数字化运动康复系统借助物联网、可穿戴、人工智能等技术，实时监测患者康复训练过程中的生理参数并获取康复运动设备的功率、速率、梅托值等数据，评估训练风险，智能调整运动强度，定量评价训练强度和效果，辅助医生对患者进行安全、精准、高效的运动康复，为精细化康复训练和评估提供了新的工具手段。目前基于该系统已经开展数百例的运动康复训练，有效采集了运动康复训练过程中的心电、呼吸、血氧、脉搏、体位/体动、血压及物联康复设备数据。

3.3. 院内-院外一体化监测

对患者而言，目前的院内治疗和院后管理是相对独立的。患者住院期间通常能够得到高质量、全方位的治疗和照护，诊疗过程中产生的大量临床数据能够被有效地记录下来，但出院后的管理是相对缺失的，患者自我管理情况、用药依从性、疾病变化情况等信息通常无法有效获取，医生多是通过定期门诊或者随访的方式获得患者院外结局信息。而可穿戴设备提供了连接患者院内-院外的桥梁。

项目组基于本监护系统正在探索院内-院外一体化监护新模式，对于急性期心衰住院的患者，提供院内加强监护，分别在入院24小时内和出院24小时前完成一次可穿戴连续监测，对患者的呼吸模式、心律失常负荷、活动量、睡眠呼吸事件等提供精准评估，对于出院后患者定期进行电话随访，并在与随访相应的时间点同步进行24小时连续监测，连续生理数据与随访获得的临床数据和结局信息同步到数据平台，用于提供患者病情评估和风险预警服务。目前已收集连续生理数据236人次，其中入院当天、出院前一天两个时间点的连续生理数据为75例、150人次，院外随访72例，其中1个月因心衰再入院11例，死亡1例。

院内-院外一体化监护模式整合了患者的可穿戴数据，来自HIS、LIS、医嘱、用药等临床数据以及患者居家监测数据和结局信息，为慢病治疗、评估、监测、管理提供了一种新模式，有望形成一种联通院内治疗-院后随访-社区家庭慢病康复管理的闭环服务。

4. 讨论和结论

上述应用结果表明，本系统能够有效采集心电、呼吸、脉搏、血氧、血压、体温、体位/体动等核心生理信号，实现病区内患者的可穿戴、中央监测，为普通病房患者监护提供了新的技术手段。基于该系统，项目组探索了可穿戴连续监测技术的临床应用价值，认为具有实时监护、预测预警、病情评估、康复训练四大价值方向。进一步，将本系统与心肺疾病康复结合，催生了数字化6-MWT、数字化呼吸训练、数字化康复运动等一系列新应用，为慢病康复提供了新的工具手段。针对具有较高再入院风险的患者，项目组探索了院内-院外一体化监护模式，通过急性期入院的心衰人群验证了该模式的可行性和有效性。目前该系统已在几十家医疗机构使用，在这个过程中建立了大样本连续动态生理数据集，为生理信号分析处理和人工智能算法的优化、新算法的研发、新技术的应用进一步奠定了数据基础。

本监护系统将可穿戴、物联网、人工智能等新要素相融合，突破了传统监护模式，因此其设计和应用也有别于传统的监护系统。首先，从系统设计上虽然是以可穿戴监测设备为基础，但融入了物联网平台的概念，相比于单一系统设计，具有更强大的功能，可以满足病区内多个患者的实时监测，同时监测数据也能够在平台上进行存储和深度处理分析，为基于数据的临床应用和科研工作提供了更大的灵活性。其次，传统的床旁监护或者中央监护，虽然监护功能强大，但监测数据通常不能被保存和二次分析利用，而本系统以数据为核心，从设计之初，就考虑到连续生理数据的潜在应用价值，围绕着信号采集、质量评估、实时和离线分析、人工智能算法应用等开展了大量研究工作，相信随着数据量的积累和临床应用场景的拓展，将会催生更多的基于数据的创新性应用。再次，在应用上，临床应用价值定义和应用模式探索是突破口，需要理工医多学科协作和临床应用环境的培育。本项目依托真实临床应用环境，将连续动态生理数据与临床诊疗过程结合，探索了普通病房患者监护、数字化心肺康复、院内-院外一体化监测三大类典型场景，在一定程度上为该类技术的落地应用探明了方向，推动了可穿戴技术在疾病诊疗和慢病管理领域的落地应用。

可穿戴连续生理信号处理客观上仍面临很多挑战，如受活动和体位变化影响产生的信号质量问题、测量参数不多导致的信号“相对简单”问题、信号“非规范化负荷测量”导致的信号呈现复杂波动和非线性非稳态问题等，给连续生理数据的挖掘分析带来巨大挑战，需要在信号分析处理方法上进一步突破。个体化数据分析是未来重要的发展方向，可穿戴设备获取的生理信号是一类高度个体化的长时程连续数据，这类数据特别适合用于个体化健康状态估计、疾病预测性分析，以及基于多次测量结果的纵向数据分析研究^[28-30]。

本研究也存在一定的不足，一是该系统的有效应用依赖于病区网络环境，网络环境不稳定时，数据采集的实时性和有效性会受到一定影响。后续将采用Wi-Fi双发选收和一网多频等技术构建新型的物联网数据传输技术，以满足医疗场景对数据传输高可靠性的要求。二是项目组在临床应用价值定义和应用模式探索方面只做了初步的工作，随着可穿戴技术与医疗应用的深度结合，将会延伸和拓展出更多更丰富的应用场景，催生更多的创新性技术和应用。三是对连续生理数据分析处理的深度还不够，虽然项目组目前收集了基于大样本连续生理数据，发展了多个生理信号分析算法，但数据的价值远远没有发挥出来，尚需要进一步加强与临床需求的结合，拓展应用领域和疾病类型，从而发展出更多的有临床应用价值的算法和模型。

本文系统阐述了基于可穿戴和物联网技术的监护系统设计和应用模式探索过程，有助于推进可穿戴监测技术在疾病诊疗和慢病管理领域的落地应用，具有广阔的应用前景。下一步目标是继续拓展临床应用科室和适应证，围绕临床疾病诊疗过程挖掘连续生理数据隐含信息，发展连续生理信号分析处理技术和方法，并转化为显性的、临床诊疗决策可直接使用的指标或工具，形成临床应用价值。另一方面基于该类技术继续推进院内-院外一体化监测模式，以心衰患者管理为切入口，探索精准、高效的心衰患者院外管理模式，相信该系统将在疾病诊疗、慢病管理、医学模式创新领域发挥越来越重要的作用。

重要声明

利益冲突声明：本文全体作者均声明不存在利益冲突。

作者贡献声明：李丽轩负责背景调研、材料收集以及文章撰写；梁洪负责物联网平台的设计和搭建；范勇研发优化了部分生理信号处理的算法和模型；颜伟和晏沐阳在普通病房监护模式的探索和落地部分提供了重要的临床支持和宝贵建议；曹德森指导了系统的顶层架构设计和计量工作；张政波指导了物联网可穿戴监护系统的软硬件开发和应用探索。

伦理声明：本研究通过了解放军总医院伦理审查委员会的审批（批文编号：S2018-095-01）。

Funding Statement

国家自然科学基金面上项目（62171471）；首长保健专项（22BJZ42）