Abstract
目的
术前精准定位是确保乳腺病灶活体组织检查甚至是局部治疗位置准确的前提。目前对乳腺病灶的定位缺乏统一的器材和方法。常规的无创定位方式是记号笔标记定位。其优点是简单快捷；但存在记号容易丢失、位置锁定时间短及多个患者用同一支记号笔定位存在潜在院内感染风险等不足。乳腺病灶定位贴(以下简称定位贴)是2020年成果转化后的新型医疗耗材。本研究旨在通过比较定位贴和记号笔两种不同定位方式在乳腺病灶中的应用，探讨这种新型的定位贴在乳腺病灶体表定位中的应用价值。
方法
本研究为前瞻性队列研究。随机选取67例乳腺活体组织检查术前定位的患者，在超声引导下进行病灶定位。根据患者入选的先后顺序，参照随机对照表分配的定位方式分为记号笔标记组和定位贴组。在超声引导下分别对患者的病灶进行记号笔标记和定位贴标记。记号笔标记组患者在超声发现病灶后先擦拭耦合剂再进行标记，然后采用超声探查标记点位置是否准确，如不准确则重复之前操作。定位贴组在超声发现病灶后同步释放定位贴，固定定位贴后，采用超声仪在定位标记孔处重复探查位置是否准确，如不准确则重复之前操作。比较和分析常用的记号笔定位标记和定位贴标记在乳腺病灶病例中的定位准确性、定位时长及患者满意度差异。定位时间的计算为从发现乳腺病灶后开始定位到确定位置的时长。患者满意度评分参考SERVQUAL量表设计总分为5的简易量表，包括整个定位流程中超声科医生服务态度及技术熟练度、其他医务人员服务态度及技术熟练度、医院服务流程、定位舒适度及定位效果5个方面。
结果
67例乳腺疾病患者均为女性，年龄18~66(39.73±13.10)岁。记号笔标记组35例和定位贴组32例。记号笔标记定位时长为22~88(52.20±2.90) s，定位贴定位时长为3~15(9.22±0.58) s，定位贴定位耗时明显低于记号笔标记定位(P<0.01)。两种定位方式对病灶的术前定位准确性都较好。采用定位贴定位的患者满意度为4~5(4.92±0.02)分；采用记号笔标记定位的患者满意度为1~5(3.35±0.10)分，采用定位贴定位的患者满意度明显高于记号笔标记定位者(P<0.01)。工作20年的医生定位时长比工作10年者短，患者满意度评分高(均P<0.05)。
结论
定位贴定位较记号笔标记在定位效率上更有优势，不仅能减轻超声科工作者的工作量，而且可避免患者交叉感染传染性疾病，提高患者的满意度。定位贴不仅可用于乳腺病灶的定位，还可以尝试应用于胸腔积液腹水、浅表肿块及甲状腺结节定位等诸多临床记号笔定位领域，进一步拓宽定位贴的临床应用范围。
Keywords: 乳腺定位贴, 定位, 病灶, 超声检查
Abstract
Objective
Accurate breast lesion surface localization can guarantee accurate biopsy and local treatment. But there is no guideline to regular equipment and methods for the localization of breast lesions. The conventional non-invasive localization method is marker-based localization. The advantages of this method are simple and efficient. The disadvantages are that markers disappear easily under coupling agents; the positioning length of markers cannot last long on skin; and healthcare associated infection due to many patients using the same marker pen is potentially unavoidable. Breast lesion sticker (called sticker for short) is a new-type localization medical instrument in 2020. Our study aims to explore the clinical value of a new lesion stickers in breast lesion surface localization via comparison of the sticker and marker pen localization methods.
Methods
This was a prospective cohort study. It was conducted in 67 patients who needed breast lesion surface localization before biopsy. The patients were randomly assigned into 2 groups. One group of patients used marker pen to mark breast lesion surface location by ultrasonography. The other group of patients used stickers. Patients labeled with markers on skin were swabbed agents before marking. Then the markers were checked by ultrasound scan. If the surface positions of breast lesion were not correct, the above procedure was repeated. In the sticker group, the stickers were released synchronously after the lesions were detected by ultrasound scan. Then locations were checked via scanning hole. If the surface positions of breast lesion were not correct, the above procedure was repeated. The accuracy of positioning, the length of positioning time and satisfaction of patients between the 2 groups were compared. The length of positioning time was calculated from the time when ultrasound detected the lesion to the time when the surface position of breast lesion was confirmed. The total score of patients’ satisfaction was 5 points according to Service Quality Evaluation of SERVQUAL Scale, including sonographers’ service attitude and their technical proficiency, other medical staffs’ service attitude and their technical proficiency, hospital service procedures, positioning comfort, and positioning effects.
Results
All 67 patients were females, aged 18-66 (39.73±13.10). There were 35 patients in the marker pen group and 32 patients in the sticker group. The time length of group used marker pen to localization was 22-88 (52.20±2.90) s, and the sticker group was 3-15 (9.22±0.58) s in length. The length of positioning time for the stickers was significantly shorter than that of the marker (P<0.01). Both methods were accurate in the surface localization of lesions before operation. The total scores of patients’ satisfaction was 4-5 (4.92±0.02) in the stickers group, and 1-5 (3.35±0.10) in the marker pen group. The patients’ satisfaction scores with the sticker were significantly higher than those with the marker pen (P<0.01). The length of positioning time and patients’ satisfication scores for sonographer with 20 years’ working experience were shorter and higher than those of sonographer with 10 years’ working experience, respectively (both P<0.05).
Conclusion
The new breast lesion positioning stickers have more advantages than the marker pen in localization efficiency. It could reduce the workload of medical workers and increase patients’ satisfaction to some extent. The stickers can be used not only in the breast lesions surface localization, but also in the skin location of pleural effusion and ascites, the skin location of surface masses, the skin location of thyroid nodule, and many other clinical marker areas, to further expand the scope of clinical application and value of the stickers.
Keywords: breast lesion positioning stickers, localization, lesion, ultrasonography
乳腺病灶是乳腺组织的异常增生。不同类型的病灶在影像检查时会表现出同病异像和异病同像的特点。因此临床病理诊断是确定疾病良恶性的金标准。对乳腺病灶的活体组织检查(以下简称活检)是获得病理结果的手段之一。术前精准定位是确保活检甚至是局部治疗位置准确的前提[1]。但是目前对病灶的定位缺乏统一的器材和方法。乳腺超声检查因其价廉、无创、方便快捷而成为目前国内最常用的乳腺病变筛查、诊断及引导活检的方法[2]。国内超声科和乳腺外科属于不同科室，常规定位方法是先在超声科发现病灶并用记号笔标记，然后到外科手术室进行穿刺活检[3]。由于记号笔记号在耦合剂下容易丢失，定位时间短，同时多个患者共用一支记号笔定位所造成的潜在院内感染为临床纠纷带来隐患，因此采用记号笔定位的方法渐渐不能满足临床实际应用的需求。为了解决记号笔定位的不足，笔者研制了乳腺病灶定位贴(国家实用新型专利，专利号：ZL 2019 2 2325096.X，以下简称定位贴)。本研究通过对定位贴与传统记号笔标记定位在定位准确性、定位效率及患者满意度方面进行比较，旨在探讨这种定位贴在乳腺定位中的临床应用价值。
1. 资料与方法
1.1. 一般资料
对2020年12月至2021年5月在长沙市第一医院就诊且需在手术穿刺术前采用超声定位的乳腺疾病患者进行前瞻性研究。纳入标准：患者未怀孕、非哺乳期；无放射治疗(以下简称放疗)或化学药物治疗(以下简称化疗)史；超声检查及临床病理资料完整；均在定位后2 d内完成麦默通旋切手术。排除标准：患者不符合入组标准；处于妊娠、哺乳、月经期，不适宜手术；正在接受化疗及放射治疗；定位后未行麦默通手术或者其他手术。此研究方案于2020年12月8日完成中国临床试验注册中心注册(注册号：ChiCTR2000040688)，受检者均知情同意。
1.2. 仪器与方法
采用Aplio 400型彩色多普勒超声诊断仪，L14-5线阵探头，频率5~14 MHz。超声检查患者均采用仰卧位，双臂抬起。整个乳房扫查均采用轻轻接触。所有图像上必须显示胸肌，以确保整个乳房都得到了检查。先进行常规放射状超声扫查，以确定肿物位置，根据患者入选的先后顺序，通过查阅随机对照表分为记号笔标记组(奇数日术前定位)和定位贴组(偶数日术前定位)。在超声引导下分别对患者病灶进行记号笔标记和定位贴标记。记号笔标记组：在超声发现病灶后先擦拭耦合剂再进行标记，然后采用超声仪探查标记点位置是否准确，如不准确则重复之前的操作。定位贴组：在超声发现病灶后同步释放定位贴。固定定位贴后，采用超声仪在定位孔重复探查位置是否准确，如不准确则重复之前的操作。效果完成见图1。
图1.
不同定位方式完成的效果
Figure 1 Effect of different positioning methods
A: Marker pen localization; B: Sticker localization.
定位时间的计算为从发现病灶后开始定位到确定位置的时长，由两位工作年限分别为10年和20年的超声科诊断医师完成2组标记。患者满意度评分参考SERVQUAL量表[4]设计总分为5的简易量表，包括整个定位流程中超声科医生服务态度及技术熟练度、其他医务人员服务态度及技术熟练度、医院服务流程、定位舒适度及定位效果5个方面。
1.3. 统计学处理
采用SPSS 21.0统计学软件进行数据分析。采用Mann-Whitney U检验比较2组连续变量的差异，数据采用均数±标准差( ±s)表示；组间计数资料的比较采用χ２检验，数据用绝对数表示；采用Kappa分析以评估2组的一致性。P<0.05为差异有统计学意义。
2. 结 果
2.1. 临床表现
依据纳入和排除标准，最后67例女性患者被纳入研究，包括35例进行记号笔标记定位和32例进行定位贴定位(图2)。患者年龄18~66(39.73±13.10)岁。病灶最大直径5~17(10.84±3.83) mm。左侧乳腺病变39例，右侧乳腺病变28例。50例乳腺纤维腺瘤，16例乳腺浸润性导管癌，1例肉芽肿性乳腺炎。
图2.
纤维腺瘤在定位贴下的声像图
Figure 2 Sonography of fibroadenoma under guidance of sticker localization
2.2. 2组定位准确度及定位时长比较
67例患者的病灶均达到有效定位，完成手术和活检。记号笔标记组定位时长为22~88(52.20±2.90) s，定位贴组定位时长为3~15(9.22±0.58) s。定位贴定位耗时明显短于记号笔标记定位(P<0.01，图3)。
图3.
不同方式定位时长的比较
Figure 3 Comparison of different ways of localization
2.3. 患者满意度评分比较
定位贴定位患者满意度为4~5(4.92±0.02)分，记号笔标记定位患者满意度为1~5(3.35±0.10)分，定位贴定位患者满意度明显高于记号笔标记定位患者 (P<0.01)。
2.4. 两位不同年资医生定位时长及患者满意度比较
工作20年的医生定位时长比工作10年的医生定位耗时短，患者满意度评分高(均P<0.05，表1)。
表1.
不同年资医生不同方式定位比较
Table 1 Comparison of doctors in different seniorities and different ways of localization
| 工作年限 | 定位贴定位个数 | 定位贴定位时长/s | 记号笔定位个数 | 记号笔标记定位时长/s | 患者满意度评分 |
|---|---|---|---|---|---|
| P | 1.00 | 0.04 | 1.00 | <0.01 | <0.01 |
| 20 | 16 | 8.31±2.95 | 18 | 40.44±14.04 | 3.52±1.24 |
| 10 | 16 | 10.13±3.22 | 17 | 64.64±8.96 | 3.07±1.10 |
3. 讨 论
对乳腺病灶的精准定位是确保手术活检准确性及减少病理诊断样本误差的重要环节。乳腺病灶定位方式主要包括有创和无创2种方式[5]。前者主要包括金属导丝和金属针定位，后者主要是用记号笔标记。这2种方式一般均需在超声辅助下完成。超声检查需要在耦合剂下才能显示，而耦合剂与记号笔油墨相融合，使得记号笔不易与超声显示图像时同步标记。不仅如此，患者衣物摩擦容易使记号笔标记丢失。因此需要一种使用方便、准确可靠的定位材料及与之相关的定位方法来满足临床需要。金属导丝及金属针定位虽然准确，但是有创且耗时长，是否存在肿瘤的针道转移一直存在争议。在本研究中定位贴采用了“超声伪像、标尺定位和印迹定位”的原理，在超声检查发现病灶时即可实时定位。如图2在乳腺病灶定位中的应用，金属探针在超声声像中产生声影伪像，类似一个标尺，而病灶包绕在探针所产生的声影中，只需要将定位贴的胶面粘在此处，即可实现在超声引导下的实时精准体表定位。
记号笔标记和定位贴标记这2种定位方式在对病灶术前定位精准性上都比较好，但是定位贴定位大大缩短了定位时间。由于定位贴实时定位，定位贴上的超声窗孔不受耦合剂的影响，故能一次性固定好病灶体表位置而不需要重复操作。耦合剂对油性记号笔标记有影响，传统记号笔标记的记号易被擦除或不易显现，所以记号笔在超声下定位常需重复操作。但是不管哪种方式都与医生经验有一定关系，工作年限长的医生定位时长会比年限短的医生短。
通过皮肤接触传染的病有很多种，不仅包括一些非常见传播途径的性病[6]，还包括病毒疣类皮肤病、疥疮以及真菌类疾病。这些疾病既可以通过皮肤直接接触传染，也可以通过接触传染源间接传染。随着人们经济条件的改善及健康意识的增强，患者更需要个性化的诊疗体验。从患者的角度来看，定位贴为独立包装，一次性使用，可避免多次使用的交叉污染；记号亦不易丢失。这些优点使得定位操作流程更容易受到患者的认可，故在本研究中采用定位贴定位的患者满意度明显高于记号笔标记定位的患者。
本研究尚存在一些问题：首先，纳入的研究对象相对较少，参与定位的不同年资医生不多，故仍需多中心大样本的研究；其次，需要进一步研究定位贴定位精准性与肿块大小之间的关联性；最后，与导丝及金属针定位精准性比较以及定位贴在其他非超声成像原理的影像设备如MRI、CT及钼靶上是否显像也有待进一步研究[7]。
综上所述，本定位贴不仅可以帮助超声科医生对乳腺病灶的快速精准定位，提高工作效率，在一定程度上能减轻医务工作者的工作量，还可以避免患者交叉感染传染性疾病，提高患者的满意度。另外，可尝试将定位贴应用于胸腔积液、腹水、浅表肿块及甲状腺结节定位等诸多临床记号笔定位领域，进一步拓宽定位贴的临床应用范围。
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《中南大学学报(医学版)》编辑部
基金资助
湖南省自然科学基金(2020JJ5917)；长沙市自然科学基金(kq2014005)。
This work was supported by the Natural Science Foundation of Hunan Province (2020JJ5917) and Changsha Municipal Natural Science Foundation (kq2014005), China.
利益冲突声明
作者声称无任何利益冲突。
作者贡献
谭荣 文章撰写、临床设计及实施研究；盘丽娟 文章修改、审核；唐奇 解释数据；陈辉 资料分析；蒋雅玲 临床指导；李妮娜 收集数据
原文网址
http://xbyxb.csu.edu.cn/xbwk/fileup/PDF/202202238.pdf
参考文献
- 1. Daniels EW, Cole D, Jacobs B, et al. Existing evidence on ultrasound-guided injections in sports medicine[J]. Orthop J Sports Med, 2018, 6(2): 2325967118756576. 10.1177/2325967118756576. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
- 2. Raghu M, Hooley R. Breast ultrasound for the interventionalist[J]. Tech Vasc Interv Radiol, 2014, 17(1): 16-22. 10.1053/j.tvir.2013.12.004. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
- 3. Newell MS, Mahoney MC. Ultrasound-guided percutaneous breast biopsy[J]. Tech Vasc Interv Radiol, 2014, 17(1): 23-31. 10.1053/j.tvir.2013.12.005. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
- 4. 何艳宏, 徐秦儿, 黄铮, 等. 基于PZB模型的修订后SERVQUAL量表对社区高血压及2型糖尿病患者健康管理服务质量评价研究[J]. 中国全科医学, 2016, 19(29): 3601-3606. 10.3969/j.issn.1007-9572.2016.29.020. [DOI] [Google Scholar]; HE Yanhong, XU Qin'er, HUANG Zhen, et al. Service quality evaluation of revised SERVQUAL scale based on PZB model in health management service for community hypertension and Type 2 diabetes patients[J]. Chinese General Practice, 2016, 19(29): 3601-3606. 10.3969/j.issn.1007-9572.2016.29.020. [DOI] [Google Scholar]
- 5. Bhatt AA, Whaley DH, Lee CU. Ultrasound-guided breast biopsies: Basic and new techniques[J]. J Ultrasound Med, 2021, 40(7): 1427-1443. 10.1002/jum.15517. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
- 6. Stoltey JE, Cohen SE. Syphilis transmission: a review of the current evidence[J]. Sex Health, 2015, 12(2): 103-109. 10.1071/SH14174. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
- 7. 唐静, 冉立峰, 邹建中, 等. 高强度聚焦超声治疗中超声与CT或MRI图像融合定位标记物的初步研究[J]. 临床超声医学杂志, 2008, 10(11): 728-731. 10.3969/j.issn.1008-6978.2008.11.003. [DOI] [Google Scholar]; TANG Jing, RAN Lifeng, ZOU Jianzhong, et al. Primary research of the locating mark in US-CT or MRI co- registration during HIFU therapy[J]. Journal of Clinical Ultrasound in Medicine, 2008, 10(11): 728-731. 10.3969/j.issn.1008-6978.2008.11.003. [DOI] [Google Scholar]