Abstract
目的
吸入药物满意度是影响慢性气道疾病吸入依从性和吸入药物疗效的重要因素，采用科学有效的方法评估患者的吸入药物满意度，对改善临床结局具有重要意义。吸入药物满意度量表(Feeling of Satisfaction with Inhaler-10，FSI-10)专门用于评估慢性气道疾病患者的吸入药物满意度，但在国内尚未见该量表的应用。本研究旨在检验中文版FSI-10在中国慢性气道疾病人群中的信度及效度，并探究中国慢性气道疾病患者吸入药物满意度现状及吸入药物满意度的影响因素。
方法
对英文版FSI-10量表进行翻译、回译和文化调试，确定中文版量表条目。纳入2022年6月至10月于中南大学湘雅二医院就诊的322例慢性阻塞性肺疾病(以下简称“慢阻肺”)和支气管哮喘(以下简称“哮喘”)患者，收集患者的相关临床数据，并采用中文版FSI-10对患者进行问卷调查。采用内容效度指数(content validity index，CVI)及探索性因子分析分别检验中文版FSI-10的内容与结构效度；克龙巴赫α系数、分半信度和重测信度检验量表的信度。采用logistic回归分析探究吸入药物满意度的影响因素。
结果
信效度分析结果表明：中文版FSI-10的CVI为0.983，探索性因子分析提取出1个公因子，累计解释总变异量表的73.114%。中文版FSI-10的克龙巴赫α系数为0.913，Guttman折半系数为0.905，重测信度为0.727(P<0.001)。慢性气道疾病患者中文版FSI-10的得分为38.92±4.26，慢阻肺患者的高满意度(FSI-10得分≥40)占比显著低于哮喘患者(71.3% vs 87.9%，P<0.01)。回归分析结果显示高龄(年龄≥70岁)是吸入药物低满意度的独立危险因素，哮喘诊断可降低患者吸入药物低满意度的风险。
结论
中文版FSI-10在慢阻肺和哮喘人群中具有良好的信度和效度，可在中国慢性气道疾病人群中进一步推广及应用。临床医师应定期对慢性气道疾病患者，尤其是高龄、症状严重、病程长的患者，进行吸入药物满意度评估。
Keywords: 肺疾病, 阻塞性, 药物满意度, 信度, 效度
Abstract
Objective
Inhaler satisfaction is an important factor affecting inhaler adherence and the efficacy of inhalers in chronic airway diseases. Using a scientific and effective method to assess patients’ satisfaction with inhalers is of great significance for improving clinical outcomes. The Feeling of Satisfaction with Inhaler-10 (FSI-10) is specifically designed to assess patients’ inhaler satisfaction in chronic airway diseases, but the application research on this scale is not available in China. This study aims to evaluate the reliability and validity of the Chinese version of FSI-10, describe the current status of inhaler satisfaction and discuss the associated variables in Chinese patients with chronic airway disease.
Methods
Based on the English version of FSI-10, items of the Chinese version of FSI-10 were determined after forward⁃backward translation and cultural adaption. Totally, 322 patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma were enrolled from the Second Xiangya Hospital of Central South University from June to October 2022. We collected associated clinical variables and inhaler satisfaction using the Chinese version of FSI-10. The content validity of the scale was expressed by content validity index (CVI) and the construct validity was analyzed by exploratory factor analysis (EFA). The reliability of the scale was expressed by Cronbach’s α coefficient, the split-half reliability and test-retest reliability. A multivariate logistic regression was conducted to examine variables related to inhaler satisfaction.
Results
The reliability and validity analysis showed that the CVI was 0.983. One factor was extracted from the Chinese version of FSI-10 and the cumulative variance contribution rate was 73.114%. The Cronbach’s α of the scale was 0.913, the Guttman’s half-reliability coefficient was 0.905, and the test-retest reliability was 0.727 (P<0.001). In addition, the total score of the scale for patients was 38.92±4.26 points and the proportion of high satisfaction (the score of FSI-10≥40) in patients with COPD was significantly lower than that in asthma patients (71.3% vs 87.9%, P<0.01). Older age (age≥70 years) was a risk factor of lower inhaler satisfaction and asthma diagnosis was a protective factor.
Conclusion
The Chinese version of FSI-10 has good reliability and validity in patients with COPD and asthma, which may be further promoted and applied in patients with chronic airway disease in China. Doctors should regularly evaluate the inhaler satisfaction of patients with chronic airway diseases, especially for those elder or with severe symptoms and a long course of illness.
Keywords: lung diseases, obstructive, medication satisfaction, reliability, validity
药物治疗满意度是患者对药物治疗过程及相关结局的评价和感受[1-2]。多项研究[3-5]已证实药物治疗满意度与药物依从性直接相关，患者的药物治疗满意度越高，其依从性越好。慢性气道疾病的发病率逐年上升，给公共卫生健康带来较大威胁。慢性阻塞性肺疾病(以下简称“慢阻肺”)和支气管哮喘(以下简称“哮喘”)是我国最常见的慢性气道疾病。最新流行病学调查[6]显示中国40岁以上人群慢阻肺患病率为13.7%，患者例数达9 990万；而中国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患病总人数达4 570万[7]。中国慢性气道疾病的防治和管理面临极大挑战[8]。吸入疗法是治疗慢性气道疾病的一线治疗，不同于传统的全身药物治疗，吸入疗法以气溶胶、干粉或雾化溶液形式将药物递送至呼吸道，直接作用于小气道或肺泡发挥治疗作用[9]。影响吸入药物疗效的因素众多，如患者的吸入技术、依从性、疾病特点、吸入装置特性、患者对吸入药物的满意度和社会经济因素等[10-11]，其中患者对吸入药物的满意度已引起越来越多的关注[10]。
Chrystyn等[12]纳入1 443例慢阻肺患者并探究吸入依从性、吸入药物满意度与患者临床结局之间的关系，结果发现吸入药物满意度高的患者1年内急性加重发生的次数显著减少。Small等[13]纳入1 345例哮喘患者进行吸入药物满意度评估，发现低吸入药物满意度与疾病频繁恶化、再入院及门急诊就诊次数增加、患者睡眠质量和生活质量下降有关。慢性阻塞性肺病全球倡议(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease，GOLD)2023[14]和哮喘全球防治倡议(Global Initiative for Asthma，GINA)2023[15]均提出：临床医师为患者选择合适的吸入装置时应充分考虑吸入装置的特性及患者对吸入装置的满意程度。因此，采用科学有效的方法评估慢性气道疾病患者的吸入药物满意度，了解患者的药物使用体验，针对性实施药物治疗干预计划，对改善临床结局具有重要意义。
评估药物治疗满意度的方法较多，其中药物治疗满意度量表因在临床实践中具有直接、简便经济的特点而被广泛使用。吸入药物满意度量表(Feeling of Satisfaction with Inhaler，FSI-10)是由Perpiñá Tordera等[16]于2008年专门研制用于评估慢阻肺和哮喘患者的吸入药物满意度，该量表目前已在多个国家的慢性气道疾病人群中被证明具有良好的信度和效度[16-18]，但在中国并未见该量表的应用，且中国慢性气道疾病患者的吸入药物满意度现状研究较少，尚缺乏相应数据。因此，本研究将英文版FSI-10译成中文，并在中国慢性气道疾病人群中检验该量表的信效度，以期进一步描述中国慢性气道疾病患者的吸入药物满意度现状，并探究吸入药物满意度的影响因素。
1. 对象与方法
1.1. 对象
选取2022年6月至10月于中南大学湘雅二医院呼吸内科就诊的322例慢阻肺和哮喘患者进行分析。纳入标准：1)年龄≥18岁；2)符合慢阻肺和哮喘的诊断标准；3)已使用吸入药物达3个月以上；4)具有基本读写能力，沟通交流无障碍。排除标准：1)合并其他严重疾病的患者。2)因各种原因无法完成量表和/或使用吸入药物装置的患者。本研究已通过中南大学湘雅二医院医学伦理委员会批准(审批号：LYF2021155)，所有研究对象均签署知情同意书。
1.2. 研究工具
1.2.1. 一般情况问卷
收集患者的人口社会学信息，包括性别、年龄、体重指数(body mass index，BMI)、居住地、文化程度、职业、吸烟史。
收集患者的疾病相关资料，包括疾病诊断及病程、慢阻肺过去1年急性加重史和哮喘过去1年急性发作史、吸入药物使用情况、中文版吸入药物依从性测试(test of the adherence to inhalers，TAI)(用于评估患者对药物依从性)、肺功能数据(近6个月)；慢阻肺患者完成自我评估测试(COPD assessment test，CAT)评分、改良版英国医学研究委员会呼吸问卷(modified British Medical Research Council，mMRC)和哮喘患者完成哮喘控制测试(asthma control test，ACT)评分[19]。最后评估所有患者的吸入技术。
1.2.2. FSI-10
FSI-10专门用于评估慢阻肺和哮喘患者的吸入药物满意度[16]。英文版量表包含吸入装置易用性、便携性和舒适度等内容的单维度，共10个条目。量表所有条目均采用Likert 5级评分法，5分表示非常满意，1分表示一点也不，量表总分为10~50，分数越低表示患者对吸入药物的满意度越低。得分≥40定义为吸入药物高满意度。
1.3. 方法
1.3.1. FSI-10的汉化
本研究获得源量表作者的授权同意后，严格采用Brislin翻译模式对英文版FSI-10进行汉化，最终确定10个条目的中文版FSI-10(表1)。
表1.
中文版吸入药物满意度(FSI-10)量表
Table 1 The Chinese version of the Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10)
| 条目序号 | 内容 |
|---|---|
| 1 | 学习使用吸入装置的过程是否容易？ |
| 2 | 吸入装置使用前的准备工作是否容易？ |
| 3 | 吸入装置是否容易使用？ |
| 4 | 吸入装置是否容易清洗及保持良好的使用状态？ |
| 5 | 吸入装置使用的同时是否易于进行日常活动 |
| 6 | 吸入装置是否适合您的嘴型？ |
| 7 | 吸入装置的大小和形状是否便于使用？ |
| 8 | 吸入装置是否便于携带？ |
| 9 | 吸入装置使用结束后，您是否觉得本次使用方法正确？ |
| 10 | 您对于目前的吸入装置是否满意？ |
1.3.2. 资料收集
研究启动前对所有调查人员进行统一培训。研究采用患者自填和与调查员访谈相结合的方式开展调查，量表当场发放当场回收。研究员给予现场指导和帮助以保证调查质量。量表回收后由研究者初步审查，剔除有空项、漏项的量表以及作答不符合逻辑的无效量表。调查结束后随机抽取30例患者，间隔2周以电话随访方式进行重测，检测量表的重测信度。
1.3.3. 信度分析
采用克龙巴赫α系数、分半信度和重测信度检验量表的信度[19]。
1.3.4. 效度分析
采用题总相关法和临界比率值法对中文版FSI-10进行项目分析。计算条目水平内容效度指数(item level-content validity index，I-CVI)和量表水平内容效度指数(scale level-content validity index，S-CVI)检验量表的内容效度，进行探索性因子分析以检验量表的结构效度，采用KMO(Kalser-Meyer-Olkin)值、Bartlett球形检验、主成分分析法测验条目是否适合因子分析[19]。
1.4. 统计学处理
采用SPSS 25.0统计学软件对数据进行分析。正态分布的计量资料以均数±标准差( ±s)表示，采用Students’ t检验进行组间比较；非正态分布的计量资料以中位数(第1四分位数，第3四分位数)[M(P 25，P 75)]表示，采用Mann-Whitney U检验进行组间比较。计数资料以例数和百分比表示，采用χ2检验或Fisher精确检验进行组间比较。参考文献[20]和[21]的研究方法，以患者FSI-10量表得分的中位数作为区分患者满意度高低的界值。对高满意度和低满意度2组进行单因素分析，差异具有统计学意义的变量纳入最终的logistics回归分析以探究吸入药物满意度的影响因素。P<0.05为差异有统计学意义。
2. 结 果
2.1. 一般人口学资料
本研究共纳入322例患者(75.8%为男性)，年龄为(61.95±13.26)岁，BMI为(22.38±3.57) kg/m2。文化程度多为初中及以下(63.0%)；吸烟者共221例(68.7%)，其中148例(46.0%)已戒烟；所有患者疾病病程为4.00(1.43~7.62)年，过去1年急性加重/发作次数为1.00(0.00~2.00)次，吸入药物使用时间为2.00(1.00~4.25)年，第1秒用力呼气容积(forced expiratory volume in the first second，FEV1)占预计值百分比为56.70%(39.10%~81.10%)。
与慢阻肺患者相比，哮喘患者的女性占比更高，年龄更小，BMI更高，吸烟者较少，肺功能更好(均P<0.05，表2)。
表2.
患者的一般社会人口学特征和临床特征
Table 2 General sociodemographic and clinical characteristics of the study population
| 变量 | 总样本(n=322) | 慢阻肺(n=223) | 哮喘(n=99) | t/Z/χ 2 | P |
|---|---|---|---|---|---|
| 疾病病程/年 | 4.00(1.43, 7.62) | 4.00(1.00, 7.00) | 5.00(2.00, 10.00) | -2.050 | <0.05 |
| 过去1年急性发作次数 | 1.00(0.00, 2.00) | 1.00(0.00, 2.00) | 1.00(0.00, 1.00) | -2.252 | <0.05 |
| CAT评分 | — | 17.53±7.17 | — | — | — |
| mMRC分级 | — | 2.00(2.00, 3.00) | — | — | — |
| ACT评分 | — | — | 20.00(18.00, 22.00) | — | — |
| 吸入药物使用时间/年 | 2.00(1.00, 4.25) | 2.00(1.00, 5.00) | 1.33(1.00, 4.00) | -1.877 | 0.061 |
| 吸入药物类型/[例(%)] | 64.055 | <0.001 | |||
| LAMA | 24(7.5) | 23(10.3) | 1(1.0) | ||
| ICS+LABA | 142(44.0) | 66(29.6) | 76(76.8) | ||
| LABA+LAMA | 72(22.4) | 65(29.2) | 7(7.1) | ||
| ICS+LABA+LAMA | 84(26.1) | 69(30.9) | 15(15.2) | ||
| 吸入装置/[例(%)] | 1.051 | 0.305 | |||
| DPIs | 266(82.6) | 181(81.2) | 85(85.9) | ||
| pMDIs | 56(17.4) | 42(18.8) | 14(14.1) | ||
| TAI总分 | 46.00(39.00, 50.00) | 47.00(40.00, 50.00) | 41.00(39.00, 50.00) | -4.447 | <0.001 |
| 依从性/[例(%)] | 14.444 | <0.001 | |||
| 高-中 | 165(51.2) | 130(58.3) | 35(35.4) | ||
| 低 | 157(48.8) | 93(41.7) | 64(64.6) | ||
| 吸入技术有无错误/[例(%)] | 4.752 | <0.05 | |||
| 无 | 301(93.5) | 204(91.5) | 97(98.0) | ||
| 有 | 21(6.5) | 19(8.5) | 2(2.0) | ||
| 药后FEV1占预计值/% | 56.70(39.10, 81.10) | 47.40(32.50, 63.30) | 81.05(59.52, 94.40) | -7.362 | <0.001 |
| 药后FEV1/FVC值/% | 51.00(38.46, 69.00) | 45.75(33.01, 55.00) | 70.26(52.61, 77.56) | -7.858 | <0.001 |
正态分布的计量资料采用均数±标准差表示，非正态分布采用中位数(第1四分位数，第3四分位数)表示。慢阻肺：慢性阻塞性肺疾病；BMI：体重指数；CAT：慢性阻塞性肺病评估测试；mMRC：改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷；ACT：哮喘控制测试；LAMA：长效抗胆碱能拮抗剂；ICS：吸入性糖皮质激素；LABA：长效β2受体激动剂；DPIs：干粉吸入剂；pMDIs：加压定量气雾剂；TAI：吸入药物依从性测试；FEV1：第1秒用力呼气容积；FVC：用力肺活量。
表2(续)
表2.
患者的一般社会人口学特征和临床特征
Table 2 General sociodemographic and clinical characteristics of the study population
| 变量 | 总样本(n=322) | 慢阻肺(n=223) | 哮喘(n=99) | t/Z/χ 2 | P |
|---|---|---|---|---|---|
| 年龄/岁 | 61.95±13.26 | 66.65±8.90 | 51.36±15.26 | 9.293 | <0.001 |
| 性别/[例(%)] | 62.379 | <0.001 | |||
| 男 | 244(75.8) | 197(88.3) | 47(47.5) | ||
| 女 | 78(24.2) | 26(11.7) | 52(52.5) | ||
| BMI/(kg·m-2) | 22.38±3.57 | 21.93±3.58 | 23.40±3.35 | -3.456 | <0.001 |
| 文化程度/[例(%)] | 27.950 | <0.001 | |||
| 小学及以下 | 99(30.7) | 82(36.8) | 17(17.2) | ||
| 初中 | 104(32.3) | 68(30.5) | 36(36.4) | ||
| 高中 | 69(21.5) | 52(23.3) | 17(17.2) | ||
| 大学及以上 | 50(15.5) | 21(9.4) | 29(29.2) | ||
| 居住地/[例(%)] | 14.506 | <0.001 | |||
| 城镇 | 180(55.9) | 109(48.9) | 71(71.7) | ||
| 乡村 | 142(44.1) | 114(51.1) | 28(28.3) | ||
| 吸烟状态/[例(%)] | 73.563 | <0.001 | |||
| 正在吸烟 | 73(22.7) | 61(27.4) | 12(12.1) | ||
| 既往吸烟 | 148(46.0) | 125(56.1) | 23(23.2) | ||
| 从未吸烟 | 101(31.3) | 37(16.5) | 64(64.7) | ||
| 每年吸烟包数 | 30.00(0.00, 50.00) | 40.00(20.00, 54.00) | 0.00(0.00, 12.50) | -8.116 | <0.001 |
2.2. 中文版FSI-10的信效度分析
本研究将量表10个条目全部纳入项目分析，结果显示各条目得分与量表总分的相关系数为0.775~0.914(P<0.001)，相关系数均>0.4，提示该量表的鉴别力较好。高分组和低分组的10个条目得分比较，差异均有统计学意义(均P<0.001)，说明该量表具有通过得分高低区分慢阻肺和哮喘患者吸入药物满意度高低的能力(表3)。
表3.
中文版FSI-10量表高、低分组各条目得分的差异比较
Table 3 Comparison of the mean scores of the Chinese version of the FSI-10 scale between the high score group and the low score group
| 条目 | n | 条目1 | 条目2 | 条目3 | 条目4 | 条目5 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 高分组 | 86 | 4.58±0.50 | 4.53±0.56 | 4.61±0.49 | 4.58±0.50 | 4.67±0.53 |
| 低分组 | 86 | 2.95±0.32 | 3.00±0.33 | 2.92±0.27 | 2.95±0.41 | 3.00±0.33 |
| 条目-总分相关系数 | 0.852 | 0.894 | 0.914 | 0.900 | 0.874 | |
| t | 16.484 | 14.118 | 17.978 | 15.357 | 15.395 | |
| P | <0.001 | <0.001 | <0.001 | <0.001 | <0.001 |
| 条目 | 条目6 | 条目7 | 条目8 | 条目9 | 条目10 |
|---|---|---|---|---|---|
| 高分组 | 4.44±0.50 | 4.36±0.54 | 4.31±0.57 | 4.31±0.46 | 4.25±0.65 |
| 低分组 | 3.03±0.16 | 3.03±0.37 | 3.16±0.37 | 3.11±0.32 | 3.22±0.42 |
| 条目-总分相关系数 | 0.892 | 0.827 | 0.822 | 0.787 | 0.775 |
| t | 16.064 | 12.223 | 10.024 | 12.808 | 8.069 |
| P | <0.001 | <0.001 | <0.001 | <0.001 | <0.001 |
内容效度分析结果显示量表各条目I-CVI为0.833~1.000，全体一致S‑CVI为0.900、平均S‑CVI为0.983，表明量表的内容效度较好，条目内容具有较好的适应性和代表性。结构效度分析结果显示量表的KMO值为0.895，Bartlett球形检验近似χ 2值为1468.335(P<0.001)，证明原始变量间偏相关系数很小，适合做探索性因子分析。运用主成分分析法共提取出1个公因子，累计方差贡献率为73.114%(表4)。各条目在公共因子上的载荷值，最小为0.780，最大为0.910。
表4.
中文版FSI-10探索性因子分析
Table 4 Exploratory factor analysis of the Chinese version of the FSI-10
| 因子成分 | 初始特征值 | 提取载荷平方和 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 合计 | 方差百分比 | 累计% | 合计 | 方差百分比 | 累计% | |
| 1 | 7.311 | 73.114 | 73.114 | 7.311 | 73.114 | 73.114 |
| 2 | 0.802 | 8.024 | 81.138 | — | — | — |
| 3 | 0.517 | 5.169 | 86.307 | — | — | — |
| 4 | 0.327 | 3.271 | 89.577 | — | — | — |
| 5 | 0.297 | 2.967 | 92.544 | — | — | — |
| 6 | 0.247 | 2.474 | 95.018 | — | — | — |
| 7 | 0.187 | 1.871 | 96.889 | — | — | — |
| 8 | 0.157 | 1.575 | 98.464 | — | — | — |
| 9 | 0.090 | 0.903 | 99.367 | — | — | — |
| 10 | 0.063 | 0.633 | 100.00 | — | — | — |
信度分析显示中文版FSI-10量表的克龙巴赫α系数为0.913，Guttman折半信度系数为0.905，量表的重测信度系数为0.727。
2.3. 慢性气道疾病患者吸入药物满意度现状及其影响因素
慢性气道疾病患者中文版FSI-10的得分为38.92±4.26，76.4%的慢性气道疾病患者对吸入药物的满意度高(得分≥40)。慢阻肺和哮喘患者2组间FSI-10得分的差异无统计学意义(38.76±4.74 vs 39.28±2.90， P=0.219)，但哮喘患者的吸入药物高满意度占比显著高于慢阻肺患者(87.9% vs 71.3%，P<0.01)，且在FSI-10的大多数条目中(除条目6以外)非常/相当满意占比也显著高于慢阻肺患者(均P<0.05，图1)。使用DPIs和使用pMDIs的患者间FSI-10得分的差异无统计学意义(39.10±4.29 vs 38.07±4.07，P=0.102)，吸入药物高满意度占比的差异也无统计学意义(78.2% vs 67.9%，P=0.098)。对吸入依从性量表TAI得分进行分析，发现吸入药物满意度高的患者较满意度低的患者吸入依从性更好(43.68±7.60 vs 41.33±7.68，P=0.019)。
图1.
患者中文版FSI-10量表各条目非常/相当满意比例
Figure 1 Percentage of patients very or fairly satisfied on the Chinese version of the FSI-10 scale
*P<0.05 vs the chronic obstructive pulmonary disease patients.
单变量分析结果显示：相较于吸入药物满意度低的患者，吸入药物满意度高(FSI-10得分≥40)的患者年龄更小[67.50(59.00~75.00)岁vs 63.00(54.75~69.25) 岁，P<0.001]、过去1年有住院史的比例更低(52.6% vs 37.0%，P=0.015)、诊断为哮喘的比例更高(15.8% vs 35.4%，P=0.001)、肺功能更好[FEV1占预计值百分比：52.20%(30.85%~70.45%) vs 59.20%(42.50%~85.60%)]和吸入技术有错误的比例更低(11.8% vs 4.9%，P=0.032；表5)。
表5.
吸入药物满意度的单变量回归分析
Table 5 Univariate analysis of satisfaction with the inhaler
| 变量 | 高满意度(n=246) | 低满意度(n=236) | t/Z/χ 2 | P |
|---|---|---|---|---|
| 年龄≥70岁/[例(%)] | 61(24.8) | 35(46.1) | 12.537 | <0.001 |
| 男性 | 181(73.6) | 63(82.9) | 2.746 | 0.097 |
| BMI/(kg·m-2) | 22.26(19.76, 24.62) | 22.65(19.12, 24.95) | -0.517 | 0.605 |
| 教育水平/[例(%)] | 0.001 | 0.981 | ||
| 初中及以下 | 155(63.0) | 48(63.2) | ||
| 高中及以上 | 91(37.0) | 28(36.8) | ||
| 居住地/[例(%)] | 0.016 | 0.898 | ||
| 城镇 | 138(56.1) | 42(55.3) | ||
| 农村 | 108(43.9) | 34(44.7) | ||
| 吸烟状态/[例(%)] | 3.256 | 0.071 | ||
| 从未吸烟 | 83(33.7) | 18(23.7) | ||
| 已经戒烟 | 107(43.5) | 41(53.9) | ||
| 正在吸烟 | 56(22.8) | 17(22.4) | ||
| 疾病诊断/[例(%)] | 10.450 | 0.001 | ||
| 慢阻肺 | 159(64.6) | 64(84.2) | ||
| 哮喘 | 87(35.4) | 12(15.8) | ||
| 疾病病程/年 | 4.00(1.00, 7.00) | 5.00(2.00, 9.50) | -1.830 | 0.067 |
| 过去1年急性发作/[例(%)] | 3.558 | 0.059 | ||
| 无 | 111(45.1) | 25(32.9) | ||
| 有 | 135(54.9) | 51(67.1) | ||
| 过去1年住院/[例(%)] | 5.885 | 0.015 | ||
| 无 | 155(63.0) | 36(47.4) | ||
| 有 | 91(37.0) | 40(52.6) | ||
| 吸入药物使用时间/年 | 1.50(1.00, 4.00) | 2.75(1.00, 6.00) | -1.677 | 0.156 |
| 吸入药物类型/[例(%)] | 2.391 | 0.094 | ||
| 单/双联 | 187(76.0) | 51(67.1) | ||
| 三联 | 59(24.0) | 25(32.9) | ||
| 吸入装置 | 2.742 | 0.098 | ||
| DPIs | 208(84.6) | 58(76.3) | ||
| pMDIs | 38(15.4) | 18(23.7) | ||
| 肺功能 | ||||
| 使用支气管舒张剂后FEV1预计值% | 59.20(42.50, 85.60) | 52.20(30.85, 70.45) | -2.558 | 0.011 |
| 吸入技术有无错误/[例(%)] | 4.619 | 0.032 | ||
| 无 | 234(95.1) | 67(88.2) | ||
| 有 | 12(4.9) | 9(11.8) |
计数资料以例数和百分比表示，非正态分布的计量资料以中位数(第1四分位数，第3四分位数)表示。慢阻肺：慢性阻塞性肺疾病；BMI：体重指数；CAT：慢性阻塞性肺病评估测试；mMRC：改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷；ACT：哮喘控制测试；DPIs：干粉吸入剂；pMDIs：加压定量气雾剂；FEV1：第1秒用力呼气容积。
回归分析结果表明：高龄(年龄≥70岁)(OR=2.122，95% CI 1.203~3.745，P=0.009)是吸入药物满意度低的独立危险因素，哮喘诊断(OR=0.343，95% CI 0.168~0.701，P=0.003)可降低患者吸入药物低满意度的风险。进一步疾病亚组分析结果表明：慢阻肺患者CAT评分越高，吸入药物满意度越低(OR=1.084，95% CI 1.037~1.134，P<0.001；表6)，但疾病症状严重程度(ABCD分组)与其吸入药物满意度无显著相关性；哮喘患者的疾病控制程度(ACT评分)与其吸入药物满意度无显著相关性，但疾病病程越长，吸入药物满意度越低(OR=1.059，95% CI 1.002~1.119，P=0.041；表6)。
表6.
吸入药物满意度低(FSI-10得分<40)的多变量回归分析
Table 6 Multivariate logistic regression of high satisfaction with the inhaler (the score of FSI-10<40)
| 变量 | P | OR | 95% CI | |
|---|---|---|---|---|
| 下限 | 上限 | |||
| 总样本(n=322) | ||||
| 年龄 | 0.009 | 2.122 | 1.203 | 3.745 |
| 哮喘 | 0.003 | 0.343 | 0.168 | 0.701 |
| 过去1年住院 | 0.319 | 1.330 | 0.759 | 2.329 |
| FEV1预计值 | 0.057 | 0.985 | 0.969 | 1.000 |
| 吸入技术有无错误 | 0.283 | 1.726 | 0.638 | 4.671 |
| 慢阻肺患者(n=223) | ||||
| 年龄 | 0.019 | 2.074 | 1.125 | 3.821 |
| CAT评分 | <0.001 | 1.084 | 1.037 | 1.134 |
| mMRC分级 | 0.284 | 1.348 | 1.027 | 1.768 |
| 哮喘患者(n=99) | ||||
| 疾病病程 | 0.041 | 1.059 | 1.002 | 1.119 |
FEV1：第1秒用力呼气容积；慢阻肺：慢性阻塞性肺疾病；CAT：慢性阻塞性肺病评估测试；mMRC：改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷。
3. 讨 论
本研究在中国慢阻肺和哮喘人群中对中文版FSI-10量表进行验证，量表各条目得分与总分的相关性分析显示条目-总分相关系数范围均达到显著水平，证明该量表具有较好的区分度和鉴别力；信效度分析证明其信度和效度良好，可在我国慢性气道疾病人群中进一步推广及应用。本研究进一步描述了中国慢性气道疾病患者的吸入药物满意度现状，多变量回归分析结果提示年龄和疾病是影响吸入药物满意度的主要因素。根据吸入药物满意度可影响患者的吸入依从性和临床结局，建议临床医师对慢性气道疾病患者，尤其是高龄、症状严重、病程长的患者定期进行吸入药物满意度评估。
中文版FSI-10量表的内容效度分析结果显示量表的所有条目I-CVI值均>0.78，S‑CVI为0.900、平均S‑CVI为0.983，说明各条目均能客观地体现量表所要测试的内容[22]，因此笔者认为中文版FSI-10具有良好的内容效度。本研究探索性因子分析共提取1个公因子，累计解释总变异量表的73.114%，表明中文版FSI-10具有良好的结构效度，各条目能较好地反映量表期望测量的领域[23]。与Karampitsakos等[17]在希腊慢阻肺、哮喘人群中和Perpiñá Tordera等[16]在西班牙哮喘人群中进行的量表信效度分析结果相似，中文版FSI-10量表的克龙巴赫α系数为0.913，提示该量表的条目内容具有良好的内部一致性和同质性[24]。本研究对量表分半信度进行测量，结果表明中文版FSI-10量表具有较好的分半信度[25]。本研究结果显示中文版FSI-10量表的重测信度为0.727，说明中文版FSI-10量表具有良好的时间稳定性和一致性，不会随测量时间的变化而变化[26]。
本研究结果显示三分之二以上的慢性气道疾病患者的FSI-10量表总分≥40，提示慢性气道疾病患者对吸入药物的总体满意度尚可。但本研究中患者的FSI-10量表得分绝对值较国外多项研究[20-21, 27]偏低，可能与中国人民的情感表达偏含蓄、内向有关[28]。Jang等[27]纳入261例慢阻肺患者进行的一项观察性研究发现，肺功能越差的患者其吸入药物的满意度越低。本研究纳入人群的肺功能较差(中位FEV1预计值为56.70%)，GOLD3~4级人群比例高达37.2%，也可能导致患者FSI-10量表的平均得分较国外其他研究低。与Plaza等[20]的研究结果一致，本研究结果表明哮喘患者较慢阻肺患者的吸入药物满意度更高，可能是由于哮喘患者的年龄更低、吸入技术错误的比例较低、肺功能更好[21, 29]。同Aggarwal等[30]在印度哮喘人群中的研究结果一致，本研究结果表明患者对DPIs和pMDIs满意度的差异无统计学意义，提示装置类型对吸入药物满意度的影响较小。综上所述，临床实践中应对使用所有类型吸入装置的慢性气道疾病患者进行吸入药物满意度评估，尤其是慢阻肺患者更应加强评估及患者教育，提升其对吸入药物的满意度。
与Plaza等[20]在西班牙慢阻肺、哮喘人群中和Valladales-Restrepo等[21]在哥伦比亚哮喘人群中的研究结果一致，本研究的多因素回归分析结果表明高龄(年龄≥70岁)是影响吸入药物满意度的主要危险因素。老年患者应用吸入装置时常受一些因素限制，如认知功能低、胸壁和呼吸肌力量弱，视听力弱、手口协调性差等[11, 31-32]，且患者学习并掌握吸入技术的能力随年龄增高而逐渐降低，故老年患者使用吸入装置时发生错误的比例更高[33]，吸入疗效和吸入药物满意度也因此受到影响。
除年龄外，疾病症状严重程度或控制程度与吸入药物满意度之间也存在一定相关性[27, 29, 34]。疾病症状严重或控制不佳，患者的生活质量降低，长期的病痛折磨可影响患者对治疗的满意度；反之，患者对吸入药物满意度低，可降低患者的吸入依从性，依从性降低可直接影响吸入药物疗效，进而加重患者的病情。Jang等[27]纳入261例慢阻肺患者进行吸入药物满意度评估，结果显示呼吸困难指数mMRC<2是吸入药物高满意度的独立预测因素。一项多中心、观察性研究[20]结果表明疾病症状严重(CAT>10)或控制不佳(ACT<20)可显著影响患者的吸入药物满意度。尽管本研究在整体慢性气道疾病人群中未得到疾病症状严重程度或控制程度与吸入药物满意度之间的显著相关性，但组间差异比较结果表明吸入药物满意度低的慢阻肺患者的mMRC分级与CAT评分更高，进一步回归分析证实CAT评分是慢阻肺患者吸入药物低满意度的独立危险因素。本研究未发现哮喘患者ACT评分与吸入药物满意度之间的关系，可能是由于哮喘的样本量较少。
研究[20]结果表明既往未接受吸入技术指导和吸入技术存在错误是慢性气道疾病患者吸入药物低满意度的独立预测因素，提示正确的吸入技术是提高患者吸入药物满意度的必要保证。一项纳入144篇文献54 354名受试者的荟萃分析[35]显示过去40年内约40%的慢阻肺或哮喘患者未正确使用吸入装置。吸入技术是否正确可直接影响吸入药物疗效，进而影响患者对吸入药物的满意度和依从性。因此，笔者建议临床医师应对那些症状较重、肺功能较差的慢阻肺患者或疾病病程较长且控制不佳的哮喘患者进行吸入技术的定期指导和吸入药物满意度评估，以期提高患者的吸入依从性。
本研究也存在一定的不足之处：为单中心、横断面、观察性研究，未来还需进行多中心、大样本研究检验该量表的适用性和科学性；FSI-10的最小临床重要性差值也需要前瞻性研究确定。
综上所述，FSI-10是为评估慢性气道疾病患者吸入药物满意度而专门研制的量表，本研究通过对该量表进行严格的翻译、回译和信效度检验，证明中文版FSI-10具有良好的信效度，在我国慢性气道疾病患者群体中应用的稳定性好、可靠性高，可帮助医护人员评估患者对吸入药物的满意度。年龄和疾病是影响中国慢性气道疾病患者吸入药物满意度的主要因素，临床医师应定期对慢性气道疾病患者，尤其是高龄、症状严重、病程长的患者，进行吸入药物满意度评估，并针对性提升这些高危人群的吸入药物满意度。
Acknowledgments
致谢:感谢课题组成员参与量表FSI-10的翻译和校正，感谢评审专家组所有专家参与量表的文化调适及内容效度的评价。
基金资助
国家自然科学基金(82070049) 。
This work was supported by the National Natural Science Foundation of China (82070049).
利益冲突声明
作者声称无任何利益冲突。
作者贡献
孟玮玮 研究设计，数据收集和分析，论文撰写与修改；赵志琪、熊若言、钟严俊 数据收集；曾慧卉、陈燕 研究设计，数据分析，论文指导和修改。所有作者阅读并同意最终的文本。
Footnotes
http://dx.chinadoi.cn/10.11817/j.issn.1672-7347.2023.230289
原文网址
http://xbyxb.csu.edu.cn/xbwk/fileup/PDF/2023121854.pdf
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